SEPTOLETE 3 MG/1 MG PASTILHAS PARA CHUPAR SABOR COLA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Septolete 3 mg/1 mg pastilhas para chupar sabor cola

bencidamina hidrocloruro/cetilpiridínio cloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Septolete e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Septolete
3. Como tomar Septolete
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Septolete
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Septolete e para que é utilizado

Septolete contém os princípios ativos bencidamina hidrocloruro e cetilpiridínio cloruro.

Este medicamento é anti-inflamatório, analgésico (que alivia a dor) e antiséptico (que previne a propagação de patógenos) de uso local por via bucal. Este medicamento desinfeta a boca e a garganta e reduz os sinais de inflamação da garganta como a dor, o rubor, o inchaço, o calor e o deterioramento da função.

Este medicamento é utilizado em adultos, adolescentes e crianças maiores de 6 anos para o tratamento anti-inflamatório, analgésico e antiséptico local a curto prazo das irritações da garganta, boca e gengivas.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Septolete

Não tome Septolete

• se é alérgico à bencidamina hidrocloruro, cetilpiridínio cloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6.)
• este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 6 anos, porque a forma farmacêutica não é adequada para este grupo etário.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se é alérgico aos salicilatos (p. ex., ácido acetilsalicílico e ácido salicílico) ou a outros analgésicos anti-inflamatórios denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), não deve utilizar este medicamento, porque a bencidamina hidrocloruro também pertence a uma classe de fármacos anti-inflamatórios não esteroides.
• Se tem ou teve asma brônquica. Deve ter precaução neste caso.
• Se tem feridas abertas ou ulcerções na boca ou garganta (por exemplo, após extrações dentárias).

Não tome este medicamento durante mais de 7 dias. Se os sintomas não melhoram ou pioram após 3 dias, ou se aparecem outros sintomas, como febre, consulte um médico.

O uso de preparados tópicos, especialmente durante um longo período de tempo, pode provocar uma sensibilização, no qual caso deve interromper o tratamento e consultar o médico para estabelecer uma terapia adequada.

Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com compostos aniônicos, como os presentes nos dentífricos, para evitar uma reação de neutralização. Por isso, não se recomenda utilizar o produto imediatamente antes ou após a limpeza dos dentes.

Crianças e adolescentes

Septolete não deve ser administrado a crianças menores de 6 anos porque a forma farmacêutica não é adequada para este grupo etário.

Outros medicamentos e Septolete

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome outro tipo de antiséptico enquanto tomar este medicamento.

Toma de Septolete com alimentos, bebidas e álcool

Não tome este medicamento junto com leite, porque o leite pode reduzir a sua eficácia.

Não tome este medicamento antes ou durante as refeições e bebidas. Não coma nem beba durante pelo menos uma hora após tomar o medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não está recomendado durante a gravidez.

Deve falar com o seu médico sobre a lactação e ele decidirá se deve interromper a lactação ou interromper o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Septolete contém isomalta (E953), álcool benzílico (E1519) e butilhidroxianisol (E320)

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 0,012 mg de álcool benzílico em cada pastilha para chupar. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida, em período de lactação ou se tem alguma doença hepática ou renal. Isso se deve ao fato de que grandes quantidades de álcool benzílico podem acumular-se no corpo e causar efeitos secundários (conhecidos como "acidose metabólica").

O butilhidroxianisol pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato), ou irritação nos olhos e membranas mucosas.

3. Como tomar Septolete

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose recomendada é de 3 a 4 pastilhas para chupar por dia. Uma pastilha para chupar deve dissolver-se lentamente na boca cada 3 a 6 horas.

Adolescentes maiores de 12 anos

A dose recomendada é de 3 a 4 pastilhas para chupar por dia. Uma pastilha para chupar deve dissolver-se lentamente na boca cada 3 a 6 horas.

Crianças de 6 a 12 anos

A dose recomendada é de 3 pastilhas para chupar por dia. Uma pastilha para chupar deve dissolver-se lentamente na boca cada 3 a 6 horas. Um adulto deve supervisionar a tomada das pastilhas para chupar em crianças de 6 a 12 anos.

Crianças menores de 6 anos

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 6 anos.

Não exceda a dose recomendada

Não tome este medicamento imediatamente antes ou durante as refeições e bebidas.

Não coma nem beba durante pelo menos uma hora após tomar o medicamento.

Não se recomenda utilizar o medicamento imediatamente antes ou após a limpeza dos dentes.

Duração do tratamento

Não tome este medicamento durante mais de 7 dias. Se os sintomas não melhoram ou pioram após 3 dias, ou se aparecem outros sintomas, como febre, consulte um médico.

Consulte o seu médico se a afecção é recorrente ou se nota algum cambio recente nas suas características.

Se tomar mais Septolete do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Septolete

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar este medicamento e entre em contacto com um médico de imediato:

• reação alérgica (hipersensibilidade),
• reação alérgica grave (choque anafiláctico), cujos sinais podem ser dificuldade para respirar, dor ou opressão no peito e/ou sensação de tontura/desmaio, picazão intensa da pele ou bolhas na pele, inchaço da face, os lábios, a língua e/ou a garganta, e que podem ser potencialmente mortais.

A frequência destes efeitos adversos é desconhecida.

Raros (podem afetar mais de 1 de cada 1 000 pacientes):

• erupções cutâneas (urticária), aumento da reatividade da pele à luz solar (fotosensibilidade),

• estreitamento repentino e incontrolado das vias respiratórias nos pulmões (broncoespasmo).

Muito raros (podem afetar mais de 1 de cada 10 000 pacientes):

• irritação local na cavidade bucal, sensação de ardor na cavidade bucal.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• ardor da mucosa oral, perda de sensibilidade (anestesia) da mucosa oral.

Por geral, estes efeitos secundários são transitórios. No entanto, quando aparecem, é recomendável falar com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Septolete

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Septolete

• Os princípios ativos são bencidamina hidrocloruro e cetilpiridínio cloruro. Cada pastilha para chupar contém 3 mg de bencidamina hidrocloruro e 1 mg de cetilpiridínio cloruro.
• Os demais componentes (excipientes) são: ácido cítrico (E330), sucralosa (E955), aroma natural de cola (que contém álcool benzílico (E1519), butilhidroxianisol (E320)), corante caramelo (E150a), isomalta (E953). Ver secção 2 “Septolete contém isomalta (E953), álcool benzílico (E1519) e butilhidroxianisol (E320)”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pastilhas para chupar redondas, com bordos biselados e superfície rugosa de cor marrom. Podem estar presentes manchas brancas, coloração desigual, presença de bolhas de ar na pastilha para chupar e pequenos bordos irregulares. Diâmetro da pastilha para chupar: aproximadamente 19 mm, espessura: aproximadamente 7,5 mm.

Septolete pastilhas para chupar está disponível em caixas de 8, 16, 24, 32 e 40 pastilhas para chupar, em blister.

Pode que não estejam comercializados todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Eslovênia

Responsável pela fabricação

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strase 5

27472 Cuxhaven,

Alemanha

Ou

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L.,

C/Anabel Segura 10,

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:05/2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/.)