Buventol Easihaler

1. O que é o medicamento Buventol Easyhaler e para que é usado

O Salbutamol pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas beta-2 de ação curta, que
causam relaxamento dos músculos lisos dos brônquios. Isso ajuda a manter as vias respiratórias abertas e, assim,
ajuda a manter a respiração fácil. Alivia os sintomas de doenças respiratórias, como sensação de aperto no peito, respiração sibilante e tosse. O efeito do salbutamol ocorre após alguns minutos e dura por um curto período (4 a 6 horas).
O Buventol Easyhaler é indicado para adultos e crianças acima de 6 anos para o tratamento sintomático de ataques de asma e exacerbações de asma, bem como para a prevenção de ataques de asma induzidos por esforço ou antes do contato previsto com alérgenos que normalmente causam falta de ar.
Em adultos, o medicamento também é indicado para o tratamento sintomático de exacerbações de doença pulmonar obstrutiva crônica com obstrução reversível das vias respiratórias.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Buventol Easyhaler

Quando não usar o medicamento Buventol Easyhaler

• se o paciente tiver alergia ao salbutamol, proteínas do leite ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• em caso de ameaça de aborto ou para prevenir o parto prematuro.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Buventol Easyhaler, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente tiver:

• pressão arterial elevada,
• qualquer doença cardíaca ou vascular,
• problemas de nível de açúcar no sangue, incluindo diabetes,
• hiperfunção da tireoide,
• baixo nível de potássio no sangue. O médico pode recomendar controle do nível de potássio no sangue durante o tratamento com o medicamento Buventol Easyhaler.

Se o paciente apresentar falta de ar ou dor no peito, deve consultar um médico.

Buventol Easyhaler e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, é necessário informar o médico se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que dilatam os músculos lisos dos brônquios
• medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (por exemplo, propranolol) (usados para tratar pressão arterial elevada ou outras doenças cardíacas)
• teofilina ou aminofilina (usados para tratar asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica)
• medicamentos usados para tratar depressão
• medicamentos diuréticos
• glicosídeos cardíacos (medicamentos usados para tratar doenças cardíacas)

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento não deve ser usado em mulheres grávidas, que planejam engravidar ou que estão amamentando, a menos que o médico o recomende.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Buventol Easyhaler contém lactose

O medicamento contém uma pequena quantidade de lactose (açúcar do leite), que não deve causar problemas
em pacientes com intolerância à lactose. Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns
tipos de açúcar, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como usar o medicamento Buventol Easyhaler

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
A substância ativa do medicamento – salbutamol – está no inhalador Easyhaler. O medicamento é um pó seco
destinado a ser administrado por inalação através do bocal do inhalador.
O medicamento Buventol Easyhaler deve ser usado conforme necessário, e não regularmente.
Dose recomendada:

Adultos:

• No tratamento de broncoespasmo agudo, usa-se 100 µg (microgramas) a 200 µg de salbutamol.
• Na prevenção de ataques de asma induzidos por esforço físico ou antes do contato previsto com alérgenos, deve-se administrar 100 µg ou 200 µg de salbutamol 15-30 minutos antes do esforço físico ou do contato previsto com o alérgeno.

Crianças acima de 6 anos:

• No tratamento de broncoespasmo agudo, a dose inicial recomendada é 100 µg de salbutamol. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 200 µg de salbutamol.
• Na prevenção de ataques de asma induzidos por esforço físico ou alérgenos, deve-se administrar 100 µg ou 200 µg de salbutamol 15 - 30 minutos antes do esforço físico ou do contato previsto com o alérgeno.

O medicamento Buventol Easyhaler não é indicado para uso em crianças abaixo de 6 anos.

Em adultos e crianças, a dose máxima diária (em 24 horas) é 800 μg (8 inalações do medicamento Buventol Easyhaler, 100 microgramas/dose inhalatória ou 4 inalações do medicamento

Buventol Easyhaler, 200 microgramas/dose inhalatória).

É MUITO IMPORTANTE não tomar o medicamento Buventol Easyhaler em doses maiores ou com mais frequência
do que recomendado pelo médico.

Importante

Se o paciente tiver asma ativa (por exemplo, sintomas frequentes ou exacerbações, como falta de ar que dificulta falar, comer ou dormir, tosse, respiração sibilante, aperto no peito ou limitação da capacidade física), deve consultar um médico imediatamente, que pode iniciar o tratamento ou aumentar a dose de um medicamento que ajude a controlar os sintomas da asma,
como um corticosteroide inalatório.
Se o paciente achar que o medicamento não está funcionando tão bem quanto antes, deve consultar um médico o mais rápido possível (por exemplo, o paciente precisa de doses maiores para aliviar os problemas respiratórios ou os sintomas da asma não melhoram por pelo menos 3 horas após o uso do inhalador), pois a asma pode estar piorando e pode ser necessário usar outro medicamento.
Se o paciente usar o medicamento Buventol Easyhaler com mais frequência do que duas vezes por semana para aliviar os sintomas da asma, não contando o uso profilático antes do esforço físico, isso significa que a asma não está sendo controlada e pode aumentar o risco de ataques graves de asma (exacerbações da asma), que podem causar complicações graves e ameaçar a vida, ou até mesmo levar à morte. É necessário consultar um médico o mais rápido possível para verificar o tratamento da asma.
Se o paciente estiver usando um medicamento com efeito anti-inflamatório nos pulmões, como um "corticosteroide inalatório",
é importante continuar usando-o regularmente, mesmo que o paciente se sinta melhor.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Buventol Easyhaler é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.
As instruções para usar o inhalador estão no final do folheto.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Buventol Easyhaler

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, pode ocorrer aceleração do ritmo cardíaco
e sensação de tremor. Esses sintomas devem desaparecer sozinhos em algumas horas, mas é necessário informar o médico ou farmacêutico. Além disso, pode ocorrer diminuição do nível de potássio e aumento do nível de glicose no sangue, bem como sintomas que sugerem ocorrência de acidose láctica (aumento do nível de lactato no sangue), como dor abdominal, aumento da ventilação pulmonar (respiração acelerada), diminuição da capacidade de exercício apesar da diminuição da intensidade dos sibilos nas vias respiratórias, pés e mãos frios, batimento cardíaco irregular, aumento da sede.

Esquecimento de dose do medicamento Buventol Easyhaler

Em caso de esquecimento de dose do medicamento Buventol Easyhaler, é necessário tomar a próxima dose no horário usual
ou tomar o medicamento antes que os sintomas da falta de ar apareçam. O médico pode recomendar tomar o medicamento regularmente todos os dias ou apenas quando o paciente tiver sensação de falta de ar ou respiração superficial.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper o uso do medicamento

Buventol Easyhaler e consultar um médico imediatamente:

• Não muito comum (pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas): coceira, erupção cutânea, vermelhidão, inchaço dos olhos, lábios, face ou garganta, respiração sibilante, pressão arterial baixa ou choque. Esses podem ser sintomas de uma reação de hipersensibilidade(reação anafilática ou angioedema).
• Raro ( pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas): aumento da respiração sibilante e aumento da falta de ar (broncoespasmo paradoxal) logo após o uso do inhalador.

Outros efeitos colaterais possíveis:

Comum(pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça
• aceleração do ritmo cardíaco, palpitações (sensação de batimento cardíaco mais rápido ou mais forte do que o usual)
• vasodilatação periférica
• tremores

Não muito comum(pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• secura da mucosa bucal, irritação da mucosa bucal e da garganta - enxaguar a boca e a garganta após a inalação pode prevenir irritações

Raro(pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)

• diminuição do nível de potássio no sangue
• ansiedade
• tontura
• insônia
• agitação em crianças
• tosse
• espasmo muscular
• dor muscular

Muito raro(pode ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas)

• sensação de batimento cardíaco irregular

Frequência desconhecida( não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• isquemia do miocárdio (sintoma pode ser, por exemplo, dor no peito)

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Buventol Easyhaler

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 ° C.
Antes do primeiro uso, o medicamento deve ser armazenado na embalagem original.
Após a abertura da embalagem de folha de alumínio, o medicamento deve ser protegido da umidade. É recomendável armazenar o inhalador em um recipiente protetor.
Em caso de umidade no inhalador, é necessário substituí-lo por um novo.
O inhalador deve ser substituído 6 meses após a abertura da embalagem de folha. Para lembrar a data de abertura da embalagem, é necessário anotá-la no quadro:
Não usar o medicamento Buventol Easyhaler após a data de validade impressa na embalagem após:
Data de validade (EXP). A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Buventol Easyhaler

• A substância ativa do medicamento é salbutamol na forma de salbutamol sulfato. Buventol Easyhaler, 100 microgramas/dose inhalatória:Uma dose medida contém 100 microgramas (µg) de salbutamol na forma de salbutamol sulfato 120,5 µg. Uma dose administrada contém 90 microgramas (µg) de salbutamol na forma de salbutamol sulfato 108,5 µg.

Buventol Easyhaler, 200 microgramas/dose inhalatória:
Uma dose medida contém 200 microgramas (µg) de salbutamol na forma de salbutamol sulfato
241 µg.
Uma dose administrada contém 180 microgramas (µg) de salbutamol na forma de salbutamol sulfato
217 µg.

• O outro componente do medicamento é lactose monoidratada (contém proteínas do leite).

Como é o medicamento Buventol Easyhaler e o que contém a embalagem

Pó branco ou quase branco.
1 inhalador de pó Easyhaler contém 200 doses.
O inhalador de pó Easyhaler de plástico é fornecido com uma tampa e um contador de doses, embalado
em um saco de folha de alumínio laminado (PET/Al/PE) e colocado em uma caixa de cartão.
Tamanho da embalagem:

• 200 doses no inhalador de pó
• 200 doses no inhalador de pó com recipiente protetor

Responsável pelo produto

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este produto, é necessário contatar um representante do responsável pelo produto:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Data da última atualização do folheto:

Informações detalhadas e atualizadas sobre este produto relacionadas ao uso deste medicamento estão disponíveis após digitalizar o código QR no folheto para o paciente, na embalagem externa do medicamento e na etiqueta do inhalador. Essas mesmas informações também estão disponíveis no site: www.oeh.fi/spl
Código QR para o site: www.oeh.fi/spl

Como usar o inhalador Easyhaler

Informações sobre o inhalador Easyhaler

O inhalador do medicamento Buventol Easyhaler pode ser diferente dos inhaladores usados pelo paciente anteriormente.
Por isso, é muito importante usá-lo corretamente, pois o uso inadequado pode fazer com que o paciente não receba a quantidade adequada de medicamento. Isso pode levar à piora do estado do paciente ou
ao tratamento inadequado da asma ou da DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica).
O médico, a enfermeira ou o farmacêutico mostrarão ao paciente como usar o inhalador corretamente.
O paciente deve se certificar de que entendeu como usar o inhalador corretamente. Em caso de dúvidas,
é necessário contatar o médico, a enfermeira ou o farmacêutico. Assim como em todos os inhaladores, os cuidadores devem se certificar de que as crianças para quem o medicamento Buventol Easyhaler foi prescrito usem a técnica de inalação correta, como descrito abaixo. Também é possível usar um vídeo instrutivo no endereço: www.oeh.fi/spl

Uso do inhalador Easyhaler pela primeira vez

O inhalador Easyhaler é fornecido em um saco de folha laminada. Não é permitido abrir o saco até o início do uso do medicamento, pois isso ajuda a manter o pó seco no inhalador. Se o paciente estiver pronto para iniciar o tratamento, é necessário abrir a embalagem e anotar a data de abertura, por exemplo, em um calendário. O inhalador Buventol Easyhaler pode ser usado por 6 meses após a retirada do saco de folha.

CÓMO USAR O INHALADOR

Passo 1: AGITAR Remover a tampa do bocal. Segurando o inhalador na posição vertical, agitar o inhalador, movendo-o para cima e para baixo de 3 a 5 vezes.

AGITAR DE 3 A 5 VEZES

Informações importantes para lembrar É importante manter o inhalador na posição vertical. Se o paciente acidentalmente pressionar o inhalador enquanto agita, é necessário remover o pó do bocal de acordo com as instruções abaixo.

Passo 2: PRESSIONAR Segurar o inhalador na posição vertical, segurando-o com o dedo indicador e o polegar. Pressionar o inhalador até ouvir um clique, e então soltar a pressão no inhalador até ouvir outro clique. Isso fará com que uma dose do medicamento seja liberada. É possível pressionar apenas uma vez.

PRESSIONAR 1 VEZ

Informações importantes para lembrar O inhalador não clicará se a tampa do bocal não for removida. É possível pressionar apenas uma vez. Se o paciente pressionar mais de uma vez, é necessário remover o pó do bocal, ver abaixo. Para liberar a dose do medicamento, é necessário pressionar antes de inspirar, mas não ao mesmo tempo. Enquanto pressiona e inspira a dose do medicamento, é necessário manter o inhalador na posição vertical, o que impede que o pó caia do canal

Se for necessário fazer uma inalação adicional, é necessário repetir os passos descritos nos pontos 1-3 “Agitar-Pressionar-Inspirar”.

Ao terminar de usar o inhalador:

• Colocar a tampa do bocal para evitar a ativação acidental do inhalador.

Passo 3: INSPIRAR Segurar o inhalador na posição vertical. Respirar normalmente. Colocar o bocal na boca, entre os dentes, e fechar bem a boca em torno do bocal. Fazer uma inspiração forte e profunda. Remover o inhalador da boca, prender a respiração por pelo menos 5 segundos, e então respirar normalmente.

INSPIRAR

Informações importantes para lembrar É necessário se certificar de que o bocal todo está na boca. É necessário se certificar de que a boca está fechada bem em torno do bocal. Não é permitido expirar para dentro do inhalador. Isso é importante: pode bloquear o inhalador. Se o paciente expirar para dentro do inhalador, é necessário remover o pó do bocal, ver abaixo.

Como remover o pó do bocal Se o paciente pressionar o inhalador acidentalmente ou pressionar mais de uma vez, ou expirar para dentro do inhalador, é necessário remover o pó do bocal: Bater levemente o bocal em uma mesa ou na mão para remover o pó. Em seguida, é necessário começar novamente a partir do passo “Agitar-Pressionar-Inspirar”.

Limpeza do inhalador Easyhaler

É necessário manter o inhalador seco e limpo. Se necessário, o bocal do inhalador pode ser limpo com um pano seco ou um lenço. Não é permitido usar água. O pó no inhalador Easyhaler é sensível à umidade.

Usar de acordo com as instruções acima, 1. Agitar, 2. Pressionar, 3. Inspirar. É necessário lembrar de: 2. Pressionar e inspirar com o inhalador na posição vertical. Colocar a tampa do bocal após a inalação, para evitar a ativação acidental do inhalador.

Troca para um novo inhalador Easyhaler O inhalador é equipado com um contador de doses, que indica o número de doses restantes. O contador gira a cada cinco ativações. Quando o contador de doses mudar para vermelho, isso significa que restam 20 doses. Se o paciente não tiver um novo inhalador Easyhaler, deve contatar o médico para obter uma nova prescrição. Quando o contador de doses indicar 0, é necessário substituir o inhalador Easyhaler. Se o paciente estiver usando a embalagem protetora, deve guardá-la e colocar o novo inhalador nela.

Para lembrar

• 1. Agitar, 2. Pressionar, 3. Inspirar.
• Não é permitido molhar o inhalador, é necessário protegê-lo da umidade .

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário contatar um médico ou farmacêutico.