SERC FLAS 24 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Serc Flas 24mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Betahistina dihidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

O nome completo do medicamento é Serc Flas 24 mg comprimidos bucodispersáveis EFG. Neste prospecto, o nome abreviado é Serc Flas.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Serc Flas e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Serc Flas
3. Como tomar Serc Flas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Serc Flas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Serc Flas e para que é utilizado

O que é Serc Flas

Serc Flas contém betahistina. Serc Flas é um tipo de medicamento que se denomina “análogo da histamina”.

Para que é utilizado Serc Flas

Doença de Ménière, cujos sintomas incluem:

• tonturas (vertigem) e mal-estar (náuseas ou vómitos)
• zumbidos de ouvidos (acúfenos)
• perda de audição ou dificuldade para ouvir.

Tonturas: ocorrem quando a parte do ouvido interno que controla o equilíbrio não funciona corretamente (isso se denomina “vertigem vestibular”).

Como actua Serc Flas

Serc Flas actua melhorando o fluxo sanguíneo no ouvido interno. O ouvido interno é um dos órgãos responsáveis pelo equilíbrio.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Serc Flas

Não tome Serc Flas:

• Se é alérgico a betahistina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se o médico lhe informou que tem um tumor na glândula suprarrenal (denominado “feocromocitoma”).

Não tome este medicamento se algum dos pontos anteriores se aplica a si. Se não estiver seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se tem ou teve alguma vez úlcera de estômago.
• Se tem asma.

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica ao seu caso (ou se não estiver seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar betahistina. O seu médico pode querer realizar um maior acompanhamento enquanto toma betahistina.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou a adolescentes menores de 18 anos de idade.

Toma de Serc Flas com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Antihistamínicos: podem (em teoria) reduzir o efeito deste medicamento. Além disso, betahistina pode reduzir o efeito dos antihistamínicos.
• Os inibidores da monoamina oxidase (MAOI) podem ser utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Podem aumentar a exposição a betahistina.

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica ao seu caso (ou se não estiver seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Toma de Serc Flas com alimentos e bebidas

Pode tomar betahistina com ou sem alimentos. No entanto, este medicamento pode causar problemas estomacais moderados (indicados na secção 4). Tomar betahistina com alimentos pode ajudar a reduzir os problemas estomacais.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se conhece se betahistina afeta os neonatos:

• Se está grávida, acredita que o possa estar ou planeia engravidar, pare de tomar betahistina e informe o seu médico.
• Não tome betahistina se está grávida, a menos que o médico tenha decidido que é necessário.

Em humanos, desconhece-se se betahistina é excretada no leite materno:

• Não amamente o seu filho se está tomando betahistina, a menos que o seu médico o diga.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

No entanto, lembre-se de que as doenças para as quais está tomando este medicamento podem provocar-lhe tonturas ou mal-estar e podem afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Este medicamento contém

• 3,4 mg de aspartamo (E951) em cada comprimido. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.
• Sacarose. Se o seu médico lhe comunicou que padece intolerância a certos açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Serc Flas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar de novo o seu médico ou farmacêutico.

• O seu médico ajustará a dose, segundo o seu progresso.
• Continue tomando o medicamento. O medicamento pode tardar algum tempo em começar a actuar.

Como tomar

• Coloque um comprimido sobre a língua e espere que se dissolva antes de engoli-lo com ou sem água (segundo a sua preferência).
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos. No entanto, betahistina pode causar problemas estomacais moderados (indicados na secção 4). Tomar betahistina com alimentos pode ajudar a reduzir os problemas estomacais.

Quantidade a tomar

O médico ajustará a dose, em função da sua resposta ao tratamento, de uma dose inicial de um comprimido de 24 mg uma vez ao dia a uma dose máxima de 48 mg (comprimido de 24 mg duas vezes ao dia).

Distribua os comprimidos uniformemente durante o dia. Por exemplo, tome um comprimido de manhã e um à noite.

Tente tomar o comprimido todos os dias à mesma hora. Isso garantirá que haja uma quantidade equilibrada do medicamento no seu corpo. A tomada do medicamento à mesma hora também ajudará a recordar que deve tomar os comprimidos.

Se tomar mais Serc Flas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar mais Serc Flas do que deve, pode sentir mal-estar (náuseas), sensação de sono ou dor de estômago. Se lhe preocupa este aspecto, consulte o seu médico.

Se esquecer de tomar Serc Flas

• Se esquecer de uma dose, omita a dose esquecida. Tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Serc Flas

Não deixe de tomar betahistina sem consultar o seu médico, mesmo que comece a sentir-se melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Com este medicamento podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

Reacções alérgicas

Se tiver uma reacção alérgica, deixe de tomar este medicamento e consulte um médico ou acuda de imediato a um hospital. Estes sintomas podem incluir:

• erupção com vermelhidão da pele, erupção com abultamento da pele ou pele inflamada e com picazón
• inchação da face, dos lábios, da língua ou do pescoço
• descida da pressão arterial
• perda de consciência
• dificuldade para respirar.

Se experimentar algum dos sintomas mencionados acima, deixe de tomar este medicamento e consulte um médico ou acuda de imediato a um hospital.

Outros efeitos adversos são:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• sensação de mal-estar (náuseas)
• dispepsia (indigestão)
• dor de cabeça.

Outros efeitos adversos que foram notificados com o uso de betahistina

• Problemas estomacais moderados como mal-estar (vómitos), dor de estômago, inflamação do estômago (distensão abdominal) e inflamação. Tomar betahistina com alimentos pode ajudar a reduzir os problemas estomacais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Serc Flas

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Serc Flas

O princípio activo é betahistina dihidrocloruro. Cada comprimido contém 24 miligramas (mg) de betahistina dihidrocloruro. Os outros componentes de Serc Flas são celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), ácido cítrico anidro, sílica coloidal anidra, talco, aspartamo E951, acesulfamo potássico E950, essência de menta, saborizante artificial (sacarose, aspartamo E951, acesulfamo potássico E950).

Aspecto de Serc Flas e conteúdo do envase

• Serc Flas 24 mg comprimidos bucodispersáveis EFG são redondos, planos, de cor entre branco e amarelado, sem revestimento, com bordo biselado e sem inscrições. Têm um diâmetro de aproximadamente 9 mm.
• Serc Flas está disponível em envases que contêm 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos. É embalado em blisters de poliamida/alumínio/PVC e lâmina de alumínio de selagem.
• Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain S.L.U.

Av. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

DELPHARM L’AIGLE

Zone Industrielle Nº1

Route de Crulai

61300 L’Aigle

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica Betaserc Instant 24 mg orodispersível tablet

Espanha Serc Flas 24 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Finlândia Betahistin Mylan 24 mg suussa hajoavat tabletit

Luxemburgo Betaserc Instant 24 mg orodispersível tablet

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.