Sabumalin

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Sabumalin, 100 microgramas/dose, aerossol inhalatório, suspensão

Salbutamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Sabumalin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Sabumalin
• 3. Como usar Sabumalin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sabumalin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Sabumalin e para que é usado

Sabumalin é usado no tratamento de dificuldades respiratórias causadas pelas seguintes doenças:
asma brônquica
doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) , incluindo:

• bronquite crônica
• enfisema pulmonar.

Além disso, Sabumalin é usado na prevenção de sintomas de asma brônquica,
causados por:
esforço físico ou
alérgenos, como poeira doméstica, pólen, pelos de gatos, pelos de cães e fumaça de cigarro.
Sabumalin dilata as vias respiratórias, facilitando a passagem do ar. Sabumalin deve ser usado
mais para aliviar os sintomas do que para tratamento sistemático.
Sabumalin é indicado para adultos, jovens e crianças com idade entre 4 e 11 anos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Sabumalin

Quando não usar o medicamento Sabumalin:

• se o paciente tiver alergia a salbutamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Sabumalin, deve discutir com o médico se o paciente tiver as seguintes condições:
doença cardíaca, como arritmia ou taquicardia ou angina de peito
na história
hipertensão arterial grave e não tratada
hipertireoidismo
baixo nível de potássio no sangue
aneurisma (dilatação da artéria)
diabetes (no início do tratamento com Sabumalin, é recomendável controlar o nível de glicose no sangue)
tumor da glândula suprarrenal (a glândula suprarrenal é uma glândula localizada acima do rim).

Sabumalin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Os seguintes medicamentos e Sabumalin podem interagir mutuamente:
medicamentos que afetam o coração e os vasos sanguíneos, que podem causar constrição das vias respiratórias e contêm substâncias ativas com nomes que terminam em "-ol", como propranolol (betabloqueadores).
Eles podem causar broncoconstrição.
alguns medicamentos usados no tratamento da depressão:

• inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, moklobemida)
• antidepressivos tricíclicos, como amitriptilina anestésicos (medicamentos que causam perda de sensação), como halotano medicamentos usados no tratamento de arritmias, como digoxina derivados da xantina (usados para facilitar a respiração), como teofilina esteroides (um grupo de hormônios), como cortisona diuréticos, como furosemida

Gravidez e amamentação

A experiência com o uso do medicamento durante a gravidez é limitada, mas se a asma não for tratada durante a gravidez, pode representar um risco para o feto. Portanto, Sabumalin pode ser usado durante a gravidez apenas se o médico considerar que é absolutamente necessário.
Não deve alterar a dose sozinho, mas sempre usar o medicamento de acordo com as recomendações do médico.
Não se sabe se o salbutamol passa para o leite materno. Portanto, Sabumalin pode ser usado durante a amamentação apenas se o médico considerar que é absolutamente necessário.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Portanto, não deve realizar essas atividades antes de se certificar de como o medicamento afeta o seu organismo.

Sabumalin contém etanol

Este medicamento contém 0,72 mg de álcool (etanol) em cada dose medida, o que é equivalente a 2,1% p/p. A quantidade de álcool na dose medida deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos perceptíveis.

3. Como usar Sabumalin

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Sabumalin deve ser usado conforme necessário, e não regularmente.
Se a asma do paciente estiver ativa (por exemplo, sintomas frequentes ou exacerbações, como falta de ar que dificulta falar, comer ou dormir, tosse, sibilo, pressão no peito ou limitação da capacidade física), deve consultar um médico imediatamente, que pode iniciar o tratamento ou aumentar a dose do medicamento que controla os sintomas da asma, como um corticosteroide inalatório.
Se o paciente achar que o medicamento não está funcionando tão bem quanto antes, deve informar o médico o mais rápido possível (por exemplo, o paciente precisa de doses maiores para aliviar os problemas respiratórios ou os sintomas da asma não melhoram por pelo menos 3 horas após o uso do inalador)
porque a asma pode estar piorando e pode ser necessário usar outro medicamento.
Se o paciente usar o medicamento Sabumalin com mais frequência do que duas vezes por semana para aliviar os sintomas da asma, não contando o uso profilático antes do esforço físico, isso significa que a asma está mal controlada e pode aumentar o risco de ataques graves de asma (exacerbações da asma), que podem causar complicações graves e ameaçar a vida, ou até mesmo levar à morte.
Deve consultar um médico o mais rápido possível para verificar o tratamento da asma.
Se o paciente usar um medicamento com efeito anti-inflamatório nos pulmões, como um corticosteroide inalatório, é importante continuar a usá-lo regularmente, mesmo que se sinta melhor.
A dose recomendada é:

Adultos e jovens com idade de 12 anos ou mais

Alívio de ataques:
1-2 inalações, conforme necessário.
Prevenção de sintomas de asma induzidos por esforço ou alérgenos:
2 inalações 10-15 minutos antes da exposição ao fator desencadeador.
Dose máxima: 8 inalações por dia.

Crianças com idade entre 4 e 11 anos

Alívio de ataques:
1 inalação, conforme necessário. Em caso de necessidade, a dose pode ser aumentada para duas inalações.
Prevenção de sintomas de asma induzidos por esforço ou alérgenos:
1 inalação ou, em caso de necessidade, 2 inalações 10-15 minutos antes da exposição ao fator desencadeador.
Dose máxima: 8 inalações por dia.

Crianças com idade inferior a 4 anos

O efeito do medicamento não foi estudado em crianças desta idade, portanto, não é possível determinar a dose para elas.
Deve consultar um médico se o tratamento não for suficientemente eficaz ou se o paciente precisar de mais doses por dia do que o usual. Nunca deve aumentar a dose do medicamento ou alterar o horário de uso sem a aprovação do médico.

Verificação do inalador antes do uso

Se estiver usando um novo inalador ou se o inalador não foi usado por pelo menos 7 dias, deve verificar seu funcionamento. Para fazer isso, deve remover a tampa protetora, agitar o inalador e liberar duas doses no ar.

Modo de usar

As inalações devem ser feitas sentado ou de pé, se possível.

• 1. Remover a tampa protetora. Verificar se a parte externa e interna da boca do inalador estão limpas.

• 2. Antes de usar, agite o inalador por alguns segundos.

• 3. Segurando o inalador na vertical com a base para cima, coloque o polegar no corpo do recipiente abaixo da boca. Faça uma expiração o mais profunda possível, mas não expire para a boca do inalador.
• 4. Coloque a boca do inalador na boca, entre os dentes, e cubra-a com os lábios (não morda).
• 5. Imediatamente após começar a inspirar pela boca, pressione a extremidade do inalador para liberar a dose. Continue a inspirar calmamente e profundamente.

• 6. Prenda a respiração por 5-10 segundos. Retire o inalador da boca e remova o dedo da extremidade do dispositivo.
• 7. Se uma segunda inalação for necessária, segure o inalador na vertical e espere cerca de meia minute, então repita as etapas descritas nos pontos 2 a 6.
• 8. Após o uso, sempre coloque a tampa protetora na boca do inalador para protegê-lo da poeira e da sujeira. A tampa deve ser pressionada firmemente para fechá-la hermeticamente.

Algumas pessoas têm dificuldade em liberar a dose do medicamento logo após começar a inspirar. Nesse caso, e também em crianças, pode ser usado um compartimento inalatório (também conhecido como espaciador) Vortex ou AeroChamber. Para saber como usar o compartimento inalatório, deve ler o folheto informativo que acompanha o seu pacote.

Limpeza

Para evitar o entupimento do inalador ou se ele estiver entupido, deve limpar, de acordo com as instruções abaixo. Deve fazer isso pelo menos uma vez por semana .
O ideal é que a limpeza seja feita logo antes de dormir.

• 1. Remova o recipiente metálico do inalador da embalagem de plástico e retire a tampa da boca.
• 2. Lave a embalagem de plástico e a tampa da boca em água morna. Se houver resíduos do medicamento ao redor da boca, não tente desobstruí-lo com um objeto pontiagudo, como um alfinete. Pode usar água com um detergente suave. Antes de secar, enxágue bem com água limpa. Não coloque o recipiente metálico na água.
• 3. Deixe a embalagem de plástico e a tampa da boca secar em um local quente. Evite o superaquecimento.
• 4. Coloque a embalagem e a tampa da boca de volta no lugar.

Se o inalador estiver entupido e for necessário usá-lo imediatamente, pode realizar as seguintes ações:

• 1. Segure o inalador na vertical, com a base do recipiente para cima. Gire o recipiente metálico no sentido horário dentro da embalagem de plástico por um turno completo

• 2. Retire o recipiente metálico da embalagem do inalador.

• 3. Segure a base do recipiente para cima. Com dois dedos da outra mão, mova suavemente o pequeno tronco branco de plástico, puxando-o com cuidado para baixo. Não use nenhum instrumento , como alicates.

• 4. Coloque o recipiente de volta na embalagem.

Conteúdo do inalador

Deve agitar o inalador para verificar a quantidade de medicamento restante. Não deve usar o medicamento Sabumalin se, ao agitar, não houver líquido no inalador.

Uso em baixa temperatura

Se o inalador foi armazenado a uma temperatura abaixo de 0 ° C, antes de usá-lo, deve aquecê-lo nas mãos por 2 minutos, agitar e liberar duas doses no ar.

Uso de dose maior do que a recomendada de Sabumalin

Nesse caso, deve sempre consultar um médico ou hospital.
Os sintomas típicos de superdose são:
tremores
dor de cabeça
taquicardia
náuseas ou vômitos
incapacidade de ficar parado
irritabilidade, agitação
convulsões
sonolência
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Se ocorrer algum dos efeitos colaterais muito raros listados a seguir, deve interromper o uso
do medicamento Sabumalin e entrar em contato imediatamente com um médico :
sintomas de reação alérgica, como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• sintomas semelhantes a urticária
• dificuldade para respirar agravamento da dificuldade para respirar logo após a administração do medicamento Sabumalin, embora alivie os sintomas. Isso pode significar que houve uma exacerbação da doença e é necessário um tratamento rápido com outro medicamento.

Deve entrar em contato com um médico o mais rápido possível se:
o paciente apresentar dor no peito (sintoma de angina de peito) durante o uso do medicamento Sabumalin. Não deve interromper o uso do medicamento sem a recomendação do médico. A frequência deste efeito colateral não é conhecida.
Os efeitos colaterais podem ocorrer com as seguintes frequências:

Frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

tremores
taquicardia
dor de cabeça
cãibras musculares

Pouco frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

taquicardia
irritação da boca e da garganta

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

níveis baixos de potássio no sangue
rubor súbito da pele (especialmente do rosto)

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas):

pressão arterial baixa
choque
aumento da atividade
distúrbios do sono
arritmia
coceira na pele

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

acidose láctica (uma condição em que o organismo produz uma quantidade aumentada de ácido láctico)

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sabumalin

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível para crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30ºC.
Armazenar o inalador na posição horizontal ou invertida, com a boca para baixo.
O recipiente contém líquido sob pressão. Não expor ao calor, nem mesmo por um curto período. Proteger do calor, luz solar direta e congelamento! Não perfure nem incinere o recipiente, mesmo que esteja vazio.
Não use o medicamento Sabumalin após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Sabumalin

A substância ativa do medicamento é salbutamol.
Cada dose medida contém 100 microgramas de salbutamol (na forma de sulfato).
Cada dose administrada pela boca do inalador contém 90 microgramas de salbutamol (na forma de sulfato).
Os outros componentes são: norflurano (HFA 134a), etanol anidro e ácido oleico.

Como é Sabumalin e que conteúdo tem o pacote

O medicamento é uma suspensão branca contida em um recipiente de alumínio com um dispositivo de dosagem e uma boca de plástico.
Tamanhos do pacote:
200 doses medidas (o que equivale a 8,5 g de aerossol inhalatório, suspensão).
2 x 200 doses medidas (o que equivale a 2 x 8,5 g de aerossol inhalatório, suspensão).
3 x 200 doses medidas (o que equivale a 3 x 8,5 g de aerossol inhalatório, suspensão).

Responsável e fabricante

Responsável:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante:
AEROPHARM GmbH
Francois-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: +48 22 209 7000
Data da última atualização do folheto: 05/2024
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