Nonpres Duo

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Nonpres Duo, 25 mg + 40 mg, comprimidos

Nonpres Duo, 50 mg + 40 mg, comprimidos

Eplerenona + Furosemida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nonpres Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nonpres Duo
• 3. Como tomar o medicamento Nonpres Duo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nonpres Duo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nonpres Duo e para que é utilizado

O medicamento Nonpres Duo contém duas substâncias ativas: eplerenona e furosemida.

• A eplerenona pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas seletivos da aldosterona. Estes medicamentos bloqueiam a ação da aldosterona, uma substância produzida pelo organismo, que controla a pressão arterial e a função cardíaca. O aumento da aldosterona pode causar alterações no organismo que levam à insuficiência cardíaca.
• A furosemida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos, que aumentam a quantidade de urina eliminada pelos rins, ajudando a remover o excesso de líquidos do organismo. Os diuréticos também são conhecidos como medicamentos que aumentam a produção de urina.

O medicamento Nonpres Duo é utilizado como tratamento de substituição em doentes adultos que já estão a tomar furosemida e eplerenona em doses equivalentes às do produto combinado Nonpres Duo, com o objetivo de reduzir o risco de mortalidade e morbidade de origem cardiovascular em doentes com disfunção ventricular esquerda estável, fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 40% e sintomas clínicos de insuficiência cardíaca (edema) após um infarto do miocárdio recente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nonpres Duo

Quando não tomar o medicamento Nonpres Duo:

• se o doente tiver alergia à eplerenona, furosemida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),

deste medicamento (listados no ponto 6),

• se o doente for alérgico à amilorida, sulfonamidas ou derivados da sulfonamida, como a sulfadiazina ou a cotrimoxazola,
• se o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia),
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente tiver doença hepática grave,
• se o doente estiver a tomar diuréticos poupadores de potássio,
• se o doente estiver a tomar medicamentos antifúngicos (cetoconazol ou itraconazol),
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-HIV (nelfinavir ou ritonavir),
• se o doente estiver a tomar antibióticos, utilizados no tratamento de infecções bacterianas (claritromicina ou telitromicina),
• se o doente estiver a tomar nefazodona, utilizado no tratamento da depressão,
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças cardíacas ou hipertensão (inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) em combinação com antagonistas do receptor da angiotensina II (AIIRA)),
• se o doente tiver volume intravascular reduzido ou estiver desidratado (com ou sem hipotensão),
• se o doente não estiver a urinar,
• se o doente tiver insuficiência renal - em alguns tipos de insuficiência renal, ainda é possível tomar este medicamento - o médico decidirá,
• se o doente tiver doença hepática grave com alterações no cérebro (encefalopatia hepática),
• se o doente tiver estados pré-comatosos e comatosos associados à cirrose hepática,
• se o doente tiver deficiência de eletrólitos (por exemplo, baixos níveis de potássio ou sódio no sangue, detectados por exame de sangue),
• se o doente tiver uma doença chamada "doença de Addison", que pode causar fadiga e fraqueza,
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que alteram os níveis de potássio no sangue (ver "Medicamento Nonpres Duo e outros medicamentos"),
• intoxicação por glicosídeos digitálicos,
• porfiria,
• se a doente estiver a amamentar (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nonpres Duo, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira:

• se o doente tiver doença renal ou hepática (ver também "Quando não tomar o medicamento Nonpres Duo"),
• se o doente estiver a tomar sais de lítio (utilizados geralmente no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos, também conhecidos como distúrbios bipolares),
• se o doente estiver a tomar tacrolimo ou ciclosporina (utilizados no tratamento de doenças da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de um transplante de órgão),
• se o doente tiver 65 anos ou mais,
• se o doente tiver dificuldades em urinar,
• se o doente tiver diabetes (níveis elevados de açúcar no sangue),
• se a doente estiver grávida,
• se o doente tiver gota, distúrbios da função hepática ou renal,
• se o doente tiver pressão arterial baixa, é necessário monitorizar regularmente os níveis de eletrólitos e ajustar a dose conforme necessário, e se o doente tiver tonturas ao levantar-se,
• se o doente tiver níveis baixos de proteínas no sangue (hipoproteinemia),
• se o doente estiver a tomar risperidona,
• se o doente tiver distúrbios da próstata,
• se o doente tiver tonturas ou estiver desidratado - estes sintomas podem ocorrer se o doente perder muito líquido devido a vómitos, diarreia ou micção frequente, e se o doente tiver dificuldades em beber ou comer,
• se o doente estiver a tomar anti-inflamatórios não esteroides (AINEs),
• se o doente estiver a realizar um teste de tolerância à glicose,
• se o doente estiver a tomar outros diuréticos,
• se o doente tiver lupus eritematoso sistémico (uma doença do sistema imunológico que ataca a pele, ossos, articulações e órgãos internos),
• se o doente tiver 65 anos ou mais, estiver a tomar outros medicamentos que podem causar hipotensão ou tiver outras condições que possam aumentar o risco de hipotensão.

Se tiver alguma dúvida sobre se alguma destas condições se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento Nonpres Duo, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do eplerenona em crianças e jovens, por isso não se deve administrar o medicamento Nonpres Duo a este grupo de doentes.

Medicamento Nonpres Duo e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar.

O medicamento Nonpres Duo pode afetar a ação dos seguintes medicamentos, e estes medicamentos podem afetar a ação do medicamento Nonpres Duo:

• Itroconazol ou cetoconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos anti-HIV), claritromicina, telitromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas) ou nefazodona (utilizado no tratamento da depressão) - estes medicamentos retardam o metabolismo do medicamento Nonpres Duo, prolongando assim o seu efeito no organismo.
• Diuréticos poupadores de potássio e preparações de suplementação de potássio - estes medicamentos aumentam o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), como o ramipril, enalapril, perindopril, em combinação com antagonistas do receptor da angiotensina II (AIIRA), utilizados no tratamento da hipertensão, doenças cardíacas e certas doenças renais - estes medicamentos podem aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Lítio (geralmente utilizado no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos, também conhecidos como distúrbios bipolares) - a administração concomitante de lítio com diuréticos e inibidores da ECA aumentou os níveis de lítio no sangue, o que pode causar efeitos não desejados, como perda de apetite, distúrbios da visão, fadiga, fraqueza, tremores musculares.
• Ciclosporina ou tacrolimo (utilizados no tratamento de doenças da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de um transplante de órgão) - estes medicamentos podem causar distúrbios da função renal e assim aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) - estes medicamentos podem causar distúrbios da função renal e assim aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Trimetoprima (utilizada no tratamento de infecções bacterianas) - pode aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Alfa-1-adrenolíticos, como a prazosina ou a alfuzosina (utilizados no tratamento da hipertensão e certas doenças da próstata) - podem causar hipotensão e tonturas ao levantar-se.
• Antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina ou a amoxapina (utilizados no tratamento da depressão), medicamentos antipsicóticos, também conhecidos como neurolépticos, como a clorpromazina ou a haloperidol (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos), amifostina (utilizada na quimioterapia do cancro) e baclofeno (utilizado no tratamento da espasticidade muscular) - estes medicamentos podem causar hipotensão e tonturas ao levantar-se.
• Corticosteroides, como o hidrocortisona ou o prednisolona (utilizados no tratamento de doenças inflamatórias e certas doenças da pele) e tetracosactida (utilizada principalmente no diagnóstico e tratamento de distúrbios da corticossuprarrenal) - podem reduzir a ação hipotensora do medicamento Nonpres Duo.
• Digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas) - a administração concomitante com o medicamento Nonpres Duo pode aumentar os níveis de digoxina no sangue. O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• Varfarina (medicamento anticoagulante) - deve-se ter cuidado ao administrar varfarina, pois o aumento dos níveis de varfarina no sangue pode alterar a ação do medicamento Nonpres Duo.
• Eritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), saquinavir (medicamento anti-HIV), fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), amiodarona, diltiazem e verapamil (utilizados no tratamento de doenças cardíacas e hipertensão) - retardam o metabolismo do medicamento Nonpres Duo, prolongando assim o seu efeito no organismo.
• Erva-de-São-João (medicamento fitoterápico), rifampicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, entre outros, no tratamento de epilepsia) - podem acelerar o metabolismo do medicamento Nonpres Duo, reduzindo assim a sua ação.
• Medicamentos como losartana, candesartana, irbesartana (também conhecidos como antagonistas do receptor da angiotensina II). O médico pode ajustar a dose ou recomendar a interrupção do tratamento.
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou doenças cardíacas. O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• Outros diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), como a amilorida, espirolactona, acetazolamida e metolazona.
• Medicamentos que afetam os níveis de potássio no sangue. Incluem suplementos de potássio, como o cloreto de potássio, ou certos diuréticos.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco, como a amiodarona, dizopiramida, flecainida, lidocaína, sotalol e mexiletina.
• Medicamentos sedativos e tranquilizantes, como o cloral hidratado.
• Medicamentos utilizados na anestesia geral para relaxar os músculos durante a operação.

