SIMVASTATINA BENEL 40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Simvastatina Benel 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. - Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Simvastatina e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Simvastatina Benel
3. Como tomar Simvastatina Benel
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Simvastatina Benel
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Simvastatina Benel e para que é utilizado

Simvastatina Benel 40 mg pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase que atuam reduzindo os níveis de lípidos, colesterol e triglicéridos do sangue.

Simvastatina Benel 40 mg está indicado em:

• O tratamento dos níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista) juntamente com a dieta, quando a dieta ou o exercício não reduziram o colesterol.

dislipidemia mista) juntamente com a dieta, quando a dieta ou o exercício não reduziram o colesterol.

• O tratamento dos níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia familiar homozigota) juntamente com a dieta e outros tratamentos para reduzir o colesterol.

homozigota) juntamente com a dieta e outros tratamentos para reduzir o colesterol.

• A prevenção de problemas cardiovasculares e morte cardiovascular em pacientes com arterioesclerose ou diabetes, com níveis de colesterol altos ou normais, juntamente com outros tratamentos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Simvastatina Benel

Não tome Simvastatina Benel se:

• É alérgico a simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Sofre doença hepática ativa ou tem as transaminases elevadas.
• Está grávida ou em período de amamentação.
• Está tomando um dos seguintes medicamentos:
  • Itraconazol ou cetoconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos).
  • Eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos).
  • Inibidores da protease do VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos utilizados para tratar infecções por vírus VIH que produzem a AIDS).
  • Nefazodona (medicamento utilizado para tratar a depressão).

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Simvastatina Benel se você:

• Se apresenta dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza dos músculos. Comunique isso imediatamente ao seu médico. Em raros casos, simvastatina pode provocar problemas musculares graves que podem produzir dano renal.

Este risco é maior em pacientes que tomam doses elevadas de Simvastatina Benel ou que tomam juntamente com Simvastatina Benel algum medicamento que aumenta os níveis de simvastatina no sangue, e por lo tanto o risco de sofrer alterações musculares, tais como:

• Fibratos e niacina (medicamentos que diminuem os níveis de colesterol).
• Amiodarona, verapamilo e diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas do coração).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar rejeições em transplantes).

• Apresenta insuficiência respiratória grave

• Informe ao seu médico se apresenta insuficiência renal, hipotireoidismo, se tem antecedentes familiares ou sofreu anteriormente alterações musculares ou se consome normalmente álcool, pois estes fatores podem aumentar o risco de alterações musculares.

• Se sofreu alguma doença de fígado. É possível que se produzam aumentos moderados dos níveis de transaminases que, na maioria dos casos, voltam ao nível inicial sem necessidade de suspender o tratamento.

• Se tem programada uma intervenção cirúrgica, é recomendável que deixe de tomar Simvastatina Benel pelo menos alguns dias antes de ser operado.

• Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Informe também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta fraqueza muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar este problema.

O seu médico pode querer fazer-lhe análises de sangue ou provas da sua função hepática para comprovar que o seu fígado funciona adequadamente antes e durante o tratamento com Simvastatina Benel.

Enquanto você estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se você tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Simvastatina Benel se você tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Toma de Simvastatina Benel com outros medicamentos:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Simvastatina Benel 20 mg e podem aumentar o risco de reações adversas musculares; nesses casos, pode ser necessário cambiar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Fibratos e niacina (medicamentos que diminuem os níveis de colesterol).
• Itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do VIH e nefazodona. O uso de simvastatina está contraindicado juntamente com estes medicamentos (ver apartado 2. Não tome Simvastatina Benel 20 mg).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar rejeições em transplantes).
• Verapamilo, diltiazem e amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas do coração).

Também é muito importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente:

• Anticoagulantes orais (medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos), pois se potencia o efeito anticoagulante se forem tomados juntamente com Simvastatina Benel.

Toma de Simvastatina Benel com alimentos e bebidas:

Simvastatina Benel 20 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

O suco de toranja eleva as concentrações de simvastatina no sangue. Deve-se evitar o consumo de suco de toranja enquanto estiver em tratamento com Simvastatina Benel.

Simvastatina Benel 20 mg deve ser administrado com precaução em pacientes que consomem álcool. Se você bebe habitualmente álcool, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Simvastatina Benel 20 mg está contraindicado durante a gravidez e no período de amamentação.

Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, deve-se suspender o tratamento e advertir disso ao seu médico o mais rápido possível.

Condução e uso de máquinas:

A doses normais, Simvastatina Benel 20 mg não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se você nota sintomas de tontura, não conduza nem use máquinas até que saiba como tolera o medicamento.

3. Como tomar Simvastatina Benel

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Simvastatina Benel. Não suspenda o tratamento antes.

Os comprimidos devem ser tomados à noite e podem ser administrados com água ou com ou sem alimentos.

A dose habitual de início é de 10 a 40 mg por dia, administrados em uma dose única à noite.

O seu médico pode ajustar a dose até um máximo de 80 mg por dia, administrados em dose única à noite.

O seu médico pode prescrever doses inferiores, especialmente se estiver tomando certos medicamentos indicados anteriormente ou sofrer de certos distúrbios renais.

Crianças e adolescentes:

Não foram estabelecidas a eficácia e a segurança do uso em crianças. Portanto, não se recomenda o uso de Simvastatina Benel em crianças.

Pacientes idosos:

Não é necessário ajustar a dose.

Se estima que a ação de Simvastatina Benel 40 mg é demasiado forte ou débil, comunique isso ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Simvastatina Benel 40 mg do que devia:

Se você tomou mais Simvastatina Benel 20 mg do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Simvastatina Benel 40 mg:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, espere a próxima tomada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Simvastatina Benel pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns pacientes podem experimentar estes efeitos durante o tratamento ou ao interromper o tratamento.

Se observar qualquer efeito adverso descrito a seguir, que possa ou não estar relacionado com simvastatina, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Possíveis efeitos adversos durante o tratamento

• Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• Perda de memória
• Disfunção sexual
• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.

Diabetes. É mais provável se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Muito frequentes (mais de 1 pessoa em cada 10), frequentes (menos de 1 pessoa em cada 10, mas mais de 1 pessoa em cada 100), pouco frequentes (menos de 1 pessoa em cada 100, mas mais de 1 pessoa em cada 1000), raros (menos de 1 pessoa em cada 1000), muito raros (menos de 1 pessoa em cada 10000) e casos isolados.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos graves raros:

Se qualquer um destes efeitos adversos graves ocorrer, deixe de tomar o medicamento e informe o seu médico de forma imediata ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Reações de hipersensibilidade (alérgicas) que incluem:

Inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar (angioedema).

Foram notificados os seguintes efeitos adversos graves muito raros:

Uma reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tontura (reação anafiláctica).

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático:

Raros: anemia.

Distúrbios digestivos:

Raros: constipação, dor de estômago, gases, indigestão, diarreia, náuseas, vômitos, inflamação do pâncreas.

Distúrbios gerais e no local de administração:

Raros: fraqueza.

Distúrbios hepatobiliares:

Raros: hepatite (inflamação do fígado), cor amarelo na pele e nos olhos (icterícia).

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseos:

Raros: miopatia, rabdomiólise (lesões musculares), dor muscular, cãibras musculares.

Muito raros: ruptura muscular (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).

Frequência não conhecida: fraqueza muscular constante.

Distúrbios do sistema nervoso:

Raros: dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura, neuropatia periférica.

Frequência não conhecida: miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).

Distúrbios oculares:

Raros: visão borrosa e deterioração da visão (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).

Frequência não conhecida: miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresenta fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:

Raros: erupção cutânea, coceira, perda de cabelo.

Raramente foi comunicado um síndrome de alergia aparente que incluiu algumas das seguintes características: Ronchas, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamação dos vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia (diminuição de certas células do sangue: plaquetas e eosinófilos), aumento da velocidade de sedimentação globular, artrite e dor nas articulações, coceira, sensibilidade à luz, febre, vermelhidão, dificuldade para respirar e mal-estar geral.

Muito raros: erupção que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (erupções liquenoides medicamentosas) (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama:

Muito raros: ginecomastia (aumento do tamanho da mama em homens) (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).

Provas complementares:

Raras: aumento dos níveis no sangue das transaminases, da fosfatase alcalina e da creatinina quinase (CK).

Se algum destes sintomas começar a ser incômodo ou piorar, comunique isso ao seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Simvastatina Benel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25 ºC.

Conserva no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Conteúdo de Simvastatina Benel 40 mg

• O princípio ativo é simvastatina. Cada comprimido contém 20 mg de simvastatina.

• Os demais componentes (excipientes) são:

Lactose monohidrato (32,92 mg), amido pregelatinizado (de milho) sem glúten, celulose microcristalina, butilhidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico monohidrato, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titânio, polietilenglicol 400, óxido de ferro amarelo (E172), laca ponceau 4R (E124), laca índigo carmim (E132) e laca amarelo sunset (E110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Simvastatina Benel 20 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película de cor salmão, oblongos e ranurados em ambas as faces. Cada envase contém 28 ou 500 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular:

LABORATÓRIO FARMALIDER, S.A

C/ Aragoneses, 15 - Pol. Ind. Alcobendas

28108 Madrid (Espanha).

Responsável pela fabricação:

West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.

Este prospecto foi aprovado em maio de 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/"