SIMVASTATINA MABO-FARMA 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Simvastatina MABO-FARMA 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Simvastatina Mabo-Farma e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Simvastatina Mabo-Farma
3. Como tomar Simvastatina Mabo-Farma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Simvastatina Mabo-Farma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Simvastatina Mabo-Farma e para que é utilizado

Simvastatina é um medicamento que é utilizado para reduzir as concentrações de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, simvastatina eleva as concentrações do colesterol “bom” (colesterol HDL). Simvastatina é membro de uma classe de medicamentos chamados estatinas.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram na corrente sanguínea. O seu colesterol total compõe-se principalmente do colesterol LDL e do HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol “mau” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto do miocárdio ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e as protege das doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gordura no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca. Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol.

Simvastatina é utilizado, juntamente com uma dieta reductora do colesterol, se tem:

• níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou níveis elevados no sangue de substâncias gordas (hiperlipidemia mista),
• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também pode receber outros tratamentos,
• cardiopatia coronária (CC) ou se tem um risco elevado de cardiopatia coronária (porque tem diabetes, antecedentes de acidente cerebrovascular ou outra doença dos vasos sanguíneos). Simvastatina pode prolongar a sua vida, reduzindo o risco de problemas de cardiopatia, independentemente da quantidade de colesterol no seu sangue.

Na maioria das pessoas, não há sintomas imediatos de colesterol alto. O seu médico pode medir o seu colesterol com um simples exame de sangue. Visite o seu médico regularmente, vigie o seu colesterol e fale com o seu médico sobre os seus objetivos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Simvastatina Mabo-Farma

Não tome Simvastatina Mabo-Farma:

• Se é alérgico a simvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se atualmente tem problemas de fígado, sofre de doença hepática ativa ou tem as transaminases elevadas.
• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se está a tomar os seguintes medicamentos com um dos seguintes princípios ativos:

• Itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos).
• Erithromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções).
• Inibidores da protease do VIH (se usam para tratar infecções do VIH).
• Boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C).
• Nefazodona (medicamento utilizado para tratar a depressão).
• Cobicistat.
• Gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol).
• Ciclosporina (utilizado em pacientes com transplante de órgãos).
• Danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero).

• se está a tomar ou tomou, nos últimos 7 dias, um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e simvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• Não tome mais de 40 mg de simvastatina se está a tomar lomitapida (utilizada para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras).

Consulte o seu médico se não tem a certeza se o seu medicamento está na lista acima.

Advertências e precauções

Informa o seu médico:

• de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias,
• se consome quantidades importantes de álcool,
• se já teve alguma vez uma doença hepática. Este medicamento pode não ser adequado para si,
• se tem uma operação prevista. Pode ser necessário que deixe de tomar os comprimidos de simvastatina durante um breve período de tempo,
• se é asiático, porque pode necessitar de uma dose diferente.
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

O seu médico fará um exame de sangue antes de começar a tomar simvastatina e também se tiver algum sintoma de problemas no fígado enquanto toma este medicamento. Isso é para verificar como funciona o seu fígado.

O seu médico também pode querer fazer-lhe exames de sangue para verificar como funciona o seu fígado após começar o tratamento com simvastatina.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Informa o seu médico se tem uma doença pulmonar grave.

Consulte o seu médico imediatamente se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou debilidade muscular inexplicável. Isso deve-se ao facto de que, raramente, os problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular, o que produz dano renal; e muito raramente se produziram mortes.

O risco de falha muscular é maior com doses elevadas de simvastatina, especialmente com a dose de 80 mg. O risco de falha muscular também é maior em determinados pacientes. Fale com o seu médico se alguma das seguintes situações o afeta:

• consome grandes quantidades de álcool,
• tem problemas renais,
• tem problemas da tiróide,
• tem 65 anos ou mais,
• é mulher,
• alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem o colesterol chamados “estatinas” ou fibratos,
• si ou um familiar próximo têm um problema muscular hereditário.

Informa também o seu médico ou farmacêutico se apresentar debilidade muscular constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Crianças e adolescentes

A eficácia e segurança do tratamento com simvastatina foram estudadas em rapazes com idades compreendidas entre 10 e 17 anos e em raparigas que tiveram o seu primeiro período menstrual (menstruação) pelo menos um ano antes (ver secção 3. Como tomar Simvastatina Mabo-Farma). Não foi estudada simvastatina em crianças com menos de 10 anos. Para mais informações, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Simvastatina Mabo-Farma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Tomar este medicamento com algum dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns destes já estão incluídos na secção anterior “Não tome Simvastatina Mabo-Farma”).

• se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, temporariamente, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com simvastatina. O uso de simvastatina com ácido fusídico raramente pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.
• ciclosporina (utilizada frequentemente em pacientes transplantados),
• danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero),
• medicamentos com um princípio ativo como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos),
• fibratos com um princípio ativo como gemfibrozilo e bezafibrato (utilizados para reduzir o colesterol),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas),
• inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados para tratar o SIDA),
• antivirais para a hepatite C como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C),
• nefazodona (utilizada para tratar a depressão),
• medicamentos com o princípio ativo cobicistat,
• amiodarona (utilizada para tratar o ritmo cardíaco irregular),
• verapamilo, diltiazem ou amlodipino (utilizados para tratar a pressão arterial alta, a dor torácica associada a cardiopatias ou a outras doenças do coração),
• lomitapida (utilizada para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras),
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bacteriemia). É possível que os efeitos adversos que afetam os músculos possam ser maiores quando este medicamento é tomado durante o tratamento com simvastatina. O seu médico pode decidir que deixe de tomar este medicamento por um tempo,
• colchicina (utilizada para tratar a gota),
• ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetário).

Assim como com os medicamentos indicados anteriormente, comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Em especial, informe o seu médico se está a tomar medicamentos com algum dos seguintes princípios ativos:

• medicamentos com um princípio ativo para prevenir a formação de coágulos de sangue, como warfarina, fenprocomón ou acenocumarol (anticoagulantes),
• fenofibrato (também utilizado para reduzir o colesterol),
• niacina (também utilizado para reduzir o colesterol),
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose).

Também deve informar qualquer médico que lhe prescreva um novo medicamento que está a tomar este medicamento.

Toma de Simvastatina Mabo-Farma com alimentos e bebidas

O sumo de toranja eleva as concentrações de simvastatina no sangue. Deve evitar o consumo de sumo de toranja enquanto estiver em tratamento com simvastatina.

Simvastatina deve ser administrada com precaução em pacientes que consomem álcool. Se bebe habitualmente álcool, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se está grávida, se está a tentar engravidar ou se pensa que pode estar grávida. Se engravidar enquanto está a tomar simvastatina, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. Não tome este medicamento se está em período de amamentação, porque se desconhece se este medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que simvastatina interfira com a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas sofrem de tonturas após tomar simvastatina.

Simvastatina Mabo-Farma contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Simvastatina Mabo-Farma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos devem ser tomados à noite e podem ser administrados com água ou com ou sem alimentos.

Antes de começar a tomar este medicamento, deve estar a seguir uma dieta para reduzir o colesterol.

A dose recomendada de início é de 10 a 40 mg por dia, administrados em uma dose única à noite.

O seu médico pode ajustar-lhe a dose até um máximo de 80 mg por dia, administrados em dose única à noite. Não tome mais de 80 mg por dia.

O seu médico pode prescrever-lhe doses inferiores, especialmente se está a tomar certos medicamentos indicados anteriormente ou padece certos distúrbios renais.

A dose de 80 mg só é recomendada a pacientes adultos com níveis muito altos de colesterol e com um risco elevado de problemas por doenças do coração que não alcançaram o seu objectivo de colesterol com doses mais baixas.

Uso em crianças e adolescentes

Nas crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 10 e 17 anos, a dose diária recomendada para iniciar o tratamento é de 10 mg, à noite. A dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Método de administração:

Tome simvastatina à noite. Pode tomar com ou sem alimentos. Siga tomando simvastatina até que o seu médico lhe diga que deixe de tomar.