Em caso de anestesia, deve-se certificar-se de que o médico ou enfermeira sabe que o doente está a tomar furosemida.

• Medicamentos anti-diabéticos - a ação destes medicamentos pode ser reduzida durante a administração de furosemida.
• Teofilina - utilizada no tratamento da asma ou dificuldades respiratórias.
• Fenitoína - utilizada no tratamento de epilepsia - pode reduzir a ação da furosemida.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como a risperidona, amisulprida, sertindol, pimozyd e clorpromazina. Deve-se evitar a administração de pimozyd com furosemida.
• Compostos de platina.
• Cisplatina - utilizada no tratamento de certos tipos de cancro.
• Carbamazepina - utilizada no tratamento de epilepsia.
• Aminoglutetimida - utilizada no tratamento do cancro da mama.
• Aldesleucina - utilizada para prevenir a rejeição de um transplante de órgão.
• Moxisilita - utilizada no tratamento da síndrome de Raynaud.
• Medicamentos utilizados no tratamento da angina de peito, como o trinitrato de glicerila ou o dinitrato de isossorbida.
• Metotrexato - utilizado no tratamento de doenças da pele, articulações ou intestino.
• Carbenoxolona e sucralfato - utilizados no tratamento de úlceras do esôfago e estômago.
• Reboksetina, amitriptilina e fenelzina - utilizados no tratamento da depressão.
• Anfotericina - utilizada no tratamento de infecções fúngicas, especialmente em administração prolongada.
• Corticosteroides, como o prednisolona - utilizados no tratamento de doenças inflamatórias e certas doenças da pele.
• Atomoxetina - utilizada no tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
• Medicamentos que reduzem a tensão muscular, como a tizanidina.
• Medicamentos antihistamínicos, utilizados no tratamento de alergias, como a cetirizina.
• Alprostadil - utilizado no tratamento da impotência masculina.
• Estrogénios e drospirenona - utilizados como métodos anticoncepcionais ou na terapia hormonal de substituição (THS).
• Licorice - frequentemente contido em medicamentos anti-tosse, especialmente em doses elevadas.
• Probenecida (utilizada com outros medicamentos no tratamento da infecção por HIV).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções, como a gentamicina, amicacina, neomicina, netilmicina, tobramicina, vancomicina ou cefalosporinas em doses elevadas.
• Substâncias utilizadas em injeções antes de exames de raio-X (meios de contraste utilizados em radiologia).
• Medicamentos utilizados no tratamento de constipação (laxantes), especialmente se utilizados por períodos prolongados, como o bisacodil ou a senna.
• Medicamentos anti-asmáticos administrados em doses elevadas, como o salbutamol, terbutalina sulfato, salmeterol, formoterol ou bambuterol.
• Medicamentos utilizados no tratamento da congestão nasal, como a efedrina e a xilometazolina.
• Sais de potássio - utilizados no tratamento de níveis baixos de potássio no sangue.
• Medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson, como a levodopa.
• Outros diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), como a bendroflumetiazida. O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• Doses elevadas de furosemida administradas com levotiroxina podem levar a um aumento inicial nos níveis de hormônios tireoidianos livres, seguido de uma redução geral nos níveis de hormônios tireoidianos.

Medicamento Nonpres Duo com alimentos e bebidas

O medicamento Nonpres Duo deve ser tomado preferencialmente em jejum, engolido com um grande volume de líquido.

Durante o tratamento com o medicamento Nonpres Duo, deve-se evitar o consumo de álcool, pois pode reduzir a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A ação do medicamento Nonpres Duo durante a gravidez não foi avaliada em humanos.

Uma das substâncias ativas deste medicamento, a furosemida, pode passar para o leite materno em pequenas quantidades. Por isso, não se deve amamentar durante o tratamento com este medicamento.

Deve consultar um médico para saber se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração do medicamento Nonpres Duo, podem ocorrer tonturas, fraqueza e visão turva. Neste caso, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Nonpres Duo contém lactose monohidratada e sódio

O medicamento Nonpres Duo contém lactose monohidratada (um tipo de açúcar). Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Nonpres Duo contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nonpres Duo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Os comprimidos do medicamento Nonpres Duo devem ser tomados preferencialmente em jejum, engolidos com um grande volume de líquido.

