SIMVASTATINA KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Simvastatina Kern Pharma 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas da doença, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Simvastatina Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Simvastatina Kern Pharma
3. Como tomar Simvastatina Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Simvastatina Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Simvastatina Kern Pharma e para que é utilizado

Simvastatina Kern Pharma pertence ao grupo de medicamentos que actua reduzindo os níveis de gorduras como o colesterol e os triglicéridos do sangue, quando uma dieta baixa em gorduras e as alterações no estilo de vida por si só não tiveram êxito.

Simvastatina Kern Pharma está indicado em:

• O tratamento dos níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista) juntamente com a dieta, quando a dieta ou o exercício por si só não reduziram o colesterol.

• O tratamento dos níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia familiar homozigota) juntamente com a dieta e outros tratamentos para reduzir o colesterol.

A prevenção de problemas cardiovasculares e morte cardiovascular em pacientes com antecedentes de doenças dos vasos sanguíneos (arterioesclerose) ou diabetes, com níveis de colesterol altos ou normais, juntamente com outros tratamentos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Simvastatina Kern Pharma

Não tome Simvastatina Kern Pharma

• Se é alérgico a simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofre de doença do fígado ativa ou tem as transaminases elevadas.
• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se está tomando um dos seguintes medicamentos:

• Itraconazol ou ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar as infecções por fungos)
• Eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)
• Inibidores da protease do VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos utilizados para tratar as infecções por o vírus VIH que produz a SIDA)
• Nefazodona (medicamento utilizado para tratar a depressão).

Advertências e precauções

• Se apresenta dor, sensibilidade à pressão ou debilidade dos músculos.Comunique-se imediatamente ao seu médico. Em raros casos, simvastatina pode provocar problemas musculares graves que podem produzir dano nos rins.

Este risco é maior em pacientes que tomam doses elevadas de Simvastatina Kern Pharma ou que tomam juntamente com Simvastatina Kern Pharma algum medicamento que aumenta os níveis de simvastatina no sangue, e por isso o risco de sofrer alterações musculares, tais como:

• Fibratos e niacina (medicamentos que diminuem os níveis de colesterol)
• Amiodarona, verapamilo e diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas do coração)
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar os rejeições nos transplantes).

• Informe ao seu médico se apresenta insuficiência renal (fallo nos rins), hipotireoidismo (quantidade insuficiente de hormonas tireoidianas), se tem antecedentes familiares ou sofreu anteriormente alterações musculares ou se consome normalmente álcool, pois estes fatores podem aumentar o risco de alterações musculares.

• Se sofreu alguma doença do fígado. É possível que se produzam aumentos moderados dos níveis de transaminases que, na maioria dos casos, voltam ao nível inicial sem necessidade de suspender o tratamento.

• Se tem programada uma intervenção cirúrgica, é recomendável que deixe de tomar Simvastatina Kern Pharma pelo menos alguns dias antes de ser operado.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Simvastatina Kern Pharma se você:

• Tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).
• Apresenta insuficiência respiratória grave
• Apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.
• Está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Simvastatina Kern Pharma pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Enquanto você estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se você tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se você tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

O seu médico pode querer fazer-lhe análises de sangue ou provas da sua função hepática para comprovar que o seu fígado funciona adequadamente antes e durante o tratamento com Simvastatina Kern Pharma.

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Interacção de Simvastatina Kern Pharma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Simvastatina Kern Pharma e podem aumentar o risco de reacções adversas musculares; nestes casos pode ser necessário alterar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É muito importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Fibratos e niacina (medicamentos que diminuem os níveis de colesterol)
• Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do VIH e nefazodona. O uso de simvastatina está contraindicado juntamente com estes medicamentos (ver apartado 2. “Não tome Simvastatina Kern Pharma”)
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar os rejeições nos transplantes)
• Verapamilo, diltiazem e amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas do coração).

Também é muito importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente:

• Anticoagulantes orais (medicamentos para prevenir os coágulos sanguíneos), pois se potencia o efeito anticoagulante se forem tomados juntamente com Simvastatina Kern Pharma.

Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com Simvastatina Kern Pharma. O uso de Simvastatina Kern Pharma com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.

Interacção de Simvastatina Kern Pharma com alimentos, bebida e álcool

Simvastatina Kern Pharma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve-se evitar o consumo de sumo de toranja enquanto estiver em tratamento com Simvastatina Kern Pharma, pois este sumo eleva as concentrações de simvastatina no sangue.

Simvastatina Kern Pharma deve ser administrado com precaução em pacientes que consomem álcool. Se você bebe habitualmente álcool, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Simvastatina Kern Pharma está contraindicado durante a gravidez e em período de amamentação.

Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, deve suspender o tratamento e advertir disso ao seu médico o mais rápido possível.

Condução e uso de máquinas

A doses normais, Simvastatina Kern Pharma não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se você nota sintomas de tontura, não conduza nem use máquinas até que saiba como tolera o medicamento.

Simvastatina Kern Pharma contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar qualquer medicamento.

3. Como tomar Simvastatina Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Simvastatina Kern Pharma. Não suspenda o tratamento antes.

Os comprimidos devem ser tomados à noite e podem ser administrados com água ou com ou sem alimentos.

Adultos:

A dose habitual de início é de 10 a 40 mg por dia, administrados em uma dose única à noite.

O seu médico pode ajustar-lhe a dose até um máximo de 80 mg por dia, administrados em dose única à noite.

O seu médico pode prescrever-lhe doses inferiores, especialmente se estiver tomando certos medicamentos indicados anteriormente ou sofrer de certos distúrbios nos rins.

Pacientes maiores de 65 anos:

Não é necessário ajustar a dose.

Se estima que a ação de Simvastatina Kern Pharma é demasiado forte ou débil, comunique-se ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Não se estabeleceram a eficácia e a segurança do uso em crianças. Por isso, não se recomenda o uso de Simvastatina Kern Pharma em crianças.

Se tomar mais Simvastatina Kern Pharma do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Simvastatina Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, espere a próxima toma.

Tome a próxima dose à sua hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Simvastatina Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos foram classificados tendo em conta as seguintes definições de frequências: Muito frequentes (mais de 1 pessoa por cada 10), frequentes (menos de 1 pessoa por cada 10 mas mais de 1 pessoa por cada 100), pouco frequentes (menos de 1 pessoa por cada 100 mas mais de 1 pessoa por cada 1000), raros (menos de 1 pessoa por cada 1000), muito raros (menos de 1 pessoa por cada 10000) e casos isolados.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático:

Raros: anemia.

Distúrbios digestivos:

Raros: constipação, dor abdominal, gases, dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos, inflamação do pâncreas.

Distúrbios gerais:

Raros: debilidade.

Distúrbios hepatobiliares:

Raros: hepatite, cor amarelo na pele e nos olhos (icterícia).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Raros: miopatia, rabdomiólise, dor muscular, cãibras musculares.

Frequência não conhecida: Debilidade muscular constante.

Distúrbios do sistema nervoso:

Raros: dor de cabeça, sensação de formigueiro, tontura, neuropatia periférica.

Frequência não conhecida: miastenia grave* (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).

Distúrbios oculares:

Frequência não conhecida: miastenia ocular* (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).

• Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Raros: erupção cutânea, prurido, perda de cabelo

Em raros casos, foi comunicado um síndrome de alergia aparente que incluiu algumas das seguintes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamação dos vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento da velocidade de sedimentação globular, artrite e dor nas articulações, prurido, fotosensibilidade, febre, rubor, dificuldade para respirar e mal-estar geral.

Distúrbios do sistema imunológico:

Raros: reacções de hipersensibilidade (alérgicas) que incluem: inchaço da face, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar (angioedema).

Foram notificados os seguintes efeitos adversos graves muito raros:

• uma reacção alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tontura (reacção anafiláctica).

Outros possíveis efeitos adversos:

• Distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos
• Perda de memória
• Disfunção sexual
• Depressão
• Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.
• Diabetes. É mais provável se você tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.
• Visão borrosa e deterioração da visão (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• Erupção que pode produzir-se na pele ou úlceras na boca (erupções liquenoides medicamentosas) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Dor muscular, sensibilidade à pressão, debilidade ou cãibras musculares; falha muscular; rotura muscular (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas); problemas nos tendões, algumas vezes complicados com a rotura do tendão.
• Ginecomastia (aumento de tamanho da mama em homens) (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Se algum destes efeitos adversos graves se produzir, deixe de tomar o medicamento e informe o seu médico de forma imediata ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Exames complementares:

Raros: aumento dos níveis no sangue das transaminases, fosfatase alcalina e creatina quinase (CK).

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Simvastatina Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance.

Não conserve a temperaturas superiores a 30ºC.

Não utilize Simvastatina Kern Pharma após a data de caducidade indicada no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Simvastatina Kern Pharma 10 mg comprimidos:

• O princípio ativo é simvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de simvastatina.
• Os outros componentes (excipientes) são: Lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, butilhidroxianisol (E-320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílica coloidal anidra, talco, estearato de magnésio, hipromelosa, óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro amarelo (E-172), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E-171) e povidona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Simvastatina Kern Pharma 10 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, de cor rosácea pálida ovalados e biconvexos. Cada envase contém 28 comprimidos (envase normal) ou 500 comprimidos (envase clínico).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2023.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es