SIMVASTATINA DAVUR 40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Simvastatina Davur 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Simvastatina Davur e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Simvastatina Davur
3. Como tomar Simvastatina Davur
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Simvastatina Davur
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Simvastatina Davur e para que é utilizado

Simvastatina Davur é um medicamento que é utilizado para reduzir as concentrações de colesterol total, colesterol "mau" (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, Simvastatina Davur eleva as concentrações do colesterol "bom" (colesterol HDL). Simvastatina Davur é membro de uma classe de medicamentos chamados estatinas.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram na corrente sanguínea. O seu colesterol total compõe-se principalmente do colesterol LDL e do HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol "mau" porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto do miocárdio ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol "bom" porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e as protege de doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gordura no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora de colesterol.

Simvastatina Davur é utilizado em conjunto com a dieta se tiver:

níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou níveis elevados no sangue de substâncias gordas (hiperlipidemia mista).

• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também pode receber outros tratamentos.

• cardiopatia coronária (CC) ou se tiver um risco elevado de cardiopatia coronária (porque tem diabetes, antecedentes de acidente cerebrovascular ou outra doença dos vasos sanguíneos). Simvastatina Davur pode prolongar a sua vida, reduzindo o risco de problemas de cardiopatia, independentemente da quantidade de colesterol no seu sangue.

Na maioria das pessoas, não há sintomas imediatos de colesterol alto. O seu médico pode medir o seu colesterol com um simples exame de sangue. Visite o seu médico regularmente, vigie o seu colesterol e fale com o seu médico sobre os seus objetivos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Simvastatina Davur

Não tome Simvastatina Davur:

• se é alérgico (hipersensível) a simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se atualmente tem problemas no fígado.
• se está grávida ou em período de amamentação.
• se está tomando um dos seguintes medicamentos:

• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos).
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções).
• inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para tratar infecções do VIH).
• boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C)
• nefazodona (medicamento utilizado para tratar a depressão).
• cobicistat
• gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol)
• ciclosporina (utilizado em pacientes com transplante de órgãos)
• danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero)

• se está tomando ou tomou, nos últimos 7 dias, um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e simvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• Não tome mais de 40 mg de Simvastatina se está tomando lomitapida (utilizada para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras).

Consulte o seu médico se não tem certeza se o seu medicamento está na lista acima.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico:

• de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.
• se consome quantidades importantes de álcool.
• se já teve alguma vez uma doença hepática. Simvastatina pode não ser adequado para si.
• se tem uma operação prevista. Pode ser necessário que deixe de tomar os comprimidos de Simvastatina Davur durante um breve período de tempo.
• se é asiático, porque pode necessitar de uma dose diferente. tem uma doença
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

O seu médico fará um exame de sangue antes de começar a tomar simvastatina e também se tiver algum sintoma de problemas no fígado enquanto toma simvastatina. Isso é para verificar como funciona o seu fígado.

O seu médico também pode querer fazer-lhe exames de sangue para verificar como funciona o seu fígado após começar o tratamento com simvastatina.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Informa ao seu médico se tem uma doença pulmonar grave.

Consulte o seu médico imediatamente se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular inexplicável. Isso deve-se ao facto de que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular, o que produz dano renal; e muito raramente se produziram mortes.

O risco de falha muscular é maior com doses elevadas de simvastatina e é maior em determinados pacientes. Fale com o seu médico se alguma das seguintes situações o afeta:

• consome grandes quantidades de álcool
• tem problemas renais
• tem problemas da tiróide
• tem 65 anos ou mais
• é mulher
• alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem o colesterol chamados "estatinas" ou fibratos
• si ou um familiar próximo têm um problema muscular hereditário.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Crianças e adolescentes

A eficácia e segurança foram estudadas em crianças de 10 a 17 anos e em raparigas, pelo menos um ano após o seu primeiro período menstrual (ver Como tomar Simvastatina Davur).

Não foi estudada simvastatina em crianças menores de 10 anos.

Para mais informações, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Simvastatina Davur

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Tomar Simvastatina Davur com algum destes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns destes já estão incluídos na secção anterior "Não tome Simvastatina Davur").

• se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, temporariamente, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com Simvastatina ratio. O uso de Simvastatina Davur com ácido fusídico raramente pode produzir fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4
• ciclosporina (utilizado frequentemente em pacientes com transplante de órgãos)
• danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero)
• medicamentos com um princípio ativo como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos para infecções por fungos)
• fibratos com um princípio ativo como gemfibrozilo e bezafibrato (utilizados para reduzir o colesterol)
• eritromicina, claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas)
• inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados para tratar o SIDA)
• antivirais para a hepatite C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C)
• nefazodona (utilizados para tratar a depressão)
• medicamentos com o princípio ativo cobicistat
• amiodarona (um medicamento para o ritmo cardíaco irregular)
• verapamilo, diltiazem ou amlodipino (medicamentos para tratar a pressão arterial alta, a dor torácica associada a cardiopatias ou a outras doenças do coração)
• lomitapida (utilizado para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras).
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bacteriemia). É possível que os efeitos adversos que afetam os músculos possam ser maiores quando este medicamento é tomado durante o tratamento com simvastatina (por exemplo, simvastatina). O seu médico pode decidir que deixe de tomar simvastatina por um tempo
• colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota).
• ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetário).

Assim como com os medicamentos indicados anteriormente, informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Em especial, informa ao seu médico se está tomando medicamentos com algum dos princípios ativos:

• medicamentos com um princípio ativo para prevenir a formação de coágulos de sangue, como warfarina, fenprocomón ou acenocumarol (anticoagulantes)
• fenofibrato (outro medicamento para reduzir o colesterol)
• niacina (outro medicamento para reduzir o colesterol).
• rifampicina (um medicamento utilizado para tratar a tuberculose)

Também deve informar a qualquer médico que lhe prescreva um novo medicamento que está tomando simvastatina.

Toma de Simvastatina Davur com alimentos, bebidas e álcool:

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram como o corpo utiliza alguns medicamentos, incluindo Simvastatina Davur. Deve evitar o consumo de sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

Não tome simvastatina se está grávida, se está a tentar ficar grávida ou se pensa que possa estar grávida. Se ficar grávida enquanto está a tomar simvastatina, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. Não tome simvastatina se está em período de amamentação, porque se desconhece se este medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Não se espera que simvastatina interfira com a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas sofrem de tonturas após tomar simvastatina.

Simvastatina Davur contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Simvastatina Davur

O seu médico determinará a dose por comprimido apropriada para si, dependendo do seu estado, do seu tratamento atual e da sua situação de risco pessoal.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de começar a tomar este medicamento, deve estar a seguir uma dieta para reduzir o colesterol.

Posologia:

A dose recomendada é 10 mg, 20 mg ou 40 mg de simvastatina uma vez ao dia por via oral.

Adultos:

A dose habitual de início é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg ao dia.

Depois de, pelo menos, 4 semanas, o seu médico pode ajustar-lhe a dose, até um máximo de 80 mg ao dia. Não tome mais de 80 mg ao dia.

O seu médico pode prescrever-lhe doses inferiores, sobretudo se está a tomar certos medicamentos indicados anteriormente ou padece certos distúrbios renais.

A dose de 80 mg só é recomendada em pacientes adultos com níveis muito elevados de colesterol e com risco elevado de complicações por doenças do coração, que não conseguiram atingir o seu objetivo de reduzir o colesterol com doses mais baixas.

Uso em crianças e adolescentes

Nas crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos, a dose diária recomendada para iniciar o tratamento é de 10 mg, à noite. A dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Método de administração:

Tome simvastatina à noite. Pode tomá-la com ou sem alimentos. Siga tomando este medicamento até que o seu médico lhe diga que deixe de tomar.

Se o seu médico lhe prescreveu simvastatina juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém algum sequestrante de ácidos biliares, deve tomar este medicamento pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Simvastatina Davur do que deve:

Se tomou mais simvastatina do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Simvastatina Davur:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. No dia seguinte, tome a sua quantidade normal de Simvastatina Davur à hora de sempre.

Se interromper o tratamento com Simvastatina Davur

Fale com o seu médico ou farmacêutico, porque o seu colesterol pode subir novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes termos são utilizados para descrever com que frequência se comunicaram os efeitos adversos:

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Se ocorrer algum dos efeitos adversos graves mencionados abaixo, pare de tomar o medicamento e informe seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Comunicaram-se os seguintes efeitos adversos graves raros:

• dor muscular, sensibilidade à pressão, fraqueza ou câimbras musculares. Em raros casos, esses problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular, o que produz dano renal; e muito raramente ocorreram mortes.
• reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
• • inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar (angioedema)
  • intensa dor muscular, normalmente nos ombros e quadris
  • erupção cutânea com fraqueza dos músculos dos membros e do pescoço
  • dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática)
  • inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
  • hematomas atípicos, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade da pele à luz do sol, febre, fogachos
  • dificuldade para respirar (dispnéia) e mal-estar geral
  • síndrome pseudolúpico (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas)
• inflamação do fígado com os seguintes sintomas: coloração amarelada da pele e dos olhos, coceira, urina de cor escura ou fezes de cor pálida, sentir-se cansado ou fraco, perda de apetite; insuficiência hepática (muito rara)
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa.

Comunicaram-se os seguintes efeitos adversos graves muito raros:

• uma reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tontura (reação anafiláctica)
• erupção que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (erupções liquenoides medicamentosas)
• ruptura muscular
• ginecomastia (aumento do tamanho da mama em homens).

Raramente, também se comunicaram os seguintes efeitos adversos:

• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia)
• adormecimento ou fraqueza dos braços e das pernas
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura
• distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, gases, indigestão, diarreia, náuseas, vômitos)
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo
• visão borrada e deterioração da visão
• fraqueza
• problemas de sono (muito raro)
• pouca memória (muito raro), perda de memória, confusão.

Também se comunicaram os seguintes efeitos adversos, mas a partir da informação disponível não pode estimar-se a frequência (frequência não conhecida):

• disfunção erétil
• depressão
• inflamação dos pulmões, o que provoca problemas para respirar, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• problemas nos tendões, algumas vezes complicados com a ruptura do tendão
• miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar)
• miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Efeitos adversos adicionais possíveis comunicados com algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos
• disfunção sexual
• diabetes. É mais provável se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. Seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que é permanente e, em casos muito raros, pode não desaparecer ao deixar de tomar simvastatina.

Exames complementares

Observaram-se elevações em alguns exames de sangue da função hepática (transaminases) e em uma enzima do músculo (creatina quinase).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Simvastatina Davur

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Simvastatina Davur 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

• O princípio ativo é simvastatina. Cada comprimido contém 40 mg de simvastatina.

• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílica coloidal anidra, talco, estearato de magnésio, hipromelosa, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171) e povidona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Simvastatina Davur 40 mg é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película, de cor rosácea intensa.

Cada envase contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Teva Pharma, S.L.U.,

Polígono Industrial Malpica calle C.4,

50016-Zaragoza

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2023

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”