SERC 24 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Serc 24 mg comprimidos

Betahistina (dihidrocloruro de betahistina)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Serc 24 mg e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Serc 24 mg
3. Como tomar Serc 24 mg
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Serc 24 mg
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Serc 24 mg e para que é utilizado

Serc 24 mg comprimidos pertence a um grupo de medicamentos denominados antivertiginosos: preparados contra o vértigo e o seu princípio ativo é o dihidrocloruro de betahistina.

Serc 24 mg comprimidos é utilizado para o tratamento do Síndrome de Menière, distúrbio que se caracteriza por apresentar os seguintes sintomas: vertigens (com náuseas e vómitos), perda de audição e sensação de ruído dentro do ouvido (acúfenos).

O princípio ativo deste medicamento é um análogo da histamina que actua melhorando a circulação no ouvido interno e, por conseguinte, diminui a pressão. O ouvido interno é um dos órgãos responsáveis pelo sentido do equilíbrio.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Serc 24 mg

Não tomeSerc 24 mg:

• se é alérgico ao princípio ativo betahistina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem um cancro de glândulas suprarrenais chamado feocromocitoma.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar betahistina:

• se tem asma bronquial,
• se tem ou teve úlcera de estômago,
• se sofre com erupções cutâneas e picazón intensa (urticária), erupção cutânea (exantema) ou febre do feno.

Os pacientes devem ser cuidadosamente vigilados pelo médico durante o tratamento com este medicamento.

Crianças e adolescentes

Serc 24 mg não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque não existe experiência nestes grupos etários.

Uso deSerc 24 mgcom outros medicamentos:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição.

A administração ao mesmo tempo deste medicamento com medicamentos antialérgicos como os antihistamínicos (em especial os antagonistas H1) pode reduzir a eficácia de ambos os medicamentos.

Recomenda-se precaução ao utilizar ao mesmo tempo betahistina e inibidores MAO (incluídos MAO-B seletivos, como a selegilina), pode provocar uma inibição do metabolismo da betahistina.

A administração ao mesmo tempo deste medicamento com medicamentos inibidores da monoamino-oxidase (IMAO), (usados para o tratamento do Parkinson), pode aumentar o efeito da betahistina.

Uso deSerc 24 mgcom alimentos e bebidas:

Recomenda-se tomar Serc 24 mg durante ou após as refeições para evitar desconfortos gástricos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se este medicamento afeta o feto, por isso Serc 24 mg não deve ser tomado durante a gravidez, salvo se o seu médico o considerar necessário.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno, por isso se está a tomar Serc 24 mg não deve amamentar o seu filho.

Não há dados disponíveis sobre o efeito deste medicamento na fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Serc 24 mg está indicada no síndrome de Meniére. Esta doença pode afetar negativamente a capacidade para conduzir e usar máquinas. Nos ensaios clínicos especificamente projetados para investigar a capacidade para conduzir ou usar máquinas, betahistina não teve efeitos ou foram insignificantes.

Serc 24 mg contém lactose:

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Serc 24 mg

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose varia de acordo com as pessoas e como respondem ao tratamento.

A dose inicial recomendada é de 24 mg uma vez ao dia.

Dose máxima diária: o paciente pode aumentar a dose para 24 mg tomados duas vezes ao dia (48 mg repartidos em duas doses).

Dose de manutenção: será estabelecida em função da resposta ao tratamento até atingir a dose mínima eficaz.

É melhor tomar os comprimidos juntamente com a comida.

Em função da sua resposta, o seu médico indicar-lhe-á a dose de manutenção.

O efeito do medicamento não costuma manifestar-se até passadas cerca de duas semanas.

Deve tomar Serc 24 mg durante tanto tempo quanto o seu médico lhe recomendar, por isso não deve interromper o tratamento antes, porque não se obteriam os resultados esperados.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque a sua segurança e eficácia não foi estabelecida.

Se tomar maisSerc 24 mgdo que deve:

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Pode sofrer os seguintes sintomas devido a uma sobredose: náuseas, sonolência, dor abdominal.

Pode aparecer também, aceleração dos batimentos do coração (taquicardia), pressão arterial baixa (hipotensão), dificuldade para respirar com sensação de sufocamento (broncoespasmo), acumulação de líquidos nos tecidos (edema). As convulsões podem ocorrer após a ingestão de doses muito altas. Recomenda-se que lhe seja dado um tratamento sintomático, porque não existe um antídoto específico.

Se esquecer de tomarSerc 24 mg:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar uma dose, espere até à próxima dose e siga com o tratamento normal.

Se interromper o tratamento comSerc 24 mg:

Deve tomar Serc 24 mg durante tanto tempo quanto o seu médico lhe recomendar. Não deve interromper o tratamento antes, porque não se obteriam os resultados esperados.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o tratamento com betahistina podem ocorrer os seguintes efeitos adversos graves:

Reações alérgicas como: inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço. Isso pode causar dificuldade respiratória.

Erupção vermelha na pele, inflamação e picazón na pele.

Se algum destes efeitos adversos lhe ocorrer, deve parar imediatamente o tratamento e contactar o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Dor de cabeça, sonolência ocasional, náuseas, indigestão, problemas estomacais leves como vómitos, dor de estômago e inchaço.

Tomar betahistina com comida pode ajudar a reduzir estes problemas estomacais.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Picazón, erupção, urticária, batimentos anormais do coração (palpitações).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Serc 24 mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deSerc 24 mg comprimidos

• O princípio ativo é betahistina na forma de dihidrocloruro de betahistina.
• Os outros componentes são: povidona K90 (E-1201), celulosa microcristalina (E-460i), lactose monohidrato, sílica coloidal anidra, crospovidona e ácido esteárico (E-570).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Serc 24 mg comprimidos apresenta-se na forma de comprimidos biconvexos (Snap-Tab), com uma linha de marcação em uma das faces, e de cor branca.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Envases de 30 ou 60 comprimidos, em blisters de PVC/PVDC/alumínio.

Outras apresentações:

Betahistina Qualigen 16 mg comprimidos. Envases de 30 comprimidos.

Betahistina Qualigen 8 mg comprimidos. Envases de 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação:

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf

Alemanha

Ó

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Data da última revisão deste prospecto: junho 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.