ALDACTACINE 25 mg/15 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aldactacina 25 mg/15 mg comprimidos

espironolactona/altizida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aldactacina e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Aldactacina
3. Como tomar Aldactacina
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aldactacina
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aldactacina e para que é utilizado

Aldactacina é composta por dois princípios ativos, espironolactona e altizida. Espironolactona e altizida pertencem ao grupo de medicamentos chamados diuréticos. São medicamentos que aumentam a eliminação de líquidos do organismo.

Aldactacina é utilizado para reduzir a tensão arterial elevada (hipertensão) e a inchação por acumulação de líquidos (edemas) que causam certas doenças dos rins, fígado ou do coração.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Aldactacina

Não tome Aldactacina:

• se é alérgico aos princípios ativos (espironolactona e altizida) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem antecedentes de doenças autoimunes como, por exemplo, lúpus eritematoso
• se padece certas alterações da função renal (insuficiência renal aguda, função renal muito alterada, falta de chegada de urina à bexiga ou anúria)
• se apresenta níveis elevados de potássio ou cálcio no sangue
• se sofre de uma doença chamada doença de Addison que produz um dano da corticossuprarrenal dando origem a uma deficiência hormonal
• se utiliza eplerenona (medicamento para reduzir a tensão arterial elevada).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Aldactacina se:

• tem problemas hepáticos graves, incluindo cirrose hepática
• é diabético
• padece de problemas renais, hepáticos ou se é você idoso, o emprego de espironolactona e altizida pode alterar os níveis no sangue de alguns eletrólitos, pelo que o seu médico realizará um controlo periódico
• vai ser submetido a algum tipo de cirurgia, pois altizida pode alterar a resposta a alguns medicamentos utilizados durante as operações
• padece de gota
• toma outros medicamentos que possam reduzir os níveis de potássio no sangue
• não se recomenda a utilização de espironolactona com sais de regime, pois se pode produzir uma intoxicação grave

A administração concomitante de Aldactacina com determinados medicamentos, complementos de potássio e alimentos ricos em potássio pode provocar hiperpotasemia grave (aumento da concentração sanguínea de potássio). Os sintomas de uma hiperpotasemia grave poderiam incluir cãibras musculares, ritmo cardíaco irregular, diarreia, náuseas, tontura ou cefaleia.

Consulte o seu médico o mais breve possível se, durante o tratamento, experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, pois poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e algumas semanas após tomar Aldactacina.

Posivelmente, durante o tratamento com Aldactacina, o seu médico poderá realizar-lhe exames periódicos para controlar os níveis de sal, colesterol e triglicéridos no sangue e, assim, prever o risco de sofrer efeitos adversos.

Outros medicamentos e Aldactacina

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento. Existem alguns medicamentos que podem interagir com Aldactacina:

• Medicamentos que podem alterar os níveis de potássio no sangue (por exemplo, diuréticos poupadores de potássio)
• A administração conjunta de Aldactacina com medicamentos que se sabe que aumentam os níveis de potássio no sangue pode dar origem a uma situação grave de aumento dos níveis de potássio no sangue.
• Medicamentos para a dor e a febre (por exemplo, aspirina, antipirina)
• Certos antiulcerosos (por exemplo, carbenoxolona)
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (aspirina, indometacina, ácido mefenâmico)
• Medicamentos que podem alterar o equilíbrio dos eletrólitos no organismo (por exemplo, cloreto de amônio, colestiramina)
• Relaxantes musculares (por exemplo, tubocurarina)
• Certos medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides)
• Outros medicamentos que baixam a tensão arterial (anti-hipertensivos)
• Álcool, barbitúricos, narcóticos
• Medicamentos utilizados em situações de emergência para elevar a tensão arterial (por exemplo, noradrenalina)
• Medicamentos para regular o ritmo cardíaco (por exemplo, digoxina)
• Lítio
• Certos medicamentos para reduzir os níveis de colesterol (colestiramina e colestipol)
• Medicamentos para tratar a diabetes (hipoglicemiantes orais e insulina)
• Medicamentos para a gota (por exemplo, alopurinol, uricosúricos, inibidores da xantina oxidase)
• Trimetoprim e trimetoprim-sulfametoxazol.

Informa o seu médico se está a tomar abiraterona para o tratamento do cancro da próstata.

Informa o seu médico se está a utilizar mitotano para o tratamento de tumores malignos das glândulas supra-renais. Este medicamento não deve ser utilizado juntamente com mitotano.

Interferências com exames diagnósticos

Aldactacina pode interferir nos resultados de alguns exames diagnósticos. Se devem realizar-lhe algum exame diagnóstico para avaliar os níveis de digoxina, comunique ao seu médico que está em tratamento com Aldactacina, pois pode alterar os resultados.

Assim como Aldactacina também pode alterar o resultado dos exames de função paratiroidea, pelo que deve interromper o tratamento antes de realizar estes.

Uso em crianças

Não é recomendado o uso de Aldactacina em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Aldactacina com alimentos, bebidas e álcool

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto toma este medicamento, pois pode potenciar o efeito hipotensor de Aldactacina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou se tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Há dados limitados relativos ao uso de Aldactacina em mulheres grávidas. O seu médico só lhe prescreverá Aldactacina se o benefício potencial superar o risco potencial.

Lactação

Aldactacina não deve ser utilizada se está a amamentar o seu filho. Deve comentar o uso de Aldactacina com o seu médico, que lhe recomendará que considere um método alternativo para alimentar o seu bebê enquanto toma este medicamento.

Fertilidade

As mulheres em idade fértil devem tomar as adequadas medidas anticonceptivas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Condução e uso de máquinas

Aldactacina pode produzir, especialmente no início do tratamento, sonolência e tontura. Se observa ditos efeitos, deve consultar o médico antes de realizar estas atividades.

Não maneje ferramentas ou máquinas se a sua habilidade para as manejar resulta afetada por este medicamento.

Aldactacina contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como TOMAR Aldactacina

A dose inicial recomendada de Aldactacina é de 1 a 2 comprimidos por dia. O seu médico pode aumentá-la ou diminuí-la se for necessário até atingir a dose que você precisa. O seu médico adaptará a dose a intervalos de 2 semanas ou mais. A dose máxima de Aldactacina é de 8 comprimidos por dia.

Os comprimidos de Aldactacina podem ser tomados a qualquer hora do dia com ou sem comida. No entanto, tente tomar todos os dias o seu comprimido sempre à mesma hora.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a duração do tratamento com Aldactacina.

Pergunte ao seu médico se você acredita que o efeito de Aldactacina é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Aldactacina do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Aldactacina

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose prevista à hora certa.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Aldactacina

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os seguintes efeitos adversos são importantes e, se você sofrer um deles, requererá uma ação imediata:

• Em algumas ocasiões, os pacientes apresentaram alterações dos eletrólitos do sangue, e muito raramente isto desembocou numa doença grave potencialmente mortal (chamada hiperpotasemia). Se tiver alterações do ritmo cardíaco, sensação de formigueiro, fraqueza muscular, paralisia flácida ou espasmos musculares, deixe de tomar Aldactacina e avise o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento de potássio no sangue (hiperpotasemia)

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Confusão
• Tontura, dor de cabeça, sonolência
• Diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal
• Coceira, erupção na pele
• Cãibras nas pernas
• Lesão aguda do rim
• Desenvolvimento excessivo dos seios no homem (ginecomastia), dor na mama nos homens, aumento do tamanho da mama, alterações na menstruação (irregularidades, amenorreia, sangramento pós-menopáusico), impotência
• Febre, fadiga, mal-estar

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Tumores benignos na mama nos homens
• Alterações dos eletrólitos no sangue, diminuição do sódio
• Sensação de formigueiro (parestesia), cãibras
• Inflamação do pâncreas
• Icterícia, alterações da função do fígado
• Fotosensibilidade, eczemas, urticária, rubor
• Elevação da concentração no sangue de creatinina
• Dor na mama na mulher

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Diminuição do número de neutrófilos no sangue (agranulocitose), diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia), diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• Insuficiência aguda do rim

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Tumores benignos na mama
• Mudanças na libido
• Descoordenação do movimento (ataxia)
• Perda de cabelo (alopecia), crescimento excessivo de pelos (hipertricose)
• Dor torácica

Os efeitos adversos de frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis):

• Reação alérgica, ativação de processos autoimunes (lúpus eritematoso)
• Impotência de origem não física
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sintomas possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado], visão borrosa para objetos distantes (miopia aguda)
• Distúrbios gastrointestinais
• Reações adversas graves da pele (necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos), penfigoide (doença que produz bolhas cheias de líquido na pele)
• Lúpus

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aldactacina

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aldactacina

• Os princípios ativos são espironolactona e altizida. Cada comprimido contém 25 mg de espironolactona e 15 mg de altizida.

• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, amido de arroz, lauril sulfato de sódio, polimetilacrilato de potássio e estearato de magnésio E 470b.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Aldactacina são de cor branca, forma lenticular e ranurados.

Aldactacina é apresentada em estuches com blisters contendo 40 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Bargelaan 200

2333 CW

Leiden

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto: 02/2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es