Buventol Easihaler

1. O que é o medicamento Buventol Easyhaler e para que é usado

O Salbutamol pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas beta-2 de curta duração, que
causam relaxamento dos músculos lisos dos brônquios. Causa a abertura das vias respiratórias e, assim,
ajuda a manter as vias respiratórias abertas. Alivia os sintomas de distúrbios respiratórios, como sensação
de aperto no peito, respiração sibilante e tosse. O efeito do salbutamol ocorre após alguns minutos
e dura por um curto período (4 a 6 horas).
O Buventol Easyhaler é indicado para adultos e crianças com mais de 6 anos no tratamento sintomático
de ataques de asma e exacerbações de asma, bem como na prevenção de ataques de asma induzidos por
exercício ou antes do contato previsto com alérgenos que normalmente causam ataques de falta de ar.
Em adultos, o medicamento também é indicado no tratamento sintomático de exacerbações de doença
pulmonar obstrutiva crônica com obstrução reversível das vias respiratórias.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Buventol Easyhaler

Quando não usar o medicamento Buventol Easyhaler

• se o paciente tiver alergia ao salbutamol, proteínas do leite ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• em caso de ameaça de aborto ou para prevenir o parto prematuro.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Buventol Easyhaler, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico, se o
paciente tiver:

• pressão arterial alta,
• qualquer doença cardíaca ou vascular,
• problemas de nível de açúcar no sangue, incluindo diabetes,
• hiperatividade da tireoide,
• baixo nível de potássio no sangue. O médico pode recomendar controle do nível de potássio no sangue durante o tratamento com o medicamento Buventol Easyhaler.

Se o paciente apresentar falta de ar ou dor no peito, deve consultar um médico.

Buventol Easyhaler e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, é necessário informar o médico se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que dilatam os músculos lisos dos brônquios
• medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (por exemplo, propranolol) (usados no tratamento da pressão arterial alta ou outras doenças cardíacas)
• teofilina ou aminofilina (usados no tratamento da asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica)
• medicamentos usados no tratamento da depressão
• medicamentos diuréticos
• glicosídeos cardíacos (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas)

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve
consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento não deve ser usado em mulheres grávidas, que planejam engravidar ou que estão amamentando, a menos que o médico o recomende.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Buventol Easyhaler contém lactose

O medicamento contém uma pequena quantidade de lactose (açúcar do leite), que não deve causar problemas
em pacientes com intolerância à lactose. Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a
alguns açúcares, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como usar o medicamento Buventol Easyhaler

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso
de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
A substância ativa do medicamento - salbutamol - está no inhalador Easyhaler. O medicamento é um pó seco
destinado a ser administrado por inalação através do bocal do inhalador.
O medicamento Buventol Easyhaler deve ser usado conforme necessário, e não regularmente.
Dose recomendada:

Adultos:

• No tratamento de broncoespasmo agudo, usa-se 100 µg (microgramas) a 200 µg de salbutamol.
• Na prevenção de ataques de asma induzidos por exercício ou antes do contato previsto com alérgenos, deve-se administrar 100 µg ou 200 µg de salbutamol 15-30 minutos antes do exercício ou do contato previsto com o alérgeno.

Crianças com mais de 6 anos:

• No tratamento de broncoespasmo agudo, a dose inicial recomendada é 100 µg de salbutamol. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 200 µg de salbutamol.
• Na prevenção de ataques de asma induzidos por exercício ou alérgenos, deve-se administrar 100 µg ou 200 µg de salbutamol 15 - 30 minutos antes do exercício ou do contato previsto com o alérgeno.

O medicamento Buventol Easyhaler não é indicado para uso em crianças com menos de 6 anos.

Em adultos e crianças, a dose máxima diária (em 24 horas) é 800 μg (8 inalações do medicamento Buventol Easyhaler, 100 microgramas/dose inhalatória ou 4 inalações do medicamento

Buventol Easyhaler, 200 microgramas/dose inhalatória).

É MUITO IMPORTANTE não tomar o medicamento Buventol Easyhaler em doses maiores ou com mais frequência
do que o recomendado pelo médico.

Importante

Se o paciente tiver asma ativa (por exemplo, sintomas frequentes ou exacerbações, como falta de ar que dificulta
falar, comer ou dormir, tosse, respiração sibilante, aperto no peito ou limitação da capacidade física), deve
consultar um médico imediatamente, que pode iniciar o tratamento ou aumentar a dose de um medicamento
que ajude a controlar os sintomas da asma, como um corticosteroide inalatório.
Se o paciente achar que o medicamento não está funcionando tão bem quanto antes, deve consultar um médico
o mais rápido possível (por exemplo, o paciente precisa de doses maiores para aliviar os problemas respiratórios
ou os sintomas da asma não melhoram por pelo menos 3 horas após o uso do inhalador), pois a asma pode
piorar e pode ser necessário usar outro medicamento.
Se o paciente usar o medicamento Buventol Easyhaler com mais frequência do que duas vezes por semana para
aliviar os sintomas da asma, não contando o uso profilático antes do exercício, isso significa que a asma não
está sendo controlada e pode aumentar o risco de ataques graves de asma (exacerbações da asma), que podem
causar complicações graves e ameaçar a vida, ou até mesmo levar à morte. É necessário consultar um médico
o mais rápido possível para verificar o tratamento da asma.
Se o paciente estiver usando um medicamento com efeito anti-inflamatório nos pulmões, como um "corticosteroide
inalatório", é importante continuar usando-o regularmente, mesmo que o paciente se sinta melhor.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Buventol Easyhaler é muito forte ou muito fraco, deve consultar
um médico.
As instruções para usar o inhalador estão no final do folheto.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Buventol Easyhaler

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, pode ocorrer aceleração do ritmo cardíaco
e sensação de tremor. Esses sintomas devem desaparecer espontaneamente em algumas horas, mas é necessário
informar o médico ou farmacêutico. Além disso, pode ocorrer diminuição do nível de potássio e aumento do nível
de glicose no sangue, bem como sintomas que sugerem a ocorrência de acidose láctica (aumento do nível de lactato
no sangue), como dor abdominal, aumento da ventilação pulmonar (respiração acelerada), diminuição da capacidade
de exercício, pés e mãos frios, batimento cardíaco irregular, aumento da sede.

Omissão da dose do medicamento Buventol Easyhaler

Em caso de omissão da dose do medicamento Buventol Easyhaler, é necessário tomar a próxima dose no horário
usual ou tomar o medicamento antes que os sintomas da falta de ar apareçam. O médico pode recomendar
tomar o medicamento regularmente todos os dias ou apenas quando o paciente tiver sintomas de falta de ar ou
respiração superficial.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper o uso do medicamento

Buventol Easyhaler e consultar um médico imediatamente:

• Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas): coceira, erupção cutânea, vermelhidão da pele, inchaço das pálpebras, lábios, face ou garganta, respiração sibilante, pressão arterial baixa ou choque. Esses podem ser sintomas de uma reação de hipersensibilidade(reação anafilática ou angioedema).
• Raro ( podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas): aumento da respiração sibilante e aumento da falta de ar (broncoespasmo paradóxico) logo após o uso do inhalador.

Outros efeitos colaterais possíveis:

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• aceleração do ritmo cardíaco, palpitações (sensação de batimento cardíaco mais rápido ou mais forte do que o usual)
• vasodilatação periférica
• tremores

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• secura da mucosa oral, irritação da mucosa oral e da garganta - enxaguar a boca e a garganta após a inalação pode prevenir irritações

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• diminuição do nível de potássio no sangue
• ansiedade
• tontura
• insônia
• agitação em crianças
• tosse
• espasmos musculares
• dor muscular

Muito raro(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pessoas)

• sensação de batimento cardíaco irregular

Frequência desconhecida( não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• isquemia do miocárdio (o sintoma pode ser, por exemplo, dor no peito)

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, é necessário
informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública,
Rua Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Buventol Easyhaler

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 ° C.
Antes do primeiro uso, o medicamento deve ser armazenado na embalagem original.
Após a abertura da embalagem de folha de alumínio, o medicamento deve ser protegido da umidade. Recomenda-se
armazenar o inhalador em um recipiente de proteção.
Em caso de umidade no inhalador, é necessário substituí-lo por um novo.
O inhalador deve ser substituído 6 meses após a abertura da embalagem de folha. Para lembrar a data de abertura
da embalagem, é necessário anotá-la no quadro:
Não usar o medicamento Buventol Easyhaler após a data de validade impressa na embalagem após:
Data de validade (EXP). A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar
ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Buventol Easyhaler

• A substância ativa do medicamento é salbutamol na forma de salbutamol sulfato. Buventol Easyhaler, 100 microgramas/dose inhalatória:Uma dose medida contém 100 microgramas (µg) de salbutamol na forma de salbutamol sulfato 120,5 µg. Uma dose administrada contém 90 microgramas (µg) de salbutamol na forma de salbutamol sulfato 108,5 µg.

Buventol Easyhaler, 200 microgramas/dose inhalatória:
Uma dose medida contém 200 microgramas (µg) de salbutamol na forma de salbutamol sulfato
241 µg.
Uma dose administrada contém 180 microgramas (µg) de salbutamol na forma de salbutamol sulfato
217 µg.

• O outro componente do medicamento é lactose monoidratada (contém proteínas do leite).

Como é o medicamento Buventol Easyhaler e o que contém a embalagem

Pó branco ou quase branco.
1 inhalador de pó Easyhaler contém 200 doses.
O inhalador de pó Easyhaler de plástico é fornecido com uma tampa e um contador de doses, embalado
em um saco de folha de alumínio laminada (PET/Al/PE) e colocado em uma caixa de cartão.
Tamanho da embalagem:

• 200 doses no inhalador de pó
• 200 doses no inhalador de pó com recipiente de proteção

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este produto, é necessário consultar um representante do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Data da última atualização do folheto:

Informações detalhadas e atualizadas sobre este produto relacionadas ao uso deste medicamento estão disponíveis
após digitalizar o código QR com um smartphone no Folheto para o paciente, na embalagem externa do medicamento
e na etiqueta do inhalador. Essas mesmas informações também estão disponíveis no site: www.oeh.fi/spl
Código QR para o site: www.oeh.fi/spl

Como usar o inhalador Easyhaler

Informações sobre o inhalador Easyhaler

O inhalador do medicamento Buventol Easyhaler pode ser diferente dos inhaladores usados pelo paciente anteriormente.
Portanto, é muito importante usá-lo corretamente, pois o uso inadequado pode fazer com que o paciente não receba
a quantidade adequada de medicamento. Isso pode piorar o estado do paciente ou fazer com que a asma ou a DPOC
não sejam tratadas adequadamente.
O médico, a enfermeira ou o farmacêutico mostrarão ao paciente como usar o inhalador corretamente.
O paciente deve se certificar de que entendeu como usar o inhalador corretamente. Em caso de dúvidas, é necessário
consultar um médico, a enfermeira ou o farmacêutico. Assim como em todos os inhaladores, os cuidadores devem
se certificar de que as crianças para quem o medicamento Buventol Easyhaler foi prescrito usem a técnica de inalação
correta, como descrito abaixo. Também é possível usar um vídeo instrutivo no endereço: www.oeh.fi/spl

Uso do inhalador Easyhaler pela primeira vez

O inhalador Easyhaler é fornecido em um saco de folha laminada. Não é permitido abrir o saco até o início do uso do medicamento, pois isso ajuda a manter o pó seco no inhalador. Se o paciente estiver pronto para iniciar o tratamento, é necessário abrir a embalagem e anotar a data de abertura, por exemplo, em um calendário. O inhalador Buventol Easyhaler pode ser usado por 6 meses após a retirada do saco de folha.

COMO USAR O INHALADOR

Passo 1: AGITAR Remover a tampa do bocal. Segurando o inhalador na posição vertical, agitar o inhalador, movendo-o para cima e para baixo de 3 a 5 vezes.

AGITAR DE 3 A 5 VEZES

Informações importantes para lembrar É importante segurar o inhalador na posição vertical. Se o paciente clicar acidentalmente no inhalador enquanto o agita, é necessário remover o pó do bocal de acordo com as instruções abaixo.

Passo 2: CLICAR Segurar o inhalador na posição vertical, segurando-o com o dedo indicador e o polegar. Pressionar o inhalador até ouvir um clique, e então soltar a pressão no inhalador até ouvir outro clique. Isso fará com que uma dose do medicamento seja liberada. É possível clicar apenas uma vez.

CLICAR 1 VEZ

Informações importantes para lembrar O inhalador não clicará se a tampa do bocal não for removida. É possível clicar apenas uma vez. Se o paciente clicar mais de uma vez, é necessário remover o pó do bocal, ver abaixo. Para liberar a dose do medicamento, é necessário pressionar antes de inspirar, mas não ao mesmo tempo. Enquanto pressiona e inspira a dose do medicamento, é necessário segurar o inhalador na posição vertical, o que impede que o pó caia do canal de inalação antes de inspirar.

Se for necessário fazer uma inalação adicional, é necessário repetir os passos descritos nos pontos 1-3 “Agitar, Clicar, Inalar”.

Ao terminar de usar o inhalador:

• Colocar a tampa do bocal para evitar a ativação acidental do inhalador.

Passo 3: INALAR Segurar o inhalador na posição vertical. Respirar normalmente. Colocar o bocal na boca, entre os dentes, e fechar bem a boca ao redor do bocal. Fazer uma inspiração forte e profunda. Remover o inhalador da boca, prender a respiração por pelo menos 5 segundos, e então respirar normalmente.

INALAR

Informações importantes para lembrar É necessário se certificar de que o bocal todo está na boca, o que permite a administração correta do medicamento aos pulmões. É necessário se certificar de que a boca está fechada bem ao redor do bocal. Não é permitido expirar para dentro do inhalador. Isso é importante: pode fazer com que o inhalador fique bloqueado. Se o paciente expirar para dentro do inhalador, é necessário remover o pó do bocal, ver abaixo.

Como remover o pó do bocal Se o paciente clicar acidentalmente no inhalador ou clicar mais de uma vez, ou se expirar para dentro do inhalador, é necessário remover o pó do bocal: Bater levemente o bocal na mesa ou na mão para remover o pó. Em seguida, é necessário começar novamente a partir do passo “Agitar-Clicar-Inalar”.

Limpeza do inhalador Easyhaler

É necessário manter o inhalador seco e limpo. Se necessário, o bocal do inhalador pode ser limpo com um pano seco ou um lenço. Não é permitido usar água. O pó no inhalador Easyhaler é sensível à umidade.

Segurar o inhalador na posição vertical durante a pressão e a inalação. Colocar a tampa do bocal após a inalação, para evitar a ativação acidental do inhalador.

Troca para um novo inhalador Easyhaler O inhalador é equipado com um contador de doses, que mostra o número de doses restantes. O contador gira a cada cinco ativações. Quando o contador de doses mudar para vermelho, isso significa que restam 20 doses. Se o paciente não tiver um novo inhalador Easyhaler, deve consultar um médico para obter uma nova prescrição. Quando o contador de doses mostrar 0, é necessário trocar o inhalador Easyhaler. Se o paciente estiver usando a embalagem de proteção, deve guardá-la e colocar o novo inhalador nela.

Lembrete

• 1. Agitar, 2. Clicar, 3. Inalar.
• Não é permitido molhar o inhalador, é necessário protegê-lo da umidade .

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.