SIMVASTATINA ALTER 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Simvastatina Alter 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Simvastatina Alter 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Simvastatina Alter 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Simvastatina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Simvastatina Alter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Simvastatina Alter
3. Como tomar Simvastatina Alter
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Simvastatina Alter
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Simvastatina Alter e para que é utilizado

Simvastatina Alter contém o princípio ativo simvastatina. Simvastatina Alter é um medicamento que é utilizado para reduzir as concentrações de colesterol total, colesterol "mau" (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, Simvastatina Alter eleva as concentrações do colesterol "bom" (colesterol HDL). Simvastatina é membro de uma classe de medicamentos chamados estatinas.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram na corrente sanguínea. O seu colesterol total compõe-se principalmente do colesterol LDL e do HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol "mau" porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto do miocárdio ou um acidente vascular cerebral.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol "bom" porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e as protege das doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gordura no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol.

Simvastatina Alter é utilizado, juntamente com uma dieta reductora do colesterol, se tem:

• níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou níveis elevados no sangue de substâncias gordas (hiperlipidemia mista).
• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também pode receber outros tratamentos.
• cardiopatia coronária (CC) ou se tem um risco elevado de cardiopatia coronária (porque tem diabetes, antecedentes de acidente vascular cerebral ou outra doença dos vasos sanguíneos). Simvastatina Alter pode prolongar a sua vida, reduzindo o risco de problemas de cardiopatia, independentemente da quantidade de colesterol no seu sangue.

Na maioria das pessoas, não há sintomas imediatos de colesterol alto. O seu médico pode medir o seu colesterol com um simples exame de sangue. Visite o seu médico regularmente, vigie o seu colesterol e fale com o seu médico sobre os seus objetivos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Simvastatina Alter

Não tome Simvastatina Alter

• Se é alérgico a simvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se atualmente tem problemas no fígado.
• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se está tomando medicamentos com um ou mais dos seguintes princípios ativos:

• Itroconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos).
• Erictromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções).
• Inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para tratar as infecções do VIH).
• Boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C).
• Nefazodona (utilizado para tratar a depressão).
• Cobicistat.
• Gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol).
• Ciclosporina (utilizado em pacientes com transplante de órgãos).
• Danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero).

• Se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Simvastatina Alter pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Não tome mais de 40 mg de simvastatina se está tomando lomitapida (utilizada para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras).

Consulte o seu médico se não está seguro se o seu medicamento está na lista anterior.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Simvastatina Alter.

Informa ao seu médico:

• de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.
• se consome quantidades importantes de álcool.
• se já teve alguma vez uma doença hepática. Simvastatina pode não ser adequado para si.
• se tem prevista uma operação. Pode ser necessário que deixe de tomar os comprimidos de simvastatina durante um breve período de tempo.
• se você é asiático, pois pode necessitar de uma dose diferente.

• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

O seu médico fará um exame de sangue antes de que comece a tomar simvastatina e também se tiver algum sintoma de problemas no fígado enquanto toma simvastatina. Isso é para comprovar como funciona o seu fígado.

O seu médico também pode querer fazer-lhe exames de sangue para comprovar como funciona o seu fígado após começar o tratamento com simvastatina.

Enquanto você estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se você tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se você tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Informa ao seu médico se tem uma doença pulmonar grave.

Consulte o seu médico imediatamente se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou debilidade dos músculos inexplicáveis. Isso se deve ao fato de que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular, o que produz dano renal; e muito raramente se produziram mortes.

O risco de falha muscular é maior com doses elevadas de simvastatina, especialmente com a dose de 80 mg. O risco de falha muscular também é maior em determinados pacientes. Fale com o seu médico se alguma das seguintes situações o afeta:

• consome grandes quantidades de álcool
• tem problemas renais
• tem problemas da tiróide
• tem 65 anos ou mais
• é mulher
• alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem o colesterol chamados "estatinas" ou fibratos
• vous ou um familiar próximo têm um problema muscular hereditário.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresentar debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Crianças e adolescentes

A eficácia e segurança do tratamento com simvastatina foram estudadas em meninos com idades compreendidas entre 10 e 17 anos e em meninas que tiveram o seu primeiro período menstrual (menstruação) pelo menos um ano antes (ver seção 3. Como tomar Simvastatina Alter). Não foi estudada simvastatina em crianças menores de 10 anos. Para mais informações, consulte o seu médico.

Toma de Simvastatina Alter com outros medicamentos

Comunique ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento com algum dos seguintes princípios ativos. Tomar simvastatina com algum dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns deles já estão incluídos na seção anterior "Não tome Simvastatina Alter").

• Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, temporariamente terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com Simvastatina Alter. O uso de Simvastatina Alter com ácido fusídico raramente pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.

• Ciclosporina (utilizada frequentemente em pacientes transplantados).
• Danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero).
• Medicamentos com um princípio ativo como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos).
• Fibratos com um princípio ativo como gemfibrozilo e bezafibrato (utilizados para reduzir o colesterol).
• Erictromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas).
• Inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados para tratar o SIDA).
• Antivirais para a hepatite C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C).
• Nefazodona (utilizado para tratar a depressão).
• Medicamentos com o princípio ativo cobicistat.
• Amiodarona (utilizada para tratar o ritmo cardíaco irregular).
• Verapamilo, diltiazem ou amlodipino (utilizados para tratar a pressão arterial alta, a dor torácica associada a cardiopatias ou a outras doenças do coração).
• Lomitapida (utilizado para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras).
• Daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bacteriemia). É possível que os efeitos adversos que afetam os músculos possam ser maiores quando este medicamento é tomado durante o tratamento com simvastatina. O seu médico pode decidir que deixe de tomar Simvastatina por um tempo,
• Colchicina (utilizada para tratar a gota).
• Ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetário).

Assim como com os medicamentos indicados anteriormente, comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Em especial, informe ao seu médico se está tomando medicamentos com algum dos seguintes princípios ativos:

• medicamentos com um princípio ativo para prevenir a formação de coágulos de sangue, como warfarina, fenprocomón ou acenocumarol (anticoagulantes)
• fenofibrato (também utilizado para reduzir o colesterol)
• niacina (também utilizado para reduzir o colesterol)
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose).

Também deve informar a qualquer médico que lhe prescreva um novo medicamento que está tomando simvastatina.

Simvastatina Alter com alimentos, bebidas e álcool

O suco de toranja contém um ou mais componentes que alteram como o corpo utiliza alguns medicamentos, incluindo simvastatina. Deve evitar o consumo de suco de toranja.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Simvastatina Alter se está grávida, se está tentando engravidar ou se pensa que possa estar grávida. Se engravidar enquanto está tomando Simvastatina Alter, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. Não tome Simvastatina Alter se está em período de amamentação, porque se desconhece se este medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Simvastatina Alter interfira com a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas sofrem mareios após tomar Simvastatina Alter

Simvastatina Alter contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Simvastatina Alter

O seu médico determinará a dose por comprimido apropriada para si, dependendo do seu estado, do seu tratamento atual e da situação do seu risco pessoal.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de começar a tomar este medicamento, deve estar seguindo uma dieta para reduzir o colesterol.

Posologia:

A dose recomendada é 10 mg, 20 mg ou 40 mg de simvastatina uma vez ao dia por via oral.

Adultos:

A dose habitual de início é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg ao dia. Depois de pelo menos 4 semanas, o seu médico pode ajustar-lhe a dose até um máximo de 80 mg ao dia. Não tome mais de 80 mg ao dia.

O seu médico pode prescrever-lhe doses inferiores, especialmente se está tomando certos medicamentos indicados anteriormente ou se padece certos distúrbios renais.

A dose de 80 mg só é recomendada a pacientes adultos com níveis muito altos de colesterol e com um risco elevado de problemas por doenças do coração que não alcançaram o seu objetivo de colesterol com doses mais baixas.

Uso em crianças e adolescentes

Nas crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 10 e 17 anos, a dose diária recomendada para iniciar o tratamento é de 10 mg, à noite. A dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Método de administração:

Tome simvastatina à noite. Pode tomar com ou sem alimentos. Siga tomando os comprimidos de simvastatina até que o seu médico lhe diga que deixe de tomar.

Se o seu médico lhe prescreveu simvastatina juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém algum sequestrante de ácidos biliares, deve tomar os comprimidos de simvastatina pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Simvastatina Alter do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Simvastatina Alter

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. No dia seguinte, tome a sua quantidade normal de simvastatina à hora de sempre.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Simvastatina Alter

Fale com o seu médico ou farmacêutico, porque o seu colesterol pode subir novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes termos são utilizados para descrever com que frequência se têm comunicado os efeitos adversos:

• Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
• Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Se ocorrer qualquer um dos efeitos adversos graves mencionados a seguir, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico de forma imediata ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos graves raros:

• dor muscular, sensibilidade à pressão, fraqueza, ou cãibras musculares. Em raros casos, estes problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular, o que produz dano renal; e muito raramente se produziram mortes.
• reações de hipersensibilidade (alérgicas) que incluem:
• • inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldade em respirar (angioedema)
  • dor muscular intensa, normalmente nos ombros e quadris
  • erupção cutânea com fraqueza dos músculos dos membros e do pescoço
  • dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática)
  • inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
  • hematomas atípicos, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade da pele à luz do sol, febre, sofocos
  • dificuldade em respirar (dispnéia) e mal-estar geral
  • síndrome pseudolúpico (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas)
• inflamação do fígado com os seguintes sintomas: coloração amarelada da pele e dos olhos, coceira, urina de cor escura ou fezes de cor pálida, sentir-se cansado ou fraco, perda de apetite; insuficiência hepática (muito rara)
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos graves muito raros;

• uma reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tontura (reação anafiláctica).
• erupção que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (erupções liquenoides medicamentosas),
• rotura muscular
• ginecomastia (aumento do tamanho da mama em homens).

Raramente também foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia)
• adormecimento ou fraqueza dos braços e das pernas
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura
• visão borrada e alteração visual
• distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, gases, dispepsia, diarreia, náuseas, vômitos)
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo
• fraqueza
• problemas de sono (muito raro)
• pouca memória (muito raro), perda de memória, confusão.

Também foram comunicados os seguintes efeitos adversos, mas a partir da informação disponível não pode ser estimada a frequência (frequência não conhecida)

• disfunção erétil
• depressão
• inflamação dos pulmões, o que provoca problemas em respirar, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade em respirar ou febre
• problemas nos tendões, algumas vezes complicados com a rotura do tendão
• miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar)
• miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares)

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade em engolir ou dificuldade em respirar.

Possíveis efeitos adversos adicionais comunicados com algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos
• disfunção sexual
• diabetes. É mais provável se você tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e tensão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante, que pode não desaparecer após suspender o tratamento com simvastatina (frequência não conhecida).

Exames complementares

Em alguns exames de sangue, foram observadas elevações da função hepática (transaminases) e em uma enzima do músculo (creatina quinase).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Simvastatina Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conservar no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Simvastatina Alter

• O princípio ativo é simvastatina. Cada comprimido contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de simvastatina.

Os demais componentes são: butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, lactose, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), triacetina. Ver seção 2 Simvastatina Alter contém lactose.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Simvastatina Alter 10 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, lenticulares de cor branca. Apresenta-se em envases de 28 comprimidos.

Simvastatina Alter 20 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, lenticulares de cor branca. Apresenta-se em envases de 28 comprimidos.

Simvastatina Alter 40 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, lenticulares de cor branca. Apresenta-se em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Mateo Inurria, 30

28036, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Mateo Inurria, 30

28036, Madrid

Espanha

ou

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880, Meco (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/