SERC 16 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Serc 16 mg comprimidos

Dihidrocloruro de Betahistina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomaro medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo doprospecto:

1. O que é Serc e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Serc
3. Como tomar Serc
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Serc
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Serc e para que se utiliza

Serc pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos antivertiginosos e o seu princípio ativo é o dihidrocloruro de betahistina.

Serc é utilizado para o tratamento do Síndrome de Menière, que é um distúrbio que se caracteriza por apresentar os seguintes sintomas: vertigens (com náuseas e vómitos), perda de audição e sensação de ruído dentro do ouvido (acúfenos).

O princípio ativo deste medicamento é um análogo da histamina que actua melhorando a circulação no ouvido interno e, por tanto, diminui a pressão. O ouvido interno é um dos órgãos responsáveis pelo sentido do equilíbrio.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Serc

Não tome Serc

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se o seu médico lhe disse que tem um determinado cancro das glândulas suprarrenais chamado feocromocitoma.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar betahistina:

• Se tem asma bronquial.

• Se tem ou teve úlcera de estômago
• Se sofre com erupções cutâneas e picos intensos (urticária), erupção cutânea (exantema) ou febre dos fenos.

Uso de Serc com outros medicamentos:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição.

A administração ao mesmo tempo que Serc com medicamentos antialérgicos como os antihistamínicos (em especial os antagonistas H1) pode reduzir a eficácia de ambos os medicamentos.

A administração ao mesmo tempo que Serc com medicamentos inibidores da monoamino-oxidase (IMAO), (usados para o tratamento do Parkinson), pode aumentar o efeito de Serc.

Uso de Serccom alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar Serc durante ou após as refeições para evitar problemas gástricos.

Crianças e adolescentes

Serc não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos devido à falta de experiência nestes grupos etários.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se este medicamento afeta o feto, por isso Serc não deve ser tomado durante a gravidez, salvo se o seu médico considerar necessário.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno, por isso se está a tomar Serc não deve amamentar o seu filho.

Condução e uso de máquinas

Betahistina está indicada para o síndrome de Meniére. Esta doença pode afetar negativamente a capacidade para conduzir e usar máquinas. Nos ensaios clínicos específicamente projetados para investigar a capacidade para conduzir ou usar máquinas, betahistina não teve efeitos ou foram insignificantes.

3. Como tomar Serc

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico ajustará a dose, em função da sua resposta ao tratamento desde uma dose inicial de meio comprimido de 16 mg três vezes ao dia até um comprimido de 16 mg três vezes ao dia (dose máxima). A dose de manutenção será ajustada em função da sua resposta sendo a dose mínima eficaz, meio comprimido de 16 mg três vezes ao dia.

Os comprimidos devem ser tomados com água. Os comprimidos de 16 mg são ranurados para poder dividir em duas metades iguais e facilitar a tomada da metade da dose (8 mg) quando necessário.

Em alguns casos, a melhoria não começa a ser evidente até às duas semanas do início do tratamento. O resultado óptimo é obtido após vários meses de tratamento.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida. No entanto, se os tomar na ausência de comida, podem causar problemas estomacais leves (que são enumerados na seção 4). Tomar os comprimidos com comida pode ajudar a reduzir os problemas estomacais.

Uso em crianças e adolescentes

Serc não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos devido à escassez de dados sobre segurança e eficácia.

Se tomar mais Sercdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Pode sofrer os seguintes sintomas devido a uma sobredose: náuseas, sonolência, dor abdominal. Pode aparecer também aceleração dos batimentos do coração (taquicardia), pressão arterial baixa (hipotensão), dificuldade para respirar com sensação de ahogo (broncoespasmo), acumulação de líquidos nos tecidos (edema). As convulsões podem ocorrer após tomar doses muito altas.

Recomenda-se que lhe deem um tratamento sintomático, já que não existe um antídoto específico.

Se esquecer de tomarSerc

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dose, espere até a próxima tomada e siga com o tratamento normal.

Se interromper o tratamento com Serc

Deve tomar Serc durante tanto tempo quanto o seu médico recomendar. Não deve interromper o tratamento antes, já que não se obteriam os resultados esperados.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Serc pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A classificação por frequências é a seguinte:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 doentes

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 doentes

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 doentes

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Nos ensaios clínicos, os efeitos adversos encontrados foram:

Distúrbios gastrointestinais

Frequentes: náuseas e dispepsia (molestia na parte superior do abdômen com sensação de inchação).

Distúrbios do sistema nervoso

Frequentes: dor de cabeça.

Depois da sua comercialização e na literatura científica, foram referidos os seguintes efeitos adversos com uma frequência não conhecida:

Distúrbios do sistema imunológico

Reações de hipersensibilidade, por exemplo anafilaxia.

Distúrbios gastrointestinais

Molestias gástricas ligeiras (por exemplo vómitos, dor gastrointestinal, distensão e inchação abdominal). Estes efeitos podem ser tratados normalmente tomando o fármaco durante as refeições ou diminuindo a dose.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Reações de hipersensibilidade cutânea e subcutânea, em particular edema angioneurótico (inchação da pele e mucosas, especialmente da face, boca, língua e mãos), urticária, erupção cutânea e picos (prurito).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Serc

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conservar no envase original.

Não utilize Serc após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD.. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Serc16 mg comprimidos:

• O princípio ativo é dihidrocloruro de betahistina. Cada comprimido contém 16 mg de betahistina como dihidrocloruro.

• Os outros componentes são celulosa microcristalina, manitol, ácido cítrico monohidrato, sílica coloidal anidra e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Serc 16 mg é apresentado em forma de comprimidos redondos, ranurados, de cor branca. Cada envase contém 30 comprimidos.

Outras apresentações:

Serc 8 mg é apresentado em forma de comprimidos redondos de cor branca. Cada envase contém 60 comprimidos.

Serc 8 mg/ml solução oral é apresentado em forma de solução oral em frasco de vidro topázio de 60 ml com seringa dosificadora. A seringa tem marcas de 1,2 e 3 ml e uma capacidade máxima aproximada de 3,5 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970- Sant Joan Despí

Barcelona- Espanha

Responsável pela fabricação

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

01400 Châtillon sur Chalaronne (França)

A última revisão deste prospecto foi emAgosto de 2015

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/