Betahistina Bluefish

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Betahistina Bluefish (Beta-histina Bluefish), 24 mg, comprimidos

Betahistini dihydrochloridum
Betahistina Bluefish e Beta-histina Bluefish são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betahistina Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betahistina Bluefish
• 3. Como tomar o medicamento Betahistina Bluefish
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Betahistina Bluefish
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betahistina Bluefish e para que é utilizado

A substância ativa contida no medicamento Betahistina Bluefish é o dihidrocloridrato de betahistina. Este medicamento é chamado de "análogo da histamina". O medicamento é utilizado no tratamento de:
Sintomas da doença de Ménière, tais como tonturas de origem labiríntica, zumbidos no ouvido, perda de audição com náuseas, distúrbios da audição e (ou) dor de cabeça:

• tonturas de origem labiríntica (sensação de girar). O medicamento melhora o fluxo sanguíneo no ouvido interno. Isso reduz a pressão aumentada;
• zumbidos no ouvido;
• perda de audição.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betahistina Bluefish

Quando não tomar o medicamento Betahistina Bluefish

• se o paciente tiver alergia à betahistina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver pressão arterial alta devido a um tumor na glândula suprarrenal (feocromocitoma).

Não deve ser utilizado este medicamento se o paciente tiver alguma dessas condições. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betahistina Bluefish, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betahistina Bluefish, deve discutir com um médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betahistina Bluefish, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• se o paciente tiver úlcera gástrica (úlcera péptica);
• se o paciente tiver asma brônquica.

Não deve ser utilizado este medicamento se o paciente tiver alguma dessas condições (ou se o paciente não tiver certeza). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betahistina Bluefish, deve consultar um médico ou farmacêutico. Pode ser necessário um controle rigoroso do estado do paciente durante o tratamento com o medicamento Betahistina Bluefish.
Crianças
Não se recomenda o uso do medicamento Betahistina Bluefish em crianças.

Medicamento Betahistina Bluefish e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos antihistamínicos - podem reduzir o efeito do medicamento Betahistina Bluefish. Além disso, o medicamento Betahistina Bluefish pode reduzir o efeito dos medicamentos antihistamínicos.
• Inibidores da monoamina oxidase (inibidores MAO), utilizados no tratamento da doença de Parkinson. Podem aumentar o efeito do medicamento Betahistina Bluefish.

Medicamento Betahistina Bluefish com alimentos e bebidas

O medicamento Betahistina Bluefish pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento Betahistina Bluefish pode causar distúrbios gástricos leves (ver ponto 4). Tomar o medicamento Betahistina Bluefish com alimentos pode ajudar a reduzir os distúrbios gástricos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não se sabe se o medicamento Betahistina Bluefish afeta o feto:

• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve interromper o tratamento com o medicamento Betahistina Bluefish e consultar um médico.
• Não deve ser utilizado o medicamento Betahistina Bluefish durante a gravidez, a menos que um médico o prescreva.

Não se sabe se a betahistina passa para o leite materno.

• Não deve ser amamentado durante o tratamento com o medicamento Betahistina Bluefish, a menos que um médico o prescreva.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que o medicamento Betahistina Bluefish afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, é importante lembrar que as doenças que são tratadas com o medicamento Betahistina Bluefish (tonturas, zumbidos no ouvido e perda de audição associados à doença de Ménière) podem causar sensação de girar e náuseas, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Betahistina Bluefish

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. O médico ajustará a dose individualmente para cada paciente.
O medicamento Betahistina Bluefish está disponível nas seguintes doses: 8 mg, 16 mg, 24 mg.

• O médico ajustará a dose de acordo com o estado do paciente.
• Deve continuar tomando o medicamento. Pode levar algum tempo para o medicamento começar a fazer efeito.

Como tomar o medicamento Betahistina Bluefish

• Engolir o comprimido, bebendo um pouco de água.
• O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento Betahistina Bluefish pode causar distúrbios gástricos leves (listados no ponto 4). Tomar o medicamento Betahistina Bluefish com alimentos pode ajudar a reduzir os distúrbios gástricos.

Quantidade de medicamento Betahistina Bluefish a tomar

A dose usualmente recomendada é: metade de um comprimido ou um comprimido, 2 vezes ao dia.
Deve sempre seguir as instruções do médico, pois o médico pode ajustar a dose.
Se o paciente tomar mais de um comprimido por dia, deve espaçar as doses uniformemente ao longo do dia.
Deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias. Isso ajudará a garantir que uma quantidade constante do medicamento esteja no organismo. Tomar os comprimidos no mesmo horário também ajudará a lembrar de tomar os comprimidos.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Betahistina Bluefish

Se o paciente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada de medicamento Betahistina Bluefish, podem ocorrer náuseas, sonolência ou dores abdominais. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Esquecer uma dose de medicamento Betahistina Bluefish

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, deve omitir essa dose. Deve esperar até a próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Betahistina Bluefish

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Betahistina Bluefish sem consultar um médico, mesmo que o paciente se sinta melhor.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Reações alérgicas

Se ocorrer uma reação alérgica (frequência desconhecida), deve interromper o tratamento com o medicamento Betahistina Bluefish e consultar um médico ou ir imediatamente ao hospital mais próximo. Os sintomas podem incluir:

• erupção cutânea vermelha ou papular ou inflamação da pele com coceira,
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta,
• queda da pressão arterial,
• perda de consciência,
• dificuldade para respirar.

Outros efeitos colaterais podem incluir:

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• náuseas,
• distúrbios gástricos.

Desconhecidos(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios gástricos leves, como: vômitos, dores abdominais, inchaço e gases.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Betahistina Bluefish

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não deve ser utilizado este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betahistina Bluefish

• A substância ativa do medicamento é 24 mg de dihidrocloridrato de betahistina.
• Os outros componentes são: ácido cítrico, celulose microcristalina (PH 102), manitol (E 421), sílica coloidal anidra e talco.

Como é o medicamento Betahistina Bluefish e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos, redondos, convexos, não revestidos, com 9,9 mm - 10,1 mm de diâmetro, com um sulco divisor na face uma e a inscrição "II" de ambos os lados do sulco divisor e lisa na face outra.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio: 20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suécia

Fabricante:

Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suécia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização em Portugal, país de exportação:5681861

Número da autorização de importação paralela: 404/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data de aprovação do folheto: 20.11.2024