Se o seu médico lhe prescreveu simvastatina juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém algum sequestrante de ácidos biliares, deve tomar simvastatina pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Uso em pacientes de idade avançada

Não é necessário ajustar a dose.

Se estima que a acção deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Simvastatina Mabo-Farma do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Simvastatina Mabo-Farma

Recorde tomar o seu medicamento.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. No dia seguinte, tome a sua quantidade normal de simvastatina à hora de sempre.

Se interromper o tratamento com Simvastatina Mabo-Farma

Fale com o seu médico ou farmacêutico, porque o seu colesterol pode subir novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos podem ocorrer com certas frequências, que se definem a seguir:

• Muito frequentes (mais de 1 pessoa em cada 10).
• Frequentes (menos de 1 pessoa em cada 10, mas mais de 1 pessoa em cada 100).
• Pouco frequentes (menos de 1 pessoa em cada 100, mas mais de 1 pessoa em cada 1.000)
• Raros (menos de 1 pessoa em cada 1.000)
• Muito raros (menos de 1 pessoa em cada 10.000)
• Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Se ocorrer algum dos efeitos adversos graves mencionados a seguir, pare de tomar o medicamento e informe seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos graves raros:

• dor muscular, sensibilidade à pressão, fraqueza ou cãibras musculares. Em raros casos, esses problemas musculares podem ser graves, incluindo insuficiência muscular, o que produz lesão renal; e muito raramente foram produzidas mortes.
• reações de hipersensibilidade (alérgicas) que incluem:
• inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar (angioedema),
• dor muscular intensa, normalmente nos ombros e quadris,
• erupção cutânea com fraqueza dos músculos dos membros e do pescoço,
• dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática),
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),
• hematomas atípicos, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade da pele à luz do sol, febre, fogachos,
• dificuldade para respirar (dispnéia) e mal-estar geral,
• síndrome pseudolúpico (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas),
• inflamação do fígado com os seguintes sintomas: coloração amarelada da pele e dos olhos, coceira, urina de cor escura ou fezes de cor pálida, sentir-se cansado ou fraco, perda de apetite; insuficiência hepática (muito rara).
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos graves muito raros:

• uma reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tontura (reação anafilática),
• erupção que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (erupções liquenoides medicamentosas),
• ruptura muscular,
• ginecomastia (aumento do tamanho da mama em homens).

Raramente, também foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia),
• adormecimento ou fraqueza dos braços e das pernas,
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura,
• visão borrada; alteração visual,
• distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, gases, dispepsia, diarreia, náuseas, vômitos),
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo,
• fraqueza,
• problemas de sono (muito raro),
• pouca memória (muito raro), perda de memória, confusão.

Também foram comunicados os seguintes efeitos adversos, mas a partir da informação disponível não pode ser estimada a frequência (frequência desconhecida):

• disfunção erétil,
• depressão,
• inflamação dos pulmões, o que provoca problemas para respirar, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre,
• problemas nos tendões, algumas vezes complicados com a ruptura do tendão.
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).

Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Efeitos adversos adicionais possíveis comunicados com algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos,
• disfunção sexual,
• diabetes. É mais provável se você tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. Seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento,
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante, que pode não desaparecer após suspender o tratamento com simvastatina.

Exames complementares:

Raros:aumento dos níveis no sangue das transaminases, da fosfatase alcalina e da creatina quinase (CK).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Simvastatina Mabo-Farma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

• O princípio ativo é simvastatina. Cada comprimido contém 20 mg de simvastatina.

Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido pregelatinizado de milho, butilhidroxianisol (E-320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílica coloidal anidra, talco e estearato de magnésio.

Revestimento: hidroxipropilmetilcelulosa (hipromelose), óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro amarelo (E-172), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E-171) e povidona K30.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Simvastatina Mabo-Farma 20 mg se apresenta em forma de comprimidos revestidos com película, de cor rosada intensa, ovais e biconvexos.

Cada embalagem contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA S.A.

Rua Vía de los Poblados, 3,

Edifício 6, 28033 Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.,

Rua Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid) Espanha

JABA RECORDATI, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

Sintra - 2710-089 - Portugal

Data da última revisão deste folheto:abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/