Adehader

Folheto informativo: informação para o utilizador

Adehader, 5 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Adehader, 10 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Adehader, 20 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Adehader, 30 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Adehader, 40 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Adehader, 50 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Adehader, 60 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Hidroclorido de metilfenidato
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto permitirá a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode ajudar, relatando quaisquer efeitos adversos que ocorram após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos adversos, consulte o ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Adehader e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adehader
• 3. Como tomar o medicamento Adehader
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Adehader
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Adehader e para que é utilizado

Para que é utilizado?

O medicamento Adehader é utilizado para tratar a hiperatividade psicomotora com défice de atenção (TDAH).

• É utilizado em crianças com 6 anos ou mais e em adultos.
• É utilizado apenas quando as tentativas anteriores de tratamento sem medicamentos, como aconselhamento psicológico e terapia comportamental, foram insuficientes.

O medicamento Adehader não é utilizado para tratar TDAH em crianças com menos de 6 anos.

Como funciona o medicamento Adehader?

O medicamento Adehader melhora a atividade reduzida de certas áreas do cérebro. O medicamento pode ajudar a prolongar o tempo de atenção, melhorar a concentração e reduzir os comportamentos impulsivos.
O medicamento é utilizado como parte de um programa de tratamento que geralmente inclui psicoterapia, tratamento educacional e terapia social.
O tratamento com o medicamento Adehader só pode ser iniciado e continuado por um médico especializado no tratamento de TDAH, como um pediatra especializado, psiquiatra infantil ou psiquiatra. É necessário um exame médico cuidadoso. Se o paciente for um adulto e não tiver sido tratado anteriormente, o médico realizará exames para confirmar que o TDAH está presente desde a infância.
Embora não haja cura para o TDAH, a doença pode ser controlada com programas terapêuticos apropriados.

Sobre o TDAH

Crianças e adolescentes com TDAH têm dificuldade em:

• sentar-se calmamente no lugar e
• manter a atenção.

Não é culpa deles que essas atividades sejam tão difíceis.
O TDAH pode ocorrer em pacientes com diferentes níveis de gravidade, com sintomas como:

• falta de concentração
• inquietude
• hiperatividade motora
• impulsividade
• instabilidade emocional
• pensamento desorganizado

Isso se manifesta, por exemplo, da seguinte forma:

• dificuldade em se concentrar
• esquecimento
• falar demais
• dificuldade em planejar e executar tarefas até o fim
• comportamentos "às cegas"
• impaciência

O TDAH não afeta negativamente a inteligência do paciente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adehader

Quando não tomar o medicamento Adehader

Se o paciente:

• tiver alergia ao metilfenidato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• tiver doença da tireoide;
• tiver pressão elevada no olho (glaucoma);
• tiver tumor da glândula adrenal (feocromocitoma);
• tiver distúrbios do apetite que envolvam falta de fome ou necessidade de comer, como anorexia nervosa;
• tiver pressão arterial muito elevada ou vasos sanguíneos estreitados, que podem causar dor nos braços e pernas;
• tiver tido problemas cardíacos, como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor ou desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou defeitos cardíacos congênitos;
• tiver tido doenças dos vasos sanguíneos do cérebro, como acidente vascular cerebral, aneurisma ou vasculite;
• estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias medicamentos antidepressivos (chamados inibidores da monoamina oxidase) - consulte: "Medicamento Adehader e outros medicamentos";
• tiver problemas psiquiátricos, como:
• distúrbios psicopáticos ou personalidade borderline;
• pensamentos ou visões anormais, ou esquizofrenia;
• sintomas de distúrbios de humor graves, como pensamentos suicidas; depressão grave, quando o paciente se sente profundamente triste, tem sensação de desvalorização e desesperança; mania, quando o paciente se sente extremamente estimulado, hiperativo e sem inibições;
• tiver tido deficiência grave de ácido estomacal (acalasia gástrica) com pH superior a 5,5;
• estiver tomando medicamentos para reduzir a secreção de ácido estomacal ou tratar a acidez estomacal (antagonistas do receptor H2, inibidores da bomba de prótons ou antiácidos).

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, ele não deve tomar metilfenidato.
Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato. Isso é importante, pois o metilfenidato pode piorar os problemas mencionados acima.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Adehader, o paciente deve conversar com um médico se:

• tiver problemas de fígado ou rim;
• tiver dificuldade em engolir ou tragar cápsulas inteiras;
• tiver tido convulsões (epilepsia) ou resultados anormais de exames do cérebro (como EEG);
• tenha abusado ou sido dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas;
• for uma mulher que começou a menstruar (consulte: "Gravidez e amamentação", abaixo);
• tiver tiques (movimentos ou sons repetitivos que não podem ser controlados) ou tiver tido tiques na família;
• tiver pressão arterial elevada;
• tiver doenças cardíacas não mencionadas no ponto "Quando não tomar o medicamento Adehader", acima;
• tiver distúrbios psiquiátricos não mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento Adehader", acima. Outros distúrbios psiquiátricos incluem:
• humor instável (de mania a depressão - doença bipolar);
• comportamentos agressivos ou hostis, ou aumento da agressividade;
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem);
• delírios (acreditar em coisas que não são reais);
• paranoia (desconfiança excessiva);
• ansiedade ou tensão;
• sentimento de depressão ou culpa. Antes de iniciar o tratamento, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico se algum desses estados ocorre. O metilfenidato pode piorar esses estados. O médico monitorará como o medicamento afeta o paciente.

Durante o tratamento, meninos e jovens podem experimentar ereções prolongadas e inesperadas. Isso pode ser doloroso e ocorrer a qualquer momento. Se a ereção durar mais de 2 horas, especialmente se for dolorosa, o paciente deve procurar um médico imediatamente.

Exame médico antes de tomar metilfenidato

Ele visa determinar se o metilfenidato é um medicamento adequado para o paciente. O médico conversará com o paciente sobre:

• outros medicamentos que estão sendo tomados;
• casos de morte súbita e inexplicada na família;
• outros problemas médicos (como doenças cardíacas) que o paciente ou membros da família possam ter;
• como o paciente se sente, como sua depressão ou euforia, pensamentos ou sentimentos anormais, e se esses estados ocorreram no passado;
• se houver tiques (movimentos ou sons repetitivos que não podem ser controlados) na família do paciente;
• problemas de saúde mental ou comportamento que o paciente ou membros da família possam ter.

O médico discutirá com o paciente o risco de ocorrerem mudanças de humor (de mania a depressão - doença bipolar). Ele também coletará informações sobre a saúde mental do paciente e determinará se houve casos de suicídio, doença bipolar ou depressão na família.
É muito importante que o paciente forneça ao médico todas as informações necessárias. Com base nisso, o médico decidirá se o metilfenidato é um medicamento adequado para o paciente. O médico também decidirá se são necessários exames médicos adicionais antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Teste de drogas

Este medicamento pode causar um resultado positivo nos testes de drogas.

Medicamento Adehader e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeje tomar.

Não deve tomar metilfenidato se:

• estiver tomando um medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase (MAOI) para tratar a depressão ou tiver tomado um medicamento MAOI nos últimos 14 dias. A combinação de medicamentos MAOI com metilfenidato pode causar um aumento repentino da pressão arterial.

Se o paciente estiver tomando outros medicamentos, o metilfenidato pode afetar sua ação ou causar efeitos adversos. O paciente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando medicamentos para:

• depressão;
• distúrbios psiquiátricos;
• epilepsia;
• problemas de pressão arterial;
• tosse e resfriado. Alguns desses produtos contêm substâncias que podem afetar a pressão arterial. Ao comprar qualquer um desses produtos, o paciente deve consultar um farmacêutico.
• medicamentos que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos.

Não deve tomar o medicamento Adehader ao mesmo tempo que medicamentos que reduzem a secreção de ácido estomacal ou tratam a acidez estomacal (antagonistas do receptor H2, inibidores da bomba de prótons ou antiácidos), pois isso pode levar à liberação mais rápida do princípio ativo no organismo.
Se houver dúvidas sobre se um medicamento está na lista acima, o paciente deve perguntar ao médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato.

Cirurgia

O paciente deve informar o médico sobre qualquer cirurgia planejada. O metilfenidato não deve ser tomado no dia da cirurgia, se um tipo específico de anestesia for usado. Isso está relacionado ao risco de aumento repentino da pressão arterial durante a cirurgia.

Uso de metilfenidato com álcool

Enquanto estiver tomando este medicamento, o paciente não deve consumir álcool. O álcool pode aumentar os efeitos adversos do medicamento. O paciente deve lembrar que o álcool também está presente em alguns produtos alimentícios e medicamentos.

