BETAHISTINA ACCORD 24 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Betahistina Accord 24 mg comprimidos EFG

Betahistina (dihidrocloruro de betahistina)

L

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Betahistina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Betahistina Accord
3. Como tomar Betahistina Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Betahistina Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Betahistina Accord e para que é utilizado

Betahistina é um tipo de medicamento conhecido como “análogos da histamina”.

Betahistina é utilizado para:

Síndrome de Menière - os sintomas são:

• Sensação de tontura e sensação de estar doente ou estar doente
• Zumbidos nos ouvidos
• Perda de audição ou problemas de ouvido

Como funciona Betahistina Accord

O mecanismo de ação de betahistina é parcialmente conhecido. As investigações demonstram que betahistina podem prevenir um ataque do Síndrome de Menière ou reduzir a gravidade dos ataques.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Betahistina Accord

Não tome Betahistina Accord

• se é alérgico ao princípio ativo betahistina (dihidrocloruro de betahistina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se tem feocromocitoma (uma alteração rara das glândulas adrenais).

Não tome este medicamento se qualquer um dos pontos anteriores se aplicar a si. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Por favor, tenha em conta os seguintes pontos antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem sintomas que indicam uma úlcera de estômago ou teve úlcera de estômago no passado,
• se tem asma brônquica,
• se sofre com erupções cutâneas e coceira intensa (urticária), ou um resfriado causado por uma alergia, dado que estas molestias podem piorar.
• Se tem pressão arterial baixa.

Se algum dos pontos acima se aplicar a si (ou não tiver certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico o monitorizará mais estreitamente se si tomar betahistina.

Crianças e adolescentes

Betahistina Accord não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Betahistina Accord com outros medicamentos:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Sempre consulte o seu médico ou farmacêutico se está usando qualquer um dos seguintes medicamentos:

Antihistamínicos (medicamentos usados principalmente para o tratamento da alergia, como a febre do feno ou tontura por movimento). Isto (em teoria) pode reduzir o efeito de betahistina.

Betahistina também pode reduzir o efeito dos antihistamínicos.

Os inibidores de monoaminooxidase (inibidores MAO) - medicamentos para tratar a depressão ou tratar o Parkinson. Isto pode aumentar a exposição de betahistina Accord.

Se qualquer um dos pontos acima se aplicar a si ou não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar betahistina.

Uso de Betahistina Accord com alimentos e bebidas:

Pode tomar betahistina com ou sem comida. No entanto, betahistina Accord pode causar molestias gástricas leves (ver seção 4). A sua tomada com comida ajuda a reduzir as molestias gástricas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se betahistina afeta o feto.

• Deixe de tomar este medicamento e consulte com o seu médico se está grávida ou pensa que pode estar.
• Não tome betahistina se está grávida, a menos que o seu médico lhe diga que é necessário.
• Desconhece-se se betahistina passa para o leite materno. Não tome betahistina se está amamentando o seu filho, a menos que o médico o tenha recomendado.

Condução e uso de máquinas

Betahistina está indicada no síndrome de Meniére. Esta doença pode afetar negativamente a capacidade para conduzir e usar máquinas. Betahistina é improvável que afete a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Betahistina Accord contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Betahistina Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• O seu médico ajustará a dose com base nas suas respostas.
• Não deixe de tomar este medicamento. Pode levar um tempo para o medicamento funcionar.

Como tomar Betahistina Accord?

• Tomar os comprimidos com água.
• Pode tomar betahistina Accord com ou sem comida.
• No entanto, Betahistina Accord pode causar molestias gástricas leves (ver seção 4). A tomada com comida pode favorecer a redução das molestias gástricas.

O tratamento inicial é de 24-48 mg por dia, dividido em três doses iguais, tomado preferencialmente com comidas. Para este propósito, estão disponíveis as doses de 8 mg e 16 mg. As doses de manutenção podem ser geralmente entre 24 a 48 mg diários. Se for necessária uma dose mais alta de manutenção, a dose de 24 mg pode ser usada 2 vezes ao dia (1 comprimido de manhã e outro à noite). A dose diária não deve exceder 48 mg. Tente tomar os comprimidos no mesmo momento do mesmo dia. Dessa forma, assegurará a quantidade constante de medicamento no seu corpo e será mais fácil lembrar da tomada do seu medicamento.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Se tomar mais Betahistina Accord do que deve:

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar mais betahistina do que deve, pode sofrer os seguintes sintomas devido a uma sobredose: boca seca, descenso da pressão arterial, náuseas, vômitos, indigestão, problemas de coordenação e, se tomar doses muito altas, convulsões, assim como fadiga, problemas cardíacos ou pulmonares. Procure imediatamente o médico, que tomará as medidas necessárias.

Se esquecer de tomar Betahistina Accord:

Se esquecer de tomar uma dose, espere até a próxima tomada e siga com o tratamento normal.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Betahistina Accord:

Não deixe de tomar Betahistina Accord sem consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor.

Se tiver alguma outra pergunta sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer durante o uso deste medicamento:

Deixe de tomarBetahistina Accord e acuda diretamente ao médico ou hospital se você padece algum dos sintomas mencionados.

Frequentes()

• Sensação de tontura (náuseas)
• Indigestão (dispepsia)
• Dor de cabeça.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações de hipersensibilidade, como anafilaxia (choque alérgico)

Se você tiver uma reação alérgica, deixe de tomar este medicamento e acuda diretamente ao seu médico ou hospital. Os sintomas da alergia podem ser:

• Erupção cutânea vermelha e abultada ou inflamação e coceira na pele
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• Descenso da pressão sanguínea
• Perda de consciência
• Dificuldades respiratórias

• Tonturas
• Sensação de fraqueza ou falta de energia
• Dor no peito
• Palpitações
• Aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• Problemas estomacais leves, tais como sensação de tontura (vômitos), dor estomacal, inchaço do estômago e inchaço. A tomada deste medicamento com comida pode ajudar a reduzir os problemas estomacais.
• Inchaço das camadas mais profundas da pele causado pela acumulação de líquido (angioedema).
• Erupções cutâneas, incluindo formação de bolhas (urticária)
• Coceira intensa (prurito)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Betahistina Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no blister após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no envase original para protegê-lo da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Betahistina Accord

O princípio ativo é betahistina na forma de dihidrocloruro de betahistina.

Cada comprimido contém 24 mg de dihidrocloruro de betahistina.

Os outros componentes são: lactosa monohidrato, povidona K25, ácido cítrico anidro (E330), amido de milho, celulose microcristalina, crospovidona (Tipo B) e óleo vegetal hidrogenado.

Aspecto de Betahistina Accord e conteúdo do envase

Comprimido de cor branca a branca marfim, redondo, aproximadamente de 10 mm de diâmetro, biconvexo, sem película, com a inscrição “GRI” em um lado e uma ranhura no outro.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters de PVC/PVDC/alumínio. Envases de 20, 30, 50, 60, 84, 90 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular de autorização de comercialização:

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040 Barcelona,

Espanha

ou

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polônia

ou

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

Fecha da última revisão deste prospecto

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .