Aspulmo

Folheto informativo para o doente

Aspulmo, 100 microgramas por dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão

Salbutamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aspulmo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspulmo
• 3. Como tomar o medicamento Aspulmo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aspulmo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aspulmo e para que é utilizado

O salbutamol, substância ativa do medicamento Aspulmo, pertence a um grupo de medicamentos que dilatam os brônquios.
Causa uma dilatação breve (4-6 horas), rápida (em 5 minutos) dos brônquios
em caso de constrição reversível (obstrução) das vias respiratórias.
O aerossol inhalatório Aspulmo é recomendado:

• no tratamento da constrição brônquica ou obstrução reversível das vias respiratórias;
• para prevenir a constrição brônquica antes do esforço físico em doentes com asma induzida por esforço, bem como antes do contacto previsto com alérgenos que normalmente desencadeiam ataques de falta de ar. O medicamento Aspulmo é particularmente recomendado no tratamento da asma com evolução ligeira, moderada ou grave, desde que a sua utilização não atrasse o início da administração de medicamentos inalatórios conhecidos como glicocorticoides.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspulmo

Quando não tomar o medicamento Aspulmo:

• se o doente for alérgico ao salbutamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6); deve ler atentamente as informações sobre reações de hipersensibilidade contidas no ponto 4. deste folheto;
• em caso de ameaça de aborto;
• para prevenir o parto prematuro. Em caso de parto prematuro ou ameaça de aborto, o médico pode decidir administrar salbutamol não por inalação, mas por via intravenosa ou em forma de comprimidos.

Precauções e advertências

Para garantir a entrega óptima do medicamento inalado aos pulmões, o médico, enfermeiro ou farmacêutico
verificará a forma como o doente realiza a inalação.
Os doentes podem ter a sensação de sentir um sabor diferente, em comparação com o medicamento anterior
em forma de aerossol.
Se a resposta à dose atual do medicamento for mais fraca ou se for necessário tomar mais inalações do que antes, deve contactar imediatamenteo médico.
O Aspulmo deve ser utilizado com especial cautela em doentes com as seguintes doenças:

• hiperfunção da tiróide;
• insuficiência cardíaca;
• hipertensão arterial;
• aneurisma;
• tolerância diminuída à glicose;
• diabetes;
• tumor cromafim da supra-renal;
• isquemia do miocárdio;
• taquiarritmia;
• cardiomiopatia hipertrófica.

O Aspulmo deve ser utilizado com especial cautela em doentes que tomam glicósidos cardíacos.
Os doentes com doença cardíaca grave que tomam salbutamol devem contactar o médico se apresentarem dor no peito ou outros sintomas que indiquem agravamento da doença cardíaca. Deve prestar especial atenção a sintomas como falta de ar e dor no peito, que podem ser devidos a distúrbios cardíacos ou respiratórios.
Se os sintomas piorarem durante o tratamento, deve procurar aconselhamento médico, pois pode ser necessário alterar o tratamento.
O Aspulmo contém componentes que podem dar um resultado positivo nos testes antidoping.

Aspulmo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Antes de começar a tomar o medicamento Aspulmo, deve informar o médico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que causam constrição brônquica. São medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (por exemplo, propranolol, atenolol) utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito. O medicamento Aspulmo não deve ser utilizado com estes medicamentos;
• glicósidos cardíacos (por exemplo, digoxina) utilizados no tratamento de doenças cardíacas. Os glicósidos cardíacos aumentam a força da contração cardíaca e, ao mesmo tempo, fazem com que as contrações sejam menos frequentes;
• medicamentos que diminuem a concentração de potássio no sangue, pois o salbutamol pode diminuir a concentração de potássio no sangue. Estes medicamentos incluem:
• medicamentos diuréticos utilizados como auxiliares no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, edema, envenenamento;
• derivados da xantina (por exemplo, teofilina, aminofilina) - medicamentos utilizados no tratamento da asma ou outras doenças respiratórias obstructivas crónicas;
• esteroides (medicamentos utilizados no tratamento da asma e outras doenças inflamatórias);
• medicamentos que podem aumentar o risco de efeitos não desejados cardiovasculares em doentes que tomam o medicamento Aspulmo. Estes medicamentos incluem inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, isocarboxazida, iproniazida, tranilcipromina, clorgilina, selegilina, moklobemida) ou medicamentos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina, clomipramina, amitriptilina).

O salbutamol não deve ser tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos inalatórios que dilatam os vasos sanguíneos.
Após a administração de certos anestésicos gerais (por exemplo, halotano, metoxiflurano ou enflurano) a doentes tratados com salbutamol, pode ocorrer um aumento do risco de distúrbios graves do ritmo cardíaco e hipotensão arterial. Se estes medicamentos estiverem planeados, não deve tomar salbutamol durante pelo menos 6 horas antes do início da anestesia.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Utilização durante a gravidez
O medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios para a mãe forem significativamente maiores do que os riscos para o feto.
Utilização durante a amamentação
Em caso de necessidade de administração do medicamento a mulheres que amamentam, recomenda-se interromper a amamentação. O salbutamol pode passar para o leite materno e não se sabe se tem um efeito negativo na saúde dos recém-nascidos, por isso a utilização do salbutamol em mulheres que amamentam deve ser limitada a casos em que os benefícios para a mãe sejam maiores do que o risco potencial para a criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Se ocorrerem efeitos não desejados como cãibras musculares ou tremores que possam perturbar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, deve ter cuidado ao realizar estas atividades.

O medicamento Aspulmo contém etanol

Este medicamento contém 3 mg de álcool (etanol) em cada dose inhalatória. A quantidade de álcool na dose deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá efeitos notáveis.

3. Como tomar o medicamento Aspulmo

O Aspulmo deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O Aspulmo deve ser utilizado conforme necessário, e não regularmente.
Se o doente tiver asma ativa (por exemplo, sintomas frequentes ou exacerbações, como falta de ar que dificulta a fala, comer ou dormir, tosse, sibilância, pressão no peito ou limitação da capacidade física), deve contactar imediatamente o médico, que pode iniciar o tratamento ou aumentar a dose do medicamento que controla os sintomas da asma, como um glicocorticoide inalatório.
Se o doente achar que o medicamento não está a funcionar tão bem como habitualmente, deve contactar o médico o mais rápido possível (por exemplo, o doente precisa de doses maiores para aliviar os problemas respiratórios ou os sintomas da asma não desaparecem durante pelo menos 3 horas após a utilização do inhalador),
pois a asma pode estar a piorar e pode ser necessário utilizar outro medicamento.
Se o doente utilizar o medicamento Aspulmo mais de duas vezes por semana para aliviar os sintomas da asma, excluindo a utilização preventiva antes do esforço físico, isso significa que a asma não está bem controlada e pode aumentar o risco de ataques graves de asma (exacerbações da asma), que podem causar complicações graves e ameaçar a vida, ou mesmo levar à morte. Deve contactar o médico o mais rápido possível para verificar o tratamento da asma.
Se o doente tomar diariamente um medicamento com efeito anti-inflamatório nos pulmões, por exemplo, um "glicocorticoide inalatório", é importante continuar a tomá-lo regularmente, mesmo que se sinta melhor.
O medicamento Aspulmo é utilizado apenas para inalação.
Antes de utilizar, deve ler as instruções de utilização do inhalador.
O aumento da dose ou da frequência de utilização só é permitido sob supervisão médica.
Pessoas com dificuldades em coordenar a realização da inalação e a liberação do medicamento do inhalador podem utilizar o Aspulmo com a ajuda de uma câmara de inalação.
Crianças com menos de 5 anos podem utilizar o Aspulmo com a ajuda de uma câmara de inalação para crianças.

Adultos e pessoas idosas:

Para aliviar a constrição brônquica, deve realizar uma a duas inalações (100 microgramas a 200 microgramas de salbutamol). Se não ocorrer a melhoria esperada no doente, pode realizar mais de duas inalações.
A dose máxima recomendada é de duas inalações, três vezes por dia.

Se a dose anterior de salbutamol inalado não trouxer alívio dentro de três horas, deve contactar o médico.

Para prevenir a constrição brônquica antes do esforço ou contacto previsto com um alérgeno, deve realizar duas inalações (2 x 100 microgramas de salbutamol) 10-15 minutos antes do esforço ou contacto previsto com o alérgeno.
Um único acionamento do inhalador libera uma dose do medicamento.

Crianças:

Tanto no tratamento da constrição brônquica aguda como na asma induzida por esforço, recomenda-se uma inalação (100 microgramas de salbutamol).
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 200 microgramas (2 x 100 microgramas de salbutamol).
Não se recomenda tomar mais de quatro inalações por dia.
Se achar que o efeito do medicamento Aspulmo é demasiado forte ou demasiado fraco, deve contactar o médico.

Não deve interromper a utilização do salbutamol sem acordo com o médico que o acompanha.

Instruções para a utilização do medicamento

Para garantir que o inhalador funcione, deve remover a tampa de proteção, agitar energicamente o inhalador e liberar a dose do medicamento no ar.

Instruções de utilização do inhalador:

• 1. Remover a tampa de proteção do bocal.

• 2. Agitar energicamente o inhalador.
• 3. Realizar uma expiração tão profunda quanto possível.
• 4. Colocar o bocal do inhalador na boca e fechá-lo com os lábios, como mostrado na figura.

• 5. Ao realizar a inspiração pela boca, pressionar o inhalador, como mostrado na figura.

• 6. Retirar o inhalador da boca e tentar segurar a respiração durante alguns segundos ou o máximo possível. Depois, realizar uma expiração tranquila.
• 7. Enxaguar a boca com água e cuspi-la após a inalação para prevenir a ocorrência de rouquidão e candidíase.
• 8. Após a inalação, deve sempre colocar a tampa de proteção no bocal para evitar a entrada de poeira. Colocar a tampa pressionando-a até ouvir um "clique".
• 9. Guardar com a tampa para proteger contra poeira e sujeira.

Conteúdo do inhalador:
Deve agitar o inhalador para verificar a quantidade de medicamento restante. Não deve utilizar o medicamento Aspulmo se, ao agitar, não verificar a presença de líquido no inhalador.

Limpeza do inhalador

Para evitar a obstrução do inhalador, deve limpá-lo pelo menos uma vez por semana.
Para limpar o inhalador:

• 1. Remover a tampa de proteção do bocal.
• 2. Não retirar o inhalador da embalagem de plástico durante a limpeza ou em outras situações.

• 3. Limpar o bocal por dentro e por fora, bem como a embalagem de plástico por fora, com um pano seco ou um lenço.
• 4. Colocar a tampa de proteção no bocal. Não mergulhar o recipiente metálico em água.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aspulmo

Após a inalação de um número maior de doses do que o recomendado, deve contactar imediatamenteo médico
ou farmacêutico para obter conselho.

Deve interromper a utilização do medicamento Aspulmo se ocorrerem quaisquer sintomas

de sobredosagem,como batimento cardíaco acelerado, dores de cabeça, excitação excessiva (ver ponto 4: Efeitos não desejados).
É recomendável a administração de um medicamento que bloqueie seletivamente os receptores β-adrenérgicos no coração, mas estes medicamentos devem ser utilizados com cautela em pessoas com constrição brônquica na história.
A sobredosagem de salbutamol pode causar diminuição da concentração de potássio no sangue. O médico recomendará a monitorização da concentração de potássio no sangue.

Omissão da utilização do medicamento Aspulmo

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
A próxima dose deve ser tomada de acordo com as recomendações, ou antes, em caso de falta de ar ou sibilância.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequentemente ocorrentes(mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 doentes que tomam o medicamento)
efeitos não desejados relacionados com a utilização do medicamento Aspulmo:

• tremores musculares, dores de cabeça,
• aceleração do ritmo cardíaco (taquicardia).

Menos frequentemente ocorrentes(mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 doentes que tomam o medicamento) efeitos não desejados relacionados com a utilização do medicamento Aspulmo:

• palpitações;
• irritação da mucosa da boca e da garganta.

Raramente ocorrentes(mais de 1 em 10 000, mas menos de 1 em 1000 doentes que tomam o medicamento) efeitos não desejados relacionados com a utilização do medicamento Aspulmo:

• diminuição da concentração de potássio no sangue,
• vasodilatação periférica,
• espasmos musculares.

Muito raramente ocorrentes(menos de 1 em 10 000 doentes que tomam o medicamento) efeitos não desejados relacionados com a utilização do medicamento Aspulmo:

• reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema (inchaço limitado da pele e mucosas, incluindo inchaço facial e da garganta, que pode causar dificuldade em respirar e engolir), urticária, constrição brônquica, hipotensão arterial, choque.

Em caso de ocorrência de qualquer um destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico;

• excitação excessiva,
• distúrbios do ritmo cardíaco (incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrasístoles),
• constrição brônquica paradoxal. Como ocorre com outros medicamentos inalatórios, pode ocorrer constrição brônquica paradoxal caracterizada por sibilância logo após a inalação do medicamento. Nesta situação, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Aspulmo e contactar o médico. O médico avaliará o estado do doente e, se necessário, prescreverá outro tratamento.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):isquemia do miocárdio.
Se qualquer efeito não desejado piorar, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 793 73 80,
site: https://www.infarmed.pt.
Ao notificar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Aspulmo

Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Recipiente sob pressão, não perfurar, não queimar, mesmo que a embalagem esteja vazia.
O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no recipiente após a abreviatura: VAL. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aspulmo

• A substância ativa do medicamento é o salbutamol na forma de salbutamol sulfato. Cada dose inhalatória contém 100 μg (microgramas) de salbutamol (na forma de salbutamol sulfato).
• Os outros componentes são: ácido oleico, etanol anidro, 1,1,1,2-tetrafluoreto de etano (HFA 134a).

Como é o medicamento Aspulmo e que conteúdo tem o pacote

Recipiente de alumínio sob pressão fechado com um dispositivo de doseamento, equipado com um bocal e uma tampa de proteção, em uma caixa de cartão. O recipiente contém 200 doses (10 ml de suspensão).
Este medicamento contém gases fluorados com efeito de estufa.
Cada inhalador contém 13,05 g de HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoreto de etano), o que corresponde a 0,0187 toneladas de equivalente de CO2 (fator de aquecimento global GWP = 1430).

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Exeltis Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, Edifício D. Luís, 1200-109 Lisboa
e-mail: [info.pt@exeltis.com](mailto:info.pt@exeltis.com)

Fabricante:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.
Baronesa de Maldá, 73
08950 ESPLUGUES DE LL.
Barcelona, Espanha

Data da última revisão do folheto: