SALBUAIR 5 mg SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZADOR

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Salbuair 5 mg solução para inalação por nebulizador

Salbutamol sulfato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Salbuair 5 mg e para que se utiliza.
2. Antes de usar Salbuair 5 mg.
3. Como usar Salbuair 5 mg.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Salbuair 5 mg.
6. Informação adicional.

1. O que é SALBUAIR 5 mg e para que se utiliza

Este medicamento apresenta-se em ampolas que contêm uma solução aquosa para inalação por nebulizador. Salbuair 5 mg contém 5 mg de salbutamol (equivalentes a 6 mg de sulfato de salbutamol) dissolvidos em 2,5 ml de solução salina isotónica estéril.

O princípio ativo deste medicamento, salbutamol, pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores, que relaxam os músculos das paredes dos condutos aéreos dos pulmões. Isso facilita a abertura dos condutos de ar para que se possa respirar mais facilmente.

Está indicado no tratamento do broncoespasmo crónico (fechamento dos condutos de ar nos pulmões) que não responde à terapia convencional e no tratamento de asma grave agudo.

2. ANTES DE USAR SALBUAIR 5 mg.

Não useSalbuair5 mg:

• Se é alérgico (hipersensível) ao salbutamol ou a qualquer um dos outros componentes de Salbuair 5 mg.
• Não deve ser usado durante o parto prematuro ou na ameaça de aborto.

Tenha especial cuidado com Salbuair5 mg

Informa ao seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento:

• Se tem alguma doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina de peito.
• Se tem uma glândula tireoide demasiado ativa.
• Se tem níveis elevados de potássio no sangue.
• Se padece diabetes.
• Se tem os níveis de lactato no sangue elevados (acidose láctica), pois um aumento desses níveis pode piorar os problemas respiratórios.
• Se usa conjuntamente salbutamol e brometo de ipratrópio, pois essa combinação pode produzir alterações oculares, como glaucoma de ângulo fechado.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem interagir com Salbuair 5 mg. É importante que informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que contenham beta-bloqueantes não seletivos, como o propranolol.
• Certos medicamentos para tratar a depressão (conhecidos como inibidores da monoamino oxidase e antidepresivos tricíclicos).
• Medicamentos que contenham anticolinérgicos (usados para tratar a asma, síndrome do intestino irritável, doença de Parkinson e incontinência).
• Outros medicamentos que ajudam a respirar mais facilmente, como a terbutalina.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se for necessário administrar Salbuair 5 mg durante a gravidez ou na fase de lactação, o seu médico avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos potenciais em função da gravidade do quadro clínico.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram os efeitos de Salbuair 5 mg sobre a condução e o uso de máquinas.

Uso em desportistas

Este medicamento contém salbutamol, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem (ver referências na seção 4.4 da ficha técnica).

3. Como usar SALBUAIR 5 mg

Siga exatamente as instruções de administração de Salbuair 5 mg indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Salbuair deve ser utilizado a demanda e não de forma regular.

Se a sua asma está ativa (por exemplo, tem sintomas ou crises frequentes, como dificuldade para respirar que o impede de falar, comer ou dormir, tosse, sibilância, opressão no peito ou capacidade física limitada), deve informar imediatamente o seu médico, que pode começar a administrar um medicamento ou aumentar a dose de tratamento, como um corticosteroide inhalado, para controlar a sua asma.

Informa ao seu médico o mais rápido possível se o seu medicamento parece não estar funcionando tão bem como de costume (por exemplo, se necessita de doses mais altas para aliviar os problemas respiratórios ou se o seu inhalador não lhe proporciona alívio durante pelo menos 3 horas), pois a sua asma pode estar piorando e você pode precisar de um medicamento diferente.

Se utilizar Salbuair 5 mg mais de duas vezes por semana para tratar os sintomas asmáticos, sem incluir o uso preventivo antes do exercício, isso indica uma asma mal controlada e pode aumentar o risco de ataques de asma graves (piora da asma) que podem ter complicações sérias e podem por em risco a sua vida ou até ser fatais. Deve entrar em contacto com o seu médico o mais rápido possível para rever o tratamento da asma.

Se utilizar diariamente um medicamento contra a inflamação dos pulmões, p. ex., um “corticosteroide inhalado”, é importante que continue a utilizá-lo regularmente, mesmo que se sinta melhor.

Uso em adultos e crianças:

A dose recomendada é de 2,5 mg até quatro vezes ao dia. O seu médico pode aumentar esta dose para 5 mg até quatro vezes ao dia. O seu médico pode dizer-lhe que use o seu nebulizador todos os dias regularmente ou apenas quando tiver sibilância ou falta de respiração.

Salbuair 5 mg deve ser utilizado com dispositivos nebulizadores adequados. A neblina que se produz é inhalada através da máscara ou da boquilha. O seu médico indicar-lhe-á qual é o nebulizador adequado e como deve utilizá-lo.

Instruções para a correta administração do preparado:

O seu medicamento é para inalação mediante um nebulizador, por isso não deve ser injetado nem engolido.

1. Prepare o seu nebulizador seguindo as instruções dadas pelo fabricante e pelo seu médico. Certifique-se de que o dispositivo nebulizador está limpo.

1. Tire de uma caixa uma tira de plástico com ampolas, abra-a e tire uma das ampolas (Fig. 1). Deixe o resto das ampolas na tira e devolva-a à caixa.

1. Pegue na ampola e abra-a girando a parte superior (Fig. 2).

1. A menos que o seu médico lhe dê outras instruções, adicione todo o líquido da ampola de plástico no contenedor de solução do nebulizador.

1. Utilize o nebulizador de acordo com as instruções do médico. Jogue fora a ampola de plástico vazia.

1. Após usar o nebulizador, limpe-o de acordo com as instruções do fabricante.

Se estima que a ação de Salbuair 5 mg é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se usar maisSalbuair5 mg do que devia

Se usar mais do que devia, poderiam aparecer alterações do ritmo cardíaco, palpitações, tremor, aumento ou descenso da pressão arterial, alterações do pulso, angina de peito, sofocos, secura da boca e distúrbios da acomodação visual.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada. Entre em contacto com o seu médico ou Serviço de Urgências Hospitalares mais próximo. Leve consigo este prospecto ou uma ampola deste medicamento, para que o médico que o trate saiba o que está tomando.

Se esquecer de usar Salbuair 5 mg

Se esquecer de usar Salbuair 5 mg, use a próxima dose quando corresponder ou antes, em caso de começar a respirar com dificuldade.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Salbuair 5 mg pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Embora não se conheça exatamente com que frequência ocorre, algumas pessoas podem experimentar ocasionalmente dor no peito (devido a problemas de coração, tais como angina de peito). Avise o seu médico se desenvolver estes sintomas enquanto está sendo tratado com Salbuair 5 mg, mas não deixe de tomar este medicamento a menos que assim o indique o seu médico.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(afetam 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça (cefaleias)
• Tremor
• Taquicardia

Pouco frequentes(afetam menos de 1 de cada 100 pessoas)

• Palpitações
• Irritação da boca e da garganta
• Cãibras musculares

Raros(afetam menos de 1 de cada 1000 pessoas)

• Níveis baixos de potássio no sangue (hipopotasemia).
• Dilatação do tamanho dos vasos sanguíneos periféricos (vasodilatação periférica).

Muito raros(afetam menos de 1 de cada 10000 pessoas)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade) incluindo angioedema e urticária, broncoespasmo, hipotensão e colapso.
• Hiperatividade.
• Arritmias cardíacas, incluindo fibrilação auricular, taquicardia supraventricular e extrasístoles (distúrbios do ritmo do coração).
• Broncoespasmo paradoxal.

Não conhecidos

• Isquemia miocárdica (falta de irrigação sanguínea a uma parte do músculo do coração).
• Acidose láctica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es

5. Conservação de SALBUAIR 5 mg.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conservar no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Elimine as ampolas 3 meses após a abertura do sobre de alumínio.

As ampolas devem ser abertas imediatamente antes de serem usadas e deve ser eliminado qualquer resto de solução sobrante.

Não utilize Salbuair 2,5 mg após a data de validade que aparece no frasco após Cad.. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição deSalbuair5 mg

• O princípio ativo é salbutamol sulfato. Cada ampola contém 5 mg de salbutamol (equivalentes a 6 mg de sulfato de salbutamol) dissolvidos em 2,5 ml de solução salina isotónica estéril.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para injeção e ácido sulfúrico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Salbuair 5 mg apresenta-se em tiras de 10 ampolas contendo uma solução incolora ou amarelo pálido no interior de um sobre de alumínio.

Cada caixa contém 60 ampolas.

Titular da autorização de comercialização:

Laboratório ALDO-UNIÓN, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Laboratoire Unither

Espace Industriel Nord

151 rue André Durouchez-CS 28028

80084 AMIENS Cedex 2

França

Outras apresentações:

Salbuair 2,5 mg solução para inalação por nebulizador.

Este prospecto foi aprovado em junho de 2013