AMERIDE 5 mg/50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ameride 5 mg/50 mg comprimidos

amilorida hidrocloruro/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ameride e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ameride
3. Como tomar Ameride
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ameride
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ameride e para que é utilizado

O componente amilorida do Ameride pertence ao grupo de medicamentos chamados antikaliuréticos (poupadores de potássio): amilorida é também um débil diurético. O componente hidroclorotiazida do Ameride pertence ao grupo de medicamentos chamados diuréticos (tiazidas).

Ameride actua fazendo com que os rins eliminem mais água e sais e retenham mais potássio.

Isso ajuda a reduzir a hipertensão e algumas formas de edema, enquanto que ao mesmo tempo ajuda na manutenção dos níveis normais de potássio no sangue.

Ameride está indicado para o tratamento da hipertensão (tensão arterial alta), em especial em doentes que apresentam níveis baixos de potássio; edema de origem cardíaca (inchaço de tornozelos, pés ou pernas, devido à retenção de água); ou ascite (acumulação de água no abdômen) devida a cirrose (doença do fígado).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ameride

Não tome Ameride

• se é alérgico ao hidrocloruro de amilorida, à hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a algum medicamento derivado das sulfonamidas (consulte o seu médico se não tem a certeza de quais medicamentos são derivados das sulfonamidas).
• se por natureza tem níveis elevados de potássio no sangue.
• se está tomando outros medicamentos ou suplementos que aumentam a quantidade de potássio no sangue.
• se tem doença dos rins.

Consulte o seu médico se não tem a certeza se deve começar a tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Ameride:

• se sofre ou sofreu algum problema médico ou qualquer alergia informe o seu médico.
• informe o seu médico se tem níveis elevados de potássio no plasma. Informe o seu médico se tem alguma doença do coração ou dos pulmões, problemas de fígado ou dos rins, gota ou lúpus eritematoso (doença de tipo autoimune), ou se está sendo tratado com outros diuréticos. Nesses casos, o seu médico poderá modificar a dose das suas medicações.
• se tem diabetes (níveis altos de açúcar no sangue), consulte o seu médico, porque o tratamento com tiazidas pode requerer um ajuste da dose dos antidiabéticos, incluindo a insulina.
• antes de intervenções cirúrgicas ou anestesia (inclusivamente no dentista) informe o médico ou dentista que está tomando Ameride, porque pode produzir-se um descenso repentino da pressão sanguínea associado à anestesia.
• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento consulte o seu médico. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando Ameride.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Ameride. Se não for tratado, isso pode levar à perda permanente da visão. Se teve anteriormente uma reação alérgica à penicilina ou a uma sulfonamida pode ter maior risco de desenvolver isso.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Ameride, acuda ao médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças, por isso não se recomenda a administração em menores.

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Outros medicamentos e Ameride

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em geral pode tomar Ameride com outros medicamentos. No entanto, é importante informar o médico de qualquer outro medicamento que esteja tomando, incluindo os sem receita, porque alguns medicamentos podem comprometer a ação de outros.

É especialmente importante que o seu médico saiba se está tomando algum inibidor da ECA (utilizados para tratar a tensão arterial alta), outros medicamentos poupadores de potássio ou suplementos de potássio. Informe também o seu médico se está tomando outros medicamentos anti-hipertensivos, outros diuréticos, resinas que reduzem os níveis altos de colesterol, antidiabéticos incluindo a insulina, relaxantes musculares, aminas pressoras como a adrenalina (medicamentos utilizados em caso de parada cardíaca ou reações alérgicas graves), esteroides, certos analgésicos e anti-inflamatórios, medicamentos que diminuem a ação das defesas do organismo (ciclosporina, tacrolimus) ou lítio (medicamento utilizado em alguns tipos de depressão). O uso de sedantes, narcóticos, tranquilizantes, álcool e analgésicos pode aumentar o efeito anti-hipertensivo de Ameride, por isso deve informar o médico se toma algum deles.

Toma de Ameride com alimentos e bebidas

Informe o seu médico se toma suplementos de potássio ou ingere uma dieta rica em potássio.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O uso de Ameride não é recomendado durante a gravidez.

O componente hidroclorotiazida de Ameride passa para o leite materno. Em caso de ser imprescindível o tratamento com este medicamento, a amamentação deve ser interrompida.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de dados dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo do dopagem como positivo.

Ameride contém amarelo alaranjado e lactosa

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo alaranjado S (E-110). Pode provocar asma, especialmente em doentes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ameride

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O médico decidirá a dose conveniente, segundo a condição do doente e se está ou não tomando outros medicamentos.

A maioria das pessoas toma os comprimidos com um pouco de água.

Tome Ameride diariamente. Não ingira mais comprimidos do que a dose prescrita.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

• Edema de origem cardíaca

A dose inicial habitual é um comprimido de Ameride por dia.

• Hipertensão

A dose inicial habitual é de um comprimido de Ameride tomado uma vez por dia ou dividido em duas doses.

• Cirrose com ascite

A dose habitual é um comprimido de Ameride tomado uma vez por dia.

Esta dose pode ser aumentada pelo seu médico se for necessário, sem exceder dois comprimidos por dia. Em alguns doentes, o tratamento de manutenção pode ser controlado com pautas posológicas intermitentes se o seu médico assim o indicar.

Os comprimidos podem ser divididos para facilitar o ajuste da dose se o seu médico assim o indicar.

Se estima que a ação de Ameride é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Ameride. Não suspenda o tratamento antes, porque apenas o seu médico sabe o que lhe convém.

Uso em crianças

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças, por isso não se recomenda a administração em menores.

Se tomar mais Ameride do que deve

Em caso de sobredose, ligue para o médico imediatamente. Os sintomas mais prováveis serão uma sensação de aturdimiento ou tontura, devido ao descenso da pressão sanguínea e/ou sede excessiva, confusão, redução do volume de urina ou palpitações rápidas (batimentos do coração fortes e rápidos).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Ameride

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ameride

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Perturbações do sistema imunológico:reação anafiláctica.

Perturbações da sangue e do sistema linfático:alterações no recuento das células da sangue, manchas vermelhas na pele.

Perturbações do metabolismo e da nutrição:mais frequentemente: anorexia (perda de apetite); pode produzir alterações no seu análise de sangue relativo ao recuento de sódio, potássio, glicose e ácido úrico. Também pode aumentar os níveis de glicose na urina. Gotas, desidratação.

Perturbações psiquiátricas:falta de sono, nervosismo, confusão mental, depressão, sensação de sono, agitação, redução do desejo sexual.

Perturbações do sistema nervoso:dor de cabeça*, tonturas*; desvanecimentos, vertigem, sensação de formigueiro, estupor, tremores, doença do cérebro, mau sabor de boca.

Perturbações oculares:diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado], alterações da visão, hipertensão ocular (aumento da tensão dentro do olho).

Perturbações do ouvido e do labirinto:zumbidos nos ouvidos.

Perturbações cardíacas:arritmia (alteração da frequência do coração), taquicardia (aumento da frequência do coração), dor no peito e palpitações (batimentos do coração fortes e rápidos).

Perturbações vasculares:hipotensão ortostática (sensação de tontura ou aturdimiento devido ao descenso da pressão sanguínea ao levantar-se subitamente) e outras anomalias do coração.

Perturbações respiratórias, torácicas e mediastínicas:tosse, perturbações respiratórias, dor no peito, dificuldade na respiração, congestão nasal.

Perturbações gastrointestinais:mais frequentemente: náuseas; vómitos, diarreia, estreñimento, dor abdominal, sangramento gastrointestinal, alterações do apetite, pesadez abdominal, flatulência (gases), sede, arroto, mau sabor de boca, secura de boca, cãibras, digestão difícil, inflamação do pâncreas, dor e/ou úlcera de estômago.

Perturbações hepato-biliares:pode produzir alterações no seu análise de sangue relativo aos enzimas do fígado e bilirrubina.

Perturbações da pele e do tecido subcutâneo:mais frequentemente: erupção cutânea; picazão, vermelhidão, suor, queda de cabelo, sensibilidade à luz, inflamação das glândulas salivares, aparecimento de bolhas, necrólise epidérmica tóxica (reação grave da pele que se caracteriza pela aparecimento de bolhas).

Frequência não conhecida: Cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma).

Perturbações musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo:dor de extremidades, cãibras musculares, dor das articulações, dor de costas, dor de pescoço e ombros.

Perturbações renais e urinários:alterações da micção, disfunção renal incluindo falha dos rins, inflamação dos rins.

Perturbações do sistema reprodutor e da mama:impotência.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:fadiga, mal-estar, fraqueza, reação alérgica, febre.

Muito raros: Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Quando aparecem efeitos adversos o seu médico pode reduzir a dose de Ameride ou interromper o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ameride

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25 ºC.

Conservar no embalagem exterior para protegê-lo da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ameride

• Os princípios ativos são hidrocloruro de amilorida e hidroclorotiazida. Cada comprimido ranurado contém 5 mg de hidrocloruro de amilorida e 50 mg de hidroclorotiazida.

• Os outros componentes são: lactosa monohidrato, hidrogenofosfato de cálcio dihidrato, amido de milho, amido pregelatinizado, goma guar, estearato de magnésio, laca alumínica de amarelo alaranjado S (E-110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ameride apresenta-se em forma de comprimidos ranurados, em blisters, em envases de 20 e 60 comprimidos. Os comprimidos são de cor melocotão, gravados com “AMERIDE” em uma face e ranurados na outra.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

PAN QUÍMICA-FARMACÊUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares 28805 – Madrid

(Espanha)

Representante local

Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/