SIMVASTATINA Aurovitas 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Simvastatina Aurovitas 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Simvastatina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Simvastatina Aurovitas
3. Como tomar Simvastatina Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Simvastatina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Simvastatina Aurovitas e para que é utilizado

Simvastatina é um medicamento que é utilizado para reduzir as concentrações de colesterol total, colesterol "mau" (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, este medicamento eleva as concentrações de colesterol "bom" (colesterol HDL). Este medicamento é membro de uma classe de medicamentos chamados estatinas.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram na corrente sanguínea. O seu colesterol total é composto principalmente pelo colesterol LDL e HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol "mau" porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto do miocárdio ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol "bom" porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e as protege das doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gordura no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol.

Este medicamento é utilizado, juntamente com uma dieta reductora do colesterol, se tem:

• Níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou níveis elevados no sangue de substâncias gordas (hiperlipidemia mista).
• Uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também pode receber outros tratamentos.
• Cardiopatia coronária (CC) ou se tem um risco elevado de cardiopatia coronária (porque tem diabetes, antecedentes de acidente cerebrovascular ou outra doença dos vasos sanguíneos). Este medicamento pode prolongar a sua vida, reduzindo o risco de problemas de cardiopatia, independentemente da quantidade de colesterol no sangue.

Na maioria das pessoas, não há sintomas imediatos de colesterol alto. O seu médico pode medir o seu colesterol com um simples exame de sangue. Visite o seu médico regularmente, vigie o seu colesterol e fale com o seu médico sobre os seus objetivos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Simvastatina Aurovitas

Não tome Simvastatina Aurovitas

• Se é alérgico a simvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se atualmente tem problemas no fígado.
• Se está tomando medicamentos com um ou mais dos seguintes princípios ativos:
  • Itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos).
  • Eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções).
  • Inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para tratar as infecções do VIH).
  • Boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C).
  • Nefazodona (utilizado para tratar a depressão).
  • Cobicistat.
  • Gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol).
  • Ciclosporina (utilizado em pacientes com transplante de órgãos).
  • Danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero).
• Se está tomando, ou tomou nos últimos 7 dias, um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e simvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• Não tome mais de 40 mg de simvastatina se está tomando lomitapida (utilizada para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras).

Consulte o seu médico se não tem certeza se o seu medicamento está na lista acima.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Simvastatina Aurovitas:

• De todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.
• Se consome quantidades importantes de álcool.
• Se já teve alguma vez uma doença hepática. Este medicamento pode não ser adequado para si.
• Se tem uma operação prevista. Pode ser necessário que deixe de tomar os comprimidos deste medicamento durante um breve período de tempo.
• Se é asiático, porque pode necessitar de uma dose diferente.
• Se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana), por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e simvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

O seu médico fará um exame de sangue antes de que comece a tomar simvastatina e também se tiver algum sintoma de problemas no fígado enquanto toma simvastatina. Isso é para verificar como funciona o seu fígado.

O seu médico também pode querer fazer-lhe exames de sangue para verificar como funciona o seu fígado após o início do tratamento com este medicamento.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico monitorizará estreitamente se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e tensão arterial alta.

Informa ao seu médico se tem uma doença pulmonar grave.

Consulte o seu médico imediatamente se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular inexplicável. Isso deve-se ao facto de que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular, o que produz dano renal; e muito raramente se produziram mortes.

O risco de falha muscular é maior com doses elevadas deste medicamento, especialmente com a dose de 80 mg. O risco de falha muscular também é maior em determinados pacientes.

Fale com o seu médico se alguma das seguintes situações o afeta:

• Consome grandes quantidades de álcool.
• Tem problemas renais.
• Tem problemas da tiróide.
• Tem 65 anos ou mais.
• É mulher.
• Alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem o colesterol chamados "estatinas" ou fibratos.
• Si ou um familiar próximo tem um problema muscular hereditário.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

Crianças e adolescentes

A eficácia e segurança do tratamento com simvastatina foram estudadas em rapazes com idades compreendidas entre 10 e 17 anos e em raparigas que tiveram o seu primeiro período menstrual (menstruação) pelo menos um ano antes (ver secção 3 “Como tomar Simvastatina Aurovitas”). Não foi estudada simvastatina em crianças menores de 10 anos. Para mais informações, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Simvastatina Aurovitas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer medicamento, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica.

Tomar simvastatina com algum destes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns destes já estão incluídos na secção anterior “Não tome Simvastatina Aurovitas”):

• Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que interromper temporariamente o uso deste medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com simvastatina. O uso de simvastatina com ácido fusídico pode produzir, em raros casos, fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.
• Ciclosporina (utilizada frequentemente em pacientes transplantados).
• Danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero).
• Medicamentos com um princípio ativo como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos).
• Fibratos com um princípio ativo como gemfibrozilo e bezafibrato (utilizados para reduzir o colesterol).
• Eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (utilizados para tratar infecções bacterianas).
• Inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados para tratar o SIDA).
• Antivirais para a hepatite C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C).
• Nefazodona (utilizado para tratar a depressão).
• Medicamentos com o princípio ativo cobicistat.
• Amiodarona (utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular).
• Verapamilo, diltiazem ou amlodipino (utilizados para tratar a tensão arterial alta, a dor torácica associada a cardiopatias ou a outras doenças do coração).
• Lomitapida (utilizado para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras).
• Colchicina (utilizado para tratar a gota).
• Daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bacteriemia). É possível que os efeitos adversos que afetam os músculos possam ser maiores quando este medicamento é tomado durante o tratamento com simvastatina. O seu médico pode decidir que deixe de tomar simvastatina por um tempo.

Assim como com os medicamentos indicados anteriormente, informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Em especial, informa ao seu médico se está tomando medicamentos com algum dos seguintes princípios ativos:

• Medicamentos com um princípio ativo para prevenir a formação de coágulos de sangue, como warfarina, fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes).
• Fenofibrato (também utilizado para reduzir o colesterol).
• Niacina (também utilizado para reduzir o colesterol).
• Rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose).
• Ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetário).

Também deve informar a qualquer médico que lhe prescreva um novo medicamento que está tomando simvastatina.

Toma de Simvastatina Aurovitas com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram como o corpo utiliza alguns medicamentos, incluindo simvastatina. Deve evitar o consumo de sumo de toranja.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome este medicamento se está grávida, tem intenção de engravidar ou pensa que pode estar grávida. Se engravidar enquanto está tomando simvastatina, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico.

Não tome este medicamento se está em período de lactação, porque se desconhece se este medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que este medicamento interfira com a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas sofrem mareios após tomar este medicamento.

Simvastatina Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Simvastatina Aurovitas

O seu médico determinará a dose por comprimido adequada para si, dependendo do seu estado, do seu tratamento atual e da situação do seu risco pessoal.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve manter uma dieta baixa em colesterol enquanto estiver tomando este medicamento.

Posologia

A dose recomendada é de 1 comprimido de 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de simvastatina uma vez ao dia, por via oral.

Adultos:

A dose habitual de início é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg ao dia. Após pelo menos 4 semanas, o seu médico pode ajustar-lhe a dose, até um máximo de 80 mg ao dia. Não tome mais de 80 mg ao dia.

O seu médico pode prescrever-lhe doses inferiores, especialmente se está tomando certos medicamentos indicados anteriormente ou se padece certos distúrbios renais.

A dose de 80 mg só é recomendada a pacientes adultos com níveis muito altos de colesterol e com um risco elevado de problemas por doenças do coração que não alcançaram o seu objetivo de colesterol com doses mais baixas.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos, a dose diária recomendada para iniciar o tratamento é de 10 mg, à noite. A dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Forma de administração

Tome este medicamento à noite. Pode tomar com ou sem alimentos. Siga tomando este medicamento, excepto se o seu médico lhe disser que o interrompa.

Se o seu médico lhe prescreveu simvastatina juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém algum sequestrante de ácidos biliares, deve tomar simvastatina pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Simvastatina Aurovitas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Simvastatina Aurovitas

• Não tome uma dose extra; no dia seguinte, tome a sua quantidade normal de simvastatina à hora de sempre. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Simvastatina Aurovitas

• Fale com o seu médico ou farmacêutico, porque o seu colesterol pode subir novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes termos são utilizados para descrever com que frequência se têm notificado os efeitos adversos:

• Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
• Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos graves raros.

Se algum destes efeitos adversos raros se produzir, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

• Dor muscular, sensibilidade à pressão, fraqueza, rotura muscular ou cãibras musculares. Em raros casos, estes problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular, o que produz dano renal; e muito raramente, produziram-se mortes.
• Reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
  • Inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldade em respirar (angioedema).
  • Dor muscular intensa, normalmente nos ombros e ancas.
  • Erupção cutânea com fraqueza dos músculos dos membros e do pescoço.
  • Erupção que pode produzir-se na pele ou úlceras na boca (erupções liquenoides medicamentosas).
  • Dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática).
  • Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
  • Hematomas atípicos, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade da pele à luz do sol, febre, sofocos.
  • Dificuldade em respirar (dispnéia) e mal-estar geral.
  • Síndrome pseudolúpico (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas).
• Inflamação do fígado com os seguintes sintomas: coloração amarelada da pele e dos olhos, coceira, urina de cor escura ou fezes de cor pálida, sentir-se cansado ou fraco, perda de apetite; insuficiência hepática (muito rara).
• Inflamação do pâncreas, muitas vezes com dor abdominal intensa.

Raramente, também foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

• Baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia).
• Adormecimento ou fraqueza dos braços e das pernas.
• Dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas.
• Visão turva, deterioração da visão.
• Distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, gases, dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos).
• Erupção cutânea, coceira, perda de cabelo.
• Fraqueza.
• Problemas de sono (muito raro).
• Pouca memória (muito raro), perda de memória, confusão.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos graves muito raros:

• Uma reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas (reação anafiláctica).
• Ginecomastia (aumento do tamanho da mama em homens).

Também foram notificados os seguintes efeitos adversos, mas a frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível (frequência não conhecida):

• Disfunção erétil.
• Depressão.
• Inflamação dos pulmões que provoca problemas em respirar, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade em respirar, ou febre.
• Problemas nos tendões, algumas vezes complicados com a rotura do tendão.
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).

Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade em engolir ou dificuldade em respirar.

Possíveis efeitos adversos adicionais comunicados com algumas estatinas:

• Distúrbios do sono, incluindo pesadelos.
• Disfunção sexual.
• Diabetes. É mais provável se você tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e tensão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.
• Dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante, que pode não desaparecer ao deixar de tomar este medicamento (frequência não conhecida).

Exames complementares

Em alguns exames de sangue, observaram-se elevações da função hepática e de uma enzima do músculo (creatina quinase).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Simvastatina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Simvastatina Aurovitas

• O princípio ativo é simvastatina. Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de simvastatina.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico monohidrato (E330), celulosa microcristalina (E460a), amido de milho pregelatinizado, lactose monohidrato, estearato de magnésio (E470B).

Revestimento: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor rosa claro, redondos (8,1 mm de diâmetro), biconvexos, com a marca “SI” em uma face e “20” na outra.

Simvastatina Aurovitas 20 mg comprimidos revestidos com película EFG está disponível em envases blister de PVC/PE/PVdC/alumínio com 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Simvastatin PUREN 20 mg Filmtabletten

Espanha: Simvastatina Aurovitas 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: SIMVASTATINE ARROW LAB 20 mg, comprimés pelliculés

Itália: Simvastatina Aurobindo 20 mg compresse rivestite con film

Países Baixos: Simvastatine Aurobindo 20 mg filmomhulde tabletten

Polônia: Simvastatin Aurovitas

Portugal: Simvastatina Aurobindo

Data da última revisão deste prospecto:junho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).