ALDOLEO 50 MG/50 MG COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aldoleo 50 mg/50 mg comprimidos

clortalidona/espironolactona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aldoleo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aldoleo
3. Como tomar Aldoleo
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Aldoleo

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aldoleo e para que é utilizado

Aldoleo contém dois princípios ativos: a clortalidona e a espironolactona. Clortalidona e espironolactona pertencem ao grupo de medicamentos chamados diuréticos. São medicamentos que aumentam a eliminação de líquidos do organismo.

Aldoleo é utilizado para reduzir a inchação por acumulação de líquidos (edemas) que causam certas doenças do rim, fígado ou do coração e para reduzir a tensão arterial elevada (hipertensão).

As crianças devem ser tratadas unicamente sob supervisão de um pediatra.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aldoleo

Não tome Aldoleo:

• Se é alérgico à espironolactona ou à clortalidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a um grupo de medicamentos chamados tiazidas ou a outros fármacos derivados das sulfonamidas.
• Se sofre uma doença chamada doença de Addison que produz um dano da corteza suprarrenal dando lugar a uma deficiência hormonal.
• Se tem um nível alto de potássio no sangue (hiperpotasemia).
• Se está tomando suplementos de potássio ou outros medicamentos que se utilizam para o tratamento da tensão alta ou problemas do coração (insuficiência cardíaca): diuréticos que retêm potássio (incluída eplerenona) ou a combinação de um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) e um antagonista da angiotensina dos receptores de angiotensina (ARA).
• Se tem um nível alto de cálcio no sangue (hipercalcemia).
• Se os rins têm problemas importantes para funcionar (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda com ausência de produção de urina (anúria)).
• Se é uma criança que padece uma doença de rim (insuficiência renal) de moderada a grave.
• Se o fígado tem problemas importantes para funcionar (insuficiência hepática).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Aldoleo.

Informa ao seu médico se você sofre alguma das seguintes situações:

• se sofre algum problema no fígado ou no rim,
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Aldoleo,
• se sofre uma doença chamada lúpus eritematoso,
• se é diabético,
• se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica,
• se está tomando outros diuréticos,
• se tem os níveis de ácido úrico altos (gota),
• se tem os níveis de colesterol e triglicéridos altos,
• se teve alergias ou asma brônquica.

A administração concomitante de Aldoleo com certos medicamentos, suplementos de potássio e alimentos ricos em potássio pode provocar hiperpotasemia grave (aumento do nível de potássio no sangue). Os sintomas de uma hiperpotasemia grave poderiam incluir cãibras musculares, ritmo cardíaco irregular, diarreia, náuseas, tontura ou dor de cabeça.

Crianças e adolescentes

Recomenda-se que não tomem este medicamento.

Toma de Aldoleo com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que podem alterar os níveis de potássio no sangue (por exemplo, diuréticos denominados ahorradores de potássio, suplementos de potássio, trimetoprima e trimetoprima/sulfametoxazol (cotrimoxazol)).
• Outros medicamentos para tratar o aumento de tensão arterial (anti-hipertensivos).
• Medicamentos que podem alterar o equilíbrio dos eletrólitos no organismo (por exemplo, cloreto de amônio, colestiramina, trimetoprima/sulfametoxazol (cotrimoxazol)).
• Certos antiulcerosos (por exemplo, carbenoxolona).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos para a dor e a febre (por exemplo, ácido acetil salicílico, antipirina, indometacina, ácido mefenâmico).
• Medicamentos anti-inflamatórios esteroideos (corticoides).
• Barbitúricos e narcóticos.
• Relaxantes musculares (por exemplo, tubocuranina).
• Medicamentos utilizados em situações de emergência para elevar a tensão arterial (por exemplo, norepinefrina (noradrenalina)).
• Digoxina (utilizada para o tratamento de distintas doenças do coração).
• Medicamentos que diminuem a capacidade de coagulação do sangue (anticoagulantes).
• Lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão).
• Medicamento utilizado em uma hipofunção da corteza adrenal (por exemplo, corticotropina (ACTH)).

Informa ao seu médico se está tomando abiraterona para o tratamento do cancro da próstata.

Toma de Aldoleo com alimentos e bebidas

Evite a ingestão das chamadas “sales de regime” porque pode produzir-se um aumento dos níveis plasmáticos de potássio (hiperpotasemia), que pode derivar em uma intoxicação grave.

Evite tomar álcool porque pode diminuir ainda mais a pressão arterial.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Recomenda-se não tomar Aldoleo se está grávida, pensa que pode estar grávida ou se está tentando ficar grávida.

Recomenda-se que as mulheres em período de lactação não tomem Aldoleo porque passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Observe a sua resposta à medicação porque em alguns casos se produziu sonolência e tontura, especialmente no início do tratamento. Se for assim, não conduza nem maneje maquinaria perigosa.

