Histigen

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Histigen(Betahistine diHCl Viatris)

16 mg, comprimidos

Betahistini dihydrochloridum
Histigen e Betahistine diHCl Viatris são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Histigen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Histigen
• 3. Como tomar o medicamento Histigen
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Histigen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Histigen e para que é utilizado

O medicamento Histigen contém betahistina, pertencente a um grupo de medicamentos contra vertigens.
Este medicamento é indicado para o tratamento de certos tipos de vertigens.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Histigen

Quando não tomar o medicamento Histigen

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o médico diagnosticar no paciente um tumor na glândula adrenal, que pode causar pressão arterial elevada (feocromocitoma).

Advertências e precauções

Advertências especiais

Se o paciente tiver asma, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Histigen, deve discutir
isso com o médico ou farmacêutico. Nesse caso, o paciente que tomar o medicamento Histigen deve ser
monitorado com atenção devido ao risco de broncoespasmo.
Pacientes que tomam betahistina com doença ulcerosa (úlceras gastrointestinais) ou pacientes que tiveram
doença ulcerosa no passado devem ser monitorados com atenção durante o tratamento.
Não deve ser utilizado o medicamento Histigen para tratar os seguintes tipos de vertigens:

• vertigens posicionais leves,
• vertigens relacionadas a distúrbios do sistema nervoso central.

A tomada do medicamento durante as refeições pode ajudar a reduzir os distúrbios gastrointestinais. Antes
de tomar o medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Histigen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes
medicamentos:

• medicamentos antihistamínicos, que podem reduzir a ação da betahistina. Além disso, a betahistina pode reduzir a ação dos medicamentos antihistamínicos.
• inibidores da monoamina oxidase, utilizados no tratamento da doença de Parkinson. Eles podem aumentar a ação do medicamento Histigen.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve ser tomado o medicamento Histigen durante a gravidez, a menos que o médico tenha decidido
que é necessário.
Se a paciente durante o tratamento descobrir que está grávida, deve consultar um médico, pois é a pessoa
que pode avaliar se é necessário continuar o tratamento.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Histigen não afetará ou provavelmente não afetará a capacidade de conduzir veículos
e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Histigen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas,
deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dosagem
A dose usual é de 1 a 2 comprimidos, três vezes ao dia. Não deve ser tomado mais de 6 comprimidos
ao dia.
Em caso de administração do medicamento a pessoas idosas, deve-se ter cuidado.
Uso em crianças e adolescentes:
Não se recomenda o uso de betahistina em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Via de administração
Administração oral.
O medicamento deve ser tomado por via oral durante as refeições, para evitar distúrbios gastrointestinais.
O comprimido deve ser engolido com um copo de água. Não mastigar.
Se a ação do medicamento Histigen for muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Histigen

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva do medicamento Histigen (sobredosagem), deve contactar
um médico ou ir imediatamente ao hospital.

Omissão da tomada do medicamento Histigen

Se uma dose do medicamento Histigen for esquecida, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.
Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Efeitos colaterais frequentes (ocorrendo em 1 de cada 100, mas menos de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas
• distúrbios gastrointestinais
• dores de cabeça

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução significativa do número de plaquetas
• reações alérgicas, cujos sintomas podem incluir inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, causando dificuldade para respirar (angioedema)
• distúrbios gastrointestinais leves, como vômitos, secura na boca, diarreia, dor abdominal, inchaço e gases. Esses efeitos colaterais podem ser evitados tomando o comprimido durante as refeições ou reduzindo a dose do medicamento.
• reações alérgicas cutâneas, particularmente angioedema, erupções cutâneas, vermelhidão, coceira

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar
o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento
de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos
Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 4921 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Histigen

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade
indica o último dia do mês.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Histigen

• A substância ativa do medicamento é betahistina di-hidrocloridrato (Betahistini dihydrochloridum).
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monohidratado, dióxido de silício coloidal anidro, talco.

Como é o medicamento Histigen e o que contém a embalagem

O medicamento Histigen, 16 mg, tem a forma de comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos
de ambos os lados, com canto chanfrado e linha de divisão, marcados com "267" de ambos os lados da linha de
divisão em um lado do comprimido. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 8,5 mm.
Embalagens disponíveis:
Blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão, contendo 30 ou 60 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar a entidade responsável ou o importador paralelo.

Entidade responsável nos Países Baixos, país de exportação:

Viatris Ltd
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin, Irlanda

Fabricante:

Mylan Laboratories SAS
Rota de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
França

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorização de comercialização nos Países Baixos, país de exportação: RVG 24682

Número de autorização de importação paralela: 189/25

Data de aprovação do folheto: 26.05.2025