SIMVASTATINA CINFAMED 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Simvastatina cinfamed 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Simvastatina cinfamed e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Simvastatina cinfamed
3. Como tomar Simvastatina cinfamed
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Simvastatina cinfamed
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Simvastatina cinfamed e para que é utilizado

Simvastatina cinfamed contém o princípio ativo simvastatina. A simvastatina é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, colesterol “ruim” (colesterol LDL) e substâncias gordurosas chamadas triglicéridos do sangue. Além disso, a simvastatina aumenta os níveis de colesterol “bom” (colesterol HDL). Simvastatina é membro de uma classe de medicamentos chamados estatinas.

O colesterol é uma das substâncias gordurosas que se encontram na corrente sanguínea. O seu colesterol total compõe-se principalmente do colesterol LDL e do HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol “ruim” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto do miocárdio ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol ruim se acumule nas artérias e as protege de doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gordura no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol.

Simvastatina é utilizado juntamente com uma dieta reductora do colesterol se tem:

• um nível elevado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou níveis elevados de gordura no sangue (hiperlipidemia mista).
• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também pode receber outros tratamentos.
• cardiopatia coronária (CC) ou se tem um alto risco de CC (porque tem diabetes, antecedentes de acidente cerebrovascular ou outra doença dos vasos sanguíneos). Simvastatina pode prolongar a sua vida, reduzindo o risco de problemas de cardiopatia, independentemente da quantidade de colesterol no seu sangue.

Na maioria das pessoas, não há sintomas imediatos de colesterol alto. O seu médico pode medir o seu colesterol com um simples exame de sangue. Visite o seu médico regularmente, mantenha um registo dos seus níveis de colesterol e fale com o seu médico sobre os seus objetivos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Simvastatina cinfamed

Não tome Simvastatina cinfamed

• se é alérgico a simvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se atualmente tem problemas no fígado.
• se está grávida ou em período de amamentação.
• se está tomando medicamentos com um ou mais dos seguintes princípios ativos:

? itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos).

? eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções).

? inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para tratar as infecções do VIH).

? boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C).

? nefazodona (utilizado para tratar a depressão).

? cobicistat.

? gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol).

? ciclosporina (utilizado em pacientes com transplante de órgãos).

? danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero).

• se está tomando ou tomou, nos últimos 7 dias, um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e simvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Não tome mais de 40 mg de simvastatina se está tomando lomitapida (utilizada para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras).

Consulte o seu médico se não está seguro de se o seu medicamento está incluído na lista anterior.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Simvastatina cinfamed

Informa ao seu médico:

• de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.
• se consome quantidades importantes de álcool.
• se já teve alguma vez uma doença do fígado. Simvastatina pode não ser adequado para si.
• se tem prevista uma operação. Pode ser necessário que deixe de tomar os comprimidos de simvastatina durante um breve período de tempo.
• se você é asiático, porque pode necessitar de uma dose diferente.
  • se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

O seu médico deve fazer-lhe um exame de sangue antes de começar a tomar simvastatina e também se tiver algum sintoma de problemas no fígado enquanto toma simvastatina. Isso é feito para verificar como funciona o seu fígado.

O seu médico também pode fazer-lhe exames de sangue para controlar como está funcionando o seu fígado após ter começado a tomar simvastatina.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se você tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Informa ao seu médico se tem doença pulmonar grave.

Entre em contato imediatamente com o seu médico se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou debilidade muscular inexplicáveis.Isso se deve ao fato de que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular que produz dano renal; e muito raramente se produziram mortes.

O risco de falha muscular é maior com doses elevadas de simvastatina, especialmente com doses de 80 mg, e em determinados pacientes. Informa ao seu médico se alguma das seguintes situações o afeta:

• consome grandes quantidades de álcool
• tem problemas renais
• tem problemas da tiróide
• tem 65 anos ou mais
• é mulher
• teve alguma vez problemas nos músculos durante o tratamento com medicamentos que reduzem o colesterol chamados “estatinas” ou fibratos
• você ou um familiar próximo têm um problema muscular hereditário

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresentar debilidade muscular constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Crianças e adolescentes

A eficácia e segurança do tratamento com simvastatina foram estudadas em meninos de idades compreendidas entre 10 e 17 anos e em meninas que tiveram seu primeiro período menstrual (menstruação) ao menos um ano antes (ver seção 3). Não foi estudada simvastatina em crianças menores de 10 anos. Para mais informações, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Simvastatina cinfamed

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Tomar simvastatina com algum desses medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns deles já estão incluídos no apartado anterior “Não tome Simvastatina cinfamed”):

• se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, temporariamente, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com simvastatina. O uso de simvastatina com ácido fusídico raramente pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.
• ciclosporina (utilizado frequentemente em pacientes com transplante de órgãos).
• danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero).
• medicamentos com um princípio ativo como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos).
• fibratos com um princípio ativo como gemfibrozilo e bezafibrato (utilizados para reduzir o colesterol).
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas).
• inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados para tratar o SIDA).
• antivirais para a hepatite C como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C).
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão).
• medicamentos com o princípio ativo cobicistat.
• amiodarona (utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular).
• verapamilo, diltiazem ou amlodipino (utilizados para tratar a pressão arterial alta, a dor torácica associada a cardiopatias ou a outras doenças do coração).
• lomitapida (utilizado para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras).
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bacteriemia). É possível que os efeitos adversos que afetam os músculos possam ser maiores quando este medicamento é tomado durante o tratamento com simvastatina. O seu médico pode decidir que deixe de tomar simvastatina por um tempo.
• colchicina (utilizado para tratar a gota).
• Ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetário).

Assim como com os medicamentos indicados anteriormente, informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Em especial, informa ao seu médico se está tomando medicamentos com algum dos seguintes princípios ativos:

• medicamentos com um princípio ativo para prevenir a formação de coágulos no sangue como warfarina, fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes).
• fenofibrato (também utilizado para reduzir o colesterol).
• niacina (também utilizado para reduzir o colesterol).
• rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose).

Também deve informar a qualquer médico que lhe prescreva um novo medicamento de que está tomando simvastatina.

Tomada de Simvastatina cinfamed com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém um ou mais componentes que alteram a forma como o corpo utiliza alguns medicamentos, incluindo a simvastatina. Deve-se evitar o consumo de suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se está grávida, se está tentando engravidar ou se pensa que pode estar grávida. Se engravidar enquanto está tomando este medicamento, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. Não tome este medicamento se está em período de amamentação, porque não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que simvastatina interfira com a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas sofrem de tonturas após tomar simvastatina.

Simvastatina cinfamed contém lactose

Este medicamento contém um açúcar chamado lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Simvastatina cinfamed

O seu médico determinará a dose por comprimido apropriada para si, dependendo do seu estado, do seu tratamento atual e da situação do seu risco pessoal.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve seguir uma dieta para reduzir o colesterol enquanto estiver tomando este medicamento.

Posologia:

A dose recomendada é 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de simvastatina por via oral uma vez ao dia.

Adultos:

A dose inicial normal é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg ao dia. O seu médico pode ajustar a sua dose após pelo menos 4 semanas, até um máximo de 80 mg ao dia. Não tome mais de 80 mg ao dia.

O seu médico pode prescrever doses inferiores, especialmente se está tomando certos medicamentos indicados anteriormente ou se padece certos distúrbios renais.

A dose de 80 mg só é recomendada em pacientes adultos com níveis de colesterol muito altos e alto risco de problemas de padecer doenças do coração que não alcançaram o seu objetivo de colesterol com doses mais baixas.

Uso em crianças e adolescentes

Nas crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos, a dose diária recomendada para iniciar o tratamento é de 10 mg ao dia, à noite. A dose máxima recomendada é de 40 mg ao dia.

Forma de administração

Tome a simvastatina à noite. Pode tomar com ou sem alimentos. Siga tomando simvastatina até que o seu médico lhe diga que deixe de tomar.

Se o seu médico lhe prescreveu simvastatina juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém algum sequestrante de ácidos biliares, deve tomar simvastatina pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Simvastatina cinfamed do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Simvastatina cinfamed

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. No dia seguinte, tome a sua quantidade normal de simvastatina à hora de sempre.

Se interromper o tratamento com Simvastatina cinfamed

Fale com o seu médico ou farmacêutico, porque o seu nível de colesterol pode aumentar novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes termos são usados para descrever a frequência dos efeitos adversos que foram comunicados:

• Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
• Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Foram notificados os seguintes efeitos adversos raros graves.

Se ocorrer algum desses efeitos adversos graves, pare de tomar o medicamento e contacte o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

• dor muscular, sensibilidade à pressão, fraqueza, ou cãibras musculares. Em casos raros, os problemas nos músculos podem ser graves, incluindo rotura muscular com resultado de dano renal; e muito raramente ocorreram mortes.
• reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
• inchaço do rosto, da língua e da garganta, que pode causar dificuldade para respirar (angioedema).
• dor muscular intensa, normalmente nos ombros e quadris.
• erupção cutânea com fraqueza nas extremidades e nos músculos do pescoço.
• dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática).
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
• hematomas atípicos, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade da pele à luz do sol, febre, sofocos.
• dificuldade para respirar (dispnéia) e mal-estar geral.
• síndrome pseudolúpico (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nas células do sangue).
• inflamação do fígado com os seguintes sintomas: coloração amarelada da pele e dos olhos, coceira, urina de cor escura ou fezes de cor pálida, sensação de cansaço e fraqueza, perda de apetite, insuficiência hepática (muito raro).
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos graves muito raros:

• uma reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tontura (reação anafiláctica).
• erupção que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (erupções liquenoides medicamentosas).
• rotura muscular.
• ginecomastia (aumento do tamanho da mama em homens).

Os seguintes efeitos adversos também foram comunicados raramente:

• baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia).
• adormecimento ou fraqueza dos braços e das pernas.
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura.
• visão borrada, deterioração da visão.
• distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, gases, indigestão, diarreia, náuseas, vômitos).
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo.
• fraqueza.
• problemas de sono (muito raro).
• pouca memória (muito raro), perda de memória, confusão.

Também foram notificados os seguintes efeitos adversos, mas a frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível (frequência não conhecida):

• disfunção erétil.
• depressão.
• inflamação dos pulmões que produz problemas respiratórios como tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.
• problemas nos tendões, às vezes complicados pela rotura do tendão.
  • Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).
  • Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).
  • Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Possíveis efeitos adversos adicionais notificados com algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos.
• disfunção sexual.
• diabetes. É mais provável se você tiver altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante, que pode não desaparecer após suspender o tratamento com simvastatina (frequência não conhecida).

Valores de laboratório

Foram observadas elevações em algumas provas sanguíneas de função hepática e uma enzima muscular (creatina quinase).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Simvastatina cinfamed

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Simvastatina cinfamed

• O princípio ativo é simvastatina. Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de simvastatina.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:Lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), amido de milho pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), butilhidroxitolueno (E321), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico (E330), sílica coloidal anidra (E551), talco (E553b), estearato de magnésio (E470b).

Revestimento:Hipromelosa (E464), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), citrato de trietilo (E1505), dióxido de titânio (E171), talco (E553b) e povidona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Simvastatina cinfamed 20 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, biconvexos, ovais e de cor canela.

Os comprimidos são acondicionados em blisters dentro de um estuche, contendo 10, 20, 28, 30, 98 e 100 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem sejam comercializados.

Simvastatina cinfamed também está disponível em comprimidos de 10 mg e 40 mg.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska street

83-200 Starogard Gdanski

Polônia

ou

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70234/P_70234.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70234/P_70234.html