Adehader

Folheto informativo para o utilizador

Adehader, 5 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Adehader, 10 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Adehader, 20 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Adehader, 30 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Adehader, 40 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Adehader, 50 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Adehader, 60 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Hidroclorido de metilfenidato
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Adehader e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adehader
• 3. Como tomar o medicamento Adehader
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Adehader
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Adehader e para que é utilizado

Para que é utilizado?

O medicamento Adehader é utilizado para tratar a hiperatividade psicomotora com défice de atenção (TPA).

• É utilizado em crianças com 6 anos ou mais e em adultos.
• É utilizado apenas após tentativas anteriores de tratamento sem medicamentos, como aconselhamento psicológico e terapia comportamental, terem sido insuficientes.

O medicamento Adehader não é utilizado para tratar TPA em crianças com menos de 6 anos.

Como funciona o medicamento Adehader?

O medicamento Adehader melhora a atividade reduzida de certas áreas do cérebro. O medicamento pode ajudar a prolongar o tempo de atenção, melhorar a concentração e reduzir os comportamentos impulsivos.
O medicamento é utilizado como parte de um programa de tratamento que geralmente inclui psicoterapia, tratamento educacional e terapia social.
O tratamento com o medicamento Adehader só pode ser iniciado e continuado por um médico especializado no tratamento da TPA, como um pediatra especializado, psiquiatra de crianças e adolescentes ou psiquiatra. É necessário um exame cuidadoso por um desses médicos. Se o doente for um adulto e não tiver sido tratado anteriormente, o médico realizará exames para confirmar que a TPA está presente desde a infância.
Embora não haja cura para a TPA, a doença pode ser controlada com programas terapêuticos adequados.

Sobre a TPA

As crianças e adolescentes com TPA têm dificuldade em:

• sentar-se calmamente no lugar e
• manter a atenção.

Não é culpa delas que essas atividades sejam tão difíceis.
A TPA pode ocorrer em doentes com diferentes graus de gravidade, com sintomas como:

• falta de concentração
• inquietação
• atividade motora excessiva
• impulsividade
• instabilidade emocional
• pensamento desorganizado

Isso pode se manifestar, por exemplo, como:

• dificuldade em se concentrar
• esquecimento
• falar demais
• dificuldade em planejar e completar tarefas
• comportamentos impulsivos
• impaciência

A TPA não afeta negativamente a inteligência do doente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adehader

Quando não tomar o medicamento Adehader

Se o doente:

• tiver alergia ao metilfenidato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• tiver doença da tiróide;
• tiver pressão elevada no olho (glaucoma);
• tiver tumor na supra-renal (feocromocitoma);
• tiver distúrbios do apetite que incluem falta de fome ou necessidade de comer, por exemplo, anorexia nervosa;
• tiver pressão arterial muito elevada ou vasos sanguíneos estreitados, que podem causar dor nos braços e pernas;
• tiver tido problemas cardíacos, como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor ou desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou defeitos cardíacos congénitos;
• tiver tido doenças dos vasos sanguíneos do cérebro, como ataque, dilatação ou estreitamento de um vaso sanguíneo, ou inflamação dos vasos sanguíneos;
• estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias medicamentos antidepressivos (chamados inibidores da monoamina oxidase) - ver "Adehader e outros medicamentos";
• tiver problemas psiquiátricos, como:
• distúrbios psicopáticos ou personalidade borderline;
• pensamentos ou visões anormais, ou esquizofrenia;
• sintomas de distúrbios do humor, como pensamentos suicidas; depressão grave, quando o doente se sente muito triste, tem sensação de inutilidade e desespero; mania, quando o doente se sente muito estimulado, excessivamente ativo e sem inibições;
• tiver tido uma grande deficiência de ácido estomacal (acalasia) com um pH superior a 5,5;
• estiver a tomar medicamentos para reduzir a produção de ácido estomacal ou tratar a acidez estomacal (antagonistas do receptor H, inibidores da bomba de prótons ou antiácidos).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, ele não deve tomar metilfenidato.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato. Isso é importante, pois o metilfenidato pode piorar os problemas mencionados acima. O médico decidirá se o metilfenidato é adequado para o doente.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Adehader, deve falar com o médico se:

• o doente tiver problemas de fígado ou rins;
• o doente tiver dificuldade em engolir ou tragar cápsulas inteiras;
• o doente tiver tido convulsões (ataques epilépticos) ou resultados anormais de exames do cérebro (por exemplo, EEG);
• o doente já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos ou drogas;
• a doente for uma mulher que começou a menstruar (ver "Gravidez e amamentação", abaixo);
• o doente tiver tiques (movimentos ou sons repetitivos que não consegue controlar) ou tiver tido tiques na família;
• o doente tiver pressão arterial elevada;
• o doente tiver doenças cardíacas não mencionadas no ponto "Quando não tomar o medicamento Adehader", acima;
• o doente tiver distúrbios psiquiátricos não mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento Adehader", acima. Outros distúrbios psiquiátricos incluem:
• humor instável (de mania a depressão - doença bipolar);
• comportamentos agressivos ou hostis, ou aumento da agressividade;
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem);
• delírios (acreditar em coisas que não são reais);
• paranoia (desconfiança excessiva);
• ansiedade ou tensão;
• sentimento de tristeza ou culpa. Antes de iniciar o tratamento, o doente deve informar o médico ou farmacêutico se apresentar algum desses estados. O metilfenidato pode piorar esses problemas. O médico monitorizará como o medicamento afeta o doente.

Durante o tratamento, podem ocorrer ereções prolongadas e dolorosas em meninos e jovens. Isso pode ocorrer a qualquer momento. Se a ereção durar mais de 2 horas, especialmente se for dolorosa, o doente deve procurar imediatamente um médico.

Exame médico antes de tomar o metilfenidato

Tem como objetivo determinar se o metilfenidato é adequado para o doente. O médico conversará com o doente sobre:

• outros medicamentos que o doente está a tomar;
• casos de morte súbita e inexplicada na família;
• outros problemas de saúde que o doente ou membros da sua família possam ter (por exemplo, doenças cardíacas);
• o bem-estar do doente, por exemplo, seu humor, ou se teve pensamentos ou sentimentos anormais no passado;
• se houve tiques (movimentos ou sons repetitivos que não consegue controlar) na família do doente;
• problemas de saúde mental ou comportamentais que o doente ou membros da sua família possam ter tido.

O médico discutirá com o doente o risco de ocorrerem mudanças de humor (de mania a depressão - doença bipolar). O médico também perguntará sobre a saúde mental do doente e sua família, e se houve casos de suicídio, doença bipolar ou depressão na família.
É muito importante que o doente forneça ao médico todas as informações necessárias. Com base nisso, o médico decidirá se o metilfenidato é adequado para o doente. O médico também decidirá se são necessários outros exames antes de iniciar o tratamento com o metilfenidato.

Teste de drogas

Este medicamento pode dar um resultado positivo nos testes de drogas.

Adehader e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

Não deve tomar metilfenidato se:

• estiver a tomar um medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase (MAOI) para tratar a depressão ou tiver tomado um MAOI nos últimos 14 dias. Tomar MAOIs com metilfenidato pode causar um aumento súbito da pressão arterial.

Se o doente estiver a tomar outros medicamentos, o metilfenidato pode afetar a sua ação ou causar efeitos não desejados. Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente (adulto ou criança) estiver a tomar medicamentos para:

• depressão;
• distúrbios psiquiátricos;
• epilepsia;
• problemas de pressão arterial;
• resfriado e tosse. Alguns desses produtos contêm substâncias que podem afetar a pressão arterial. Ao comprar qualquer um desses produtos, deve consultar o farmacêutico.
• medicamentos que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos.

Não deve tomar o medicamento Adehader ao mesmo tempo que medicamentos que reduzem a produção de ácido estomacal ou tratam a acidez estomacal (antagonistas do receptor H, inibidores da bomba de prótons ou antiácidos), pois isso pode levar a uma libertação mais rápida do princípio ativo para o organismo.
Se tiver alguma dúvida sobre se um medicamento está na lista acima, deve perguntar ao médico ou farmacêutico antes de tomar o metilfenidato.

Cirurgia

Deve informar o médico sobre qualquer cirurgia planeada. Não deve tomar metilfenidato no dia da cirurgia, se for utilizado um certo tipo de anestesia. Isso se deve ao risco de um aumento súbito da pressão arterial durante a cirurgia.

Uso de metilfenidato com álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar este medicamento. O álcool pode aumentar os efeitos não desejados do medicamento. Lembre-se de que o álcool também está presente em alguns alimentos e medicamentos.

Gravidez e amamentação

Os dados disponíveis não indicam um aumento do risco de defeitos congénitos em geral, embora não possa ser excluída uma ligeira aumento do risco de defeitos cardíacos durante o uso do medicamento durante os primeiros três meses de gravidez. O médico poderá fornecer mais informações sobre este risco. Antes de tomar o metilfenidato, deve informar o médico ou farmacêutico se:

• está sexualmente ativa. O médico proporá um método anticoncepcional adequado.
• está grávida ou pode estar grávida. O médico decidirá se o metilfenidato deve ser continuado.
• está a amamentar ou planeia amamentar. O metilfenidato pode passar para o leite materno. Por isso, o médico decidirá se é possível amamentar durante o tratamento com metilfenidato.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com o metilfenidato, podem ocorrer tonturas, sonolência, dificuldade em focar a visão, visão turva, alucinações ou outros efeitos não desejados no sistema nervoso central. Se ocorrerem esses sintomas, realizar atividades como conduzir veículos, operar máquinas, andar de bicicleta ou cavalgar, ou subir árvores, pode ser perigoso.

O medicamento Adehader contém sacarose

Sacarose

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Adehader

Deve sempre tomar o medicamento Adehader de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

Uso em crianças
A dose máxima diária é de 60 mg.

• O médico geralmente começa o tratamento com uma dose baixa e aumenta gradualmente, de acordo com as necessidades.
• O médico informará o doente sobre qual dose deve tomar diariamente.
• Não deve dividir as doses do medicamento. Deve sempre tomar a dose completa.
• Não deve tomar o medicamento Adehader muito tarde da manhã, pois pode causar distúrbios do sono.

Uso em adultos
Pacientes adultos que tomaram o medicamento Adehader anteriormente

• Se o doente tomou o medicamento Adehader quando era criança ou adolescente, pode ser utilizada a mesma dose diária (mg/dia). O médico monitorizará regularmente o doente para verificar se a dose não precisa ser ajustada.
• Pacientes adultos podem precisar de doses diárias mais altas do que as crianças, mas o médico tentará prescrever a dose mais baixa eficaz para o doente.
• A dose máxima diária é determinada com base em vários fatores, incluindo o peso do doente (ver abaixo).

Pacientes adultos que não tomaram o medicamento Adehader anteriormente
A dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.

• O médico aumentará gradualmente a dose do doente em 10 mg por dia, com base na tolerância e eficácia do medicamento.
• O objetivo é alcançar a dose mais baixa eficaz para o doente.
• A dose máxima diária é determinada com base em vários fatores, incluindo o peso do doente (ver abaixo).
• O médico decidirá a dose máxima diária para o doente.
• A dose diária é de 1 mg por kg de peso corporal, com um máximo de 80 mg de metilfenidato por dia

Tarefas a realizar pelo médico antes e durante o tratamento do doente (adulto ou criança)

O médico realizará alguns exames

• antes de iniciar o tratamento - para garantir que o medicamento Adehader é seguro e benéfico para o doente.
• após iniciar o tratamento - não menos de uma vez a cada 6 meses, mas possivelmente com mais frequência. Esses exames também serão realizados sempre que a dose do medicamento for alterada.
• durante o exame, o médico:
• perguntará sobre o apetite do doente;
• medirá o crescimento e o peso da criança;
• medirá o peso do adulto;
• medirá a pressão arterial e a frequência cardíaca;
• perguntará sobre o humor do doente, seu estado mental ou outros sentimentos anormais e verificará se esses problemas pioraram durante o tratamento com o medicamento Adehader.

Modo de administração

Este medicamento é para uso oral.
As crianças tomam o medicamento Adehader de manhã, durante ou apóso café da manhã.
Os adultos tomam o medicamento Adehader de manhã e ao meio-dia, durante a refeiçãoou após a refeição.
O medicamento Adehader é uma forma de metilfenidato com "libertação controlada", o que significa que o medicamento é liberado gradualmente para o organismo durante um período mais longo. Tomar a cápsula durante as refeições ou após as refeições é muito importante para obter esse efeito prolongado.
As cápsulas podem ser engolidas inteiras, com um pouco de água. Também é possível abrir a cápsula, despejar o conteúdo em uma pequena quantidade (colher de sopa) de maçã ralada ou iogurte e tomar imediatamente. O conteúdo da cápsula não deve ser guardado para uso posterior.
Não deve mastigar ou triturar as cápsulas ou seu conteúdo.