O medicamento Nonpres Duo é um produto combinado que só pode ser utilizado em doentes que tenham sido estabilizados com doses de manutenção de furosemida e eplerenona, administrados separadamente, e que não necessitem de ajustes nas doses.

Se o produto combinado causar efeitos não desejados que indiquem a necessidade de reajustar a dose, o produto deve ser interrompido e o médico deve determinar a dose adequada para o doente, utilizando furosemida e eplerenona em produtos separados.

Para permitir a individualização da dose, estão disponíveis formulações que contêm 25 mg de eplerenona e 40 mg de furosemida, e 50 mg de eplerenona e 40 mg de furosemida.

A dose máxima de eplerenona é de 50 mg por dia.

A dose recomendada de manutenção é de um comprimido contendo 50 mg de eplerenona e 40 mg de furosemida, uma vez por dia.

Durante o tratamento, o médico pode recomendar a monitorização dos níveis de potássio no sangue, e se necessário, ajustar a dose de acordo com os níveis de potássio no sangue, utilizando furosemida e eplerenona em produtos separados.

Se o doente tiver doença renal ligeira ou moderada, o médico pode recomendar a ajustar a dose, tendo em conta os níveis de potássio no sangue, utilizando furosemida e eplerenona em produtos separados.

Em doentes com doença renal grave, a administração do medicamento Nonpres Duo é contraindicada.

Em caso de doenças hepáticas ou renais, pode ser necessário monitorizar mais frequentemente os níveis de potássio no sangue (ver também "Quando não tomar o medicamento Nonpres Duo").

Uso em crianças e jovens:

Não se recomenda a administração do medicamento Nonpres Duo.

Uso em pessoas idosas:

O médico pode recomendar a monitorização regular dos níveis de potássio no sangue, e se necessário, ajustar a dose de acordo com os níveis de potássio no sangue, utilizando furosemida e eplerenona em produtos separados.

Uso em pessoas com distúrbios da função renal

Em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada, o médico pode recomendar a monitorização regular dos níveis de potássio no sangue, e se necessário, ajustar a dose de acordo com os níveis de potássio no sangue, utilizando furosemida e eplerenona em produtos separados.

Uso em pessoas que tomam outros medicamentos

Em caso de administração concomitante de inibidores fracos ou moderados da CYP3A4, como a amiodarona, diltiazem e verapamil, a dose de manutenção não deve exceder 25 mg + 40 mg por dia.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nonpres Duo

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nonpres Duo, ou ingestão de qualquer dose por uma criança, deve-se contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo, mesmo que não sejam aparentes sintomas.

Deve-se levar o pacote do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi ingerido.

Os sintomas mais prováveis de overdose do medicamento são: hipotensão (causando tonturas, fraqueza, visão turva, fadiga, perda de consciência), hiperpotassemia (nível elevado de potássio no sangue), causando cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça), arritmia cardíaca, trombose (formação de coágulos sanguíneos) e desorientação, falta de atenção ou falta de interesse por qualquer coisa.

Também podem ocorrer distúrbios renais ou sanguíneos.

Omissão da dose do medicamento Nonpres Duo

Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve-se omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual.

Em caso contrário, deve-se tomar a dose assim que se lembrar, desde que até o momento de tomar a próxima dose sejam mais de 12 horas.

Depois, deve-se retomar o esquema de doses habitual.

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Nonpres Duo

É importante tomar o medicamento Nonpres Duo de acordo com as recomendações, a menos que o médico tenha recomendado interromper o tratamento.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Nonpres Duo pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve-se interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico:

• edema da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar (são sintomas de angioedema, um efeito não desejado não muito frequente).
• reações alérgicas, como prurido, erupções cutâneas com prurido intenso e urticária, febre, sensibilidade à luz, dor articular e (ou) inflamação ocular, reação alérgica grave com febre (elevada), erupções cutâneas vermelhas, dor articular e (ou) inflamação ocular.
• pancreatite aguda, caracterizada por dor abdominal intensa, que irradia para as costas.

Outros efeitos não desejados possíveis:

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.

Muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• aumento dos níveis de potássio no sangue (sintomas: cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça),
• aumento dos níveis de colesterol no sangue,
• insónia (dificuldade em adormecer),
• desmaio,
• tonturas de origem central,
• dor de cabeça,
• distúrbios cardíacos, como arritmias e insuficiência cardíaca,
• hipotensão,
• tosse,
• diarreia,
• náuseas,
• constipação,
• vómitos,
• erupções cutâneas,
• prurido,
• cãibras musculares,
• dor nas costas,
• distúrbios da função renal,
• fraqueza,
• aumento dos níveis de ureia no sangue,
• aumento dos níveis de creatinina no sangue, que pode indicar distúrbio da função renal.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• nefrite,
• infecção,
• faringoamigdalite,
• eosinofilia (aumento do número de um tipo de glóbulo branco no sangue),
• plaquetopenia (redução do número de plaquetas no sangue),
• hipotireoidismo,
• baixos níveis de sódio no sangue,
• desidratação, secura da mucosa oral, sede
• aumento dos níveis de triglicéridos (gorduras) no sangue,
• fraqueza muscular,
• distúrbios da visão,
• taquicardia,
• trombose (formação de coágulos sanguíneos) nos membros inferiores,
• hipotensão, que pode causar tonturas ao levantar-se,
• inchaço,
• angioedema (sintomas podem incluir inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar),
• suor excessivo,
• dor muscular,
• colecistite,
• ginecomastia (crescimento das mamas) nos homens,
• mal-estar geral,
• aumento dos níveis de glicose no sangue,
• alterações em alguns resultados de exames de sangue (por exemplo, aumento transitório dos níveis de creatinina e ureia),
• plaquetopenia, que pode estar associada a equimoses e tendência a sangrar,
• sensibilidade à luz,
• incontinência urinária,
• em doentes idosos - redução do volume intravascular, desidratação e concentração do sangue, que podem levar à formação de coágulos,
• surdez (por vezes irreversível).

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• anemia (estado caracterizado por redução do número de glóbulos vermelhos),
• redução do número de glóbulos brancos, que pode estar associada a aumento da susceptibilidade a infecções,
• aumento do número de eosinófilos no sangue,
• supressão da medula óssea
• sensação de formigamento na pele, prurido ou parestesia sem causa,
• perda de consciência grave,
• distúrbios da audição e zumbido nos ouvidos, que são geralmente transitórios,
• vasculite,
• insuficiência renal aguda,
• nefrite com presença de sangue na urina, febre e dor na região lateral das costas - em caso de obstrução das vias urinárias, pode ocorrer retenção urinária,
• se o doente tiver distúrbio da bexiga, hipertrofia da próstata ou estreitamento da uretra, pode ocorrer retenção urinária aguda,
• choque (queda grave da pressão arterial, palidez extrema, ansiedade, pulso fraco e rápido, pele úmida, alterações da consciência) devido à expansão súbita e grave dos vasos sanguíneos devido à alergia a certas substâncias,
• febre.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes)

• anemia,
• distúrbios sanguíneos graves (redução do número de glóbulos brancos) com febre alta, dor de garganta intensa e úlceras na boca,
• certos distúrbios da função hepática,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas. Durante o tratamento com furosemida, pode ocorrer um aumento nos níveis de certas gorduras no sangue (colesterol e triglicéridos), mas geralmente retorna ao normal em 6 meses.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• eritema multiforme agudo (erupção cutânea grave com febre),
• tonturas, desmaio e perda de consciência (causados por hipotensão sintomática).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed

Av. do Brasil, 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 00

Fax: +351 21 798 73 25

Site: www.infarmed.pt

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nonpres Duo

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.

Conservar o blister na embalagem exterior para proteger da luz.

Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nonpres Duo

As substâncias ativas do medicamento são:

• Nonpres Duo, 25 mg + 40 mg, comprimidos: cada comprimido contém 25 mg de eplerenona e 40 mg de furosemida
• Nonpres Duo, 50 mg + 40 mg, comprimidos: cada comprimido contém 50 mg de eplerenona e 40 mg de furosemida

Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina tipo 101, celulose microcristalina tipo 102, hidroxipropilcelulose 100 cPs, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Nonpres Duo e que conteúdo tem o pacote

Nonpres Duo, 25 mg + 40 mg, comprimidos: comprimidos brancos ou quase brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com dimensões de 20 mm x 8 mm, com a inscrição "25/40" de um lado.

Nonpres Duo, 50 mg + 40 mg, comprimidos: comprimidos brancos ou quase brancos, biconvexos, ovais, com dimensões de 19 mm x 9,6 mm, com a inscrição "50/40" de um lado.

Os comprimidos podem apresentar manchas escuras na superfície.

Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio e colocados em caixas de cartão.

O pacote contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Tel: +48 22 732 77 00

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

Data da última revisão do folheto: