Eplerenonum + Furosemidum Lek-am

Folheto informativo: informação para o doente

Eplerenona + Furosemida LEK-AM, 25 mg + 40 mg, comprimidos

Eplerenona + Furosemida LEK-AM, 50 mg + 40 mg, comprimidos

Eplerenona + Furosemida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM
• 3. Como tomar o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM e para que é utilizado

O medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM contém duas substâncias ativas: eplerenona e furosemida.

• A eplerenona pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas seletivos da aldosterona. Estes medicamentos bloqueiam a ação da aldosterona, uma substância produzida pelo organismo, que controla a pressão arterial e a função cardíaca. O aumento da aldosterona pode causar alterações no organismo que levam à insuficiência cardíaca.
• A furosemida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos, que aumentam a quantidade de urina eliminada pelos rins, ajudando a remover o excesso de líquidos do organismo. Os diuréticos também são conhecidos como medicamentos que aumentam a produção de urina.

O medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM é utilizado como tratamento de substituição em doentes adultos que já estão a tomar furosemida e eplerenona em doses equivalentes às do produto combinado Eplerenona + Furosemida LEK-AM, com o objetivo de reduzir o risco de mortalidade e morbidade de origem cardiovascular em doentes com disfunção ventricular esquerda estável, fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 40% e sintomas clínicos de insuficiência cardíaca (edema) após um infarto do miocárdio recente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM

Quando não tomar o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM:

• se o doente tiver alergia à eplerenona, furosemida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente for alérgico à amilorida, sulfonamidas ou derivados da sulfonamida, tais como sulfadiazina ou cotrimoxazol,
• se o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia),
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente tiver doença hepática grave,
• se o doente estiver a tomar diuréticos poupadores de potássio,
• se o doente estiver a tomar medicamentos antifúngicos (cetoconazol ou itraconazol),
• se o doente estiver a tomar medicamentos antivirais (nelfinavir ou ritonavir),
• se o doente estiver a tomar antibióticos (claritromicina ou telitromicina),
• se o doente estiver a tomar nefazodona, utilizado no tratamento da depressão,
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou doenças cardíacas (inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) em combinação com antagonistas do receptor da angiotensina II (AIIRA)),
• se o doente tiver volume intravascular reduzido ou estiver desidratado (com ou sem hipotensão),
• se o doente não estiver a urinar,
• se o doente tiver insuficiência renal - em alguns tipos de insuficiência renal, ainda é possível tomar este medicamento, mas o médico decidirá,
• se o doente tiver doença hepática grave com alterações no cérebro (encefalopatia hepática),
• se o doente tiver estados pré-comatosos e comatosos associados à cirrose hepática,
• se o doente tiver deficiência de eletrólitos (por exemplo, baixos níveis de potássio ou sódio no sangue, detectados em exames de sangue),
• se o doente tiver uma doença chamada "doença de Addison", que pode causar fadiga e fraqueza,
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que alteram os níveis de potássio no sangue (ver "Medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM e outros medicamentos"),
• intoxicação por glicosídeos digitálicos,
• porfiria,
• se a doente estiver a amamentar (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver doença renal ou hepática (ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM"),
• se o doente estiver a tomar sais de lítio (utilizados geralmente no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos, também conhecidos como distúrbios bipolares),
• se o doente estiver a tomar tacrolimo ou ciclosporina (utilizados no tratamento de doenças da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de um transplante de órgão),
• se o doente tiver 65 anos ou mais,
• se o doente tiver dificuldades em urinar,
• se o doente tiver diabetes (níveis elevados de açúcar no sangue),
• se a doente estiver grávida,
• se o doente tiver gota, distúrbios da função hepática ou renal,
• se o doente tiver hipotensão, é necessário medir regularmente os níveis de eletrólitos e ajustar a dose conforme necessário, e também, se o doente tiver tonturas ao levantar-se,
• se o doente tiver níveis baixos de proteínas no sangue (hipoproteinemia),
• se o doente estiver a tomar risperidona,
• se o doente tiver distúrbios da próstata,
• se o doente tiver tonturas ou estiver desidratado - tais sintomas podem ocorrer se o doente perder muito líquido devido a vómitos, diarreia ou micção frequente, e também se o doente tiver dificuldades em beber ou comer,
• se o doente estiver a tomar anti-inflamatórios não esteroides (AINEs),
• se o doente estiver a realizar um teste de tolerância à glicose,
• se o doente estiver a tomar outros diuréticos,
• se o doente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença do sistema imunológico que afeta a pele, ossos, articulações e órgãos internos),
• se o doente estiver a tomar medicamentos que podem causar hipotensão ou tiver outras condições que possam aumentar o risco de hipotensão.

Se o doente tiver alguma dúvida sobre se alguma das condições acima se aplica a si, antes de tomar o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do eplerenona em crianças e jovens, por isso não se deve tomar o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM neste grupo de doentes.

Medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM pode afetar a ação dos seguintes medicamentos, e também estes medicamentos podem afetar a ação do medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM:

• Itroconazol ou cetoconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV), claritromicina, telitromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas) ou nefazodona (utilizado no tratamento da depressão) - estes medicamentos retardam o metabolismo do medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM, prolongando assim o seu efeito no organismo.
• Diuréticos poupadores de potássio e preparações de suplementação de potássio - estes medicamentos aumentam o risco de hiperpotassemia.
• Inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), como ramipril, enalapril, perindopril, em combinação com antagonistas do receptor da angiotensina II (AIIRA), utilizados no tratamento da hipertensão, doenças cardíacas e algumas doenças renais - estes medicamentos podem aumentar o risco de hiperpotassemia.
• Lítio (geralmente utilizado no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos, também conhecidos como distúrbios bipolares) - a administração concomitante de lítio com diuréticos e inibidores da ECA aumentou os níveis de lítio no sangue, o que pode causar efeitos não desejados, como perda de apetite,

distúrbios da visão, fadiga, fraqueza muscular, tremores musculares.

• Ciclosporina ou tacrolimo (utilizados no tratamento de doenças da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de um transplante de órgão) - estes medicamentos podem causar distúrbios da função renal e assim aumentar o risco de hiperpotassemia.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs - alguns medicamentos utilizados para aliviar a dor, como aspirina, ibuprofeno, ketoprofeno ou indometacina, utilizados para aliviar a dor, rigidez e inflamação) - estes medicamentos podem causar distúrbios da função renal e assim aumentar o risco de hiperpotassemia.
• Trimetoprima (utilizada no tratamento de infecções bacterianas) - pode aumentar o risco de hiperpotassemia.
• Alfa-1-adrenolíticos, como prazosina ou alfuzosina (utilizados no tratamento da hipertensão e algumas doenças da próstata) - podem causar hipotensão e tonturas ao levantar-se.
• Antidepressivos tricíclicos, como amitriptilina ou amoxapina (utilizados no tratamento da depressão), medicamentos antipsicóticos, também conhecidos como neurolépticos, como clorpromazina ou haloperidol (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos), amifostina (utilizada na quimioterapia do cancro) e baclofeno (utilizado no tratamento da espasticidade muscular) - estes medicamentos podem causar hipotensão e tonturas ao levantar-se.
• Glicocorticoides, como hidrocortisona ou prednisona (utilizados no tratamento de inflamações e algumas doenças da pele) e tetracosactida (utilizada principalmente no diagnóstico e tratamento de distúrbios da adrenal) - podem enfraquecer o efeito hipotensor do medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM.
• Digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas) - a administração concomitante com o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM pode aumentar os níveis de digoxina no sangue. O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• Varfarina (medicamento anticoagulante) - deve-se ter cuidado ao administrar varfarina, pois o aumento dos níveis de varfarina no sangue pode alterar o efeito do medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM no organismo.
• Eritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral utilizado no tratamento da infecção por HIV), fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), amiodarona, diltiazem e verapamil (utilizados no tratamento de doenças cardíacas e hipertensão) - retardam o metabolismo do medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM, prolongando assim o seu efeito no organismo.
• Hypericum (medicamento fitoterápico), rifampicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, entre outros, no tratamento de epilepsia) - podem acelerar o metabolismo do medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM, enfraquecendo assim o seu efeito.
• Medicamentos como losartana, candesartana, irbesartana (também conhecidos como antagonistas do receptor da angiotensina II). O médico pode ajustar a dose ou recomendar a interrupção do tratamento.
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou doenças cardíacas. O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• Outros diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), como amilorida, espironolactona, acetazolamida e metolazona.
• Medicamentos que afetam os níveis de potássio no sangue. Incluem suplementos de potássio, como cloreto de potássio ou alguns diuréticos.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco, como amiodarona, dizopiramida, flecainida,

lidocaína, sotalol e mexiletina.

• Medicamentos sedativos e tranquilizantes, como cloral hidrato.
• Medicamentos utilizados na anestesia geral para relaxar os músculos durante a operação. No caso de anestesia, é necessário garantir que o médico ou enfermeiro saiba que o doente está a tomar furosemida.
• Medicamentos hipoglicemiantes - ao tomar furosemida, o seu efeito pode ser enfraquecido.
• Teofilina - utilizada no tratamento da asma ou dificuldades respiratórias.
• Fenitoína - utilizada no tratamento da epilepsia - pode enfraquecer o efeito da furosemida.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como risperidona, amisulprida, sertindol, pimozyd e clorpromazina. Deve-se evitar a administração de pimozyd com furosemida.
• Compostos de platina.
• Cisplatina - utilizada no tratamento de alguns tipos de cancro.
• Carbamazepina - utilizada no tratamento da epilepsia.
• Aminoglutetimida - utilizada no tratamento do cancro da mama.
• Aldesleucina - utilizada para prevenir a rejeição de um transplante de órgão.
• Moxisilite - utilizada no tratamento da síndrome de Raynaud.
• Medicamentos utilizados no tratamento da angina de peito, como nitroglicerina ou dinitrato de isossorbida.
• Metotrexato - utilizada no tratamento de doenças da pele, articulações ou intestino.
• Carbenoxolona e sucralfato - utilizados no tratamento de úlceras do esôfago e estômago.
• Reboksetina, amitriptilina e fenelzina - utilizados no tratamento da depressão.
• Anfotericina - utilizada no tratamento de infecções fúngicas, especialmente em casos de administração prolongada.
• Corticosteroides, como hidrocortisona ou prednisona - utilizados no tratamento de inflamações e algumas doenças da pele.
• Atomoxetina - utilizada no tratamento do transtorno de hiperatividade com déficit de atenção (TDAH).
• Medicamentos que reduzem a tensão muscular, como tizanidina.
• Medicamentos antihistamínicos, utilizados no tratamento de alergias, como cetirizina.
• Alprostadil - utilizada no tratamento da impotência.
• Estrogênios e drospirenona - utilizados como contraceptivos ou na terapia hormonal de substituição (TRS).
• Regaliz - frequentemente contido em medicamentos contra a tosse, especialmente em doses elevadas.
• Probenecida (utilizada com outros medicamentos no tratamento da infecção por HIV).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções, como gentamicina, amicacina, neomicina, netilmicina, tobramicina, vancomicina ou cefalosporinas em doses elevadas.
• Substâncias utilizadas em injeções antes de exames de raio-X (meios de contraste utilizados na radiologia).
• Medicamentos utilizados no tratamento da constipação (laxantes), especialmente se utilizados por períodos prolongados, como bisacodil ou senna.
• Medicamentos utilizados no tratamento da asma, especialmente em doses elevadas, como salbutamol, terbutalina, salmeterol, formoterol ou bambuterol.
• Medicamentos utilizados no tratamento da congestão nasal, como efedrina e xilometazolina.
• Sais de potássio - utilizados no tratamento da hipocalemia.
• Medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson, como levodopa.
• Outros diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), como bendroflumetiazida. O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• Doses elevadas de furosemida administradas com levotiroxina podem causar um aumento inicial nos níveis de hormônios da tiróide no sangue, seguido de uma redução geral nos níveis de hormônios da tiróide.

Se o doente tiver alguma dúvida sobre se alguma das condições acima se aplica a si, antes de tomar o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM com o estômago vazio, engolindo o comprimido com um grande volume de líquido.
Deve evitar o consumo de álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM, pois isso pode causar hipotensão.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, acredita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O efeito do medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM durante a gravidez não foi avaliado em humanos.
Uma das substâncias ativas deste medicamento, a furosemida, pode passar para o leite materno em pequenas quantidades. Portanto, não se deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Deve consultar um médico para saber se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração do medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM, podem ocorrer: fadiga, tonturas e visão turva. Nesse caso, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM contém lactose monohidratada e sódio

O medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM contém lactose monohidratada (um tipo de açúcar). Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM devem ser tomados com o estômago vazio, engolindo o comprimido com um grande volume de líquido.
O medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM é um produto combinado que só pode ser tomado por doentes que tenham doses de manutenção estabelecidas com base em medicamentos de um único princípio ativo (furosemida e eplerenona administrados em produtos separados), e que não necessitem de ajuste da dose. Se o produto combinado causar efeitos não desejados que indiquem a necessidade de ajuste da dose, o produto deve ser interrompido e o médico deve determinar a dose adequada para o doente, utilizando furosemida e eplerenona em produtos separados.
Para permitir o ajuste individual da dose, estão disponíveis formas de apresentação que contêm 25 mg de eplerenona e 40 mg de furosemida, e 50 mg de eplerenona e 40 mg de furosemida.
A dose máxima de eplerenona é de 50 mg por dia.
A dose recomendada de manutenção é de um comprimido que contém 50 mg de eplerenona e 40 mg de furosemida, tomado uma vez por dia.Se o doente tiver doença renal ligeira ou moderada, o médico pode recomendar o ajuste da dose com base nos níveis de potássio no sangue, utilizando furosemida e eplerenona em produtos separados. Em doentes com doença renal grave, a administração do medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM é contraindicada.
Em caso de doenças hepáticas ou renais, pode ser necessário medir com mais frequência os níveis de potássio no sangue (ver também "Quando não tomar o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM").

Uso em crianças e jovens:

Não se recomenda o uso do medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM.

Uso em pessoas idosas:

O médico pode recomendar a medição regular dos níveis de potássio no sangue, e se necessário, ajustar a dose com base nos níveis de potássio no sangue, utilizando furosemida e eplerenona em produtos separados.

Uso em pessoas com distúrbios da função renal

Em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada, o médico pode recomendar a medição regular dos níveis de potássio no sangue, e se necessário, ajustar a dose com base nos níveis de potássio no sangue, utilizando furosemida e eplerenona em produtos separados.

Uso em pessoas que tomam outros medicamentos

Se o doente estiver a tomar inibidores fracos ou moderados da CYP3A4, como amiodarona, diltiazem e verapamil, a dose de manutenção não deve exceder 25 mg + 40 mg por dia.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM ou ingestão de qualquer dose por uma criança, deve contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo, mesmo que não apresente sintomas. Deve levar o pacote do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi ingerido. Os sintomas mais prováveis de overdose do medicamento são: hipotensão (causando tonturas, visão turva, fraqueza, perda de consciência), hiperpotassemia (níveis elevados de potássio no sangue), causando cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça), arritmias cardíacas, tromboses (causando dor e inchaço na parte do corpo afetada, com ou sem vermelhidão), desorientação, falta de atenção ou interesse por qualquer coisa. Também podem ocorrer distúrbios renais ou hematológicos.

Omissão da dose do medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM

Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso contrário, deve tomar a dose assim que se lembrar, desde que até o momento de tomar a próxima dose sejam mais de 12 horas. Em seguida, deve retomar o esquema de doses habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM

É importante tomar o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM de acordo com as recomendações, a menos que o médico tenha recomendado interromper o tratamento.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico:

• inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar (são sintomas de angioedema, um efeito não desejado não muito frequente).
• reações alérgicas, como coceira, erupções cutâneas com coceira intensa e urticária, febre, sensibilidade à luz, doença grave com febre alta, erupções cutâneas vermelhas, dor articular e (ou) inflamação ocular, doença grave e aguda com febre e bolhas na pele ou descamação da pele e pontos na pele devido a sangramento.
• pancreatite aguda, caracterizada por dor abdominal intensa, que irradia para as costas.

Outros efeitos não desejados possíveis:

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou persistir por mais de alguns dias.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• aumento dos níveis de potássio no sangue (sintomas: cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça),
• aumento dos níveis de colesterol no sangue,
• insónia (dificuldade em adormecer),
• desmaio,
• tonturas de origem central,
• dor de cabeça,
• distúrbios cardíacos, como arritmias cardíacas e insuficiência cardíaca,
• hipotensão,
• tosse,
• diarreia,
• náuseas,
• constipação,
• vómitos,
• erupções cutâneas,
• coceira,
• cãibras musculares,
• dor nas costas,
• distúrbios da função renal,
• fraqueza,
• aumento dos níveis de ureia no sangue,
• aumento dos níveis de creatinina no sangue, que pode indicar distúrbio da função renal.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• nefrite,
• infecção,
• faríngite,
• eosinofilia (aumento do número de um tipo de glóbulos brancos),
• plaquetopenia,
• hipotireoidismo,
• baixos níveis de sódio no sangue,
• desidratação, secura da mucosa bucal, sede
• aumento dos níveis de triglicéridos (gorduras) no sangue,
• fraqueza muscular,
• distúrbios da visão,
• taquicardia,
• trombose (causando dor e inchaço na parte do corpo afetada, com ou sem vermelhidão),
• hipotensão, que pode causar tonturas ao levantar-se,
• inchaço,
• angioedema (cujo sintomas podem incluir inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar),
• suor excessivo,
• dor muscular,
• colecistite,
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens),
• mal-estar geral,
• aumento dos níveis de glicose no sangue,
• alterações em alguns resultados de exames de sangue (por exemplo, aumento transitório dos níveis de creatinina e ureia),
• anormalidades na contagem de plaquetas, que podem ser acompanhadas de hematomas e tendência a sangrar,
• hipersensibilidade à luz,
• incontinência urinária,
• em doentes idosos - redução do volume intravascular, desidratação e concentração do sangue, que podem causar a formação de trombos,
• surdez (por vezes irreversível).

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• anemia (condição caracterizada por falta de glóbulos vermelhos),
• distúrbios graves do sangue (falta de glóbulos brancos) com febre alta, dor de garganta intensa e úlceras na boca,
• alguns distúrbios da função hepática,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas. Durante o tratamento com furosemida, pode ocorrer um aumento nos níveis de algumas gorduras no sangue (colesterol e triglicéridos), mas geralmente retorna ao normal em 6 meses.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• eritema multiforme agudo (erupção cutânea grave com febre),
• tonturas, desmaio e perda de consciência (causados por hipotensão).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Jerónimo de Sousa, 14
1250-124 Lisboa
Tel.: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 30°C. Deve conservar o blister no pacote exterior para proteger do luz.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.:
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM

As substâncias ativas do medicamento são:

• Eplerenona + Furosemida LEK-AM, 25 mg + 40 mg, comprimidos: cada comprimido contém 25 mg de eplerenona e 40 mg de furosemida
• Eplerenona + Furosemida LEK-AM, 50 mg + 40 mg, comprimidos: cada comprimido contém 50 mg de eplerenona e 40 mg de furosemida

Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina tipo 101, celulose microcristalina tipo 102, hidroxipropilcelulose 100 cPs, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Eplerenona + Furosemida LEK-AM e que conteúdo tem o pacote

Eplerenona + Furosemida LEK-AM, 25 mg + 40 mg, comprimidos: comprimidos brancos ou quase brancos, convexos de ambos os lados, em forma de cápsula, com dimensões de 20 mm x 8 mm, com a inscrição "25/40" de um lado. A superfície do comprimido pode apresentar manchas escuras.
Eplerenona + Furosemida LEK-AM, 50 mg + 40 mg, comprimidos: comprimidos brancos ou quase brancos, convexos de ambos os lados, ovais, com dimensões de 19 mm x 9,6 mm, com a inscrição "50/40" de um lado. A superfície do comprimido pode apresentar manchas escuras.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio e colocados em caixas de cartão.
O pacote contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

LEK-AM, S.A.
Rua da Indústria, 35
1300-423 Lisboa
Tel.: +351 21 364 24 00

Data da última revisão do folheto: