Eplerenonum + Furosemidum Lek-am

Folheto informativo: informação para o doente

Eplerenona + Furosemida LEK-AM, 25 mg + 40 mg, comprimidos

Eplerenona + Furosemida LEK-AM, 50 mg + 40 mg, comprimidos

Eplerenona + Furosemida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM
• 3. Como tomar o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM e para que é utilizado

O medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM contém duas substâncias ativas: eplerenona e furosemida.

• A eplerenona pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas seletivos da aldosterona. Estes medicamentos bloqueiam a ação da aldosterona, uma substância produzida pelo organismo, que controla a pressão arterial e a função cardíaca. O aumento do nível de aldosterona pode causar alterações no organismo que levam à insuficiência cardíaca.
• A furosemida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos, que aumentam a quantidade de urina eliminada pelos rins, ajudando a remover o excesso de líquidos do organismo. Os diuréticos também são conhecidos como medicamentos que aumentam a produção de urina.

O medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM é utilizado como tratamento de substituição em doentes adultos que já tomam furosemida e eplerenona em doses equivalentes às do produto combinado Eplerenona + Furosemida LEK-AM, com o objetivo de reduzir o risco de mortalidade e morbidade de origem cardiovasculares em doentes com disfunção estável do ventrículo esquerdo, fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40% e sintomas clínicos de insuficiência cardíaca (edema) após um infarto do miocárdio recente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM

Quando não tomar o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM:

• se o doente tiver alergia à eplerenona, furosemida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente for alérgico à amilorida, sulfonamidas ou derivados da sulfonamida, como a sulfadiazina ou a cotrimoxazola,
• se o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia),
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente tiver doença hepática grave,
• se o doente estiver tomando diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que ajudam a remover o excesso de líquidos do organismo),
• se o doente estiver tomando medicamentos antifúngicos (cetoconazol ou itraconazol),
• se o doente estiver tomando medicamentos antivirais (nelfinavir ou ritonavir),
• se o doente estiver tomando antibióticos (claritromicina ou telitromicina),
• se o doente estiver tomando nefazodona, utilizado no tratamento da depressão,
• se o doente estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças cardíacas ou hipertensão arterial (inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) em combinação com antagonistas do receptor da angiotensina II (AIIRA)),
• se o doente tiver volume intravascular reduzido ou estiver desidratado (com ou sem hipotensão),
• se o doente não estiver produzindo urina,
• se o doente tiver insuficiência renal - em alguns tipos de insuficiência renal, ainda é possível tomar este medicamento - o médico decidirá,
• se o doente tiver doença hepática grave com alterações no cérebro (encefalopatia hepática),
• se o doente tiver estados pré-comatosos e comatosos associados à cirrose hepática,
• se o doente tiver deficiência de eletrólitos (por exemplo, baixo nível de potássio ou sódio no sangue, detectado em exame de sangue),
• se o doente tiver uma doença chamada "doença de Addison", que pode causar fadiga e fraqueza,
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que alteram o nível de potássio no sangue (ver "Medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM e outros medicamentos"),
• intoxicação por glicosídeos digitálicos,
• porfiria,
• se a doente estiver amamentando (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira:

• se o doente tiver doença renal ou hepática (ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM"),
• se o doente estiver tomando sais de lítio (utilizados geralmente no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos, também conhecidos como distúrbios bipolares),
• se o doente estiver tomando tacrolimo ou ciclosporina (utilizados no tratamento de doenças da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de um transplante de órgão),
• se o doente tiver 65 anos ou mais,
• se o doente tiver dificuldades em urinar,
• se o doente tiver diabetes (nível elevado de açúcar no sangue),
• se a doente estiver grávida,
• se o doente tiver gota, distúrbios da função hepática ou renal,
• se o doente tiver pressão arterial baixa, é necessário medir regularmente os níveis de eletrólitos e ajustar a dose conforme necessário, e também, se o doente tiver tonturas ao levantar,
• se o doente tiver nível baixo de proteínas no sangue (hipoproteinemia),
• se o doente estiver tomando risperidona,
• se o doente tiver distúrbios da próstata,
• se o doente tiver tonturas ou estiver desidratado - esses sintomas podem ocorrer se o doente perder muito líquido devido a vômitos, diarreia ou urinação frequente, e também se o doente tiver dificuldades em beber ou comer,
• se o doente estiver tomando anti-inflamatórios não esteroides (AINEs),
• se o doente estiver prestes a realizar um exame de tolerância à glicose,
• se o doente estiver tomando outros diuréticos,
• se o doente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico que ataca a pele, ossos, articulações e órgãos internos),
• se o doente estiver idoso, estiver tomando outros medicamentos que podem causar hipotensão ou tiver outras condições que possam aumentar o risco de hipotensão.

Se o doente tiver alguma dúvida sobre se algum desses estados se aplica a ele, antes de tomar o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do eplerenona em crianças e adolescentes, por isso não se deve tomar o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM nesse grupo de doentes.

Medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM pode afetar a ação dos seguintes medicamentos, e também esses medicamentos podem afetar a ação do medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM:

• Itroconazol ou cetoconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirais utilizados no tratamento de infecções por HIV), claritromicina, telitromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas) ou nefazodona (utilizado no tratamento da depressão) - esses medicamentos retardam o metabolismo do medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM, prolongando seu efeito no organismo.
• Diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que ajudam a remover o excesso de líquidos do organismo) e preparados que complementam o potássio - esses medicamentos aumentam o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), como ramipril, enalapril, perindopril, em combinação com antagonistas do receptor da angiotensina (AIIRA), utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doenças cardíacas e algumas doenças renais - esses medicamentos podem aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Lítio (geralmente utilizado no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos, também conhecidos como distúrbios bipolares) - a administração concomitante de lítio com diuréticos e inibidores da ECA aumentou os níveis de lítio no sangue, o que pode causar efeitos não desejados, como perda de apetite,

distúrbios da visão, fadiga, fraqueza, tremores musculares.

• Ciclosporina ou tacrolimo (utilizados no tratamento de doenças da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de um transplante de órgão) - esses medicamentos podem causar distúrbios da função renal e aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs - alguns medicamentos analgésicos, como aspirina, ibuprofeno, ketoprofeno ou indometacina, utilizados para aliviar a dor, a rigidez e a inflamação) - esses medicamentos podem causar distúrbios da função renal e aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Trimetoprima (utilizada no tratamento de infecções bacterianas) - pode aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Alfa-1-adrenolíticos, como prazosina ou alfuzosina (utilizados no tratamento da hipertensão arterial e de algumas doenças da próstata) - podem causar hipotensão e tonturas ao levantar.
• Antidepressivos tricíclicos, como amitriptilina ou amoxapina (utilizados no tratamento da depressão), medicamentos antipsicóticos, também conhecidos como neurolépticos, como clorpromazina ou haloperidol (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos), amifostina (utilizada na quimioterapia de câncer) e baclofeno (utilizado no tratamento da espasticidade muscular) - esses medicamentos podem causar hipotensão e tonturas ao levantar.
• Glicocorticoides, como hidrocortisona ou prednisona (utilizados no tratamento de doenças inflamatórias e algumas doenças da pele) e tetracosactida (utilizada principalmente no diagnóstico e tratamento de distúrbios da adrenal) - podem reduzir a eficácia do medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM.
• Digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas) - a administração concomitante com o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM pode aumentar os níveis de digoxina no sangue. O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• Varfarina (medicamento anticoagulante) - é necessário ter cuidado ao tomar varfarina, pois o aumento dos níveis de varfarina no sangue pode alterar a ação do medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM.
• Eritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral utilizado no tratamento de infecções por HIV), fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), amiodarona, diltiazem e verapamil (utilizados no tratamento de doenças cardíacas e hipertensão arterial) - esses medicamentos retardam o metabolismo do medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM, prolongando seu efeito no organismo.
• Erva-de-São-João (medicamento fitoterápico), rifampicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, entre outros, no tratamento de epilepsia) - esses medicamentos podem acelerar o metabolismo do medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM, reduzindo sua eficácia.
• Medicamentos como losartana, candesartana, irbesartana (também conhecidos como antagonistas do receptor da angiotensina II). O médico pode ajustar a dose ou recomendar a interrupção do tratamento.
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou doenças cardíacas. O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• Outros diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), como bendroflumetiazida. O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• Medicamentos que afetam os níveis de potássio no sangue. Incluem suplementos de potássio, como cloreto de potássio, e alguns diuréticos.
• Medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas, como amiodarona, disopiramida, flecainida,

lidocaína, sotalol e mexiletina.

• Medicamentos sedativos e tranquilizantes, como cloral hidratado.
• Medicamentos utilizados na anestesia geral para relaxar os músculos durante a cirurgia. No caso de anestesia, é necessário garantir que o médico ou enfermeira saiba que o doente está tomando furosemida.
• Medicamentos hipoglicemiantes - ao tomar furosemida, sua ação pode ser reduzida.
• Teofilina - utilizada no tratamento da asma ou dificuldade respiratória.
• Fenitoína - utilizada no tratamento da epilepsia - pode reduzir a eficácia da furosemida.
• Medicamentos utilizados no tratamento de psicoses, como risperidona, amisulprida, sertindol, pimozida e clorpromazina. É necessário evitar a administração concomitante de pimozida com furosemida.
• Compostos de platina.
• Cisplatina - utilizada no tratamento de alguns tipos de câncer.
• Carbamazepina - utilizada no tratamento da epilepsia.
• Aminoglutetimida - utilizada no tratamento do câncer de mama.
• Aldesleucina - utilizada para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos.
• Moxisilite - utilizada no tratamento da síndrome de Raynaud.
• Medicamentos utilizados no tratamento da angina de peito, como gliceril trinitrato ou dinitrato de isossorbida.
• Metotrexato - utilizado no tratamento de doenças da pele, articulações ou intestino.
• Carbenoxolona e sucralfato - utilizados no tratamento de úlceras no esôfago e estômago.
• Reboksetina, amitriptilina e fenelzina - utilizados no tratamento da depressão.
• Anfotercina - utilizada no tratamento de infecções fúngicas, especialmente em administração prolongada.
• Corticosteroides, como hidrocortisona ou prednisona - utilizados no tratamento de doenças inflamatórias e algumas doenças da pele.
• Atomoxetina - utilizada no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
• Medicamentos que reduzem a tensão muscular, como tizanidina.
• Medicamentos antihistamínicos, utilizados no tratamento de alergias, como cetirizina.
• Alprostadil - utilizado no tratamento da impotência masculina.
• Estrogênios e drospirenona - utilizados como métodos anticoncepcionais ou na terapia hormonal de substituição (THS).
• Licorice - frequentemente encontrado em medicamentos contra a tosse, especialmente em doses elevadas.
• Probenecida (utilizada com outros medicamentos no tratamento de infecções por HIV).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções, como gentamicina, amicacina, neomicina, netilmicina, tobramicina, vancomicina ou cefalosporinas em doses elevadas.
• Substâncias utilizadas em injeções para exames de raio-X (meios de contraste utilizados em radiologia).
• Medicamentos utilizados no tratamento da constipação (laxantes), utilizados por períodos prolongados, como bisacodil ou senna.
• Medicamentos broncodilatadores utilizados em doses elevadas, como salbutamol, terbutalina, salmeterol, formoterol ou bambuterol.
• Medicamentos utilizados no tratamento da congestão nasal, como efedrina e xilometazolina.
• Sais de potássio utilizados no tratamento de níveis baixos de potássio no sangue.
• Medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson, como levodopa.
• Outros diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), como bendroflumetiazida. O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• Doses elevadas de furosemida administradas com levotiroxina podem levar a um aumento inicial nos níveis de hormônios tireoidianos no sangue, seguido de uma redução geral nos níveis de hormônios tireoidianos.

Se o doente tiver alguma dúvida sobre a interação de algum medicamento com o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM com alimentos e bebidas

O medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM deve ser tomado preferencialmente em jejum, com um grande volume de líquido.
É recomendável evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM, pois isso pode reduzir a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A ação do medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM durante a gravidez não foi avaliada em humanos.
Uma das substâncias ativas deste medicamento, a furosemida, pode passar para o leite materno em pequenas quantidades. Portanto, não se deve amamentar durante o tratamento com este medicamento.
Deve consultar um médico para saber se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após tomar o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM, podem ocorrer: fadiga, tonturas e visão turva. Nesse caso, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM contém lactose monoidratada e sódio

O medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM contém lactose monoidratada (um tipo de açúcar). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM devem ser tomados preferencialmente em jejum, com um grande volume de líquido.
O medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM é um produto combinado que pode ser tomado apenas por doentes que tenham doses de manutenção estabelecidas com base em medicamentos de um único componente (furosemida e eplerenona utilizados em produtos separados) e que não necessitem de ajuste de dose. Se o produto combinado causar efeitos não desejados que indiquem a necessidade de ajuste de dose, o produto deve ser interrompido e o médico deve determinar a dose adequada para o doente utilizando furosemida e eplerenona em produtos separados.
Para permitir o ajuste individual da dose, estão disponíveis formas que contêm 25 mg de eplerenona e 40 mg de furosemida e 50 mg de eplerenona e 40 mg de furosemida.
A dose máxima de eplerenona é de 50 mg por dia.
A dose recomendada de manutenção é de um comprimido contendo 50 mg de eplerenona e 40 mg de furosemida por dia.
Durante o tratamento, o médico pode recomendar a medição dos níveis de potássio no sangue, e se necessário, ajustar a dose com base nos níveis de potássio no sangue, utilizando furosemida e eplerenona em produtos separados.
Se o doente tiver doença renal leve ou moderada, o médico pode recomendar o ajuste da dose com base nos níveis de potássio no sangue, utilizando furosemida e eplerenona em produtos separados. Em doentes com doença renal grave, a administração do medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM é contraindicada.
Em caso de doenças hepáticas ou renais, pode ser necessário medir com mais frequência os níveis de potássio no sangue (ver também "Quando não tomar o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM").

Uso em crianças e adolescentes:

Não se recomenda o uso do medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM.

Uso em idosos:

O médico pode recomendar a medição regular dos níveis de potássio no sangue, e se necessário, ajustar a dose com base nos níveis de potássio no sangue, utilizando furosemida e eplerenona em produtos separados.

Uso em doentes com distúrbios da função renal

Em doentes com insuficiência renal leve ou moderada, o médico pode recomendar a medição regular dos níveis de potássio no sangue, e se necessário, ajustar a dose com base nos níveis de potássio no sangue, utilizando furosemida e eplerenona em produtos separados.

Uso em doentes que tomam outros medicamentos

Em caso de administração concomitante de inibidores fracos ou moderados da CYP3A4, como amiodarona, diltiazem e verapamil, a dose de manutenção não deve exceder 25 mg + 40 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM ou ingestão de qualquer dose por uma criança, deve-se procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo, mesmo que não haja sintomas. Deve-se levar o pacote do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi ingerido. Os sintomas mais prováveis de superdose do medicamento são: hipotensão (causando tonturas, visão turva, fraqueza, perda súbita de consciência), hiperpotassemia (nível elevado de potássio no sangue), causando cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça), arritmia cardíaca, trombose (formação de coágulos sanguíneos), desorientação, falta de atenção ou interesse por qualquer coisa. Também podem ocorrer distúrbios renais ou hematológicos.

Omissão da dose do medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM

Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve-se omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário usual.
Em outros casos, deve-se tomar a dose assim que lembrar, desde que até o horário da próxima dose haja mais de 12 horas. Em seguida, deve-se retornar ao esquema de dosagem usual.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM

É importante tomar o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM de acordo com as recomendações, a menos que o médico recomende interromper o tratamento.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve-se interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico:

• edema da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar (são sintomas de angioedema, um efeito não desejado não muito comum).
• reações alérgicas, como prurido, erupções cutâneas com prurido intenso e urticária, febre, sensibilidade à luz, reação alérgica grave com febre alta, erupções cutâneas vermelhas, dor articular e (ou) inflamação ocular, reação alérgica grave e aguda com febre e bolhas na pele ou descamação da pele e erupções cutâneas com pontos de sangramento.
• pancreatite aguda, caracterizada por dor abdominal intensa, que irradia para as costas.

Outros efeitos não desejados possíveis:

Deve-se informar o médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou persistir por mais de alguns dias.

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• aumento dos níveis de potássio no sangue (sintomas incluem cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça),
• aumento dos níveis de colesterol no sangue,
• insônia (dificuldade em adormecer),
• desmaio,
• tonturas de origem central,
• dor de cabeça,
• distúrbios cardíacos, como arritmias cardíacas e insuficiência cardíaca,
• hipotensão,
• tosse,
• diarreia,
• náuseas,
• constipação,
• vômitos,
• erupções cutâneas,
• prurido,
• cãibras musculares,
• dor nas costas,
• distúrbios da função renal,
• fraqueza,
• aumento dos níveis de ureia no sangue,
• aumento dos níveis de creatinina no sangue, que pode indicar distúrbio da função renal.

Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• nefrite,
• infecção,
• faríngite,
• eosinofilia (aumento do número de um tipo de glóbulo branco no sangue),
• plaquetopenia,
• hipotireoidismo,
• baixo nível de sódio no sangue,
• desidratação, secura da mucosa bucal, sede
• aumento dos níveis de triglicérides no sangue,
• fraqueza muscular,
• distúrbios da visão,
• taquicardia,
• trombose (formação de coágulos sanguíneos) nos membros inferiores,
• hipotensão, que pode causar tonturas ao levantar,
• flatulência,
• angioedema (cujo sintomas podem incluir edema da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar),
• suor excessivo,
• dor muscular,
• colecistite,
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens),
• mal-estar geral,
• aumento dos níveis de glicose no sangue,
• alterações em alguns resultados de exames de sangue (por exemplo, aumento transitório dos níveis de creatinina e ureia),
• anormalidade na contagem de plaquetas, que pode ser acompanhada de equimoses e tendência a sangramento,
• hipersensibilidade à luz,
• incontinência urinária,
• em idosos - redução do volume intravascular, desidratação e concentração do sangue, que podem levar à formação de coágulos,
• surdez (por vezes irreversível).

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• anemia (condição caracterizada por falta de glóbulos vermelhos),
• distúrbios graves do sangue (falta de glóbulos brancos) com febre alta, dor de garganta intensa e úlceras na boca,
• alguns distúrbios da função hepática,
• aumento da atividade de algumas enzimas hepáticas. Durante o tratamento com furosemida, pode ocorrer um aumento nos níveis de alguns lipídios no sangue (colesterol e triglicérides), mas geralmente retorna ao normal em 6 meses.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• eritema multiforme agudo (erupção cutânea grave com febre),
• tonturas, desmaio e perda de consciência (causados por hipotensão).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Endereço: [inserir endereço]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio eletrônico: [inserir sítio eletrônico]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 30°C. Conservar o blister no pacote exterior para proteger da luz.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.:
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM

As substâncias ativas do medicamento são:

• Eplerenona + Furosemida LEK-AM, 25 mg + 40 mg, comprimidos: cada comprimido contém 25 mg de eplerenona e 40 mg de furosemida
• Eplerenona + Furosemida LEK-AM, 50 mg + 40 mg, comprimidos: cada comprimido contém 50 mg de eplerenona e 40 mg de furosemida

Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina tipo 101, celulose microcristalina tipo 102, hidroxipropilcelulose 100 cPs, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM e o que o pacote contém

Eplerenona + Furosemida LEK-AM, 25 mg + 40 mg, comprimidos: comprimidos brancos ou quase brancos, convexos dos dois lados, em forma de cápsula, com dimensões de 20 mm x 8 mm, com a inscrição "25/40" de um lado. Na superfície do comprimido podem ocorrer manchas escuras.
Eplerenona + Furosemida LEK-AM, 50 mg + 40 mg, comprimidos: comprimidos brancos ou quase brancos, convexos dos dois lados, ovais, com dimensões de 19 mm x 9,6 mm, com a inscrição "50/40" de um lado. Na superfície do comprimido podem ocorrer manchas escuras.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio e colocados em caixas de cartão.
O pacote contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

LEK-AM, Sociedade Comercial de Medicamentos, Lda.
Rua Ostrzykowizna, 14A
05-170 Zakroczym
Telefone: (22) 785 27 60

Data da última atualização do folheto: