Betahistina Bluefish

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o embalagem primário em língua estrangeira.

Betahistina Bluefish (Beta-histina Bluefish), 16 mg, comprimidos

Betahistini dihydrochloridum
Betahistina Bluefish e Beta-histina Bluefish são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betahistina Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betahistina Bluefish
• 3. Como tomar o medicamento Betahistina Bluefish
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Betahistina Bluefish
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betahistina Bluefish e para que é utilizado

A substância ativa contida no medicamento Betahistina Bluefish é o dihidrocloridrato de betahistina. Este medicamento é chamado de "análogo da histamina". O medicamento é utilizado no tratamento de:
Sintomas da doença de Ménière, tais como tonturas de origem labiríntica, zumbidos, perda de audição com náuseas, distúrbios da audição e (ou) dor de cabeça:

• tonturas de origem labiríntica (sensação de girar). O medicamento melhora o fluxo sanguíneo no ouvido interno. Isso reduz a pressão aumentada;
• zumbidos;
• perda de audição.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betahistina Bluefish

Quando não tomar o medicamento Betahistina Bluefish

• se o paciente tiver alergia à betahistina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver hipertensão arterial devido a um tumor da glândula adrenal (feocromocitoma).

Não deve tomar este medicamento se tiver alguma dessas condições. Antes de começar a tomar o medicamento Betahistina Bluefish, deve falar com um médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Betahistina Bluefish, deve discutir com um médico.
Antes de começar a tomar o medicamento Betahistina Bluefish, deve falar com um médico ou farmacêutico.

• se o paciente tiver úlcera gástrica (úlcera péptica);
• se o paciente tiver asma brônquica.

Não deve tomar este medicamento se tiver alguma dessas condições (ou se não tiver certeza). Antes de começar a tomar o medicamento Betahistina Bluefish, deve falar com um médico ou farmacêutico. Pode ser necessário monitorar cuidadosamente o estado do paciente durante o tratamento com o medicamento Betahistina Bluefish.
Crianças
Não se recomenda o uso do medicamento Betahistina Bluefish em crianças.

Medicamento Betahistina Bluefish e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos antihistamínicos - podem reduzir o efeito do medicamento Betahistina Bluefish. Além disso, o medicamento Betahistina Bluefish pode reduzir o efeito dos medicamentos antihistamínicos.
• Inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO), utilizados no tratamento da doença de Parkinson. Podem aumentar o efeito do medicamento Betahistina Bluefish.

Medicamento Betahistina Bluefish com alimentos e bebidas

O medicamento Betahistina Bluefish pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento Betahistina Bluefish pode causar distúrbios gástricos leves (ver ponto 4). Tomar o medicamento Betahistina Bluefish com alimentos pode ajudar a reduzir os distúrbios gástricos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se o medicamento Betahistina Bluefish afeta o feto:

• Se a paciente estiver grávida ou achar que pode estar grávida, deve parar de tomar o medicamento Betahistina Bluefish e consultar um médico.
• Não deve tomar o medicamento Betahistina Bluefish durante a gravidez, a menos que o médico o permita.

Não se sabe se a betahistina passa para o leite materno.

• Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Betahistina Bluefish, a menos que o médico o permita.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que o medicamento Betahistina Bluefish afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, é importante lembrar que as doenças que são tratadas com o medicamento Betahistina Bluefish (tonturas, zumbidos e perda de audição associados à doença de Ménière) podem causar sensação de girar e náuseas, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Betahistina Bluefish

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. O médico ajustará a dose individualmente para cada paciente.
O medicamento Betahistina Bluefish está disponível nas seguintes doses: 8 mg, 16 mg, 24 mg.

• O médico ajustará a dose com base no estado do paciente.
• Deve continuar tomando o medicamento. Pode levar algum tempo para o medicamento começar a funcionar.

Como tomar o medicamento Betahistina Bluefish

• Engolir a tableta, acompanhada de um copo de água.
• A tableta pode ser tomada com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento Betahistina Bluefish pode causar distúrbios gástricos leves (listados no ponto 4). Tomar o medicamento Betahistina Bluefish com alimentos pode ajudar a reduzir os distúrbios gástricos.

Quantidade de medicamento Betahistina Bluefish a tomar

A dose usualmente recomendada é: metade de uma tableta ou uma tableta, 3 vezes ao dia.
Deve sempre seguir as instruções do médico, pois o médico pode ajustar a dose.
Se o paciente tomar mais de uma tableta por dia, deve espacar as doses uniformemente ao longo do dia.
Deve tentar tomar a tableta no mesmo horário todos os dias. Isso ajudará a garantir que uma quantidade constante do medicamento esteja presente no organismo. Tomar as tablets no mesmo horário também ajudará a lembrar de tomar as tablets.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Betahistina Bluefish

Se o paciente tomar mais tabletes do que a dose recomendada de medicamento Betahistina Bluefish, podem ocorrer náuseas, sonolência ou dores abdominais. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Esquecer uma dose de medicamento Betahistina Bluefish

Se o paciente esquecer de tomar uma tableta, deve omitir essa dose. Deve esperar até a próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a tableta esquecida.

Parar de tomar o medicamento Betahistina Bluefish

Não deve parar de tomar o medicamento sem consultar um médico, mesmo que se sinta melhor.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Reações alérgicas

Se ocorrer uma reação alérgica (freqüência desconhecida), deve parar de tomar o medicamento Betahistina Bluefish e consultar um médico ou ir imediatamente ao hospital mais próximo. Os sintomas podem incluir:

• erupção cutânea vermelha ou papular ou inflamação da pele com coceira,
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta,
• queda da pressão arterial,
• perda de consciência,
• dificuldade para respirar.

Outros efeitos colaterais podem incluir:

Freqüentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• náuseas,
• distúrbios gástricos.

Desconhecidos(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios gástricos leves, como: vômitos, dores abdominais, inchaço e gases.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Betahistina Bluefish

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betahistina Bluefish

• A substância ativa do medicamento é o dihidrocloridrato de betahistina 16 mg.
• Os outros componentes são: ácido cítrico, celulose microcristalina (PH 102), manitol (E 421), sílica coloidal anidra e talco.

Como é o medicamento Betahistina Bluefish e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos, redondos, convexos, não revestidos, com 8,6 mm - 8,8 mm de diâmetro, com um sulco divisor na face uma e a inscrição "I" de ambos os lados do sulco divisor e lisa na face outra.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio: 20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos.
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Bluefish Pharmaceuticals AB
Caixa Postal 49013
100 28 Estocolmo
Suécia

Fabricante:

Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suécia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização em Portugal, país de exportação:5681846

Número da autorização de importação paralela: 398/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data de aprovação do folheto: 19.11.2024