Gravidez e amamentação

Os dados disponíveis não indicam um aumento do risco de defeitos congênitos em geral, embora não possa ser excluída uma ligeira aumento do risco de defeitos cardíacos durante o uso do medicamento nos primeiros três meses de gravidez. O médico poderá fornecer informações adicionais sobre esse risco ao paciente.
Antes de tomar metilfenidato, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico se:

• é sexualmente ativo. O médico pode recomendar métodos anticoncepcionais adequados.
• está grávida ou pode estar grávida. O médico decidirá se o metilfenidato deve ser continuado.
• está amamentando ou planeja amamentar. O metilfenidato pode passar para o leite materno. Portanto, o médico decidirá se a amamentação é possível durante o tratamento com metilfenidato.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com metilfenidato, podem ocorrer tonturas, sonolência, dificuldade em focar a visão, visão turva, alucinações ou outros efeitos adversos no sistema nervoso central. Se esses sintomas ocorrerem, realizar atividades como dirigir veículos, operar máquinas, andar de bicicleta ou cavalgar, ou subir em árvores, pode ser perigoso.

Medicamento Adehader contém sacarose

Sacarose

Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Adehader

O medicamento Adehader deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dosagem

Uso em crianças
A dose diária máxima é de 60 mg.

• O médico geralmente começa o tratamento com uma dose baixa e aumenta gradualmente, de acordo com as necessidades.
• O médico informará o paciente sobre qual dose deve ser tomada diariamente.
• A dose do medicamento não deve ser dividida. A cápsula inteira deve ser sempre ingerida.
• O medicamento Adehader não deve ser tomado muito tarde da manhã, pois pode causar distúrbios do sono.

Uso em adultos
Pacientes adultos que tomaram o medicamento Adehader anteriormente

• Se o paciente tomou o medicamento Adehader quando era criança ou adolescente, a mesma dose diária (mg/dia) pode ser usada. O médico monitorará regularmente o paciente para verificar se a dose não precisa ser ajustada.
• Pacientes adultos podem precisar de doses diárias mais altas do que crianças, mas o médico buscará administrar a dose mais baixa eficaz para o paciente.
• A dose diária máxima é determinada com base em vários fatores, incluindo o peso do paciente (consulte abaixo).

Pacientes adultos que não tomaram o medicamento Adehader anteriormente
A dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.

• O médico aumentará a dose do paciente em 10 mg por dia, dependendo da tolerância e eficácia do medicamento.
• O objetivo deve ser a dose mais baixa eficaz para o paciente.
• A dose diária máxima é determinada com base em vários fatores, incluindo o peso do paciente (consulte abaixo).
• O médico decidirá a dose diária máxima para o paciente.
• A dose diária é de 1 mg por kg de peso corporal, com um máximo de 80 mg de metilfenidato por dia

Tarefas a serem realizadas pelo médico antes e durante o tratamento do paciente (adulto ou criança)

O médico realizará exames

• antes de iniciar o tratamento - para garantir que o medicamento Adehader é seguro e benéfico para o paciente.
• após iniciar o tratamento - não menos de uma vez a cada 6 meses, mas possivelmente com mais frequência. Esses exames também serão realizados sempre que a dose do medicamento for alterada.
• durante o exame, o médico:
• perguntará sobre o apetite do paciente;
• medirá o crescimento e o peso da criança;
• pesará o paciente adulto;
• medirá a pressão arterial e a frequência cardíaca;
• perguntará sobre o humor do paciente, estado de espírito ou outros sentimentos anormais e saberá se esses problemas pioraram desde o início do tratamento com o medicamento Adehader.

Modo de administração

Este medicamento é para uso oral.
Crianças tomam o medicamento Adehader de manhã, durante ou apóso café da manhã.
Adultos tomam o medicamento Adehader de manhã e ao meio-dia, durante a refeiçãoou após a refeição.
O medicamento Adehader é uma forma de metilfenidato com "libertação controlada", o que significa que o medicamento é liberado no organismo gradualmente ao longo de um período mais longo. Tomar a cápsula durante ou após as refeições é muito importante para obter esse efeito prolongado.
As cápsulas podem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um pouco de água. Também é possível abrir a cápsula, despejar o conteúdo em uma pequena quantidade (colher de sopa) de maçã ralada ou iogurte e tomar imediatamente. O medicamento despejado da cápsula não deve ser armazenado para uso posterior.
As cápsulas ou seu conteúdo não devem ser mastigados ou esmagados.

Se o estado de saúde do paciente não melhorar após 1 mês de tratamento

Se o estado de saúde do paciente não melhorar após 1 mês de tratamento, o paciente deve informar o médico. O médico pode decidir alterar o plano de tratamento.