Se o estado de saúde do doente não melhorar após 1 mês de tratamento

Se o estado de saúde do doente não melhorar após 1 mês de tratamento, deve informar o médico. O médico pode decidir alterar o plano de tratamento.

Tratamento de longo prazo

Não é necessário tomar o medicamento Adehader por tempo indeterminado. Se o doente tomar o medicamento Adehader por mais de um ano, o médico deve interromper o tratamento por um curto período de tempo, pelo menos uma vez por ano. No caso das crianças, é recomendável planejar essa interrupção durante as férias escolares. Isso permitirá avaliar se o medicamento ainda é necessário.

Uso inadequado do medicamento Adehader

Uso inadequado do medicamento Adehader pode levar a comportamentos anormais. Isso também pode causar dependência do medicamento. Se o doente já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos ou drogas, deve informar o médico. Este medicamento é destinado apenas à pessoa para quem foi prescrito. Não deve ser dado a outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.

Uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Adehader

Se o doente tomar uma dose mais alta do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou ligar para o serviço de emergência. Deve dizer quanto do medicamento foi tomado. Pode ser necessário iniciar um tratamento.
Os sintomas de overdose podem incluir: vômitos, sensação de estimulação, tremores, aumento dos movimentos involuntários, tremores musculares, convulsões (seguidas de coma), sensação de felicidade extrema, desorientação, alucinações, suor, rubor, dor de cabeça, febre alta, alterações na frequência cardíaca (lenta, rápida ou irregular), pressão arterial elevada, pupilas dilatadas, secura na boca e nariz, espasmo muscular, febre e urina marrom-avermelhada, o que pode ser um sinal de decomposição muscular anormal (rabdomiólise).

Esquecimento de uma dose do medicamento Adehader

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Adehader

A interrupção súbita do tratamento com este medicamento pode levar a uma recaída dos sintomas da TPA ou ao aparecimento de sintomas inesperados, como depressão. Antes de interromper completamente o medicamento, o médico reduzirá gradualmente a dose diária. Antes de parar de tomar o medicamento Adehader, deve consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Adehader pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
O médico informará o doente sobre esses efeitos não desejados.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve procurar imediatamente um médico:

Comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• batimento cardíaco irregular (palpitações)
• mudanças de personalidade;
• bruxismo (ranger dos dentes).

Incomuns: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• mudanças de humor, mudanças de humor;
• pensamentos suicidas ou desejo de se matar.
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem);
• comportamentos ou movimentos involuntários não controlados e seu agravamento (síndrome de Tourette);
• dor no peito;
• sintomas de alergia, como erupções cutâneas, coceira ou urticária, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, dificuldade para respirar, sibilância ou dificuldade para respirar.

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes

• mania (estimulação excessiva, atividade excessiva e falta de inibição).

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes

• ataque cardíaco;
• convulsões (ataques epilépticos);
• descamação da pele ou manchas purpúricas na pele;
• espasmos musculares não controlados que afetam os olhos, cabeça, pescoço ou outras partes do corpo, e sintomas neurológicos relacionados à falta de oxigênio no cérebro;
• paralisia ou problemas para se mover ou ver, dificuldade para falar (podem ser sintomas de problemas com os vasos sanguíneos do cérebro), falta de oxigênio e nutrientes para o cérebro;
• redução do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), o que pode aumentar a suscetibilidade a infecções e favorecer o sangramento e a formação de hematomas;
• aumento súbito da temperatura corporal, pressão arterial muito elevada e convulsões graves (síndrome maligna da neuroléptica). Não está claro se esse efeito não desejado é causado pelo metilfenidato ou por outros medicamentos que podem ser tomados em combinação com o metilfenidato.

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• pensamentos recorrentes não desejados;
• perda de consciência de causa desconhecida, dificuldade para respirar (podem ser sintomas de doença cardíaca).

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados acima, deve procurar imediatamente um médico.

Abaixo está uma lista de outros efeitos não desejados. Se eles se agravarem, deve informar o médico ou farmacêutico:

Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• perda de apetite
• dor de cabeça;
• nervosismo;
• insônia;
• secura na boca;
• náuseas.

Comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• sentimento de tristeza ou falta de sentimentos ou emoções ou excessiva preocupação;
• dor nas articulações;
• febre alta;
• perda excessiva ou rarefação do cabelo;
• sentimento de sonolência ou letargia;
• perda de apetite;
• ataques de pânico;
• redução da libido;
• dor de dente;
• coceira, erupções cutâneas ou urticária;
• tosse, dor de garganta ou nariz e irritação da garganta, dificuldade para respirar, dor no peito;
• mudanças na pressão arterial (geralmente pressão arterial elevada);
• batimento cardíaco rápido (taquicardia), mãos e pés frios;
• tremores e tremores, tonturas;
• movimentos involuntários, sensação de inquietude interior;
• atividade excessiva;
• agressividade, estimulação, inquietude, instabilidade emocional, ansiedade, depressão, estresse, irritabilidade, comportamentos anormais, dificuldade para dormir, fadiga;
• dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, náuseas, vômitos. Esses sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento e podem ser reduzidos tomando o medicamento com alimentos;
• falta de apetite ou aversão a alimentos;
• perda de peso;
• suor excessivo.

Incomuns: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• dor muscular, espasmo muscular, rigidez muscular;
• constipação;
• desconforto no peito;
• gastrite;
• extrasistolia (batimento cardíaco adicional detectado em exames);
• presença de sangue na urina;
• visão dupla ou visão turva;
• aumento dos resultados dos testes de função hepática (em exames de sangue);
• ira, choradeira, excessiva consciência do ambiente, tensão;
• sentimento de grande calma ou sonolência;
• problemas gerais de sono;
• fadiga.

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes

• mudanças na libido;
• sentimento de desorientação;
• pupilas dilatadas, dificuldade para ver;
• ginecomastia (crescimento das mamas) em homens;
• rubor, erupção cutânea vermelha e elevada na pele;
• dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração;
• problemas ou mudanças nos períodos menstruais.

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes

• ataque cardíaco;
• morte súbita;
• espasmo muscular;
• pequenas manchas vermelhas na pele;
• inflamação ou oclusão dos vasos sanguíneos do cérebro;
• disfunção hepática, incluindo insuficiência e coma;
• mudanças nos resultados dos exames de laboratório, incluindo exames de função hepática e sangue;
• tentativas de suicídio (incluindo suicídios bem-sucedidos), distúrbios do pensamento, falta de sentimentos ou emoções, comportamentos repetitivos, foco excessivo em uma coisa;
• falta de energia;
• sentimento de tristeza passageira;
• adormecimento dos dedos das mãos e pés, sensação de frio, formigamento e mudança na cor da pele (de pálida para azulada e, em seguida, para vermelha) devido ao frio (sintoma de Raynaud).

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• enxaqueca;
• febre muito alta;
• batimento cardíaco lento, rápido ou irregular;
• convulsões graves (ataque epiléptico grave - "grand mal");
• crença em coisas falsas;
• confusão;
• pensamentos sombrios;
• sentimento de que o corpo precisa do medicamento ou sentimento de falta do medicamento;
• problemas com os vasos sanguíneos do cérebro (ataque, inflamação dos vasos sanguíneos do cérebro ou oclusão de um vaso sanguíneo do cérebro);
• distúrbios da ereção;
• ereções prolongadas, às vezes dolorosas ou aumento da frequência de ereções;
• fala excessiva e não controlada;
• após a interrupção do medicamento: recaída dos sintomas da TPA ou ocorrência de efeitos não desejados, como depressão;
• sentimento de formigamento;
• problemas de fala e linguagem;
• reflexos de vômito;
• distúrbios da atenção;
• sintomas semelhantes aos da gripe;
• perda de energia ou sentimento de fraqueza;
• sentimento de sede;
• aumento da atividade da tireoide no sangue;
• dor na boca e garganta;
• sangramento nasal;
• desconforto no peito;
• olho seco;
• pressão ocular elevada;
• tensão no relacionamento com o parceiro, tensão familiar;
• dor no peito;
• ondas de calor ou rubor facial;
• "zumbido" nos ouvidos (zumbido);
• abuso do medicamento;
• pancitopenia (redução do número de todas as células sanguíneas);
• incontinência urinária;
• espasmo da mandíbula que dificulta a abertura da boca (trismo);
• gagueira.

Efeitos sobre o crescimento e o peso

Se o metilfenidato for tomado por mais de um ano, pode inibir o crescimento em algumas crianças. Isso afeta menos de 1 em cada 10 crianças.

• a criança pode não ganhar peso ou crescer no ritmo esperado.
• se o doente não estiver crescendo como esperado, o tratamento com metilfenidato pode ser interrompido por um curto período.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Adehader

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene o medicamento a temperaturas acima de 30 °C.
Conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.
Não jogue o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Adehader:

O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de metilfenidato
Adehader, 5 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula de libertação modificada, dura, contém 5 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 4,35 mg de metilfenidato.
Adehader, 10 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula de libertação modificada, dura, contém 10 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 8,65 mg de metilfenidato.
Adehader, 20 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula de libertação modificada, dura, contém 20 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 17,30 mg de metilfenidato.
Adehader, 30 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula de libertação modificada, dura, contém 30 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 25,95 mg de metilfenidato.
Adehader, 40 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula de libertação modificada, dura, contém 40 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 34,60 mg de metilfenidato.
Adehader, 50 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula de libertação modificada, dura, contém 50 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 43,25 mg de metilfenidato.
Adehader, 60 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula de libertação modificada, dura, contém 60 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 51,90 mg de metilfenidato.

Outros componentes são:

Conteúdo da cápsula:

Sacarose, grânulos (contendo sacarose e amido de milho), copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), talco, trietil citrato, álcool polivinílico, macrogol 3350, polissorbato 80, hidróxido de sódio, laurilsulfato de sódio, simeticona, dióxido de silício coloidal anidro, metilcelulose, ácido sorbínico (E 200), indigotina (E 132)

Revestimento da cápsula:

Gelatina, dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, água purificada
além disso, no revestimento da cápsula dos produtos Adehader 10 mg e 20 mg:
eritrosina (E 127), azul patente V (E 131)
além disso, no revestimento da cápsula dos produtos Adehader 30 mg, 40 mg, 50 mg e 60 mg:
eritrosina (E 127), óxido de ferro preto (E 172); indigotina (E 132).

Como é o medicamento Adehader e que contenidos tem a embalagem

Adehader, 5 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cápsula branca, opaca, corpo da cápsula/ tampa branca opaca (15,9 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Adehader 10 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cápsula branca, opaca, corpo da cápsula/ tampa roxa-clara opaca (15,9 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Adehader, 20 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cápsula roxa-clara, opaca, corpo da cápsula/ tampa roxa-clara opaca (15,9 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Adehader, 30 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cápsula cinza-clara, opaca, corpo da cápsula/ tampa roxa-escura opaca (15,9 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Adehader, 40 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cápsula cinza, opaca, corpo da cápsula/ tampa roxa-escura opaca (18,0 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Adehader, 50 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cápsula roxa, opaca, corpo da cápsula/ tampa roxa-escura opaca (18,0 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Adehader, 60 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cápsula roxa-escura, opaca, corpo da cápsula/ tampa roxa-escura opaca (19,4 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Tamanhos da embalagem:
Adehader, 5 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 ou 99 cápsulas de libertação modificada, em blisters rígidos de PVC/PVdC/Alumínio.
Adehader, 10 mg/20 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 ou 99 cápsulas de libertação modificada, em blisters rígidos de PVC/PVdC/Alumínio.
Adehader, 30 mg/40 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54 ou 60 cápsulas de libertação modificada, em blisters rígidos de PVC/PVdC/Alumínio.
Adehader, 50 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45 ou 48 cápsulas de libertação modificada, em blisters rígidos de PVC/PVdC/Alumínio.
Adehader, 60 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 28, 30, 36 ou 40 cápsulas de libertação modificada, em blisters rígidos de PVC/PVdC/Alumínio.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Humantis GmbH
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Alemanha
Telefone: +48 (22) 370 21 05

Fabricante

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha:
Methylphenidat Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg,
cápsulas duras de libertação modificada
Dinamarca:
Methylphenidathydrochlorid Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg,
50 mg, 60 mg
Islândia:
Methylphenidathydrochlorid Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg,
50 mg, 60 mg, cápsulas duras de libertação modificada
Países Baixos:
Methylfenidaat HCl Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg,
60 mg, cápsulas de libertação controlada, duras
Noruega:
Methylphenidate Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg,
60 mg, cápsulas duras de libertação modificada
Polônia:
Adehader, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Suécia:
Methylphenidate Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg,
60 mg, cápsulas duras de libertação modificada

Data da última revisão do folheto: