SIMVASTATINA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Simvastatina NORMON 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Simvastatina NORMON e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Simvastatina NORMON
3. Como tomar Simvastatina NORMON
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Simvastatina NORMON
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Simvastatina NORMON e para que é utilizado

Simvastatina NORMON contém o princípio ativo simvastatina. Este medicamento é utilizado para reduzir as concentrações de colesterol total, colesterol "mau" (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, eleva as concentrações do colesterol "bom" (colesterol HDL). Este medicamento pertence a uma classe de medicamentos chamados estatinas.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram na corrente sanguínea. O seu colesterol total é composto principalmente por colesterol LDL e HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol "mau" porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto do miocárdio ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol "bom" porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e as protege de doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gordura no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

Enquanto tomar este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol.

Este medicamento é utilizado, juntamente com uma dieta reductora do colesterol, se tem:

níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou níveis elevados no sangue de substâncias gordas (hiperlipidemia mista).

uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também pode receber outros tratamentos.

cardiopatia coronária (CC) ou se tem um risco elevado de cardiopatia coronária (porque tem diabetes, antecedentes de acidente cerebrovascular ou outra doença dos vasos sanguíneos). Simvastatina pode prolongar a sua vida, reduzindo o risco de problemas de cardiopatia, independentemente da quantidade de colesterol no seu sangue.

Na maioria das pessoas, não há sintomas imediatos de colesterol alto. O seu médico pode medir o seu colesterol com um simples exame de sangue. Visite o seu médico regularmente, vigie o seu colesterol e fale com o seu médico sobre os seus objetivos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Simvastatina NORMON

Não tome Simvastatina NORMON

• Se é alérgico à simvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se atualmente tem problemas no fígado.
• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se está tomando medicamentos com um ou mais dos seguintes princípios ativos:

itraconazol, cetoconazol ou posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos)

eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções).

inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para tratar infecções do VIH)

boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C)

nefazodona (utilizado para tratar a depressão).

• cobicistat,

gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol)

ciclosporina (utilizado em pacientes com transplante de órgãos)

danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero)

• Se está tomando, tomou ou lhe foram dados nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para o tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e simvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Não tome mais de 40 mg de simvastatina se está tomando lomitapida (utilizada para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras).

Consulte o seu médico se não tem certeza se o seu medicamento está na lista acima.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Informa ao seu médico:

• De todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.
• Se consome quantidades importantes de álcool.
• Se já teve alguma vez uma doença hepática. Simvastatina pode não ser adequado para si.

Se tem uma operação prevista. Pode ser necessário que deixe de tomar os comprimidos de simvastatina durante um breve período de tempo.

• Se é asiático, porque pode precisar de uma dose diferente.
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), porque as estatinas podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

O seu médico fará um exame de sangue antes de começar a tomar este medicamento e também se tiver algum sintoma de problemas no fígado enquanto toma este medicamento. Isso é para verificar como funciona o seu fígado.

O seu médico também pode querer fazer-lhe exames de sangue para verificar como funciona o seu fígado após começar o tratamento com este medicamento.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Informa ao seu médico se tem uma doença pulmonar grave.

Consulte o seu médico imediatamente se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular inexplicável. Isso deve-se ao fato de que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular, o que pode causar dano renal; e, muito raramente, foram registradas mortes.

O risco de falha muscular é maior com doses elevadas de simvastatina, especialmente com a dose de 80 mg. O risco de falha muscular também é maior em determinados pacientes. Fale com o seu médico se alguma das seguintes situações o afeta:

• consome grandes quantidades de álcool
• tem problemas renais
• tem problemas da tireoide
• tem 65 anos ou mais
• é mulher
• alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem o colesterol chamados "estatinas" ou fibratos
• si ou um familiar próximo têm um problema muscular hereditário.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Crianças e adolescentes

A eficácia e segurança do tratamento com simvastatina foram estudadas em rapazes com idades entre 10 e 17 anos e em raparigas que tiveram o seu primeiro período menstrual (menstruação) pelo menos um ano antes (ver secção 3). Não foi estudada simvastatina em crianças menores de 10 anos. Para mais informações, consulte o seu médico.

Outros medicamentos Simvastatina NORMON

Toma de Simvastatina NORMON com outros medicamentos. Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento

Toma de simvastatina com algum dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns deles já estão incluídos na secção anterior "Não tome Simvastatina NORMON").

• se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, temporariamente, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com simvastatina. O uso de simvastatina com ácido fusídico raramente pode produzir fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.

• ciclosporina (utilizado frequentemente em pacientes transplantados)
• danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero),
• medicamentos com um princípio ativo como itraconazol, cetoconazol, fluconazol ou posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos),
• fibratos com um princípio ativo como gemfibrozilo e bezafibrato (utilizados para reduzir o colesterol),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas).
• inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados para tratar o SIDA)

antivirais para a hepatite C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C)

• nefazodona (utilizado para tratar a depressão)
• medicamentos com o princípio ativo cobicistat,
• amiodarona (utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular)
• verapamilo, diltiazem ou amlodipino (utilizados para tratar a pressão arterial alta, a dor torácica associada a cardiopatias ou a outras doenças do coração)
• lomitapida (utilizado para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras),
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bacteriemia). É possível que os efeitos adversos que afetam os músculos possam ser maiores quando este medicamento é tomado durante o tratamento com simvastatina. O seu médico pode decidir que deixe de tomar este medicamento por um tempo,
• colchicina (utilizado para tratar a gota).
• ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetário).

Assim como com os medicamentos indicados anteriormente,

informa ao seu médico se está tomando medicamentos com algum dos seguintes princípios ativos:

• medicamentos com um princípio ativo para prevenir a formação de coágulos de sangue, como warfarina, fenprocomón ou acenocumarol (anticoagulantes)

fenofibrato (também utilizado para reduzir o colesterol)

• niacina (também utilizado para reduzir o colesterol)
• rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose).

Também deve informar a qualquer médico que lhe prescreva um novo medicamento que está tomando simvastatina.

Toma de Simvastatina NORMON com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram como o corpo utiliza alguns medicamentos, incluindo este medicamento. Deve evitar o consumo de sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou se tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se engravidar enquanto está tomando este medicamento, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. Não tome este medicamento se está em período de amamentação, porque não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que simvastatina interfira com a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas sofrem de tonturas após tomar simvastatina.

Simvastatina NORMON contém lactose.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Simvastatina NORMON

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose por comprimido adequada para si, dependendo do seu estado, do seu tratamento actual e da situação do seu risco pessoal.

Antes de começar a tomar este medicamento, deve estar a seguir uma dieta para reduzir o colesterol.

Posologia:

A dose recomendada é 1 comprimido uma vez por dia por via oral.

Adultos:

A dose habitual de início é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. Após pelo menos 4 semanas, o seu médico pode ajustar-lhe a dose, até um máximo de 80 mg por dia. Não tome mais de 80 mg por dia.

O seu médico pode prescrever-lhe doses inferiores, especialmente se está tomando certos medicamentos indicados anteriormente ou se padece certos distúrbios renais.

A dose de 80 mg só é recomendada a pacientes adultos com níveis muito altos de colesterol e com um risco elevado de problemas por doenças do coração que não alcançaram o seu objectivo de colesterol com doses mais baixas.

Uso em crianças e adolescentes:Nas crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos, a dose diária recomendada para iniciar o tratamento é de 10 mg, à noite. A dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Método de administração:

Tome este medicamento à noite. Pode tomar com ou sem alimentos. Siga tomando até que o seu médico lhe diga que deixe de tomar.

Se o seu médico lhe prescreveu simvastatina juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém algum sequestrante de ácidos biliares, deve tomar simvastatina pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Simvastatina NORMON do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20) indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Simvastatina NORMON

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. No dia seguinte, tome a sua quantidade normal deste medicamento à hora de sempre.

Se interromper o tratamento com Simvastatina NORMON

Fale com o seu médico ou farmacêutico porque o seu colesterol pode subir novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes termos são utilizados para descrever com que frequência os efeitos adversos foram comunicados:

• Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)
• Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes)
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Se ocorrer algum dos efeitos adversos graves mencionados abaixo, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos graves raros:

• dor muscular, sensibilidade à pressão, fraqueza ou cãibras musculares. Em casos raros, estes problemas musculares podem ser graves, incluindo insuficiência muscular, o que pode causar dano renal e, muito raramente, foram registradas mortes.
• reações de hipersensibilidade (alérgicas) que incluem:

inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldade em respirar (angioedema)

dor muscular intensa, normalmente nos ombros e quadris

erupção cutânea com fraqueza dos músculos dos membros e do pescoço

dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática)

inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)

hematomas atípicos, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária,

sensibilidade da pele à luz do sol, febre, sofocos

dificuldade em respirar (dispnéia) e mal-estar geral

síndrome pseudolúpico (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas)

• inflamação do fígado com os seguintes sintomas: coloração amarelada da pele e dos olhos, coceira, urina de cor escura ou fezes de cor pálida, sentir-se cansado ou fraco,
• perda de apetite;
• insuficiência hepática (muito rara)
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos graves muito raros:

• uma reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tontura (reação anafiláctica)

• erupção que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (erupções liquenoides medicamentosas)
• ruptura muscular,
• ginecomastia (aumento do tamanho da mama em homens)

Raramente, também foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

• baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia)
• adormecimento ou fraqueza dos braços e das pernas
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura
• visão turva; alteração visual,
• distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, gases, dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos)
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo
• fraqueza
• problemas de sono (muito raro)
• pouca memória (muito raro), perda de memória, confusão

Também foram comunicados os seguintes efeitos adversos, mas a partir da informação disponível não pode ser estimada a frequência (frequência não conhecida):

• disfunção erétil
• depressão

• inflamação dos pulmões, o que provoca problemas em respirar, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade em respirar ou febre.
• problemas nos tendões, algumas vezes complicados com a ruptura do tendão
• miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar)
• miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares)

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade em engolir ou dificuldade em respirar.

Efeitos adversos adicionais possíveis comunicados com algumas estatinas

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos
• disfunção sexual

• diabetes. É mais provável se você tiver níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e tensão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver a tomar este medicamento.
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante, que pode não desaparecer após a suspensão do tratamento com simvastatina (frequência não conhecida).

Exames complementares

Em alguns exames de sangue, foram observadas elevações da função hepática (transaminases) e de uma enzima muscular (creatina quinase).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los

diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Simvastatina NORMON

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por esgotos ou lixo. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Simvastatina NORMON

O princípio ativo é simvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de simvastatina.

Os demais componentes (excipientes) são: amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, lactose monohidrato, butilhidroxianisol (E-320), estearato de magnésio, ácido ascórbico, ácido cítrico, hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172), talco e macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Simvastatina NORMON apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos com película, de cor rosácea, de forma redonda, biconvexa e ranurados. Cada invólucro contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

OUTRAS APRESENTAÇÕES

Simvastatina NORMON 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Simvastatina NORMON 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste folheto:Abril 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no folheto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65200/P_65200.html