RUBIFEN 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rubifen 5 mg comprimidos

Metilfenidato hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de você ou seu filho começarem a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para você ou seu filho.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para você ou para seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você ou seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se você ou seu filho experimentarem efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rubifen e para que se utiliza
2. O que você precisa saber antes de você ou seu filho começarem a tomar Rubifen
3. Como tomar Rubifen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rubifen

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rubifen e para que se utiliza

Para que se utiliza

Rubifen se utiliza para tratar o “transtorno por déficit de atenção com hiperatividade” (TDAH).

• Se utiliza em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 6 e 18 anos.
• Se utiliza apenas após terem tentado antes tratamentos que não incluem medicamentos, como a terapia de comportamento e aconselhamento.

Rubifen não está indicado no tratamento de TDAH em crianças menores de 6 anos ou em adultos. Não se conhece sua segurança ou benefício nesses pacientes.

Como age

Rubifen melhora a atividade de certas partes do cérebro que se encontram com baixa atividade. O medicamento pode ajudar a melhorar a atenção (nível de atenção), concentração e reduzir o comportamento impulsivo.

O medicamento é administrado como parte de um programa integral de tratamento, que normalmente inclui:

• terapia psicológica
• terapia educativa e
• terapia social.

Apenas é prescrito por médicos que tenham experiência em problemas de comportamento de crianças ou adolescentes. Embora o TDAH não tenha cura, pode ser controlado utilizando os programas integrais de tratamento.

Sobre o TDAH

As crianças e adolescentes que apresentam TDAH têm:

• dificuldade para ficarem quietos e
• dificuldade para se concentrarem.

Não é culpa deles o não poderem fazer essas coisas.

Muitas crianças e adolescentes lutam para fazê-las. No entanto, os pacientes com TDAH podem apresentar problemas na vida cotidiana. As crianças e adolescentes com TDAH podem ter dificuldades para aprender e fazer os deveres. Têm dificuldade para se comportar bem em casa, na escola e em outros lugares.

O TDAH não afeta a inteligência da criança nem do adolescente.

2. O que você precisa saber antes de você ou seu filho começarem a tomar Rubifen

Não tome Rubifen se você ou seu filho:

• São alérgicos a metilfenidato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Têm um problema de tireoide
• Têm a tensão ocular elevada (glaucoma)
• Têm um tumor das glândulas suprarrenais (feocromocitoma)
• Têm um transtorno de alimentação, não têm fome ou não querem comer, como na “anorexia nerviosa”
• Têm a tensão arterial muito alta ou um estreitamento dos vasos sanguíneos, que podem causar dor nos braços e nas pernas
• Já tiveram algum problema de coração, como um infarto, irregularidade dos batimentos cardíacos, dor e desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou um problema cardíaco de nascimento
• Já tiveram um problema nos vasos sanguíneos do cérebro, como um derrame cerebral, dilatação ou fraqueza de parte de um vaso sanguíneo (aneurisma), estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos ou inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• Estão tomando ou tomaram nos últimos 14 dias algum antidepressivo (conhecido como inibidor da monoaminooxidase). Ver “Outros medicamentos e Rubifen”
• Têm problemas de saúde mental, como:
• • Um transtorno “psicopático” ou um “transtorno limite de personalidade”
  • Pensamento ou visões anormais ou uma doença denominada “esquizofrenia”
  • Signos de um transtorno do estado de ânimo grave, como:
  • • Sentimento suicida
    • Depressão grave, sentindo-se muito triste, despreciado e desesperado
    • Mania, sentindo-se excepcionalmente exaltado, mais ativo do que o normal e desinibido.

Não tome metilfenidato se você ou seu filho apresentam algo do indicado acima. Se não está seguro, informe seu médico ou farmacêutico antes de você ou seu filho tomarem metilfenidato. Isso é devido a que metilfenidato pode piorar esses problemas.

