Adehader

Folheto informativo: informação para o utilizador

Adehader, 5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Adehader, 10 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Adehader, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Adehader, 30 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Adehader, 40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Adehader, 50 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Adehader, 60 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Hidroclorido de metilfenidato
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a detecção rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Adehader e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adehader
• 3. Como tomar o medicamento Adehader
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Adehader
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Adehader e para que é utilizado

Para que é utilizado?

O medicamento Adehader é utilizado para tratar a hiperatividade psicomotora com défice de atenção (TPA).

• É utilizado em crianças com 6 anos ou mais e em adultos.
• É utilizado apenas quando as tentativas anteriores de tratamento sem medicamentos, como aconselhamento psicológico e terapia comportamental, foram insuficientes.

O medicamento Adehader não é utilizado para tratar TPA em crianças com menos de 6 anos.

Como funciona o medicamento Adehader?

O medicamento Adehader melhora a atividade reduzida de certas áreas do cérebro. O medicamento pode ajudar a prolongar o tempo de atenção, melhorar a concentração e reduzir os comportamentos impulsivos.
O medicamento é utilizado como parte de um programa de tratamento que geralmente inclui psicoterapia, tratamento educacional e terapia social.
O tratamento com o medicamento Adehader só pode ser iniciado e continuado por um médico especializado no tratamento de TPA, como um pediatra especializado, um psiquiatra de crianças e adolescentes ou um psiquiatra. É necessário um exame médico cuidadoso. Se o doente for um adulto e não tiver sido tratado anteriormente, o médico realizará exames para confirmar que o TPA está presente desde a infância.
Embora não haja cura para o TPA, a doença pode ser controlada com programas terapêuticos apropriados.

Sobre o TPA

As crianças e os adolescentes com TPA têm dificuldade em:

• sentar-se quietos no lugar e
• manter a atenção.

Não é culpa deles que essas atividades sejam tão difíceis.
O TPA pode ocorrer em doentes com diferentes graus de gravidade, com sintomas como:

• falta de concentração
• inquietação
• atividade motora excessiva
• impulsividade
• instabilidade emocional
• pensamento desorganizado

Isso pode se manifestar, por exemplo, como:

• dificuldade em se concentrar
• esquecimento
• falar demais
• dificuldade em planejar e completar tarefas
• comportamentos impulsivos
• impaciência

O TPA não afeta negativamente a inteligência do doente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adehader

Quando não tomar o medicamento Adehader

Se o doente:

• tiver alergia ao metilfenidato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• tiver doença da tiróide;
• tiver pressão elevada no olho (glaucoma);
• tiver tumor da glândula adrenal (feocromocitoma);
• tiver distúrbios do apetite que levam à falta de fome ou necessidade de comer, como anorexia nervosa;
• tiver pressão arterial muito elevada ou vasos sanguíneos estreitados, que podem causar dor nos braços e pernas;
• tiver tido problemas cardíacos, como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor ou desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou defeitos cardíacos congênitos;
• tiver tido doenças dos vasos sanguíneos do cérebro, como acidente vascular cerebral, aneurisma ou vasculite;
• estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias medicamentos antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase) - ver "Adehader e outros medicamentos";
• tiver problemas psiquiátricos, como:
• distúrbios psicopáticos ou personalidade borderline;
• pensamentos ou visões anormais, ou esquizofrenia;
• sintomas de distúrbios do humor, como pensamentos suicidas; depressão grave, quando o doente se sente muito triste, sem valor e sem esperança; mania, quando o doente se sente muito estimulado, excessivamente ativo e sem inibições;
• tiver tido uma grande deficiência de ácido estomacal (acalasia gástrica) com pH superior a 5,5;
• estiver tomando medicamentos para reduzir a produção de ácido estomacal ou tratar a acidez estomacal (antagonistas do receptor H, inibidores da bomba de prótons ou antiácidos).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, ele não deve tomar metilfenidato.
Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar metilfenidato. Isso é importante, pois o metilfenidato pode piorar os problemas mencionados acima.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Adehader, o doente deve conversar com o médico se:

• tiver problemas de fígado ou rins;
• tiver dificuldade em engolir ou tragar cápsulas inteiras;
• tiver tido convulsões (epilepsia) ou resultados anormais de exames do cérebro (como EEG);
• tenha abusado ou sido dependente de álcool, medicamentos ou drogas;
• for uma mulher que começou a menstruar (ver "Gravidez e amamentação", abaixo);
• tiver tiques (movimentos ou sons repetitivos que não podem ser controlados) ou histórico familiar de tiques;
• tiver pressão arterial elevada;
• tiver doenças cardíacas não mencionadas no ponto "Quando não tomar o medicamento Adehader", acima;
• tiver distúrbios psiquiátricos não mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento Adehader", acima. Outros distúrbios psiquiátricos incluem:
• distúrbios do humor (como doença bipolar);
• comportamentos agressivos ou hostis, ou aumento da agressividade;
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem);
• delírios (acreditar em coisas que não são reais);
• paranoia (desconfiança excessiva);
• ansiedade ou tensão;
• sentimento de depressão ou culpa. Antes de iniciar o tratamento, o doente deve informar o médico ou o farmacêutico se apresenta algum desses sintomas. O metilfenidato pode piorar esses sintomas. O médico monitorará como o medicamento afeta o doente.

Durante o tratamento, podem ocorrer ereções prolongadas e dolorosas em meninos e jovens. Isso pode ocorrer a qualquer momento. Se a ereção durar mais de 2 horas, especialmente se for dolorosa, o doente deve procurar imediatamente um médico.

Exame médico antes de tomar metilfenidato

O exame tem como objetivo determinar se o metilfenidato é um medicamento adequado para o doente. O médico conversará com o doente sobre:

• outros medicamentos que estão sendo tomados;
• histórico familiar de morte súbita e inexplicada;
• outros problemas médicos (como doenças cardíacas) que o doente ou seus familiares possam ter;
• como o doente se sente, como seu humor, mente ou outros sentimentos anormais, e se já teve esses sentimentos no passado;
• histórico familiar de tiques;
• problemas de saúde mental ou comportamento que o doente ou seus familiares possam ter.

O médico discutirá com o doente o risco de distúrbios do humor (como doença bipolar). O médico também coletará informações sobre a saúde mental do doente e sua família, e determinará se houve casos de suicídio, doença bipolar ou depressão na família.
É muito importante que o doente forneça ao médico todas as informações necessárias. Com base nisso, o médico determinará se o metilfenidato é um medicamento adequado para o doente. O médico também decidirá se são necessários outros exames médicos antes de iniciar o tratamento com metilfenidato.

Teste de drogas

Este medicamento pode causar um resultado positivo em testes de drogas.

Adehader e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição.

Não deve tomar metilfenidato se:

• estiver tomando um medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase (IMAO) para tratar a depressão ou tiver tomado um IMAO nos últimos 14 dias. Tomar IMAO com metilfenidato pode causar um aumento súbito da pressão arterial.

Se o doente estiver tomando outros medicamentos, o metilfenidato pode afetar a ação deles ou causar efeitos não desejados. O doente deve informar o médico ou o farmacêutico se estiver tomando medicamentos para:

• depressão;
• distúrbios psiquiátricos;
• epilepsia;
• problemas de pressão arterial;
• resfriado e tosse. Alguns desses medicamentos contêm substâncias que podem afetar a pressão arterial. Ao comprar qualquer um desses produtos, o doente deve consultar o farmacêutico.
• medicamentos que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos.

Não deve tomar o medicamento Adehader ao mesmo tempo que medicamentos que reduzem a produção de ácido estomacal ou tratam a acidez estomacal (antagonistas do receptor H, inibidores da bomba de prótons ou antiácidos), pois isso pode levar à liberação mais rápida do princípio ativo no organismo.
Se tiver alguma dúvida sobre se um medicamento está na lista acima, o doente deve perguntar ao médico ou ao farmacêutico antes de tomar metilfenidato.

Cirurgia

O doente deve informar o médico sobre qualquer cirurgia planejada. O metilfenidato não deve ser tomado no dia da cirurgia se um certo tipo de anestesia for utilizado. Isso se deve ao risco de aumento súbito da pressão arterial durante a cirurgia.

Uso de metilfenidato com álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando este medicamento. O álcool pode aumentar os efeitos não desejados do medicamento. O doente deve lembrar que o álcool também está presente em alguns alimentos e medicamentos.

Gravidez e amamentação

Os dados disponíveis não indicam um aumento do risco de defeitos congênitos em geral, embora não possa ser excluída uma ligeira aumento do risco de defeitos cardíacos durante o uso do medicamento nos primeiros três meses de gravidez. O médico poderá fornecer mais informações sobre esse risco ao doente.
Antes de tomar metilfenidato, o doente deve informar o médico ou o farmacêutico se:

• está sexualmente ativo. O médico pode recomendar um método anticoncepcional adequado.
• está grávida ou pode estar grávida. O médico decidirá se o metilfenidato deve ser continuado.
• está amamentando ou planeja amamentar. O metilfenidato pode passar para o leite materno. Por isso, o médico decidirá se é possível amamentar enquanto estiver tomando metilfenidato.

Condução de veículos e uso de máquinas

Enquanto estiver tomando metilfenidato, podem ocorrer tontura, sonolência, dificuldade em focar a visão, visão turva, alucinações ou outros efeitos não desejados no sistema nervoso central. Se esses sintomas ocorrerem, o doente não deve realizar atividades como conduzir veículos, operar máquinas, andar de bicicleta ou cavalgar, ou subir em árvores.

O medicamento Adehader contém sacarose

Sacarose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Adehader

O medicamento Adehader deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Dosagem

Uso em crianças
A dose diária máxima é de 60 mg.

• O médico geralmente começa o tratamento com uma dose baixa e aumenta gradualmente, de acordo com as necessidades do doente.
• O médico informará o doente sobre qual dose deve tomar diariamente.
• A dose do medicamento não deve ser dividida. O doente deve sempre tomar a dose completa.
• O medicamento Adehader não deve ser tomado muito tarde da manhã, pois pode causar distúrbios do sono.

Uso em adultos
Pacientes adultos que tomaram o medicamento Adehader anteriormente

• Se o doente tomou o medicamento Adehader quando era criança ou adolescente, a mesma dose diária (mg/dia) pode ser utilizada. O médico monitorará regularmente o doente para verificar se a dose não precisa ser ajustada.
• Pacientes adultos podem precisar de doses diárias mais altas do que as crianças, mas o médico tentará prescrever a dose mais baixa eficaz para o doente.
• A dose diária máxima é determinada com base em vários fatores, incluindo o peso do doente (ver abaixo).

Pacientes adultos que não tomaram o medicamento Adehader anteriormente
A dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.

• O médico aumentará gradualmente a dose do doente em 10 mg por dia, com base na tolerância e eficácia do medicamento.
• O objetivo é alcançar a dose mais baixa eficaz para o doente.
• A dose diária máxima é determinada com base em vários fatores, incluindo o peso do doente (ver abaixo).
• O médico decidirá a dose diária máxima para o doente.
• A dose diária é de 1 mg por kg de peso corporal, com um máximo de 80 mg de metilfenidato por dia

Tarefas a serem realizadas pelo médico antes e durante o tratamento do doente (adulto ou criança)

O médico realizará exames

• antes de iniciar o tratamento - para garantir que o medicamento Adehader é seguro e benéfico para o doente.
• após iniciar o tratamento - não menos de uma vez a cada 6 meses, mas possivelmente com mais frequência. Esses exames também serão realizados sempre que a dose do medicamento for alterada.
• durante o exame, o médico:
• perguntará sobre o apetite do doente;
• medirá o crescimento e o peso da criança;
• medirá o peso do adulto;
• medirá a pressão arterial e a frequência cardíaca;
• perguntará sobre o humor, o estado de espírito ou outros sentimentos anormais do doente e se esses problemas pioraram desde o início do tratamento com o medicamento Adehader.

Modo de administração

Este medicamento é para uso oral.
As crianças tomam o medicamento Adehader de manhã, durante ou apóso café da manhã.
Os adultos tomam o medicamento Adehader de manhã e ao meio-dia, durante a refeiçãoou após a refeição.
O medicamento Adehader é uma forma de metilfenidato com "libertação controlada", o que significa que o medicamento é liberado no organismo de forma gradual ao longo de um período mais longo. Tomar a cápsula durante ou após as refeições é muito importante para obter esse efeito prolongado.
As cápsulas podem ser engolidas inteiras com um pouco de água. Também é possível abrir a cápsula, espalhar o conteúdo em uma pequena quantidade (colher de sopa) de maçã ralada ou iogurte e tomar imediatamente. O conteúdo da cápsula não deve ser armazenado para uso posterior.
As cápsulas ou seu conteúdo não devem ser mastigadas ou esmagadas.

Se o estado de saúde do doente não melhorar após 1 mês de tratamento

Se o estado de saúde do doente não melhorar após 1 mês de tratamento, o doente deve informar o médico. O médico pode decidir alterar o plano de tratamento.

Tratamento de longo prazo

Não é necessário tomar o medicamento Adehader por tempo indeterminado. Se o doente tomar o medicamento Adehader por mais de 1 ano, o médico deve interromper o tratamento por um curto período de tempo, pelo menos uma vez por ano. No caso das crianças, é recomendável planejar essa interrupção durante as férias escolares. Isso permitirá avaliar se o tratamento ainda é necessário.

Uso inadequado do medicamento Adehader

Uso inadequado do medicamento Adehader pode levar a comportamentos anormais. Isso também pode levar à dependência do medicamento. Se o doente já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos ou drogas, deve informar o médico. Este medicamento é destinado apenas à pessoa para quem foi prescrito. Não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Adehader

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou um hospital. O doente deve dizer quantos medicamentos foram tomados. Pode ser necessário iniciar um tratamento.
Os sintomas de overdose podem incluir: vômitos, sensação de estimulação, tremores, aumento dos movimentos involuntários, tremores musculares, convulsões (que podem ser seguidas de coma), sensação de grande felicidade, desorientação, alucinações, suor, rubor, dor de cabeça, febre alta, alterações na frequência cardíaca (lenta, rápida ou irregular), pressão arterial elevada, pupilas dilatadas, secura na boca e nariz, espasmo muscular, febre e urina marrom-avermelhada, o que pode ser um sinal de decomposição muscular (rabdomiólise).

Esquecimento de uma dose do medicamento Adehader

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se esquecer uma dose, o doente deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Adehader

A interrupção súbita do tratamento com este medicamento pode levar a uma recaída dos sintomas do TPA ou ao aparecimento de sintomas inesperados, como depressão. Antes de interromper completamente o medicamento, o médico reduzirá gradualmente a dose diária. Antes de parar de tomar o medicamento Adehader, o doente deve consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Adehader pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
O médico informará o doente sobre esses efeitos não desejados.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, o doente deve procurar imediatamente um médico:

Comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• batimento cardíaco irregular (palpitações)
• alterações da personalidade;
• bruxismo (ranger dos dentes).

Incomuns: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• alterações do humor, mudanças de humor;
• pensamentos suicidas ou desejo de se matar.
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem);
• comportamentos ou movimentos involuntários não controlados (síndrome de Tourette) ou piora desses sintomas;
• dor no peito;
• reações alérgicas, como erupções cutâneas, coceira ou urticária, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, dificuldade para respirar, sibilância ou dificuldade para respirar.

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes

• mania (estimulação excessiva, falta de inibição).

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes

• ataque cardíaco;
• convulsões (ataques epilépticos, epilepsia com convulsões);
• descamação da pele ou manchas purpúricas na pele;
• espasmos musculares não controlados, afetando os olhos, cabeça, pescoço ou outras partes do corpo, e sintomas neurológicos relacionados à isquemia cerebral transitória;
• paralisia ou problemas de movimento e visão, dificuldade para falar (podem ser sintomas de problemas com os vasos sanguíneos do cérebro), isquemia cerebral transitória;
• redução do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), o que pode aumentar a suscetibilidade a infecções e favorecer o sangramento e a formação de hematomas;
• aumento súbito da temperatura corporal, pressão arterial muito elevada e convulsões graves (síndrome maligna da neuroleptanemia). Não está claro se esse efeito não desejado é causado pelo metilfenidato ou por outros medicamentos que podem ser tomados em combinação com o metilfenidato.

Desconhecido: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• pensamentos recorrentes não desejados;
• perda de consciência por razões desconhecidas, dificuldade para respirar (podem ser sintomas de doença cardíaca).

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados acima, o doente deve procurar imediatamente um médico.

Abaixo está uma lista de outros efeitos não desejados. Se esses efeitos piorarem, o doente deve informar o médico ou o farmacêutico:

Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• perda de apetite
• dor de cabeça;
• nervosismo;
• insônia;
• secura na boca;
• náuseas.

Comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• sentimento de depressão ou falta de sentimentos ou emoções ou excessiva preocupação;
• dor nas articulações;
• febre alta;
• perda excessiva de cabelo;
• sentimento de sonolência ou letargia;
• perda de apetite;
• ataques de pânico;
• redução da libido;
• dor de dente;
• coceira, erupções cutâneas ou urticária;
• tosse, dor de garganta ou nariz e irritação da garganta, dificuldade para respirar, dor no peito;
• alterações da pressão arterial (geralmente pressão arterial elevada);
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia), mãos e pés frios;
• tremores e tremores, tontura;
• movimentos involuntários, sensação de agitação interna;
• atividade excessiva;
• agressividade, estimulação, ansiedade, instabilidade emocional, medo, depressão, estresse, irritabilidade, comportamentos anormais, dificuldade para dormir, fadiga;
• dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, náuseas, vômitos. Esses sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento e podem ser reduzidos tomando o medicamento com alimentos;
• falta de apetite/aversão a alimentos;
• perda de peso;
• suor excessivo.

Incomuns: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• dor muscular, espasmo muscular, rigidez muscular;
• constipação;
• desconforto no peito;
• gastrite;
• alterações no eletrocardiograma (detecção de um tom adicional);
• presença de sangue na urina;
• visão dupla ou visão turva;
• alterações nos resultados dos testes de função hepática (em exames de sangue);
• ira, choradeira, excessiva consciência do ambiente, tensão;
• sentimento de grande calma ou sonolência;
• problemas gerais de sono;
• fadiga.

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes

• alterações da libido;
• sentimento de desorientação;
• pupilas dilatadas, dificuldade para ver;
• ginecomastia (crescimento das mamas) em homens;
• rubor, erupção cutânea vermelha e elevada;
• dor no peito devido à redução do fluxo sanguíneo para o coração;
• alterações menstruais.

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes

• ataque cardíaco;
• morte súbita;
• espasmo muscular;
• pequenas manchas vermelhas na pele;
• vasculite cerebral ou trombose;
• disfunção hepática, incluindo insuficiência e coma;
• alterações nos resultados dos testes laboratoriais, incluindo testes de função hepática e sangue;
• tentativas de suicídio (incluindo suicídios bem-sucedidos), distúrbios do pensamento, falta de sentimentos ou emoções, comportamentos repetitivos, fixação excessiva em uma coisa;
• fadiga;
• sentimento de tristeza passageira;
• adormecimento dos dedos das mãos e pés, sensação de frio, formigamento e alteração da cor da pele (de pálida para azul e luego para vermelha) em resposta ao frio (síndrome de Raynaud).

Desconhecido: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• enxaqueca;
• febre muito alta;
• batimento cardíaco lento, rápido ou irregular;
• convulsões graves (ataque epiléptico grave - "grand mal");
• crença em coisas não verdadeiras;
• confusão;
• pensamentos sombrios;
• sentimento de que o corpo precisa do medicamento ou sentimento de falta do medicamento;
• problemas com os vasos sanguíneos do cérebro (acidente vascular cerebral, vasculite cerebral ou oclusão de uma artéria cerebral);
• distúrbios da ereção;
• ereções prolongadas, às vezes dolorosas ou aumento da frequência de ereções;
• fala excessiva e não controlada;
• após a interrupção do medicamento: recaída dos sintomas do TPA ou aparecimento de efeitos não desejados, como depressão;
• sentimento de formigamento;
• problemas de fala e linguagem;
• reflexos de vômito;
• distúrbios da atenção;
• sintomas de gripe;
• perda de energia ou sentimento de fraqueza;
• sentimento de sede;
• aumento da atividade da tireoide;
• dor na boca e garganta;
• sangramento nasal;
• desconforto no peito;
• síndrome do olho seco;
• pressão ocular aumentada;
• tensão no relacionamento com o parceiro, tensão familiar;
• dor no peito;
• ondas de calor/vermelhidão do rosto;
• "zumbido" nos ouvidos (zumbido);
• abuso de medicamentos;
• pancitopenia (redução do número de todas as células sanguíneas);
• perda de controle da bexiga (incontinência urinária);
• espasmo muscular que dificulta a abertura da boca (trismo);
• gagueira.

Efeito sobre o crescimento e o peso corporal

Se o metilfenidato for tomado por mais de um ano, pode haver um efeito sobre o crescimento em algumas crianças. Isso afeta menos de 1 em cada 10 crianças.

• a criança pode não ganhar peso ou crescer no ritmo esperado.
• se o doente não estiver crescendo como esperado, o tratamento com metilfenidato pode ser interrompido por um curto período de tempo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou o farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Adehader

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 30 °C.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Adehader:

O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de metilfenidato
Adehader, 5 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 5 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 4,35 mg de metilfenidato.
Adehader, 10 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 10 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 8,65 mg de metilfenidato.
Adehader, 20 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 20 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 17,30 mg de metilfenidato.
Adehader, 30 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 30 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 25,95 mg de metilfenidato.
Adehader, 40 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 40 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 34,60 mg de metilfenidato.
Adehader, 50 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 50 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 43,25 mg de metilfenidato.
Adehader, 60 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 60 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 51,90 mg de metilfenidato.

Outros componentes são:

Conteúdo da cápsula:

Sacarose, grânulos (contendo sacarose e amido de milho), copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), talco, trietil citrato, álcool polivinílico, macrogol 3350, polissorbato 80, hidróxido de sódio, laurilsulfato de sódio, simeticona, dióxido de silício coloidal anidro, metilcelulose, ácido sórbico (E 200), indigotina (E 132)

Revestimento da cápsula:

Gelatina, dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, água purificada
além disso, no revestimento da cápsula dos produtos Adehader 10 mg e 20 mg:
eritrosina (E 127), azul patente V (E 131)
além disso, no revestimento da cápsula dos produtos Adehader 30 mg, 40 mg, 50 mg e 60 mg:
eritrosina (E 127), óxido de ferro preto (E 172); indigotina (E 132).

Como é o medicamento Adehader e que conteúdo tem o pacote

Adehader, 5 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsulas brancas, opacas, com corpo da cápsula e tampa brancos opacos (15,9 mm), a cápsula contém pílulas brancas e azuis.
Adehader 10 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsulas brancas, opacas, com corpo da cápsula e tampa roxo-claro opacos (15,9 mm), a cápsula contém pílulas brancas e azuis.
Adehader, 20 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsulas roxo-claras, opacas, com corpo da cápsula e tampa roxo-claro opacos (15,9 mm), a cápsula contém pílulas brancas e azuis.
Adehader, 30 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsulas cinza-claras, opacas, com corpo da cápsula e tampa roxo-escuro opacos (15,9 mm), a cápsula contém pílulas brancas e azuis.
Adehader, 40 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsulas cinza, opacas, com corpo da cápsula e tampa roxo-escuro opacos (18,0 mm), a cápsula contém pílulas brancas e azuis.
Adehader, 50 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsulas roxo, opacas, com corpo da cápsula e tampa roxo-escuro opacos (18,0 mm), a cápsula contém pílulas brancas e azuis.
Adehader, 60 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsulas roxo-escuro, opacas, com corpo da cápsula e tampa roxo-escuro opacos (19,4 mm), a cápsula contém pílulas brancas e azuis.
Tamanhos do pacote:
Adehader, 5 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 ou 99 cápsulas de libertação prolongada, em blisters de PVC/PVdC/Alumínio.
Adehader, 10 mg/20 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 ou 99 cápsulas de libertação prolongada, em blisters de PVC/PVdC/Alumínio.
Adehader, 30 mg/40 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54 ou 60 cápsulas de libertação prolongada, em blisters de PVC/PVdC/Alumínio.
Adehader, 50 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45 ou 48 cápsulas de libertação prolongada, em blisters de PVC/PVdC/Alumínio.
Adehader, 60 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 28, 30, 36 ou 40 cápsulas de libertação prolongada, em blisters de PVC/PVdC/Alumínio.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Humantis GmbH
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Alemanha
Tel.: +48 (22) 370 21 05

Fabricante

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha:
Methylphenidat Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg,
Cápsulas duras de libertação prolongada
Dinamarca:
Methylphenidathydrochlorid Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg,
50 mg, 60 mg
Islândia:
Methylphenidathydrochlorid Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg,
50 mg, 60 mg, cápsulas duras de libertação prolongada
Países Baixos:
Methylfenidaat HCl Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg,
60 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Noruega:
Methylphenidate Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg,
60 mg, Cápsulas duras de libertação modificada
Polônia:
Adehader, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Suécia:
Methylphenidate Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg,
60 mg, Cápsulas duras de libertação modificada

Data da última atualização do folheto: