SALBUTAMOL NEUTEC 2,5 mg SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZADOR

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Salbutamol Neutec 2,5mg solução para inalação por nebulizador

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Salbutamol Neutec e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Salbutamol Neutec
3. Como usar Salbutamol Neutec
4. Posíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Salbutamol Neutec

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Salbutamol Neutec e para que é utilizado

Salbutamol Neutec contém um medicamento denominado salbutamol, que pertence a um grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de ação curta e rápida.

• Os broncodilatadores ajudam a que as vias respiratórias dos pulmões permaneçam abertas, o que facilita a entrada e saída do ar.
• Ajudam a aliviar a opressão no peito, as sibilâncias e a tos.

Este medicamento é utilizado no tratamento de problemas respiratórios em pessoas com asma e outras doenças pulmonares que causam um estreitamento das vias respiratórias (como, por exemplo, a doença pulmonar obstructiva crônica). Costumam ser administrados a pessoas afetadas gravemente por essas doenças quando outras formas de tratamento não parecem surtir efeito. Este medicamento pode ser utilizado para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças de 4 a 11 anos.

Salbutamol Neutec é fornecido em um pequeno envase de plástico que contém um líquido. Dito líquido é colocado em um aparelho denominado nebulizador, que gera uma nebulização fina, a qual é inspirada através de uma máscara.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Salbutamol Neutec

Não useSalbutamol Neutec

• se é alérgico ao sulfato de salbutamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

• tem a tensão arterial alta
• padece diabetes
• tem uma glândula tireoide excessivamente ativa
• tem antecedentes de problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca grave, latidos rápidos ou irregulares ou dor no peito (angina de peito)
• utiliza outra solução para inalação por nebulizador, por exemplo, bromuro de ipratrópio
• padece asma agudo grave (pode que o seu médico tenha que fazer-lhe uns exames de sangue para comprovar a quantidade de potássio na sangue)

Em casos pontuais, as doses altas de salbutamol podem produzir um distúrbio conhecido como acidose láctica. Para mitigar o risco de sofrer algum problema, deve estar atento à aparição de certos sintomas enquanto estiver tomando este medicamento. Consulte os possíveis efeitos adversos na seção 4.

Em ocasiões, o uso de salbutamol pode reduzir os níveis de potássio na sangue, especialmente se estiver tomando ao mesmo tempo certos medicamentos. Se correr o risco de que lhe suceda isso, é possível que o médico lhe recomende submeter-se a outras provas para controlar-lhe a sangue mais rigorosamente.

Se estiver utilizando este medicamento em casa e nota que este não funciona tão bem como de costume, não aumente a dose nem utilize o medicamento com maior frequência. Em vez disso, informe o seu médico o mais breve possível.

Procure que a nebulização não penetre nos olhos. Isso pode ser evitado utilizando uma boquilha em vez de uma máscara, ou bem pondo-se uns óculos de proteção.

Se logo após a administração deste medicamento a sua respiração ou as suas sibilâncias começarem a piorar, deixe de utilizar-lo imediatamente e avise o seu médico o mais breve possível.

Outros medicamentos e Salbutamol Neutec

Informar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica. Isso inclui as plantas medicinais. Se for ao hospital, lembre-se de levar consigo o medicamento. Em concreto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver tomando:

• bloqueadores β (medicamentos utilizados para as doenças cardíacas: p. ex., propranolol)
• outros medicamentos para a asma
• diuréticos, corticosteroides e derivados da xantina (como a teofilina)

Informar o seu médico de que está tomando Salbutamol Neutec se vão operá-lo, porque este pode interagir com alguns anestésicos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredite que possa estar grávida ou se tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento pode ser administrado durante a gravidez quando o seu médico o considere necessário.

A informação sobre se este medicamento passa ao leite materno não é suficiente como para avaliar o risco para o bebê.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Enquanto estiver usando o nebulizador, não deve conduzir nem utilizar maquinaria.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas de que este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como usar Salbutamol Neutec

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Salbutamol Neutec deve ser utilizado a demanda e não de forma regular.

Se a sua asma está ativa (por exemplo, tem sintomas ou crises frequentes, como dificuldade para respirar que lhe dificulta falar, comer ou dormir, tos, sibilâncias, opressão no peito ou capacidade física limitada), deve informar imediatamente o seu médico, que lhe pode começar a administrar um medicamento ou aumentar a dose de tratamento, como um corticosteroide inhalado, para controlar a sua asma.

Informar o seu médico o mais breve possível se o seu medicamento parece não estar funcionando tão bem como de costume (por exemplo, se necessita de doses mais altas para aliviar os problemas respiratórios ou se o seu inhalador não lhe proporciona alívio durante pelo menos 3 horas), porque a sua asma pode estar piorando e pode necessitar de um medicamento diferente.

Se utilizar Salbutamol Neutec mais de duas vezes por semana para tratar os sintomas asmáticos, sem incluir o uso preventivo antes do exercício, isso indica uma asma mal controlada e pode aumentar o risco de ataques de asma graves (pioração da asma) que podem ter complicações sérias e podem por em risco a sua vida ou até ser mortais. Deve entrar em contacto com o seu médico o mais breve possível para rever o tratamento da asma.

Se utilizar diariamente um medicamento contra a inflamação dos pulmões, p. ex., um “corticosteroide inhalado”, é importante que continue a utilizá-lo regularmente, mesmo que se sinta melhor.

Uso deste medicamento

• o médico, enfermeiro ou farmacêutico deve mostrar-lhe como utilizar o medicamento
• utilize apenas o nebulizador recomendado pelo médico e supervise o seu filho/a enquanto estiver utilizando o nebulizador
• cada envase unidose contém certa quantidade de líquido
• dito líquido é introduzido em um nebulizador adequado. Este gera uma nebulização fina que é inspirada através de uma máscara ou uma boquilha
• use o nebulizador em uma sala bem ventilada, porque parte da nebulização se liberará no ar e pode ser inhalada por outras pessoas
• pode usar este medicamento a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos
• não se injete nem engula o líquido. Este medicamento deve ser inhalado apenas utilizando o seu nebulizador
• não deixe que o líquido ou a nebulização produzida pelo nebulizador penetre nos olhos. Para protegê-los, pode pôr-se lentes ou óculos protectores.

A dose recomendada para adultos e crianças de 4anos em diante é a seguinte:

• A dose adequada é de 2,5 mg até quatro vezes ao dia.
• Esta pode ser aumentada para 5 mg até quatro vezes ao dia, se necessário.
• A dose máxima recomendada é de 5 mg quatro vezes ao dia.

Em adultos, podem ser administradas doses maiores para o tratamento da obstrução grave das vias respiratórias, mas apenas em um hospital sob a direção e supervisão de um médico.

Outras formas farmacêuticas podem ser mais apropriadas para a administração em crianças menores de 4 anos.

Instruções de uso

1. Os seus envases unidose estão contidos em uma bolsa de alumínio. Não abra dita bolsa até que tenha que utilizá-los.
2. Abra a bolsa de alumínio e retire a tira de envases unidose.
3. Segure dita tira com uma mão e, com a outra, agarre o último envase unidose da fila.
4. Torça o envase unidose para baixo e em direção oposta a si.

1. Volte a colocar o resto dos envases unidose na bolsa de alumínio. Coloque de novo na caixa a bolsa de alumínio aberta.
2. Segure o extremo superior do envase unidose que acaba de retirar. Retorça o corpo deste para abri-lo.

1. Insira o extremo aberto do envase unidose no recipiente do nebulizador e aperte ligeiramente. Certifique-se de verter todo o conteúdo no nebulizador.

1. Monte o nebulizador e utilize-o tal como se indica.

Depois do uso

• Se sobrar algum líquido, jogue-o fora; não o guarde para usar de novo.
• Elimine toda a solução que reste no recipiente do nebulizador.
• Limpe o nebulizador da maneira recomendada.

Se usar mais Salbutamol Neutec do que deve

Se usar mais do que deve, fale com o médico o mais breve possível.

Podem ocorrer os seguintes efeitos:

• o coração bate mais rápido do que o habitual
• sensação de tremor
• hiperatividade
• acumulação de ácido no organismo, o que pode acelerar a respiração

Estes efeitos costumam desaparecer em algumas horas.

Se esquecer de usar Salbutamol Neutec

• Se se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima como estava previsto ou se a sua respiração ou as suas sibilâncias piorarem.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Salbutamol Neutec

Não deixe de tomar este medicamento sem falar antes com o médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Se logo após a administração deste medicamento a sua respiração ou as suas sibilâncias começarem a piorar, deixe de utilizar-lo imediatamente e avise o seu médico o mais breve possível.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Com este medicamento podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Reações alérgicas(podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas)

Se sofrer uma reação alérgica, deixe de tomar Salbutamol Neutec e acuda ao médico imediatamente. Entre os sinais de reação alérgica figuram: inchaço do rosto, dos lábios, da boca ou da garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, uma erupção cutânea com picazón, sensação de desfalecimento ou de tontura e colapso.

Consulte o seu médico o mais breve possível se:

• sente que o coração bate de forma irregular ou se percebe um batimento adicional. Isso pode afetar até 1 de cada 10 000 pessoas.

Se lhe ocorrer alguma dessas coisas, consulte o seu médico o mais breve possível. Não deixe de usar este medicamento, a menos que assim se lho indiquem.

Acidose láctica(pode afetar até 1 de cada 10 000 pessoas)

O aumento da quantidade de ácido láctico no sangue (acidose láctica) é um efeito adverso muito raro do salbutamol, que afeta com maior frequência as pessoas que padecem de uma doença renal grave.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• respiração acelerada ou falta de ar
• sensação de frio
• dor de estômago, náuseas e vómitos

Avise imediatamente um médico se apresentar algum dos sintomas mencionados na lista anterior. Deixe de tomar este medicamento.

Outros efeitos adversos

Informar o seu médico se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos que também podem ocorrer com este medicamento:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• sensação de tremor
• dor de cabeça

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• batimentos cardíacos mais rápidos ou mais fortes do que o normal (palpitações)
• irritação da boca e da garganta
• cãibras musculares

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• nível baixo de potássio no sangue
• aumento do fluxo sanguíneo para as extremidades (vasodilatação periférica)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas)

• mudanças nos hábitos de sono e mudanças no comportamento, como inquietude e excitabilidade

Efeitos adversos muito raros que podem ocorrer nos exames de sangue(podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas)

• acidose láctica

Também podem ocorrer os seguintes efeitos adversos, mas a sua frequência é desconhecida:

• dor no peito, por motivos de problemas cardíacos, como a angina de peito. Se isso acontecer, informe o seu enfermeiro, médico ou farmacêutico. Não deixe de usar este medicamento, a menos que assim se lho indiquem.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Se considera que este medicamento não funciona suficientemente bem

Solicite atenção médica urgente se o medicamento nebulizado não lhe faz efeito, mesmo que se produza uma recuperação passageira após o uso do medicamento nebulizado prescrito. É possível que o seu problema de peito esteja piorando e pode que necessite de um medicamento diferente. Não tome Salbutamol Neutec de mais, a menos que o médico o indique.

5. Conservação de Salbutamol Neutec

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa de cartão, as etiquetas e a bolsa de alumínio após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar abaixo de 30 °C.
• Conservar os envases unidose na bolsa de alumínio e/ou na caixa de cartão para protegê-los da luz e da humidade.
• Não utilize este medicamento se observar que o produto está descolorado.
• Uma vez aberto o envase unidose, utilize-o imediatamente.
• Toda a solução não utilizada que reste na câmara do nebulizador deve ser eliminada.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Salbutamol

• O princípio ativo é o salbutamol (sulfato de salbutamol).
• Cada envase unidose de 2,5 ml contém 2,5 mg de salbutamol (como sulfato de salbutamol), que equivalem a 1 mg de salbutamol por 1 ml.
• Os demais ingredientes são: cloreto de sódio, ácido sulfúrico (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Salbutamol Neutec e conteúdo do envase

Solução transparente e incolor contida em envases unidose descartáveis translúcidos de polietileno de baixa densidade, dispostos em tiras de 5 unidades, e envolto em uma bolsa de alumínio.

Salbutamol Neutec é apresentado em pacotes de 20 envases unidose.

Titular da autorização de comercialização

Neutec Inhaler Ireland Limited

22 Northumberland Road, Ballsbridge

Dublin 4, Co. Dublin

D04 ED73

Irlanda

Responsável pela fabricação

Nextpharma Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlândia

Kymos S.L.

Ronda De Can Fatjo 7b,

Parc Tecnologic Del Valles,

Cerdanyola Del Valles,

08290

Espanha

Este medicamento foi autorizado nos seguintes estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:13/12/2024.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/