ATENZA 27 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Atenza 18 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Atenza 27 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Atenza 36 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Atenza 45 mg comprimidos de libertação prolongada

Atenza 54 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

metilfenidato, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar, você ou seu filho, este medicamento,porque contém informações importantes para você.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para você, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Atenza e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atenza
3. Como tomar Atenza
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Atenza

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Atenza e para que é utilizado

Para que é utilizado

Este medicamento é utilizado para tratar o “transtorno por déficit de atenção com hiperatividade” (TDAH).

• é utilizado em crianças a partir de 6 anos e em adultos.
• é utilizado apenas após ter tentado antes tratamentos que não incluem medicamentos, tais como a terapia de comportamento e aconselhamento.

Este medicamento não é indicado no tratamento de TDAH em crianças menores de 6 anos.

Como actua

Este medicamento melhora a actividade de certas partes do cérebro que se encontram com baixa actividade. O medicamento pode ajudar a melhorar a atenção (nível de atenção), concentração e reduzir o comportamento impulsivo.

O medicamento é administrado como parte de um programa integral de tratamento, que normalmente inclui:

• terapia psicológica
• terapia educativa e
• terapia social.

Apenas é prescrito por médicos que tenham experiência em problemas de comportamento de crianças, adolescentes ou adultos. Se você é um adulto e não recebeu tratamento antes, o especialista fará exames para confirmar que teve TDAH desde a infância.

Embora o TDAH não tenha cura, pode ser controlado utilizando os programas integrais de tratamento.

Acerca do TDAH

As crianças e adolescentes que apresentam TDAH têm dificuldade:

• para ficar quietos e
• para se concentrar.

Não é culpa deles o não poder fazer estas coisas.

Muitas crianças e adolescentes lutam por fazerem-nas. No entanto, o TDAH pode causar problemas na vida cotidiana. As crianças e adolescentes com TDAH podem ter dificuldades para aprender e fazer os deveres. Têm dificuldade para se comportar bem em casa, na escola e em outros lugares.

O TDAH não afeta a inteligência.

Os adultos com TDAH costumam ter dificuldade para se concentrar. Muitas vezes se sentem inquietos, impacientes e distraídos. Podem ter dificuldades para organizar a sua vida privada e o seu trabalho.

Nem todos os pacientes com TDAH necessitam de tratamento com medicamentos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atenza

Não tome Atenza se você:

• é alérgico a metilfenidato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• tem um problema de tireoide
• tem a tensão ocular elevada (glaucoma)
• tem um tumor nas glândulas suprarrenais (feocromocitoma)
• tem um transtorno de alimentação, não tem fome ou não quer comer, como na “anorexia nervosa”
• tem a tensão arterial muito alta ou um estreitamento dos vasos sanguíneos, que podem causar dor nos braços e nas pernas
• teve algum problema de coração - como um infarto, irregularidade dos latidos cardíacos, dor e molestias no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou um problema cardíaco de nascimento
• teve um problema nos vasos sanguíneos do cérebro como um derrame cerebral, dilatação ou debilidade de parte de um vaso sanguíneo (aneurisma), estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos, ou inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• está tomando ou tomou nos últimos 14 dias algum antidepressivo (conhecido como inibidor da monoaminooxidase), ver “Outros medicamentos e Atenza”
• tem problemas de saúde mental como:

• um transtorno “psicopático” ou um “transtorno limite de personalidade”
• pensamentos ou visões anormais ou uma doença denominada “esquizofrenia”
• signos de um transtorno do estado de ânimo grave como:
• • sentimento suicida
  • depressão grave, sentindo-se muito triste, desprezado e desesperado
  • mania, sentindo-se excepcionalmente exaltado, mais ativo do que o normal e desinibido.

Não tome metilfenidato se você apresenta algo do indicado acima. Se não está seguro, informe o seu médico ou farmacêutico antes de você tomar metilfenidato. Isto é devido a que metilfenidato pode piorar estes problemas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se você:

• tem problemas de fígado ou de rim
• tem problemas para engolir ou ao engolir os comprimidos inteiros
• tem um estreitamento ou um bloqueio no aparelho digestivo
• teve crises (ataques, convulsões, epilepsia) ou qualquer alteração no electroencefalograma (EEG, um estudo do cérebro)
• teve abuso alguma vez ou foi dependente do álcool, medicamentos com receita médica ou drogas
• é mulher e começou a ter o período (ver mais abaixo a seção de “Gravidez, amamentação e fertilidade”)
• tem dificuldade para controlar, movimentos repetidos de algumas partes do corpo ou sons e palavras repetidas
• tem a tensão arterial elevada
• tem um problema de coração não incluído na seção anterior “Não tome”
• tem um problema de saúde mental não incluído na seção anterior “Não tome”. Outros problemas de saúde mental incluem:

• mudanças do estado de ânimo (de ser maníaco a estar deprimido, o que se conhece como “transtorno bipolar”)
• sentimento agressivo ou hostil
• ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá (alucinações)
• acreditar coisas que não são reais (delírios)
• sentir-se estranhamente desconfiado (paranoia)
• sentir-se agitado, ansioso ou tenso
• sentir-se deprimido ou culpado.

Informe o seu médico ou farmacêutico se apresenta algo do indicado acima antes de iniciar o tratamento. Isto é devido a que metilfenidato pode piorar estes problemas. O seu médico quererá fazer um seguimento de como os medicamentos o afetam.

Durante o tratamento, crianças e adolescentes podem apresentar, de maneira inesperada, ereções prolongadas. As ereções podem ser dolorosas e produzir-se em qualquer momento. É importante que contacte o médico de imediato se a ereção dura mais de 2 horas, especialmente se for dolorosa.

Controles que o seu médico fará antes de você começar o tratamento com Atenza

Para poder decidir se metilfenidato é o medicamento idóneo para você. O seu médico falará com vocês sobre:

• os medicamentos que você está tomando
• se tem antecedentes familiares de morte súbita inexplicável
• outras doenças que você ou a sua família (como problemas de coração) podem sofrer
• como se encontra você, se tem altos e baixos, tem pensamentos estranhos ou se teve sentimentos deste tipo no passado
• se houve casos de “tics” na sua família (dificuldade para controlar movimentos repetidos de algumas partes do corpo ou sons e palavras repetidas)
• possíveis problemas de comportamento ou de saúde mental que você ou outros familiares tenham tido alguma vez. O seu médico explicará concretamente se você corre o risco de sofrer mudanças do estado de ânimo (de ser maníaco a estar deprimido, o que se conhece como “transtorno bipolar”). Eles comprovarão os antecedentes de saúde mental seus e comprovarão se algum familiar tem antecedentes de suicídio, transtorno bipolar ou depressão.

É importante que forneça toda a informação que puder. Desta maneira ajudará o seu médico a decidir se metilfenidato é o medicamento idóneo para você. É possível que o seu médico decida que você ou o seu filho precisam de outras provas médicas antes de começar a tomar este medicamento. Para os adultos que comecem a tomar este medicamento, o seu médico pode remetê-lo a um cardiologista.

Outros medicamentos e Atenza

Comunique ao seu médico se você está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome metilfenidato se você:

• está tomando um medicamento chamado “inibidor da monoaminooxidase” (IMAO) que é usado para a depressão ou tomou um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de um IMAO com metilfenidato pode provocar um aumento repentino da tensão arterial (ver “Não tome Atenza”).

Informe o seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos para a depressão ou a ansiedade:

• antidepressivo tricíclico
• inibidor seletivo da recaptura de serotonina (ISRS)
• inibidor da recaptura de serotonina e noradrenalina (IRSN).

Tomar metilfenidato com estes tipos de medicamentos pode produzir um aumento potencialmente mortal de «serotonina» no cérebro (síndrome serotoninérgico), o que pode provocar confusão ou inquietude, suor, calafrios, espasmos musculares ou latidos cardíacos rápidos. Se você apresenta estes efeitos adversos, acuda ao médico de imediato.

Se você está tomando outros medicamentos, metilfenidato pode afetar o mecanismo de ação desses medicamentos ou causar efeitos adversos. Se você está tomando algum dos medicamentos seguintes, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato:

• medicamentos para os problemas de saúde mental graves
• medicamentos para a doença de Parkinson (como levodopa)
• medicamentos para a epilepsia
• medicamentos usados para diminuir ou aumentar a tensão arterial
• alguns remédios contra a tos e o resfriado que contêm medicamentos que podem afetar a tensão arterial. É importante que consulte o seu farmacêutico quando adquirir algum desses medicamentos
• medicamentos que diluem a sangue para evitar que se formem coágulos.

Se tiver alguma dúvida sobre se algum dos medicamentos que você está tomando está incluído na lista anterior, consulte o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhem antes de tomar metilfenidato.

Informe o seu médico ou farmacêutico se você está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Antes de uma operação

Informe o seu médico se você vai ser submetido a uma operação. Não se deve tomar metilfenidato no dia da operação com determinados tipos de anestésicos. Isto é devido a que se pode produzir um aumento repentino da tensão arterial durante a intervenção.

Análise de drogas

Este medicamento pode dar um resultado positivo nas análises de drogas, mesmo nas análises utilizadas no desporto.

Atenza com álcool

Não beba álcool enquanto toma este medicamento. O álcool pode agravar os efeitos adversos deste medicamento. Lembre-se de que alguns alimentos e medicamentos contêm álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Os dados disponíveis não sugerem um aumento do risco de anomalias congénitas totais, embora não se possa descartar um pequeno aumento do risco de malformações cardíacas durante o seu uso nos três primeiros meses de gravidez. O seu médico dar-lhe-á mais informações sobre este risco. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar metilfenidato se você:

• tem relações sexuais. O seu médico falar-lhe-á sobre os anticoncepcionais
• está grávida ou acredita que possa estar. O seu médico decidirá se deve tomar metilfenidato
• está a amamentar ou tem previsto amamentar. Metilfenidato passa para o leite materno. Por isso, o seu médico decidirá se você ou a sua filha devem amamentar enquanto usam metilfenidato.

Condução e uso de máquinas

Você ou o seu filho podem ter tonturas, problemas para focar ou visão borrosa quando tomam metilfenidato. Se isto ocorrer, pode ser perigoso realizar certas actividades como conduzir, manejar máquinas, andar de bicicleta ou a cavalo ou subir às árvores.

Este medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir. Não conduza enquanto estiver tomando este medicamento até que saiba como lhe afeta. Pode ser um crime conduzir se a sua capacidade para fazê-lo de forma segura for afetada.

Atenza contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Atenza contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Atenza

Quanto tomar

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico normalmente começará o tratamento com uma dose baixa e irá aumentando a dose diária em 18 mg não antes de uma vez por semana se for necessário.

O objectivo deve ser a dose mais baixa que seja eficaz para você. O seu médico decidirá a dose máxima diária para você ou o seu filho.

Deve tomar este medicamento uma vez por dia de manhã com um copo de água.

O comprimido deve ser engolido inteiro e não mastigado, partido ou triturado. O comprimido pode ser tomado com ou sem comida.

O comprimido não se dissolve por completo após que todo o fármaco se tenha liberado e algumas vezes o comprimido pode aparecer nas fezes. Isto é normal.

Uso em crianças a partir de 6 anos

• a dose inicial recomendada de Atenza é 18 mg uma vez por dia para as crianças que não estão tomando actualmente metilfenidato, ou para as crianças que estão a mudar de outro estimulante para metilfenidato.
• a dose diária máxima é 54 mg.

Uso em adultos

Para adultos que tomaram Atenza antes:

• se já tomou Atenza quando era criança ou adolescente, pode usar a mesma dose diária (mg/dia); o seu médico comprovará regularmente se é necessário algum ajuste.
• os pacientes adultos podem necessitar de uma dose diária mais alta, mas o médico tentará dar-lhe a dose mais baixa que seja eficaz.

Para adultos que não tomaram Atenza antes:

• a dose inicial recomendada é 18 mg por dia.

• a dose máxima diária é 72 mg em adultos.

Se você não se encontra melhor após 1 mês de tratamento

Se você não se encontra melhor, após 1 mês de tratamento, informe o seu médico. Eles podem decidir se necessitam de um tratamento diferente.

Uso inadequado de Atenza

Se este medicamento não for usado adequadamente pode provocar um comportamento anormal. Isto também pode significar que você começa a depender do medicamento. Informe o seu médico se você já foi alguma vez dependente do álcool, medicamentos com receita médica ou drogas.

Este medicamento é apenas para você. Não dê este medicamento a ninguém mais, mesmo que apresente sintomas semelhantes.

Se você tomar mais Atenza do que deve

Se você tomar demasiados comprimidos, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Diga-lhes quantos comprimidos se tomaram. É possível que se necessite de tratamento médico.

Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada. É recomendável levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sinais de sobredose podem incluir: estar doente, agitação, tremores, aumento dos movimentos não controlados, contrações musculares, ataques (podem ser seguidos de coma), sensação de muita felicidade, confusão, ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), suor, rubor, dor de cabeça, febre alta, mudanças dos latidos cardíacos (lentos, rápidos ou irregulares), tensão arterial alta, pupilas dilatadas e secura de nariz e boca.

Se você esquecer de tomar Atenza

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se você ou o seu filho esquecer uma dose, espere para tomar a próxima dose à hora prevista.

Se você interromper o tratamento com Atenza

Se você deixar de tomar este medicamento de forma repentina, podem reaparecer os sintomas de TDAH ou efeitos não desejados como a depressão. O seu médico pode querer diminuir gradualmente a quantidade de medicamento que toma cada dia, antes de interromper completamente. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento com este medicamento.

O que fará o seu médico quando você ou o seu filho estiverem com o tratamento

O seu médico realizará algumas provas

• antes de você iniciar o tratamento para asegurar que este medicamento é seguro e benéfico
• uma vez iniciado o tratamento, serão realizadas ao menos cada 6 meses e mesmo mais frequentemente. Também serão realizadas quando a dose for alterada
• estas provas incluirão:

• controlo do apetite
• medição da altura e do peso
• medição da tensão sanguínea e frequência cardíaca
• avaliação se tem problemas relacionados com o estado de ânimo, estado mental ou qualquer outro sentimento pouco frequente. Ou se isto se agravou enquanto toma este medicamento.

Tratamento a longo prazo

Este medicamento não precisa ser tomado de forma indefinida. Se você tomar este medicamento durante mais de um ano, o seu médico deve interromper o tratamento durante um curto período de tempo, como pode ser durante as férias escolares. Isto permite demonstrar se ainda precisa do medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Embora algumas pessoas apresentem efeitos adversos, para a maioria das pessoas metilfenidato ajuda. O seu médico informá-lo-á sobre estes efeitos adversos.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se você tiver alguns dos efeitos adversos indicados abaixo, procure imediatamente o seu médico:

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• batimentos cardíacos irregulares (palpitações)
• mudanças ou alterações do estado de ânimo ou mudanças de personalidade.

Pouco Frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• pensamentos ou sentimentos suicidas
• ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais, são sintomas de psicose
• fala e movimentos do corpo descontrolados (síndrome de Tourette)
• sinais de alergia como erupção cutânea, coceira ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, respiração entrecortada, dificuldade ou problemas para respirar.

Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• sentir-se excepcionalmente exaltado, mais ativo do que o normal e desinibido (mania).

Muito Raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• infarto
• morte súbita
• intenção suicida
• crise (ataques, convulsões, epilepsia)
• descamação da pele ou manchas vermelhas purpúricas
• inflamação ou bloqueio das artérias no cérebro
• paralisia temporária ou problemas de movimento e visão, dificuldades na fala (estes sinais podem ser de problemas com os vasos sanguíneos no seu cérebro)
• espasmos musculares incontrolados que afetam os olhos, a cabeça, o pescoço, o corpo e o sistema nervoso
• diminuição do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) que pode causar mais risco de contrair infecções, e provocar mais facilmente sangramento e hematomas
• aumento repentino da temperatura corporal, tensão arterial muito alta e convulsões graves (“Síndrome Neuroléptico Maligno”). Não é totalmente seguro que este efeito adverso seja causado por metilfenidato ou outros medicamentos tomados em combinação com metilfenidato.

Não Conhecida (a frequência não pode ser estimada dos dados disponíveis)

• pensamentos não desejados que reaparecem
• desmaio inexplicado, dor no peito, respiração entrecortada (podem ser sinais de problemas cardíacos)
• ereções prolongadas, em ocasiones dolorosas, ou aumento do número de ereções.

Se você tiver algum dos efeitos adversos indicados anteriormente, procure imediatamente o seu médico.

São indicados a seguir outros efeitos adversos, e se chegarem a ser graves, por favor informe o seu médico ou farmacêutico:

Muito Frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• sensação de nervosismo
• dificuldade para dormir.

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor das articulações
• visão borrada
• dor de cabeça por tensão muscular
• secura da boca, sede
• problema para adormecer
• temperatura elevada (febre)
• diminuição do desejo sexual
• perda de cabelo fora do normal ou diminuição do grosor do mesmo
• tensão muscular, cãibras musculares
• perda do apetite ou diminuição do apetite
• incapacidade de ter ou manter uma ereção
• coceira, erupção ou erupções vermelhas que picam (ronchas)
• sonolência ou adormecimento fora do normal, sentir-se cansado
• rangido de dentes excessivo (bruxismo)
• sensação de pânico
• sensação de formigamento, coceira ou entorpecimento da pele
• aumento dos níveis de alanina aminotransferase no sangue (enzima hepática)
• tosse, garganta dolorida e irritação da garganta ou do nariz; infecção da parte alta do aparelho respiratório, sinusite
• tensão arterial elevada, batimento rápido do coração (taquicardia)
• tontura (vertigem), sensação de fraqueza, movimentos descontrolados, atividade fora do normal
• agressividade, agitação, ansiedade, depressão, irritabilidade, tensão, nervosismo e comportamento anormal
• mal-estar de estômago ou indigestão, dor de estômago, diarreia, sentir-se mareado, molestias no estômago e vômitos
• sudorese excessiva
• perda de peso.

Pouco Frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• secura dos olhos
• prisão de ventre
• molestias no peito
• sangue na urina
• apatia
• agitação ou tremor
• aumento da necessidade de urinar
• dor muscular, sacudidas musculares
• respiração entrecortada ou dor no peito
• sensação de calor
• aumento dos resultados dos exames hepáticos (visto em um exame de sangue)
• reação de ira (zangado), inquieto ou choroso, excessiva consciência do ambiente, problemas para dormir.

Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• alterações do desejo sexual
• sentir-se desorientado ou confundido
• problemas de visão ou visão dupla
• inchaço do peito nos homens
• sudorese excessiva, rubor da pele, aumento do rubor das erupções cutâneas.

Muito Raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• cãibras musculares
• pequenas manchas vermelhas na pele
• função hepática anormal, incluindo falha hepática repentina e coma
• mudanças nos resultados dos exames, incluindo os exames hepáticos e de sangue
• pensamento anormal, ausência de sentimentos ou emoção, fazer as coisas uma e outra vez, obsessão com algo
• dedos dos pés e das mãos entorpecidos, formigamento e mudança de cor com o frio (de branco para azul, então vermelho) (“fenômeno de Raynaud”).

Não Conhecida (a frequência não pode ser estimada dos dados disponíveis)

• enxaqueca
• pupila dilatada
• febre muito elevada
• batimentos lentos do coração, rápidos ou palpitações
• crise epiléptica maior (“convulsões de tipo gran mal”)
• acreditar coisas que não são verdade
• dor grave de estômago com sensação de mal-estar e vômitos
• problemas com os vasos sanguíneos do cérebro (acidente vascular cerebral, arterite cerebral ou oclusão cerebral)
• incapacidade de controlar a eliminação de urina (incontinência)
• espasmo dos músculos da mandíbula que dificulta a abertura da boca (trismo)
• gagueira
• sangramento nasal.

Efeitos no Crescimento

Quando usado durante mais de um ano, metilfenidato pode reduzir o crescimento em algumas crianças. Isso afeta menos de 1 de cada 10 crianças.

• pode impedir o aumento de peso ou de estatura
• o seu médico verificará cuidadosamente a estatura e o peso de você ou do seu filho, assim como a alimentação
• se você ou o seu filho não crescerem tanto quanto se esperava, então pode-se interromper o tratamento com metilfenidato durante um curto período de tempo.

Comunicação de Efeitos Adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atenção

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no ponto Sigre da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do Envase e Informação Adicional

Composição de Atenza

O princípio ativo é metilfenidato hidrocloruro

• Cada comprimido contém 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg ou 54 mg de metilfenidato hidrocloruro.

Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: hipromelosa, macrogol, ácido succínico, estearato de magnésio, cloreto de sódio, sílica coloidal anidra, óxido de ferro preto (E172).
• Camada de revestimento: acetato de celulose, macrogol.
• Revestimento transparente: hipromelosa, macrogol, ácido fosfórico (para ajustes de pH)
• Revestimento de cor: lactose, hipromelosa, triacetina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) (18 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (18 mg, 27 mg, 54 mg), óxido de ferro preto (E172) (27 mg), carmim de índigo (E132) (45 mg).

Aspecto do Produto e Conteúdo do Envase

18 mg: comprimidos revestidos com película, redondos, biconvexos, de cor amarela, de aproximadamente 9 mm de diâmetro, com um pequeno furo em uma das faces do comprimido.

27 mg: comprimidos revestidos com película, redondos, biconvexos, de cor cinza, de aproximadamente 9 mm de diâmetro, com um pequeno furo em uma das faces do comprimido.

36 mg: comprimidos revestidos com película, redondos, biconvexos, de cor branca, de aproximadamente 10 mm de diâmetro, com um pequeno furo em uma das faces do comprimido.

45 mg: comprimidos revestidos com película, redondos, biconvexos, de cor azul, de aproximadamente 10 mm de diâmetro, com um pequeno furo em uma das faces do comprimido.

54 mg: comprimidos revestidos com película, redondos, biconvexos, de cor rosa, de aproximadamente 10 mm de diâmetro, com um pequeno furo em uma das faces do comprimido.

Este medicamento está disponível em frasco de plástico que contém 2 bolsas de dessecante, com fechamento à prova de crianças de plástico. As bolsas de dessecante são usadas para manter os comprimidos secos e não devem ser ingeridas.

Os tamanhos de envase são: 30 comprimidos, 60 comprimidos (2x30) e 90 comprimidos (3x30).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Espanha.

Responsável pela Fabricação

Laboratorios Liconsa, S.A

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, Espanha.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Suécia: Phenichem 18 mg; 27 mg; 36 mg; 45 mg; 54 mg depottablett

Espanha: Atenza 18 mg; 27 mg; 36 mg; 54 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Atenza 45 mg comprimidos de liberação prolongada

Polônia: Atenza

Data da última revisão desteprospecto: Maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)