Advertências e precauções

Consulte seu médico antes de começar a tomar Rubifen se você ou seu filho:

• Têm problemas de fígado ou de rim
• Têm problemas para engolir ou ao engolir os comprimidos inteiros
• Têm um estreitamento ou um bloqueio no aparelho digestivo
• Já tiveram crises (ataques, convulsões, epilepsia) ou qualquer alteração no eletroencefalograma (EEG, um estudo do cérebro)
• Já abusaram ou foram dependentes do álcool, medicamentos com prescrição médica ou drogas
• É mulher e começou a ter o período (ver mais abaixo a seção de “Gravidez e amamentação”)
• Têm dificuldade para controlar movimentos repetidos de algumas partes do corpo ou sons e palavras repetidas
• Têm a tensão arterial elevada
• Têm um problema de coração não incluído na seção anterior “Não tome metilfenidato se você ou seu filho”
• Têm um problema de saúde mental não incluído na seção anterior “Não tome metilfenidato se você ou seu filho”. Outros problemas de saúde mental incluem:
• • Mudanças do estado de ânimo (de ser maníaco a estar deprimido, o que se conhece como “transtorno bipolar”)
  • Experimentar um comportamento agressivo ou hostil, ou que a agressividade piore
  • Ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá (alucinações)
  • Acreditar coisas que não são reais (delírios)
  • Sentir-se estranhamente desconfiado (paranoia)
  • Sentir-se agitado, ansioso ou tenso
  • Sentir-se deprimido ou culpado
• Ínicio da puberdade.

Informe seu médico ou farmacêutico se você ou seu filho apresentam algo do indicado acima antes de iniciar o tratamento. Isso é devido a que metilfenidato pode piorar esses problemas. Seu médico quererá fazer um acompanhamento de como os medicamentos afetam você ou seu filho.

Durante o tratamento, crianças e adolescentes podem apresentar, de maneira inesperada, ereções prolongadas. As ereções podem ser dolorosas e ocorrer em qualquer momento. É importante que entre em contato com o médico imediatamente se a ereção durar mais de 2 horas, especialmente se for dolorosa.

Controles que seu médico fará antes de você ou seu filho começarem o tratamento com metilfenidato

Para poder decidir se metilfenidato é o medicamento ideal para você ou para seu filho, seu médico conversará com vocês sobre:

• Os medicamentos que você ou seu filho estão tomando
• Se têm antecedentes familiares de morte súbita inexplicável
• Outras doenças que você ou sua família (como problemas de coração) possam sofrer
• Como se encontram, se têm altos e baixos, têm pensamentos estranhos ou se tiveram sentimentos deste tipo no passado
• Se houve casos de tiques na família (dificuldade para controlar movimentos repetidos de algumas partes do corpo ou sons e palavras repetidas)
• Problemas possíveis de comportamento ou de saúde mental que você ou seu filho ou outros familiares tenham tido alguma vez. Seu médico explicará concretamente se você ou seu filho correm o risco de sofrer mudanças do estado de ânimo (de ser maníaco a estar deprimido, o que se conhece como transtorno bipolar). Seu médico verificará os antecedentes de saúde mental de você ou de seu filho e verificará se algum familiar tem antecedentes de suicídio, transtorno bipolar ou depressão.

É importante que forneça toda a informação que puder. Dessa maneira, ajudará seu médico a decidir se metilfenidato é o medicamento ideal para você ou para seu filho. É possível que seu médico decida que você ou seu filho precisam de outras provas médicas antes de começar a tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Rubifen

Informe seu médico ou farmacêutico se você ou seu filho estão tomando, tomaram recentemente ou pudessem ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Não tome metilfenidato se você ou seu filho:

• Estão tomando um medicamento chamado “inibidor da monoaminooxidase” (IMAO) que se usa para a depressão ou tomaram um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de um IMAO com metilfenidato pode provocar um aumento repentino da tensão arterial.

Se você ou seu filho estão tomando outros medicamentos, metilfenidato pode afetar o mecanismo de ação desses medicamentos ou causar efeitos adversos. Se você ou seu filho estão tomando algum dos medicamentos seguintes, consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato:

• Outros medicamentos para a depressão
• Medicamentos para os problemas de saúde mental graves
• Medicamentos para a epilepsia
• Medicamentos usados para diminuir ou aumentar a tensão arterial
• Alguns remédios contra a tos e o resfriado que contêm medicamentos que podem afetar a tensão arterial. É importante que consulte seu farmacêutico quando adquirir algum desses medicamentos
• Medicamentos que diluem a sangue para evitar que se formem coágulos.

Se tiver alguma dúvida sobre se algum dos medicamentos que você ou seu filho estão tomando estão incluídos na lista acima, consulte seu médico ou farmacêutico para que o aconselhem antes de tomar metilfenidato.

Antes de uma operação

Informe seu médico se você ou seu filho vão se submeter a uma operação. Não se deve tomar metilfenidato no dia da operação com determinados tipos de anestésicos, devido a que se pode produzir um aumento repentino da tensão arterial durante a intervenção.

Análise de drogas

Este medicamento pode dar um resultado positivo nas análises de drogas, mesmo nas análises utilizadas no esporte.

Tomada de Rubifen com alimentos, bebidas e álcool

A tomada de metilfenidato com alimentos pode ajudar a aliviar a dor de estômago, as náuseas ou os vômitos.

Não beba álcool enquanto toma este medicamento. O álcool pode agravar os efeitos adversos deste medicamento. Lembre-se de que alguns alimentos e medicamentos contêm álcool.

Gravidez e amamentação

Os dados disponíveis não sugerem um aumento do risco de anomalias congênitas totais, embora não se pudesse descartar um pequeno aumento do risco de malformações cardíacas durante seu uso nos três primeiros meses de gravidez. Seu médico lhe dará mais informações sobre este risco. Consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar metilfenidato se você ou sua filha:

• Têm relações sexuais. Seu médico lhe falará sobre os anticoncepcionais
• Está grávida ou acredita que possa estar grávida. Seu médico decidirá se deve usar metilfenidato
• Está amamentando ou tem previsto amamentar. É possível que metilfenidato passe para o leite humano. Portanto, seu médico decidirá se você ou sua filha devem amamentar enquanto usam metilfenidato.

Condução e uso de máquinas

Você ou seu filho podem ter tonturas, problemas para focar ou visão borrada quando tomam metilfenidato. Se isso ocorrer, pode ser perigoso realizar certas atividades, como dirigir, manejar máquinas, andar de bicicleta ou cavalo, ou subir em árvores.

3. Como tomar Rubifen

Quanto tomar

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Seu médico normalmente começará o tratamento com uma dose baixa e irá aumentando gradualmente conforme necessário.

• A dose máxima diária é de 60 miligramas.
• O comprimido deve ser engolido com um copo de água. Recomenda-se tomar os comprimidos com as refeições.

Se você ou seu filho não se encontram melhor após 1 mês de tratamento

Se você ou seu filho não se encontram melhor, informem seu médico. Eles podem decidir se precisam de um tratamento diferente.

Uso inadequado de Rubifen

Se Rubifen não for usado adequadamente, pode provocar um comportamento anormal. Isso também pode significar que você ou seu filho começam a depender do medicamento. Informe seu médico se você ou seu filho já abusaram ou foram dependentes do álcool, medicamentos com prescrição médica ou drogas.

Este medicamento é apenas para você ou para seu filho. Não dê este medicamento a ninguém mais, mesmo que apresente sintomas semelhantes.

Se você ou seu filho tomam mais Rubifen do que devem

Se você ou seu filho tomam muitos comprimidos, consulte imediatamente seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo e diga-lhes quantos comprimidos foram tomados. Também podem consultar o serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Os sinais de sobredose podem incluir: estar doente, agitação, tremores, aumento dos movimentos não controlados, contrações musculares, ataques (podem ser seguidos de coma), sensação de muita felicidade, confusão, ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá (alucinações), suor, rubor, dor de cabeça, febre alta, mudanças dos batimentos cardíacos (lentos, rápidos ou irregulares), tensão arterial alta, pupilas dilatadas e secura de nariz e boca.

Se você ou seu filho esquecem de tomar Rubifen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se você ou seu filho esquecem uma dose, esperem para tomar a próxima dose na hora prevista.

Se você ou seu filho interrompem o tratamento com Rubifen

Se você ou seu filho param de tomar este medicamento de forma repentina, podem reaparecer os sintomas de TDAH ou podem aparecer efeitos não desejados, como a depressão. Seu médico pode querer diminuir gradualmente a quantidade de medicamento que toma cada dia, antes de interrompê-lo completamente. Consulte seu médico antes de interromper o tratamento com Rubifen.

O que fará seu médico quando você ou seu filho estiverem com o tratamento

Seu médico realizará algumas provas

• antes de você ou seu filho iniciarem o tratamento para garantir que Rubifen é seguro e benéfico
• uma vez iniciado o tratamento, se les realizará ao menos cada 6 meses e mesmo mais frequentemente
• também se les realizará quando mudar a dose
• essas provas incluirão:
• • controle do apetite
  • medição da altura e do peso
  • medição da tensão sanguínea e frequência cardíaca
  • avaliação dos problemas relacionados com o estado de ânimo, estado mental ou qualquer outro sentimento pouco frequente. Ou se isso se agravou enquanto toma Rubifen.

Tratamento a longo prazo

Rubifen não precisa ser tomado de forma indefinida. Se você ou seu filho tomam Rubifen durante mais de um ano, seu médico deve interromper o tratamento durante um curto período de tempo, como pode ser durante as férias escolares. Isso permite demonstrar se ainda precisa do medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Embora algumas pessoas apresentem efeitos adversos, para a maioria das pessoas o metilfenidato é benéfico. O seu médico informá-lo-á sobre estes efeitos adversos.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se o senhor ou seu filho tiverem alguns dos efeitos adversos indicados abaixo, procure imediatamente o seu médico:

Frequentes (afeta menos de1em cada 10pessoas)

• Latidos cardíacos irregulares (palpitaciones)
• Mudanças ou alterações do estado de ânimo ou mudanças de personalidade

Pouco frequentes (afeta menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Pensamentos ou sentimentos suicidas
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais são sintomas de psicose
• Fala e movimentos do corpo descontrolados (síndrome de Tourette)
• Sinais de alergia como erupções cutâneas, coceira ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, respiração entrecortada, dificuldade ou problemas para respirar

Raros (afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

• Sentir-se excepcionalmente exaltado, mais ativo do que o normal e desinibido (mania)

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

• Infarto
• Crisis (ataques, convulsões, epilepsia)
• Descamação da pele ou manchas vermelhas purpúricas
• Espasmos musculares incontrolados, que afetam os olhos, a cabeça, o pescoço, o corpo e o sistema nervoso como consequência da falta de circulação sanguínea ao cérebro
• Paralisia ou problema com o movimento e a visão, dificuldade na fala (podem ser sinais de problemas dos vasos sanguíneos no seu cérebro)
• Diminuição do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) que pode causar mais risco de contrair infecções, e provocar mais facilmente sangramento e hematomas
• Aumento repentino da temperatura corporal, tensão arterial muito alta e convulsões graves (“Síndrome Neuroléptico Maligno”). Não é totalmente seguro que este efeito adverso seja causado por metilfenidato ou outros medicamentos tomados em combinação com metilfenidato

Outros efeitos adversos (frequência desconhecida)

• Pensamentos não desejados que reaparecem
• Desmaio inexplicado, dor no peito, respiração entrecortada (podem ser sinais de problemas cardíacos)

Se o senhor ou seu filho tiverem algum dos efeitos adversos indicados anteriormente, procure imediatamente o seu médico.

São indicados a seguir outros efeitos adversos. Se chegarem a ser graves, por favor informe o seu médico ou farmacêutico:

Muito frequentes (afeta mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Sensação de nervosismo
• Dificuldade para dormir

Frequentes (afeta menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor nas articulações
• Secura da boca
• Temperatura elevada (febre)
• Perda de cabelo fora do normal ou diminuição do grosor do mesmo (cabelo mais fino)
• Sonolência ou adormecimento fora do normal
• Perda do apetite ou diminuição do apetite
• Coceira, erupções cutâneas ou aumento dos picos de erupções cutâneas vermelhas (urticária)
• Tosse, garganta dolorida e irritação da garganta ou do nariz
• Tensão arterial elevada, batimento rápido do coração (taquicardia)
• Sensação de tontura, movimentos descontrolados, atividade fora do normal
• Agressividade, agitação, ansiedade, depressão, irritabilidade e comportamento anormal
• Dor abdominal, diarreia, náuseas, malestar gástrico e vômitos
• Ranger de dentes excessivo (bruxismo)

Pouco frequentes (afeta menos de1em cada 100pessoas)

• Constipação
• Molestias no peito
• Sangue na urina
• Agitação ou tremor
• Visão dupla ou visão borrosa
• Dor muscular, sacudidas musculares
• Respiração entrecortada ou dor no peito
• Aumento dos resultados dos exames hepáticos (visto em exames de sangue)
• Reação de ira (raiva), inquieto ou choroso, excessiva consciência do ambiente, problemas para dormir

Raros (afetam menos de1em cada 1.000pessoas)

• Mudanças ou alterações no desejo sexual
• Sentir-se desorientado
• Pupilas dilatadas, problemas de visão
• Inchaço do peito nos homens
• Sudorese excessiva, vermelhidão da pele, aumento do vermelho das erupções cutâneas da pele

Muito raros (afetam menos de1em cada 10.000pessoas)

• Infarto
• Morte súbita
• Cãibras musculares
• Pequenas manchas vermelhas na pele
• Inflamação ou bloqueio das artérias no cérebro
• Função hepática anormal, incluindo falha hepática e coma
• Mudanças nos resultados dos exames, incluindo os exames hepáticos e de sangue
• Intenção suicida (incluindo o suicídio consumado), pensamento anormal, ausência de sentimentos ou emoção, fazer as coisas uma e outra vez, obsessão com algo
• Dedos dos pés e das mãos entorpecidos, formigamento e mudança de cor com o frio (de branco para azul, depois vermelho) (“fenômeno de Raynaud”)

Outros efeitos adversos (frequência desconhecida)

• Enxaqueca
• Febre muito elevada
• Latidos lentos do coração, rápidos ou palpitaciones
• Crise epiléptica maior (“convulsões de tipo gran mal”)
• Acreditar coisas que não são verdade, confusão
• Dor grave de estômago com sensação de malestar e vômitos
• Problemas dos vasos sanguíneos do cérebro (derrame cerebral, arterite cerebral ou oclusão cerebral)
• Disfunção erétil
• Fala excessiva e incontrolada
• Ereções prolongadas, em ocasiones dolorosas, ou aumento do número de ereções
• Incapacidade de controlar a eliminação de urina (incontinência)
• Espasmo dos músculos da mandíbula que dificulta a abertura da boca (trismo)
• Gagueira
• Sangramento nasal

Efeitos no crescimento

Quando usado durante mais de um ano, metilfenidato pode reduzir o crescimento em algumas crianças. Isso afeta menos de 1 em cada 10 crianças.

• Pode impedir o aumento de peso ou de estatura.
• O seu médico verificará cuidadosamente a estatura e o peso de você ou de seu filho, bem como a alimentação.
• Se você ou seu filho não crescerem tanto quanto se esperava, então pode ser interrompido o tratamento com metilfenidato durante um curto período de tempo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rubifen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD:. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30 ?C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases dos medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deRubifen 5 mg

O princípio ativo é metilfenidato hidrocloruro.

Cada comprimido de Rubifen 5 mg contém 5 mg de metilfenidato hidrocloruro.

Os demais componentes são fosfato de cálcio dibásico dihidratado, celulose microcristalina (E460i), amido de milho e estearato de magnésio (E470b).

Aspecto do produto e conteúdo doenvase

Os comprimidos de Rubifen 5 mg são brancos, redondos e planos, marcados “RU” em uma face e “5” na outra.

Cada envase contém 20, 30, 40, 50 ou 100 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Rubió, S.A.

C/ Indústria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert.

08755 Castellbisbal (Barcelona) - Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Methylpheni TAD 5 mg Tabletten

Espanha: Rubifen 5 mg Comprimidos

Portugal: Rubifen 5 mg Comprimidos

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).