Tratamento de longo prazo

Não há necessidade de tomar o medicamento Adehader indefinidamente. Se o paciente tomar o medicamento Adehader por mais de um ano, o médico deve interromper o tratamento por um curto período de tempo, pelo menos uma vez por ano. No caso de crianças, é recomendável planejar essa interrupção durante as férias escolares. Isso permitirá avaliar se o medicamento ainda é necessário.

Uso inadequado do medicamento Adehader

Uso inadequado do medicamento Adehader pode levar a comportamentos anormais. Isso também pode levar à dependência do medicamento. Se o paciente já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas, deve informar o médico. Este medicamento é destinado apenas à pessoa para quem foi prescrito. Não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Adehader

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar um médico ou ligar para o serviço de emergência imediatamente. O paciente deve dizer qual a quantidade de medicamento que foi tomada. Pode ser necessário iniciar um tratamento.
Sintomas de superdose podem incluir: vômitos, sensação de estimulação, tremores, aumento dos movimentos involuntários, tremor muscular, convulsões (que podem ser seguidas de coma), sensação de felicidade extrema, desorientação, ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações), suor, rubor, dor de cabeça, febre alta, alterações na frequência cardíaca (lenta, rápida ou irregular), pressão arterial elevada, pupilas dilatadas, secura na boca e nariz, espasmo muscular, febre e urina marrom-avermelhada, o que pode ser um sinal de decomposição muscular anormal (rabdomiólise).

Esquecimento de uma dose do medicamento Adehader

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se esquecer uma dose, a próxima dose deve ser tomada no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Adehader

A interrupção repentina do tratamento com este medicamento pode levar à recorrência dos sintomas do TDAH ou ao aparecimento de sintomas inesperados, como depressão. Antes de interromper completamente o medicamento, o médico reduzirá gradualmente a dose diária. Antes de parar de tomar o medicamento Adehader, o paciente deve consultar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Adehader pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
O médico informará o paciente sobre esses efeitos adversos.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos, o paciente deve procurar um médico imediatamente:

Comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas

• batimento cardíaco irregular (palpitações)
• mudanças de personalidade;
• bruxismo (ranger os dentes).

Incomuns: podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas

• mudanças de humor, alterações de humor;
• pensamentos suicidas ou desejo de se matar.
• ver, ouvir ou sentir coisas que não existem - são sintomas de psicose;
• comportamento ou movimentos involuntários não controlados e seu agravamento;
• dor no peito;
• sintomas de alergia, como erupções cutâneas, coceira ou urticária, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, dificuldade para respirar, sibilação ou dificuldade para respirar.

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas

• mania (estimulação excessiva, hiperatividade e falta de inibição).

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas

• ataque cardíaco;
• convulsões (ataques epilépticos, epilepsia com convulsões);
• descamação da pele ou manchas purpúricas na pele;
• espasmos musculares involuntários, afetando os olhos, cabeça, pescoço ou outras partes do corpo, e sintomas neurológicos relacionados à isquemia transitória do cérebro;
• paralisia ou problemas de movimento e visão, dificuldade de fala (podem ser sintomas de problemas com os vasos sanguíneos do cérebro), isquemia transitória (falta de sangue e oxigênio para o cérebro);
• redução do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), o que pode levar a uma maior suscetibilidade a infecções, bem como sangramento e formação de hematomas;
• aumento repentino da temperatura corporal, pressão arterial muito elevada e convulsões severas (síndrome maligna da neuroleptanemia). Não está claro se esse efeito adverso é causado pelo metilfenidato ou por outros medicamentos que podem ser usados em combinação com o metilfenidato.

Desconhecido: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• pensamentos recorrentes indesejados;
• perda de consciência por motivos desconhecidos, dificuldade para respirar (podem ser sintomas de doença cardíaca).

Se ocorrer algum dos efeitos adversos mencionados acima, o paciente deve procurar um médico imediatamente.

Abaixo está uma lista de outros efeitos adversos. Se eles piorarem, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico:

Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas

• perda de apetite
• dor de cabeça;
• nervosismo;
• insônia;
• secura na boca;
• náuseas.

Comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas

• sentimento de depressão ou falta de sentimentos ou emoções ou excessiva preocupação;
• dor nas articulações;
• febre alta;
• perda excessiva ou rarefação do cabelo;
• sentimento de sonolência ou letargia;
• perda de apetite;
• ataques de pânico;
• redução da libido;
• dor de dente;
• coceira, erupções cutâneas ou lesões elevadas e vermelhas na pele;
• tosse, dor de garganta ou nariz e irritação da garganta, dificuldade para respirar, dor no peito;
• mudanças na pressão arterial (geralmente pressão arterial elevada);
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia), mãos e pés frios;
• tremores e tremores, tonturas;
• movimentos involuntários, sensação de agitação interna;
• atividade excessiva;
• agressividade, estimulação, ansiedade, instabilidade emocional, medo, depressão, estresse, irritabilidade, comportamentos anormais, dificuldade para dormir, fadiga;
• dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, náuseas, vômitos. Esses sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento e podem ser reduzidos tomando o medicamento com alimentos;
• falta de apetite ou aversão a alimentos;
• perda de peso;
• suor excessivo.

Incomuns: podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas

• dor muscular, espasmo muscular, rigidez muscular;
• constipação;
• desconforto no peito;
• gastrite;
• extrasistolia (batimento cardíaco adicional);
• presença de sangue na urina;
• visão dupla ou visão turva;
• aumento dos resultados dos testes de função hepática (no exame de sangue);
• ira, choradeira, excessiva consciência do ambiente, tensão;
• sentimento de grande calma ou sonolência;
• problemas gerais de sono;
• fadiga.

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas

• mudanças na libido;
• sentimento de desorientação;
• pupilas dilatadas, dificuldade para ver;
• ginecomastia (crescimento das mamas) em homens;
• rubor, erupção cutânea vermelha e elevada;
• dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração;
• problemas ou alterações menstruais.

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas

• ataque cardíaco;
• morte súbita;
• espasmo muscular;
• pequenas manchas vermelhas na pele;
• vasculite cerebral (inflamação dos vasos sanguíneos do cérebro) ou trombose;
• disfunção hepática, incluindo insuficiência e coma;
• alterações nos resultados dos exames de laboratório, incluindo testes de função hepática e sangue;
• tentativas de suicídio (incluindo bem-sucedidas), distúrbios do pensamento, falta de sentimentos ou emoções, comportamentos repetitivos, foco excessivo em uma coisa;
• falta de energia;
• sentimento de tristeza passageira;
• entorpecimento dos dedos das mãos e pés, sensação de frio, formigamento e alteração da cor da pele (de pálida para azul e luego para vermelha) devido ao frio (sintoma de Raynaud).

Desconhecido: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• enxaqueca;
• febre muito alta;
• batimento cardíaco lento, rápido ou irregular;
• convulsões graves (ataque epiléptico grave - "grand mal");
• crença em coisas falsas;
• confusão;
• pensamentos sombrios;
• sentimento de que o corpo precisa do medicamento ou sentimento de falta do medicamento;
• problemas com os vasos sanguíneos do cérebro (acidente vascular cerebral, vasculite cerebral ou oclusão de uma artéria cerebral);
• distúrbios da ereção;
• ereções prolongadas, às vezes dolorosas ou aumento da frequência de ereções;
• fala excessiva e não controlada;
• após a interrupção do medicamento: recorrência dos sintomas do TDAH ou ocorrência de efeitos adversos, como depressão;
• sentimento de formigamento;
• problemas de fala e linguagem;
• reflexos de vômito;
• distúrbios da atenção;
• sintomas de gripe;
• falta de energia ou sensação de fraqueza;
• sentimento de sede;
• aumento da atividade da tireoide no sangue;
• dor na boca e garganta;
• sangramento nasal;
• desconforto no coração;
• síndrome do olho seco;
• pressão ocular aumentada;
• tensão (estresse) nas relações com o parceiro, tensão (estresse) familiar;
• dor no peito;
• ondas de calor/vermelhidão facial;
• "zumbido" nos ouvidos (zumbido);
• abuso do medicamento;
• pancitopenia (redução do número de todas as células sanguíneas);
• perda de controle da urina (incontinência urinária);
• espasmo da mandíbula que dificulta a abertura da boca (trismo);
• gagueira.

Efeito sobre o crescimento e o peso

Se o metilfenidato for tomado por mais de um ano, pode haver um efeito sobre o crescimento em algumas crianças. Isso afeta menos de 1 em cada 10 crianças.

• a criança pode não ganhar peso ou não crescer no ritmo esperado.
• o médico que cuida da criança monitorará cuidadosamente o crescimento e o peso da criança, bem como a ingestão de alimentos
• se o paciente não estiver crescendo como esperado, o tratamento com metilfenidato pode ser interrompido por um curto período de tempo.

Relato de efeitos adversos

Se ocorrerem quaisquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos adversos podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Adehader

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 30 °C.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Adehader:

O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de metilfenidato
Adehader, 5 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula de libertação modificada, dura, contém 5 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 4,35 mg de metilfenidato.
Adehader, 10 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula de libertação modificada, dura, contém 10 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 8,65 mg de metilfenidato.
Adehader, 20 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula de libertação modificada, dura, contém 20 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 17,30 mg de metilfenidato.
Adehader, 30 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula de libertação modificada, dura, contém 30 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 25,95 mg de metilfenidato.
Adehader, 40 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula de libertação modificada, dura, contém 40 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 34,60 mg de metilfenidato.
Adehader, 50 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula de libertação modificada, dura, contém 50 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 43,25 mg de metilfenidato.
Adehader, 60 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula de libertação modificada, dura, contém 60 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 51,90 mg de metilfenidato.

Outros componentes são:

Conteúdo da cápsula:

Sacarose, grânulos (contendo sacarose e amido de milho), copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), talco, trietil citrato, polivinil álcool, macrogol 3350, polissorbato 80, hidróxido de sódio, lauril sulfato de sódio, simeticona, dióxido de silício coloidal anidro, metilcelulose, ácido sórbico (E 200), indigotina (E 132)

Revestimento da cápsula:

Geleia, dióxido de titânio (E 171), lauril sulfato de sódio, água purificada
além disso, no revestimento da cápsula dos produtos medicinais Adehader 10 mg e 20 mg:
eritrosina (E 127), azul patente V (E 131)
além disso, no revestimento da cápsula dos produtos medicinais Adehader 30 mg, 40 mg, 50 mg e 60 mg:
eritrosina (E 127), óxido de ferro preto (E 172); indigotina (E 132).

Como é o medicamento Adehader e que contenha o pacote

Adehader, 5 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cápsula branca, não transparente, corpo/coroa branca não transparente (15,9 mm), a cápsula contém pílulas brancas e azuis.
Adehader 10 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cápsula branca, não transparente, corpo/ coroa roxa-rosa não transparente (15,9 mm), a cápsula contém pílulas brancas e azuis.
Adehader, 20 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cápsula roxa-rosa, não transparente, corpo/coroa roxa-rosa não transparente (15,9 mm), a cápsula contém pílulas brancas e azuis.
Adehader, 30 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cápsula cinza-clara, não transparente, corpo/coroa roxa-escura não transparente (15,9 mm), a cápsula contém pílulas brancas e azuis.
Adehader, 40 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cápsula cinza, não transparente, corpo/coroa roxa-escura não transparente (18,0 mm), a cápsula contém pílulas brancas e azuis.
Adehader, 50 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cápsula roxa, não transparente, corpo/coroa roxa-escura não transparente (18,0 mm), a cápsula contém pílulas brancas e azuis.
Adehader, 60 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cápsula roxa-escura, não transparente, corpo/coroa roxa-escura não transparente (19,4 mm), a cápsula contém pílulas brancas e azuis.
Tamanhos do pacote:
Adehader, 5 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 ou 99 cápsulas de libertação modificada, em blisters rígidos de PVC/PVdC/Alumínio.
Adehader, 10 mg/20 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 ou 99 cápsulas de libertação modificada, em blisters rígidos de PVC/PVdC/Alumínio.
Adehader, 30 mg/40 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54 ou 60 cápsulas de libertação modificada, em blisters rígidos de PVC/PVdC/Alumínio.
Adehader, 50 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45 ou 48 cápsulas de libertação modificada, em blisters rígidos de PVC/PVdC/Alumínio.
Adehader, 60 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 28, 30, 36 ou 40 cápsulas de libertação modificada, em blisters rígidos de PVC/PVdC/Alumínio.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Humantis GmbH
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Alemanha
Telefone: +48 (22) 370 21 05

Fabricante

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha:
Methylphenidat Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg,
Cápsulas duras de libertação modificada
Dinamarca:
Methylphenidathydrochlorid Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg,
50 mg, 60 mg
Islândia:
Methylphenidathydrochlorid Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg,
50 mg, 60 mg, cápsulas duras de libertação modificada
Países Baixos:
Methylfenidaat HCl Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg,
60 mg, cápsulas de libertação controlada, duras
Noruega:
Methylphenidate Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg,
60 mg, Cápsulas de libertação modificada, duras
Polônia:
Adehader, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Suécia:
Methylphenidate Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg,
60 mg, Cápsulas de libertação modificada, duras

Data da última atualização do folheto: