Betaserc

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Betaserc

24 mg, comprimidos

Cloridrato de betahistina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betaserc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaserc
• 3. Como tomar o medicamento Betaserc
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Betaserc
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betaserc e para que é utilizado

O que é o medicamento Betaserc

O medicamento Betaserc contém betahistina. Betaserc é um tipo de medicamento conhecido como "análogo da histamina".

Para que é utilizado o medicamento Betaserc

O medicamento Betaserc é utilizado no tratamento da doença de Meniere, caracterizada pelos seguintes sintomas:

• tonturas (com náuseas, vômitos)
• perda progressiva da audição
• zumbidos nos ouvidos.

No tratamento sintomático de tonturas de origem vestibular.

Como funciona o medicamento Betaserc

O medicamento Betaserc funciona melhorando o fluxo sanguíneo no ouvido interno. Isso reduz a pressão aumentada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaserc

Quando não tomar o medicamento Betaserc

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à betahistina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Betaserc (listados no ponto 6)
• se o médico diagnosticar um tumor na glândula adrenal (feocromocitoma). Não deve tomar o medicamento Betaserc se o paciente tiver alguma dessas condições. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betaserc.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Betaserc, deve consultar um médico ou farmacêutico se:

• ja teve úlceras estomacais
• tiver asma brônquica. Se o paciente tiver alguma dessas condições (ou tiver alguma dúvida), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betaserc. O médico pode querer monitorar o paciente durante o tratamento com o medicamento Betaserc.

Crianças

Não se recomenda o uso do medicamento Betaserc em pessoas com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e o medicamento Betaserc

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• antihistamínicos - podem (teoricamente) afetar a ação do medicamento Betaserc. O medicamento Betaserc também pode reduzir a ação dos antihistamínicos.
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - usados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. Podem aumentar a ação do medicamento Betaserc. Se o paciente tiver alguma dessas condições (ou tiver alguma dúvida), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betaserc.

O medicamento Betaserc com alimentos e bebidas

Pode tomar o medicamento Betaserc com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento Betaserc pode causar dores leves no estômago (listadas no ponto 4). Tomar o medicamento Betaserc com alimentos pode ajudar a reduzir as dores no estômago.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não se sabe se o medicamento Betaserc afeta o feto:

• Deve parar de tomar o medicamento Betaserc e informar o médico se estiver grávida ou suspeitar que está grávida.
• Não deve tomar o medicamento Betaserc durante a gravidez, a menos que o médico decida que é necessário.

Não se sabe se o medicamento Betaserc passa para o leite materno:

• Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Betaserc, a menos que o médico permita.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Betaserc afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, é importante lembrar que as doenças que são tratadas com betahistina (doença de Meniere e tonturas) podem causar sensação de vertigem e náuseas e podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Betaserc

Deve tomar o medicamento Betaserc sempre de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• O médico ajustará a dose de acordo com o estado do paciente.
• Deve continuar tomando o medicamento. Pode ser necessário algum tempo para que o medicamento comece a funcionar.

Como tomar o medicamento

• Engolir o comprimido e beber água.
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento Betaserc pode causar dores leves no estômago (listadas no ponto 4). Tomar o medicamento Betaserc com alimentos pode ajudar a reduzir as dores no estômago.

Quantidade de medicamento a tomar

O medicamento Betaserc está disponível em duas forças: 8 mg e 24 mg. A dose usual é:

• Medicamento Betaserc, 24 mg - um comprimido duas vezes ao dia.

Se estiver tomando mais de um comprimido por dia, deve distribuir a ingestão do medicamento uniformemente ao longo do dia, por exemplo, deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Deve tentar tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias. Isso garantirá uma quantidade constante de medicamento no organismo. Tomar o medicamento no mesmo horário também ajudará a lembrar de tomá-lo.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Betaserc

Se tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Betaserc, podem ocorrer náuseas, sonolência ou dores no estômago. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico.

Esquecer uma dose de medicamento Betaserc

• Se esquecer uma dose de medicamento Betaserc, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Parar de tomar o medicamento Betaserc

Não deve parar de tomar o medicamento Betaserc sem consultar um médico, mesmo que ocorra uma melhora.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, o medicamento Betaserc pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Após a ingestão deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

Reações alérgicas

Se ocorrer uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Betaserc e consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Os sintomas podem ser:

• erupção cutânea vermelha ou papular ou inflamação da pele com coceira
• inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta
• queda da pressão arterial
• perda de consciência
• dificuldade para respirar.

Deve parar de tomar o medicamento Betaserc, consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital se ocorrer algum desses sintomas.

Outros efeitos colaterais:

Comuns(ocorrem em menos de 1 pessoa em 10):

• náuseas
• distúrbios digestivos
• dores de cabeça.

Outros efeitos colaterais que foram relatados durante o tratamento com o medicamento Betaserc:

• Dores leves no estômago, como vômitos, dores no estômago e intestinos, inchaço e gases. Tomar o medicamento Betaserc com alimentos pode ajudar a reduzir as dores no estômago.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua São Paulo, 1000, 01233-000 São Paulo
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Betaserc

• Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
• Armazenar a uma temperatura de até 25°C.
• Não usar o medicamento Betaserc após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betaserc

• O princípio ativo do medicamento é 24 mg de cloridrato de betahistina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol (E 421), ácido citrino monohidratado, dióxido de silício coloidal anidro, talco.

Como é o medicamento Betaserc e o que contém a embalagem

O medicamento Betaserc com 24 mg de cloridrato de betahistina é um comprimido redondo, bicôncavo, dividido, branco ou quase branco, com 10 mm de diâmetro e gravado com "289" em uma das faces, de ambos os lados da linha de divisão. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra para engolição, e não divide em doses iguais.
O medicamento Betaserc, 24 mg, está disponível em embalagens de 20, 50, 60, 100 ou 120 comprimidos, embalados em blisters de PVC-PVDC/Al em caixas de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Viatris Healthcare Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irlanda

Fabricante:

Mylan Laboratories S.A.S.
Rota de Belleville, Localidade Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
França

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 2717/2010/01
2717/2010/02
2717/2010/03
2717/2010/04

Número da autorização de importação paralela: 343/24

Data de aprovação do folheto: 20.09.2024

[Informação sobre marca registrada]