SIMVASTATINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Simvastatina STADA 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Simvastatina STADA 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Simvastatina STADA 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

• O que é Simvastatina Stada e para que é utilizado
  1. O que necessita saber antes de começar a tomar Simvastatina Stada
  2. Como tomar Simvastatina Stada
  3. Posíveis efeitos adversos
  4. Conservação de Simvastatina Stada
  5. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Simvastatina Stada e para que é utilizado

Simvastatina Stada contém o princípio ativo simvastatina. A simvastatina é utilizada para reduzir as concentrações do colesterol total, colesterol “mau” (colesterol LDL) e das substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, simvastatina eleva as concentrações do colesterol “bom” (colesterol HDL). Simvastatina é membro de uma classe de medicamentos chamados estatinas.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram na corrente sanguínea. O seu colesterol total compõe-se principalmente do colesterol LDL e do HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol “mau” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto do miocárdio ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol “mau” se acumule nas artérias e as protege das doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gordura no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol.

Simvastatina é utilizado, juntamente com uma dieta reductora do colesterol, se tem:

• níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou níveis elevados no sangue de substâncias gordas (hiperlipidemia mista).
• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também pode receber outros tratamentos.
• cardiopatia coronária (CC) ou se tem um risco elevado de cardiopatia coronária (porque tem diabetes, antecedentes de acidente cerebrovascular ou outra doença dos vasos sanguíneos). Simvastatina pode prolongar a sua vida, reduzindo o risco de problemas de cardiopatia, independentemente da quantidade de colesterol no seu sangue.

Na maioria das pessoas, não há sintomas imediatos de colesterol alto. O seu médico pode medir o seu colesterol com um simples exame de sangue. Visite o seu médico regularmente, vigie o seu colesterol e fale com o seu médico sobre os seus objetivos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Simvastatina Stada

Não tome simvastatina:

• Se é alérgico a simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se atualmente tem problemas no fígado.
• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se está tomando medicamentos com um ou mais dos seguintes princípios ativos:

• Itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos).
• Eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos).
• Inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos utilizados para tratar infecções pelo vírus VIH que produz a SIDA).
• Boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C).
• Nefazodona (utilizado para tratar a depressão).
• Cobicistat
• Gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol).
• Ciclosporina (utilizado em pacientes com transplante de órgãos).
• Danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero).

• Se está tomando ou, nos últimos 7 dias, tomou ou lhe deram um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e simvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Não tome mais de 40 mg de simvastatina se está tomando lomitapida (utilizada para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras).

Consulte o seu médico se não está seguro se o seu medicamento está na lista anterior.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Simvastatina Stada.

Informa ao seu médico:

• de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).
• se consome quantidades importantes de álcool.
• se já teve alguma vez uma doença hepática. Simvastatina pode não ser adequada para si.
• se tem uma operação prevista. Pode ser necessário que deixe de tomar os comprimidos de simvastatina durante um breve período de tempo.
• se é asiático, porque pode necessitar de uma dose diferente.

O seu médico fará um exame de sangue antes de que comece a tomar simvastatina e também se tiver algum sintoma de problemas no fígado enquanto toma simvastatina. Isso é para comprovar como funciona o seu fígado.

O seu médico também pode querer fazer-lhe exames de sangue para comprovar como funciona o seu fígado após começar o tratamento com simvastatina.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Informa ao seu médico se tem uma doença pulmonar grave.

Consulte o seu médico imediatamente se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular inexplicável. Isso deve-se ao facto de que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular, o que produz dano renal; e muito raramente se produziram mortes.

O risco de falha muscular é maior com doses elevadas de simvastatina, especialmente com a dose de 80 mg. O risco de falha muscular também é maior em determinados pacientes. Fale com o seu médico se alguma das seguintes situações o afeta:

• consome grandes quantidades de álcool
• tem problemas renais
• tem problemas da tiróide
• tem 65 anos ou mais
• é mulher
• alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem o colesterol chamados “estatinas” ou fibratos
• • si ou um familiar próximo têm um problema muscular hereditário.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Crianças e adolescentes

A eficácia e segurança do tratamento com simvastatina foram estudadas em rapazes com idades compreendidas entre 10 e 17 anos e em raparigas que tiveram o seu primeiro período menstrual (menstruação) pelo menos um ano antes (ver secção 3). Não foi estudada simvastatina em crianças menores de 10 anos. Para mais informações, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Simvastatina Stada

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Tomar simvastatina com algum dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns deles já estão incluídos na secção anterior “Não tome simvastatina”).

• se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, temporariamente, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com simvastatina. O uso de simvastatina com ácido fusídico raramente pode produzir fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4
• ciclosporina (utilizado frequentemente em pacientes transplantados)

• danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero)
• medicamentos com um princípio ativo como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos)
• fibratos com um princípio ativo como gemfibrozilo e bezafibrato (utilizados para reduzir o colesterol)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas)
• inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados para tratar a SIDA)
• antivirais para a hepatite C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C)
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão)
• medicamentos com o princípio ativo cobicistat
• amiodarona (utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular)
• verapamilo, diltiazem ou amlodipino (utilizados para tratar a pressão arterial alta, a dor torácica associada a cardiopatias ou a outras doenças do coração)
• lomitapida (utilizado para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras)
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bacteriemia). É possível que os efeitos adversos que afetam os músculos possam ser maiores quando este medicamento é tomado durante o tratamento com simvastatina. O seu médico pode decidir que deixe de tomar simvastatina por um tempo
• colchicina (utilizado para tratar a gota)
• ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetário)

Assim como com os medicamentos indicados anteriormente, comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Em especial, informe ao seu médico se está tomando medicamentos com algum dos seguintes princípios ativos:

• medicamentos com um princípio ativo para prevenir a formação de coágulos de sangue, como warfarina, fenprocomón ou acenocumarol (anticoagulantes)
• fenofibrato (também utilizado para reduzir o colesterol)
• niacina (também utilizado para reduzir o colesterol)
• rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose).

Também deve informar a qualquer médico que lhe prescreva um novo medicamento que está tomando simvastatina

Toma de Simvastatina Stada com alimentos, bebidas e álcool

Simvastatina pode ser tomada com ou sem alimentos.

Deve evitar-se o consumo de sumo de toranja enquanto estiver em tratamento com simvastatina, porque este sumo eleva as concentrações de simvastatina no sangue.

Simvastatina deve ser administrada com precaução em pacientes que consomem álcool. Se bebe habitualmente álcool, consulte o seu médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Simvastatina está contraindicado durante a gravidez.

Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, deve suspender o tratamento e advertir disso ao seu médico o mais rápido possível.

Não tome simvastatina se está em período de amamentação, porque se desconhece se este medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A doses normais, simvastatina não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se nota sintomas de tontura, não conduza nem use máquinas até que saiba como tolera o medicamento.

Simvastatina Stada contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Simvastatina Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com simvastatina. Não suspenda o tratamento antes.

Antes de começar a tomar simvastatina, deve estar a seguir uma dieta para reduzir o colesterol.

Posologia

A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia por via oral.

Adultos

A dose recomendada de início é de 10 a 40 mg ao dia, administrados em uma dose única à noite.

Depois de pelo menos 4 semanas, o seu médico pode ajustar-lhe a dose até um máximo de 80 mg ao dia, administrados em dose única à noite. Não tome mais de 80 mg ao dia.

O seu médico pode prescrever-lhe doses inferiores, especialmente se está tomando certos medicamentos indicados anteriormente ou padece certos distúrbios nos rins.

A dose de 80 mg só é recomendada a pacientes adultos com níveis muito altos de colesterol e com um risco elevado de problemas por doenças do coração que não alcançaram o seu objetivo de colesterol com doses mais baixas.

Uso em crianças e adolescentes

Nas crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 10 e 17 anos, a dose diária recomendada para iniciar o tratamento é de 10 mg, à noite. A dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário ajustar a dose.

Forma de administração

Os comprimidos devem ser tomados à noite e podem ser administrados com água e com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu simvastatina juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém algum sequestrante de ácidos biliares, deve tomar simvastatina pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Se tomar mais Simvastatina Stada do que deve

Se tomou mais simvastatina do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico e/ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Simvastatina Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a dose seguinte à sua hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes termos são utilizados para descrever com que frequência se comunicaram os efeitos adversos:

??Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

??Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

??Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Se se produzir algum dos efeitos adversos graves mencionados a continuación, deixe de tomar o medicamento e informe o seu médico de forma imediata ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Se comunicaram os seguintes efeitos adversos graves raros:

• dor muscular, sensibilidade à pressão, fraqueza, ou cãibras musculares. Em raros casos, estes problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular que produz dano renal; e muito raramente se produziram mortes.
• reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
• • inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldade em respirar (angioedema)
  • dor muscular intensa, normalmente nos ombros e ancas
  • erupção cutânea com fraqueza dos músculos dos membros e do pescoço
  • dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática)
  • inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
  • hematomas atípicos, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade da pele à luz do sol, febre, sofocos
  • dificuldade em respirar (dispnéia) e mal-estar geral
  • síndrome pseudolúpico (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas)
• inflamação do fígado com os seguintes sintomas: coloração amarelada da pele e dos olhos, coceira, urina de cor escura ou fezes de cor pálida, sentir-se cansado ou fraco, perda de apetite; insuficiência hepática (muito rara)
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa.

Se comunicaram os seguintes efeitos adversos graves muito raros:

• uma reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tonturas (reação anafiláctica)
• erupção que pode produzir-se na pele ou úlceras na boca (erupções liquenoides medicamentosas)
• rotura muscular
• ginecomastia (aumento de tamanho da mama em homens)

Raramente, também se comunicaram os seguintes efeitos adversos:

• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia)
• adormecimento ou fraqueza dos braços e das pernas
• dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas
• visão borrosa e deterioro da visão
• distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, gases, indigestão, diarreia, náuseas, vómitos)
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo
• fraqueza
• problemas de sono (muito raro)
• pouca memória (muito raro), perda de memória, confusão.

Também se comunicaram os seguintes efeitos adversos, mas a partir da informação disponível não pode estimar-se a frequência (frequência desconhecida):

• disfunção erétil
• depressão
• inflamação dos pulmões que provoca problemas ao respirar, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade ao respirar ou febre
• problemas nos tendões, algumas vezes complicados com a rotura do tendão
• miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados ao respirar)
• miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares)

Consulte o seu médico se apresenta fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Possíveis efeitos adversos adicionais comunicados com algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos
• disfunção sexual
• diabetes. É mais provável se você tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e tensão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante, que pode não desaparecer após suspender o tratamento com simvastatina (frequência desconhecida).

Exames complementares

Em alguns exames de sangue se observaram elevações da função hepática (transaminases) e numa enzima do músculo (creatina quinase).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Simvastatina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original.

Não utilize Simvastatina Stada após a data de caducidade que aparece no envase, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Simvastatina Stada

O princípio ativo é simvastatina.

Simvastatina 10 mg: Cada comprimido contém 10 mg de simvastatina.

Simvastatina 20 mg: Cada comprimido contém 20 mg de simvastatina.

Simvastatina 40 mg: Cada comprimido contém 40 mg de simvastatina.

Os demais componentes (excipientes) são lactose, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), estearato de magnésio, talco, hipromelose, hidroxipropilcelulose e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Simvastatina Stada 10 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, brancos, oblongos, biconvexos, com ranhura em uma face. Os comprimidos vêm marcados com “SVT” na face não ranhurada e com “10” na ranhurada. Cada envase contém 28 ou 500 (envase clínico) comprimidos.

Simvastatina Stada 20 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, brancos, oblongos, biconvexos, com ranhura em uma face. Os comprimidos vêm marcados com “SVT” na face não ranhurada e com “20” na ranhurada. Cada envase contém 28 ou 500 (envase clínico) comprimidos.

Simvastatina Stada 40 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, brancos, oblongos, biconvexos, com ranhura em uma face. Os comprimidos vêm marcados com “SVT” na face não ranhurada e com “40” na ranhurada. Cada envase contém 28 ou 500 (envase clínico) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação.

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania S.L

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Espanha

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romênia

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/