Interferências com provas diagnósticas

Aldoleo pode interferir nos resultados das provas diagnósticas. Se lhe vão realizar alguma prova analítica para avaliar os níveis de digoxina, comunique ao seu médico que está em tratamento com Aldoleo, porque pode alterar os resultados.

Se lhe vão realizar uma prova diagnóstica para avaliar a função paratiroidea, informe o seu médico, porque pode interromper o tratamento antes de realizar a prova.

Uso em pessoas de idade avançada

Os pacientes de idade avançada podem ser mais sensíveis aos efeitos deste medicamento.

Uso em desportistas

Este medicamento tem um componente que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como tomar Aldoleo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose deve ser ajustada sempre individualmente, por isso o seu médico estabelecerá a dose adequada para si e realizará os ajustes que considere oportunos. Não interrompa o tratamento com Aldoleo sem informar o seu médico.

A dose inicial habitualmente recomendada é 1 comprimido diário pela manhã até ao controlo da patologia.

A dose de manutenção recomendada é de 1 comprimido diário ou bem em dias alternos. Em muitas ocasiões é suficiente com 2 comprimidos por semana.

Não se recomenda que a dose administrada de clortalidona seja maior que 50 mg/dia (1 comprimido diário).

Os comprimidos serão administrados por via oral.

Se tomar mais Aldoleo do que deve

Se tomar mais Aldoleo do que o recomendado pode sentir sonolência, confusão mental, tensão arterial muito baixa e distúrbios do ritmo cardíaco, náuseas, vómitos, diarreia ou erupção cutânea com vermelhidão ou lesões na pele.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Aldoleo

Se esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder tomar a seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Aldoleo

Não interrompa o tratamento com Aldoleo sem perguntar antes ao seu médico, porque pode piorar a sua doença. Se precisar deixar de tomar este medicamento, o seu médico indicar-lhe-á como fazer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência das reações adversas depende da dose diária e da duração do tratamento.

Os seguintes efeitos adversos são importantes e se sofrer um deles requererá uma ação imediata:

Em algumas ocasiões, os pacientes apresentaram alterações dos eletrólitos do sangue. Muito raramente, isto derivou em uma doença grave consistente no aumento dos níveis de potássio no sangue (hiperpotasemia). Se tiver alterações do ritmo cardíaco, sensação de formigueiro, fraqueza muscular, paralisia flácida ou espasmos musculares, deixe de tomar Aldoleo e avise o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Mal-estar, fadiga.
• Diarreia, náuseas.
• Dor de cabeça, sonolência.
• Desenvolvimento excessivo dos seios no homem (ginecomastia), é a reação adversa mais frequente, especialmente durante tratamentos de longa duração (2-7 meses). Normalmente, este efeito é reversível com a suspensão do tratamento.
• Menstruação irregular, (amenorreia, sangramento pós-menopáusico).
• Impotência.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Distúrbios electrolíticos, incluindo aumento do potássio no sangue (hiperpotasemia) e diminuição do sódio no sangue (hiponatremia).
• Cãibras, sensação de formigueiro (parestesia).
• Confusão.
• Erupção na pele, vermelhidão, urticária, picor.
• Elevação da concentração de creatinina no sangue.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia).
• Tonturas.
• Insuficiência renal aguda.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas)

• Dor no peito.
• Alteração do funcionamento do fígado.
• Descoordenação de movimentos (ataxia).
• Mudanças no desejo sexual.
• Quistos benignos no peito.
• Queda de cabelo (alopecia), crescimento excessivo do pelo (hipertricose).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Febre.
• Tumor benigno de mama.
• Dor abdominal, vómitos, alterações gastrointestinais, inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Coloração amarelada da pele e/ou mucosas, como consequência de uma obstrução das vias biliares (icterícia colestática).
• Reação alérgica.
• Ativação do lúpus eritematoso sistémico.
• Cãibras musculares nas extremidades inferiores.
• Impotência de origem psicológica.
• Dor de mamas.
• Dermatite, sensibilidade à luz, erupções, pengifoide
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Com o uso conjunto de Aldoleo com outros diuréticos pode produzir-se também: diminuição do sódio no sangue (hiponatremia) caracterizada por vómitos, dificuldades digestivas, secura na boca, sede, fadiga e mal-estar, devido a um aumento do efeito diurético. Para evitar a hiponatremia deve reduzir-se a posologia por debaixo da dose normal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aldoleo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aldoleo

• Os princípios ativos são: clortalidona 50 mg, espironolactona 50 mg.

• Os demais componentes são: celulose microcristalina, hidrógeno fosfato cálcico, talco, estearato de magnésio, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), povidona K-30.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos convexos redondos de cor branca.

Envase de 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Teofarma S.r.l

Via F.lli Cervi, 8

27010 VALLE SALIMBENE (Pavía)

ITALIA

Data da última revisão desteprospecto: Junho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.