BETAHISTINA AUROVITAS 8 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Betahistina Aurovitas8 mg comprimidos EFG

dihidrocloruro de betahistina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Betahistina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Betahistina Aurovitas
3. Como tomar Betahistina Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Betahistina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Betahistina Aurovitas e para que é utilizado

Betahistina é um tipo de medicamento denominado “análogo de histamina”.

Betahistina Aurovitas é utilizado para tratar a Síndrome de Menière.

Os sintomas incluem:

• Sensação de tontura (vertigem).
• Zumbido nos ouvidos (tinnitus).
• Perda de audição ou dificuldade para ouvir.

Como actua este medicamento

Este medicamento actua melhorando a circulação no ouvido interno e, por tanto, diminui a pressão.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Betahistina Aurovitas

Não tome Betahistina Aurovitas

• Se é alérgico ao princípio activo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece feocromocitoma, um tumor raro das glândulas supra-renais.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Betahistina Aurovitas:

• Se tem ou teve úlcera de estômago (úlcera péptica).
• Se tem asma.
• Se sofre urticária, erupções na pele ou um resfriado nasal produzido por uma alergia, porque estas molestias podem ser exacerbadas.
• Se tem a tensão arterial baixa.
• O diclorhidrato de betahistina não é o tratamento adequado para as seguintes formas de vertigem:
• • ataques de vertigem posicional benigno,
  • mareios relacionados com uma doença do sistema nervoso central.
• Se está grávida ou planeia ficar grávida.
• Se está em período de amamentação.

Se sofre qualquer um dos sintomas anteriormente mencionados, consulte com o seu médico sobre se pode tomar Betahistina Aurovitas comprimidos. Estes grupos de pacientes devem ser controlados por um médico durante o tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Betahistina Aurovitas não está recomendado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade).

Outros medicamentos e Betahistina Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos:

Antihistamínicos, porque, em teoria, betahistina pode não funcionar correctamente. Betahistina pode diminuir o efeito dos antihistamínicos.

Inibidores da monoamino-oxidase (IMAO) – utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson). Podem aumentar o efeito de betahistina.

Toma de Betahistina com alimentos, bebidas e álcool

Betahistina Aurovitas pode ser tomado com ou sem comida. Sem embargo, Betahistina Aurovitas pode causar problemas estomacais leves (ver Secção 4). Tomar betahistina com comida ajuda a reduzir os problemas estomacais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se sabe se o diclorhidrato de betahistina afecta o feto.

Não tome comprimidos de diclorhidrato de betahistina se está grávida a menos que o seu médico decida que é absolutamente necessário. Pergunte ao seu médico para pedir conselho. Não dê o peito quando estiver a tomar comprimidos de diclorhidrato de betahistina sem que se lo indique o seu médico. Desconhece-se se betahistina passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Betahistina Aurovitas afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas ou ferramentas.

Sem embargo, lembre-se de que a doença para a qual está a ser tratado com Betahistina Aurovitas (Síndrome de Menière) pode fazer com que se sinta tonto ou doente, afectando assim a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Betahistina Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• O seu médico irá ajustar a dose, dependendo da sua evolução.
• Siga a tomar o seu medicamento. O medicamento pode tardar um tempo a começar a fazer efeito.

Como tomar Betahistina Aurovitas

• Os comprimidos devem ser tomados com água.
• Tome o comprimido durante ou após uma refeição. Betahistina Aurovitas pode causar problemas estomacais leves (ver Secção 4). Tomar Betahistina Aurovitas com comida pode ajudar a reduzir os problemas estomacais.

Quantidade de Betahistina Aurovitas a tomar

Siga sempre as instruções do seu médico, porque é quem pode ajustar a sua dose.

A dose habitual é:

Adultos

A dose habitual é de 24 mg a 48 mg por dia (um ou dois comprimidos de 8 mg três vezes ao dia).

Dose

A dose diária não deve exceder os 48 mg.

Em alguns casos, a melhoria não começa a notar-se até passadas duas semanas após o início do tratamento. O resultado óptimo é obtido após vários meses de tratamento.

Se tomar mais de um comprimido por dia, reparta os seus comprimidos de forma uniforme ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido de manhã, um ao meio-dia e outro à noite.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso assegurará que há uma quantidade constante do medicamento no organismo. Tomar os comprimidos sempre à mesma hora ajudará a lembrar a sua toma. O uso de Betahistina Aurovitas não está recomendado em crianças.

Se tomar mais Betahistina Aurovitas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se si ou outras pessoas tomam demasiados comprimidos de Betahistina Aurovitas (sobredose) podem sofrer náuseas, sonolência, dor abdominal. Também pode aparecer aceleração dos batimentos do coração (taquicardia), pressão arterial baixa (hipotensão), dificuldade para respirar com sensação de sufoco (broncoespasmo), acumulação de líquidos nos tecidos (edema). As convulsões podem ocorrer após a ingestão de doses muito altas.

Recomenda-se tratamento sintomático, porque não existe um antídoto específico.

Fale com o seu médico ou acuda imediatamente a um hospital. Leve consigo o envase de Betahistina Aurovitas.

Se esquecer de tomar Betahistina Aurovitas

Espere até à próxima toma. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Betahistina Aurovitas

Siga a tomar os comprimidos até que o seu médico o indique. Mesmo quando começar a se sentir melhor, o seu médico pode querer que continue a tomar os comprimidos durante algum tempo para se certificar de que o medicamento funcionou completamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Foram notificados muito poucos efeitos adversos com betahistina.

Os seguintes efeitos adversos graves podem ocorrer durante o tratamento com betahistina:

Reacções alérgicas:

• Vermelhidão ou bolhas na pele, erupção cutânea ou picazón na pele inflamada.
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço.
• Diminuição da tensão arterial.
• Perda de consciência.
• Dificuldade para respirar.

Se apresentar qualquer uma destas reacções adversas, deve suspender o tratamento de imediato e falar com o seu médico.

Outras reacções adversas incluem:

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 doentes):

• Malestar (náuseas).
• Indigestão (dispepsia).
• Dor de cabeça.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados espontaneamente durante o uso posterior à comercialização e na literatura científica. A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis e, por isso, é classificada como "não conhecida"

Perturbações do sangue e do sistema linfático

Frequência não conhecida: trombocitopenia.

Perturbações do sistema imunológico

Frequência não conhecida: reacções de hipersensibilidade, p. anafilaxia.

Outras reacções adversas que foram notificadas com a toma de betahistina

Problemas leves estomacais, como malestar (vómitos), dor de estômago, boca seca, diarreia e inchaço do estômago (distensão abdominal) e inchaço. Tomar betahistina com comida pode ajudar a reduzir os problemas estomacais.

Perturbações da pele e do tecido subcutâneo

Frequência não conhecida: reacções de hipersensibilidade cutânea e subcutânea, em particular edema angioneurótico, urticária, exantema e prurito.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Betahistina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo, blíster e etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Betahistina Aurovitas

• O princípio activo é diclorhidrato de betahistina. Cada comprimido contém 8 mg de betahistina diclorhidrato.
• Os outros componentes (excipientes) são: celulosa microcristalina, manitol, povidona, crospovidona, ácido cítrico, sílica coloidal anidra, talco e ácido esteárico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido.

Comprimidos sem revestimento, de cor branca a esbranquiçada, planos, redondos (diâmetro 7,0 mm), marcados com “X” em uma face do comprimido e “87” na outra.

Betahistina Aurovitas 8 mg comprimidos está disponível em blísteres de poliamida/alumínio/PVC/alumínio e frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com fecho de polipropileno, de cor branca opaca, recheado com algodão.

Tamanhos de envase:Blísteres: 10, 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100 e 120 comprimidos.

Frascos PEAD: 30 e 1.000 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid,

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n. 19

Venda Nova,

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintes nomes:

Chipre: Betahistine Aurobindo 8 mg δισκ?αFrancia: BETAHISTINE ARROW GÉNÉRIQUES 8 mg, comprimé

Irlanda: Vertigon 8 mg tablets

Itália: Betaistina Aurobindo

Malta: Betahistine 8 mg tablets

Países Baixos: Betahistine diHCl Aurobindo 8 mg, tablettenPortugal: Beta-histina Aurobindo

Espanha: Betahistina Aurovitas 8 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/