SALIDUR 77,6 mg / 25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Salidur 77,6 mg / 25 mg comprimidos

furosemida xantinol/triamtereno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Salidur e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Salidur
3. Como tomar Salidur
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Salidur
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Salidur e para que é utilizado

Salidur é um medicamento pertencente ao grupo dos diuréticos (medicamentos que favorecem a eliminação de urina) e que contém uma associação de dois princípios ativos (furosemida e triamtereno).

Está indicado em:

• aqueles casos em que se produzem edemas, isto é, inchaço por retenção de líquidos, que se dá habitualmente nas pernas.
• o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão arterial).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Salidur

Não tome Salidur

• Se é alérgico à furosemida (como xantinol), ao triamtereno, aos antibióticos do grupo das sulfamidas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
  • Se tem problemas do fígado que afetem o sistema nervoso (coma hepático)
  • Se padece uma doença grave do rim (insuficiência renal severa) ou não urina
  • Se tem alterações no sangue como: níveis baixos de sódio, de potássio e/ou uma diminuição do volume de sangue com ou sem hipotensão (pressão arterial diminuída)
  • Se tem valores altos de potássio no sangue com ou sem hipotensão
  • Se está a amamentar um bebé (ver apartado “Gravidez e amamentação”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Salidur.

• Se padece hipotensão, diabetes (açúcar aumentado no sangue), insuficiência cardíaca severa (doença grave do coração), hiperuricemia (tem o ácido úrico elevado), gota, insuficiência renal associada a problemas graves do fígado, (nefrolitíase ou nefrocalcinose (pedras no rim) em recém-nascidos prematuros) ou algum distúrbio do ouvido, porque será necessário que o médico o controle de forma contínua enquanto tomar este medicamento.

Consulte o seu médico antes de tomar Salidur, mesmo que alguma das circunstâncias anteriores lhe tenha ocorrido alguma vez.

• Se padece hiperplasia prostática (aumento de tamanho da próstata) ou problemas para urinar. Nesses casos, este medicamento deve ser usado com precaução, porque pode produzir retenção urinária.
• Se padece alguma doença do fígado ou do rim, porque o seu médico deve ajustar a dose.
• Se é uma pessoa de idade avançada, se está a ser tratado com medicamentos que possam causar diminuição da pressão sanguínea ou se apresenta outros quadros médicos que tenham associado o risco de diminuição da pressão sanguínea.
• Se padece uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico, esta pode ser ativada ou agravada.

Durante o tratamento com este medicamento, geralmente será necessário um controlo periódico dos níveis no sangue de sódio, potássio e creatinina, e em especial se sofre uma perda grave de líquidos, por vómitos, diarreia ou sudorese intensa (desidratação ou hipovolemia), o seu médico pode requerer a interrupção do tratamento.

Se durante o tratamento com furosemida, vai a receber uma prova com contraste radiológico, consulte o seu médico porque pode experimentar um agravamento da função renal.

Outros medicamentos e Salidur

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, e em particular se está a tomar:

• Antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos (medicamentos utilizados para tratar algumas infecções) como a gentamicina, especialmente se utiliza doses altas de Salidur.

• Anti-inflamatórios não esteroideos (medicamentos utilizados para o tratamento da dor e da inflamação) como o ácido acetilsalicílico, flurbiprofeno, indometacina, naproxeno, piroxicam.
• Cefalosporinas (medicamentos utilizados para tratar algumas infecções) como cefaloridina, cefalotina.
• Corticoides (medicamentos que diminuem a inflamação e a ação das defesas do organismo) como cortisona, hidrocortisona, carbenoxolona.
• Digitálicos (medicamentos utilizados para tratar algumas doenças do coração) como digoxina
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (medicamentos utilizados para o tratamento da pressão arterial elevada) como enalapril, captopril ou antagonistas do receptor de angiotensina.
• Aliskireno (medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada).
• Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio como amilorida ou espironolactona.
• Ranitidina (medicamento utilizado para tratar a úlcera de estômago e duodeno, a acidez e o refluxo entre outros).
• Sais de lítio (medicamento utilizado para tratar um tipo de depressão).
• Relaxantes musculares do tipo curare.
• Teofilina (medicamento utilizado para tratar a asma).
• Risperidona (medicamento utilizado para tratar a demência).
• Cisplatino (medicamento utilizado para tratar alguns tipos de cancro).
• Ciclosporina A (medicamento utilizado para evitar o rejeição de transplantes).
• Levotiroxina (medicamento utilizado para tratar problemas de tireoide).
• Fenitoína (medicamento antiepiléptico).
• Probenecid (medicamento utilizado para o tratamento da gota).
• Metotrexato.
• Medicamentos antidiabéticos (metformina, meglitinidas, tiazolidinedionas, inibidores da alfa-glucosidase) e medicamentos simpaticomiméticos (epinefrina e norepinefrina): O efeito dos antidiabéticos e dos simpaticomiméticos pode ser reduzido.

Quantidades importantes de regaliz e uso prolongado de laxantes podem aumentar o risco de hipopotassemia.

A administração de Salidur juntamente com algum destes medicamentos pode modificar a ação e/ou aumentar os efeitos adversos de Salidur ou dos outros fármacos.

Nunca deve tomar outro medicamento por iniciativa própria sem recomendação do seu médico, porque algumas combinações devem ser evitadas.

Este medicamento e sucralfato não devem ser administrados conjuntamente, com um intervalo menor de 2 horas, porque o efeito de Salidur pode ser reduzido.

A furosemida pode alterar os valores de colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos.

O triamtereno pode mudar para azul a cor da sua urina.

Toma de Salidur com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar este medicamento com o estômago vazio, porque na presença de alimentos o seu efeito pode ser menor do que o esperado.

Gravidez e amamentação

Não tome Salidur se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Salidur se está em período de amamentação. Se durante a amamentação o seu médico considera que é imprescindível tomar Salidur, o seu médico pode requerer interromper a amamentação, porque a furosemida passa para o leite materno.

Crianças e adolescentes

Salidur não deve ser utilizado em crianças.

Uso em maiores de 65 anos

Os pacientes idosos têm um maior risco de sofrer reações adversas e desidratação devidas ao uso deste medicamento, por isso Salidur deve ser usado com precaução nestes pacientes (ver apartado “Como tomar Salidur”).

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir tonturas ou desvanecimentos. Isso pode ocorrer com maior frequência no início do tratamento, por isso durante as primeiras semanas não é aconselhável que conduza ou maneje máquinas.

Salidur contém etanol e sódio

Este medicamento contém 7 % de etanol (álcool), esta pequena quantidade corresponde a 16 mg por comprimido.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Salidur

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Salidur. Não o utilize mais tempo do que o indicado pelo seu médico.

Este medicamento é para administração oral. Tome a sua dose com uma quantidade suficiente de água ou sumo de frutas, preferentemente com o estômago vazio (ver apartado Toma de Salidur com alimentos e bebidas).

A dose de Salidur deve ser a que o seu médico lhe indique e às horas que ele lhe disser em função das suas necessidades individuais. Recomenda-se administrar a dose mais baixa que seja suficiente para produzir o efeito desejado.

Em casos graves, a dose máxima diária não deve superar os 4 comprimidos / dia.

Tratamento da retenção de líquidos (edemas): A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos ao dia.

Tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão): A dose recomendada é de 1 comprimido ao dia ou bem 1 comprimido cada dois dias.

Uso em maiores de 65 anos

O seu médico deve ajustar a dose de Salidur, especialmente se é idoso e tem alguma doença do rim.

Uso em pacientes com alguma doença do rim

Não deve tomar Salidur se padece insuficiência renal severa, porque o seu uso está contraindicado nestes casos (ver apartado Não tome Salidur).

Se padece alguma doença do rim menos grave, o seu médico deve ajustar a dose de Salidur.

Uso em pacientes com alguma doença do fígado

Não deve tomar Salidur se tem problemas do fígado que afetem o sistema nervoso (coma hepático), porque o seu uso está contraindicado nestes casos (ver apartado Não tome Salidur).

Se padece alguma doença do fígado menos grave, o seu médico deve ajustar a dose de Salidur.

Se estima que a ação de Salidur é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Salidur do que deve

Se tomou mais Salidur do que devia, pode sofrer alterações no sangue (distúrbios electrolíticos, alcalose metabólica, anemia), alterações digestivas (vómitos) ou alterações da pele (erupções).

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico e ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Salidur

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose à hora habitual.

Se esqueceu de tomar várias doses, consulte o seu médico para que lhe indique a pauta de dosificação a seguir até alcançar a sua dose de manutenção.

Se interromper o tratamento com Salidur

Não suspenda o tratamento antes de que o médico o indique, porque não se obterão os resultados esperados.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que se têm observado com Salidur são os seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Alterações electrolíticas, desidratação, hipovolemia, hiperpotassemia.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Alterações electrolíticas (diminuição do potássio, do sódio ou do cloro no sangue)
• Aumento da viscosidade do sangue (hemoconcentração)
• Alterações mentais em pacientes com problemas hepáticos (encefalopatia hepática)
• Aumento do volume de urina
• Aumento de ácido úrico no sangue, principalmente após o emprego de doses altas ou tratamentos prolongados e ataques de gota.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Diminuição dos níveis de plaquetas (trombocitopenia).
• Aumento de cálcio na urina
• Intolerância à glicose por diminuição dos níveis de potássio
• Gota
• Dor de cabeça
• Distúrbios pasajeros do ouvido, casos de surdez (em ocasiões irreversíveis)
• Alterações digestivas (náuseas, boca seca)
• Alterações da pele (prurido, urticária, erupções, dermatite ampollosa, eritema multiforme penfigoide, dermatite exfoliativa, púrpura, reações de fotosensibilidade, erupção)
• Insuficiência renal transitória
• Aumento da creatinina
• Diminuição do colesterol HDL e aumento do colesterol LDL no sangue, triglicerídeos no soro elevados..

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Alterações do sangue (diminuição de leucócitos e eosinófilos)
• Sensação anormal de formigamento
• Sensação de zumbido no ouvido
• Inflamação dos vasos sanguíneos
• Vómitos, diarreia, estreñimento, anorexia.
• Defeito das enzimas do fígado (pseudoporfiria)
• Inflamação do rim (nefrite tubulointersticial), pedras urinarias
• Febre.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Alterações do sangue e do sistema linfático: diminuição de um tipo de glóbulos brancos (agranulocitose), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia aplásica, anemia hemolítica), anemia por deficiência de vitamina B12 (anemia megaloblástica), diminuição intensa dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia)
• Pancreatite aguda
• Colestase
• Transaminases elevadas.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

• Lúpus eritematoso (doença que causa dor nas articulações, erupção cutânea e febre)
• Reações graves de natureza alérgica (reações anafilácticas)
• Diminuição dos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia), diminuição dos níveis de magnésio no sangue (hipomagnesemia), aumento de ureia no sangue, excessivo caráter básico em tecidos ou sangue (alcalose metabólica), síndrome pseudo Bartter (alteração metabólica que pode produzir-se por um uso indevido e/ou uso prolongado de furosemida)
• Tontura, desvanecimento, perda de consciência (causados por hipotensão sintomática)
• Trombose
• Reações graves na pele (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantemática generalizada aguda, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos)
• Reação liquenoide (sarpullido de cor rojiza ou morada acompanhado de picor)
• Problemas musculares graves (rabdomiólise)
• Retenção urinária
• Em bebés prematuros nefrocalcinose (depósitos de cálcio no rim) / nefrolitíase (pedras no rim), aumento do risco de persistência do ducto arterioso (vaso sanguíneo que nos fetos comunica a arteria pulmonar com a aorta e que se fecha ao nascer).
• Insuficiência renal
• Aumento de sódio e de cloro na urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Salidur

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Salidur

• Os princípios ativos são furosemida (como xantinol) e triamtereno. Cada comprimido contém 77,6 mg de furosemida (como xantinol) e 25 mg de triamtereno.
• Os demais componentes são celulosa microcristalina (E-460), hidroxipropilcelulosa (E-463), carboximetil amido, sílica coloidal (E-551), estearilfumarato de sódio e etanol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Salidur são circulares, planos, biselados, com ranhura central na face superior e de cor amarela.

Salidur apresenta-se em envases de 20 ou 60 comprimidos ranurados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Indústrias Farmacêuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/