Adehader

Folheto informativo para o utilizador

Adehader, 5 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Adehader, 10 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Adehader, 20 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Adehader, 30 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Adehader, 40 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Adehader, 50 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Adehader, 60 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Hidroclorido de metilfenidato
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a detecção rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Adehader e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adehader
• 3. Como tomar o medicamento Adehader
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Adehader
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Adehader e para que é utilizado

Para que é utilizado?

O medicamento Adehader é utilizado para tratar a hiperatividade com défice de atenção (TDAH).

• É utilizado em crianças com 6 anos ou mais e em adultos.
• É utilizado apenas após tentativas anteriores de tratamento sem medicamentos, como aconselhamento psicológico e terapia comportamental, terem sido insuficientes.

O medicamento Adehader não é utilizado para tratar TDAH em crianças com menos de 6 anos.

Como funciona o medicamento Adehader?

O medicamento Adehader melhora a atividade reduzida de certas áreas do cérebro. O medicamento pode ajudar a prolongar o tempo de atenção, melhorar a concentração e reduzir os comportamentos impulsivos.
O medicamento é utilizado como parte de um programa de tratamento que geralmente inclui psicoterapia, tratamento educacional e terapia social.
O tratamento com o medicamento Adehader só pode ser iniciado e continuado por um médico especializado no tratamento do TDAH, como um pediatra especializado, psiquiatra de crianças e adolescentes ou psiquiatra. É necessário um exame médico detalhado. Se o paciente for um adulto e não tiver sido tratado anteriormente, o médico realizará exames para confirmar que o TDAH está presente desde a infância.
Embora não haja cura para o TDAH, a doença pode ser controlada com programas terapêuticos apropriados.

Sobre o TDAH

As crianças e adolescentes com TDAH têm dificuldade em:

• sentar-se calmamente no lugar e
• manter a atenção.

Isso não é culpa delas, pois essas atividades são muito difíceis para elas.
O TDAH pode ocorrer em pacientes com diferentes níveis de gravidade, com sintomas como:

• falta de concentração
• inquietude
• atividade motora excessiva
• impulsividade
• instabilidade emocional
• pensamento desorganizado

Isso pode se manifestar, por exemplo, como:

• dificuldade em se concentrar
• esquecimento
• falar demais
• dificuldade em planejar e executar tarefas até o fim
• comportamentos impulsivos
• impaciência

O TDAH não afeta negativamente a inteligência do paciente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adehader

Quando não tomar o medicamento Adehader

Se o paciente:

• tiver alergia ao metilfenidato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• tiver doença da tireoide;
• tiver pressão elevada no olho (glaucoma);
• tiver tumor na glândula adrenal (feocromocitoma);
• tiver distúrbios do apetite que envolvam falta de fome ou necessidade de comer, como anorexia nervosa;
• tiver pressão arterial muito elevada ou vasos sanguíneos estreitados, que podem causar dor nos braços e pernas;
• tiver tido problemas cardíacos, como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor ou desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou defeitos cardíacos congênitos;
• tiver tido doenças dos vasos sanguíneos do cérebro, como acidente vascular cerebral, aneurisma ou vasculite;
• estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias medicamentos antidepressivos (chamados inibidores da monoamina oxidase) - ver "Adehader e outros medicamentos";
• tiver problemas psiquiátricos, como:
• distúrbios psicopáticos ou personalidade borderline;
• pensamentos ou visões anormais, ou esquizofrenia;
• sintomas de distúrbios de humor graves, como pensamentos suicidas; depressão grave, quando o paciente se sente muito triste, tem sentimentos de inadequação e desesperança; mania, quando o paciente se sente excessivamente estimulado, hiperativo e sem inibição;
• tiver tido uma deficiência grave de ácido estomacal (acalasia gástrica) com pH superior a 5,5;
• estiver tomando medicamentos para reduzir a produção de ácido estomacal ou tratar a acidez estomacal (antagonistas do receptor H, inibidores da bomba de prótons ou antiácidos).

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, ele não deve tomar metilfenidato.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato. Isso é importante, pois o metilfenidato pode piorar os problemas mencionados acima.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Adehader, deve conversar com o médico se:

• o paciente tiver problemas de fígado ou rins;
• o paciente tiver dificuldade em engolir ou tragar cápsulas inteiras;
• o paciente tiver tido convulsões (epilepsia) ou resultados anormais de exames do cérebro (como EEG);
• o paciente já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos ou drogas;
• a paciente for uma mulher que começou a menstruar (ver "Gravidez e amamentação", abaixo);
• o paciente tiver tiques (movimentos ou sons repetitivos que não podem ser controlados) ou histórico familiar de tiques;
• o paciente tiver pressão arterial elevada;
• o paciente tiver doenças cardíacas não mencionadas no ponto "Quando não tomar o medicamento Adehader", acima;
• o paciente tiver distúrbios psiquiátricos não mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento Adehader", acima. Outros distúrbios psiquiátricos incluem:
• humor instável (de mania a depressão - doença bipolar);
• comportamentos agressivos ou hostis, ou aumento da agressividade;
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem);
• delírios (acreditar em coisas que não são reais);
• paranoia (desconfiança excessiva);
• ansiedade ou tensão;
• sentimento de depressão ou culpa. Antes de iniciar o tratamento, é importante informar o médico ou farmacêutico se algum desses estados ocorre. O metilfenidato pode piorar esses problemas. O médico monitorará como o medicamento afeta o paciente.

Durante o tratamento, podem ocorrer ereções prolongadas e inesperadas em meninos e jovens. Isso pode ser doloroso e ocorrer a qualquer momento. Se a ereção durar mais de 2 horas, especialmente se for dolorosa, é importante procurar um médico imediatamente.

Exame médico antes de tomar metilfenidato

O exame tem como objetivo determinar se o metilfenidato é um medicamento adequado para o paciente. O médico conversará com o paciente sobre:

• outros medicamentos que estão sendo tomados;
• histórico familiar de morte súbita e inexplicada;
• outros problemas de saúde que o paciente ou membros da família possam ter (como doenças cardíacas);
• como o paciente se sente, como seu humor, ou se teve pensamentos ou sentimentos anormais no passado;
• se houve tiques (movimentos ou sons repetitivos que não podem ser controlados) em membros da família do paciente;
• problemas de saúde mental ou comportamento que o paciente ou membros da família possam ter tido.

O médico discutirá com o paciente o risco de ocorrerem mudanças de humor (de mania a depressão - doença bipolar). O médico também perguntará sobre a saúde mental do paciente e sua família, e se houve suicídios, doença bipolar ou depressão na família.
É muito importante fornecer ao médico a informação mais completa possível. Com base nisso, o médico decidirá se o metilfenidato é um medicamento adequado para o paciente. O médico também decidirá se são necessários outros exames médicos antes de iniciar o tratamento com metilfenidato.

Teste de drogas

Este medicamento pode causar um resultado positivo em testes de drogas.

Adehader e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeje tomar.

Não deve tomar metilfenidato se:

• estiver tomando um medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase (MAOI) para tratar a depressão ou tiver tomado um medicamento MAOI nos últimos 14 dias. Tomar medicamentos MAOI com metilfenidato pode causar um aumento repentino da pressão arterial.

Se o paciente estiver tomando outros medicamentos, o metilfenidato pode afetar seu efeito ou causar efeitos não desejados. Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente adulto ou criança estiver tomando medicamentos para:

• depressão;
• distúrbios psiquiátricos;
• epilepsia;
• problemas de pressão arterial;
• resfriado e tosse. Alguns desses produtos contêm substâncias que podem afetar a pressão arterial. Ao comprar qualquer um desses produtos, é importante consultar um farmacêutico.
• medicamentos que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos.

Não deve tomar o medicamento Adehader ao mesmo tempo que medicamentos para reduzir a produção de ácido estomacal ou tratar a acidez estomacal (antagonistas do receptor H, inibidores da bomba de prótons ou antiácidos), pois isso pode levar à liberação mais rápida da substância ativa no organismo.
Se tiver alguma dúvida sobre se um medicamento está na lista acima, deve perguntar ao médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato.

Cirurgia

Deve informar o médico sobre qualquer cirurgia planejada. Não deve tomar metilfenidato no dia da cirurgia, se um certo tipo de anestesia for usado. Isso se deve ao risco de aumento repentino da pressão arterial durante a cirurgia.

Uso de metilfenidato com álcool

Não deve consumir álcool enquanto estiver tomando este medicamento. O álcool pode aumentar os efeitos não desejados do medicamento. É importante lembrar que o álcool também está presente em alguns produtos alimentícios e medicamentos.

Gravidez e amamentação

Os dados disponíveis não indicam um aumento do risco de defeitos congênitos em geral, embora não possa ser excluída a possibilidade de um pequeno aumento do risco de defeitos cardíacos durante o uso do medicamento nos primeiros três meses de gravidez. O médico poderá fornecer mais informações sobre esse risco ao paciente.
Antes de tomar metilfenidato, deve informar o médico ou farmacêutico se:

• está sexualmente ativa. O médico pode recomendar um método anticoncepcional adequado.
• está grávida ou pode estar grávida. O médico decidirá se o metilfenidato deve ser continuado.
• está amamentando ou planeja amamentar. O metilfenidato pode passar para o leite materno. Por isso, o médico decidirá se é possível amamentar durante o tratamento com metilfenidato.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com metilfenidato, podem ocorrer tontura, sonolência, dificuldade em focar a visão, visão turva, alucinações ou outros efeitos não desejados no sistema nervoso central. Se esses sintomas ocorrerem, realizar atividades como dirigir veículos, operar máquinas, andar de bicicleta ou cavalgar, ou subir em árvores, pode ser perigoso.

O medicamento Adehader contém sacarose

Sacarose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Adehader

Deve tomar o medicamento Adehader sempre de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

Uso em crianças
A dosagem diária máxima é de 60 mg.

• O médico geralmente começa o tratamento com uma dosagem baixa e aumenta gradualmente, de acordo com as necessidades.
• O médico informará o paciente sobre qual força de cápsula deve ser tomada diariamente.
• Não deve dividir as doses do medicamento. Deve sempre tomar a cápsula inteira.
• Não deve tomar o medicamento Adehader muito tarde da manhã, pois pode causar distúrbios do sono.

Uso em adultos
Pacientes adultos que tomaram o medicamento Adehader anteriormente

• Se o paciente tomou o medicamento Adehader quando era criança ou adolescente, pode ser possível usar a mesma dosagem diária (mg/dia). O médico monitorará regularmente o paciente para verificar se a dosagem precisa ser ajustada.
• Pacientes adultos podem precisar de uma dosagem diária maior do que as crianças, mas o médico tentará prescrever a dosagem mais baixa eficaz para o paciente.
• A dosagem diária máxima é determinada com base em vários fatores, incluindo o peso do paciente (ver abaixo).

Pacientes adultos que não tomaram o medicamento Adehader anteriormente
A dosagem inicial recomendada é de 10 mg por dia.

• O médico aumentará gradualmente a dosagem do paciente em 10 mg por dia, com base na tolerância e eficácia do medicamento.
• O objetivo é alcançar a dosagem mais baixa eficaz para o paciente.
• A dosagem diária máxima é determinada com base em vários fatores, incluindo o peso do paciente (ver abaixo).
• O médico decidirá a dosagem diária máxima para o paciente.
• A dosagem diária é de 1 mg por kg de peso corporal, com um máximo de 80 mg de metilfenidato por dia

Tarefas a serem realizadas pelo médico antes e durante o tratamento do paciente (adulto ou criança)

O médico realizará alguns exames

• antes de iniciar o tratamento - para garantir que o medicamento Adehader é seguro e benéfico para o paciente.
• após iniciar o tratamento - não menos de uma vez a cada 6 meses, mas possivelmente com mais frequência. Esses exames também serão realizados sempre que a dosagem do medicamento for alterada.
• durante o exame, o médico:
• perguntará sobre o apetite do paciente;
• medirá o crescimento e o peso da criança;
• medirá o peso do paciente adulto;
• medirá a pressão arterial e a frequência cardíaca;
• perguntará sobre o humor do paciente, seu estado de espírito ou outros sentimentos anormais e verificará se esses problemas pioraram durante o tratamento com o medicamento Adehader.

Modo de administração

Este medicamento é para uso oral.
As crianças tomam o medicamento Adehader de manhã, durante ou apóso café da manhã.
Os adultos tomam o medicamento Adehader de manhã e ao meio-dia, durante a refeiçãoou após a refeição.
O medicamento Adehader é uma forma de metilfenidato de "liberação controlada", o que significa que o medicamento é liberado no organismo gradualmente ao longo de um período mais longo. Tomar a cápsula durante ou após as refeições é muito importante para obter esse efeito prolongado.
As cápsulas podem ser engolidas inteiras com um pouco de água. Também é possível abrir a cápsula, espalhar seu conteúdo sobre uma pequena quantidade (colher de sopa) de maçã ralada ou iogurte e tomar imediatamente. O conteúdo da cápsula não deve ser armazenado para uso posterior.
As cápsulas ou seu conteúdo não devem ser mastigadas ou esmagadas.

Se o estado de saúde do paciente não melhorar após 1 mês de tratamento

Se o estado de saúde do paciente não melhorar após 1 mês de tratamento, é importante informar o médico. O médico pode decidir alterar o plano de tratamento.

Tratamento de longo prazo

Não é necessário tomar o medicamento Adehader por um período indefinido. Se o paciente tomar o medicamento Adehader por mais de um ano, o médico deve interromper o tratamento por um curto período de tempo, pelo menos uma vez por ano. No caso de crianças, é recomendável planejar essa interrupção durante as férias escolares. Isso permitirá avaliar se o medicamento ainda é necessário.

Uso inadequado do medicamento Adehader

Uso inadequado do medicamento Adehader pode levar a comportamentos anormais. Isso também pode causar dependência do medicamento. Se o paciente já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos ou drogas, deve informar o médico. Este medicamento é destinado apenas à pessoa para quem foi prescrito. Não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham sintomas semelhantes.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Adehader

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar um médico ou ligar para o serviço de emergência imediatamente. Deve informar a quantidade de medicamento tomada. Pode ser necessário iniciar um tratamento.
Os sintomas de overdose podem incluir: vômitos, sensação de estimulação, tremores, aumento dos movimentos involuntários, tremor muscular, convulsões (que podem ser seguidas de coma), sensação de felicidade extrema, desorientação, alucinações, suor, rubor, dor de cabeça, febre alta, alterações na frequência cardíaca (lenta, rápida ou irregular), pressão arterial elevada, pupilas dilatadas, secura na boca e nariz, espasmo muscular, febre e urina marrom-avermelhada, o que pode ser um sinal de decomposição muscular anormal (rabdomiólise).

Esquecimento de uma dose do medicamento Adehader

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Adehader

A interrupção repentina do tratamento com este medicamento pode levar a uma recorrência dos sintomas do TDAH ou ao aparecimento de sintomas inesperados, como depressão. Antes de interromper completamente o medicamento, o médico reduzirá gradualmente a dosagem diária. Antes de parar de tomar o medicamento Adehader, deve consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
O médico informará o paciente sobre esses efeitos não desejados.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve procurar um médico imediatamente:

Comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas

• batimento cardíaco irregular (palpitações)
• mudanças de personalidade;
• bruxismo (ranger os dentes).

Incomuns: podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas

• mudanças de humor, mudanças de humor;
• pensamentos suicidas ou desejo de se matar.
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem);
• comportamentos ou movimentos involuntários não controlados (síndrome de Tourette) ou aumento desses comportamentos;
• dor no peito;
• reações alérgicas, como erupções cutâneas, coceira ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, dificuldade para respirar, chiado ou dificuldade para respirar.

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas

• mania (estimulação excessiva, hiperatividade e falta de inibição).

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas

• ataque cardíaco;
• convulsões (ataques epilépticos, epilepsia com convulsões);
• descamação da pele ou manchas purpúricas na pele;
• movimentos musculares involuntários não controlados, afetando os olhos, cabeça, pescoço ou outras partes do corpo, e sintomas neurológicos relacionados à falta de oxigênio no cérebro;
• paralisia ou problemas de movimento e visão, dificuldade de fala (podem ser sintomas de problemas com os vasos sanguíneos no cérebro), falta de oxigênio e nutrientes para o cérebro;
• redução do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), o que pode levar a infecções, sangramento e hematomas;
• aumento repentino da temperatura corporal, pressão arterial muito elevada e convulsões graves (síndrome maligna da neuroleptanemia). Não está claro se esse efeito não desejado é causado pelo metilfenidato ou por outros medicamentos que podem ser usados em combinação com o metilfenidato.

Desconhecidos: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• pensamentos recorrentes não desejados;
• perda de consciência por razões desconhecidas, dificuldade para respirar (podem ser sintomas de doença cardíaca).

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados acima, deve procurar um médico imediatamente.

Abaixo está uma lista de outros efeitos não desejados. Se esses efeitos não desejados piorarem, deve informar o médico ou farmacêutico:

Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas

• perda de apetite
• dor de cabeça;
• nervosismo;
• insônia;
• secura na boca;
• náuseas.

Comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas

• sentimento de tristeza ou falta de sentimentos ou emoções ou excessiva preocupação;
• dor nas articulações;
• febre alta (febre);
• perda excessiva de cabelo ou rarefação do cabelo;
• sentimento de sonolência ou letargia;
• perda de apetite;
• ataques de pânico;
• redução da libido;
• dor de dente;
• coceira, erupções cutâneas ou urticária;
• tosse, dor de garganta ou nariz e irritação da garganta, dificuldade para respirar, dor no peito;
• mudanças na pressão arterial (geralmente pressão arterial elevada);
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia), mãos e pés frios;
• tremores e tremores, tontura;
• movimentos involuntários, sensação de agitação interna;
• atividade excessiva;
• agressividade, estimulação, ansiedade, instabilidade emocional, medo, depressão, estresse, irritabilidade, comportamentos anormais, dificuldade para dormir, fadiga;
• dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, náuseas, vômitos. Esses sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento e podem ser reduzidos tomando o medicamento com alimentos;
• falta de apetite ou aversão a alimentos;
• perda de peso;
• suor excessivo.

Incomuns: podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas

• dor muscular, espasmo muscular, rigidez muscular;
• constipação;
• desconforto no peito;
• gastrite;
• batimento cardíaco anormal (detectado em exames);
• presença de sangue na urina;
• visão dupla ou visão turva;
• resultados elevados de exames de função hepática (em exames de sangue);
• ira, choramingamento, excessiva consciência do ambiente, tensão;
• sentimento de calma ou sonolência;
• problemas gerais de sono;
• fadiga.

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas

• mudanças na libido;
• sentimento de desorientação;
• pupilas dilatadas, dificuldade para ver;
• ginecomastia (crescimento das mamas) em homens;
• rubor, erupção cutânea vermelha e elevada na pele;
• dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração;
• problemas ou mudanças nos períodos menstruais.

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas

• ataque cardíaco;
• morte súbita;
• espasmo muscular;
• pequenas manchas vermelhas na pele;
• vasculite cerebral (inflamação dos vasos sanguíneos no cérebro);
• disfunção hepática, incluindo insuficiência e coma;
• mudanças nos resultados de exames de laboratório, incluindo exames de função hepática e sangue;
• tentativas de suicídio (incluindo bem-sucedidas), distúrbios do pensamento, falta de sentimentos ou emoções, comportamentos repetitivos, foco excessivo em uma coisa;
• falta de energia;
• sentimento de tristeza passageira;
• adormecimento dos dedos das mãos e pés, sensação de frio, formigamento e mudança na cor da pele (de pálida para azulada e depois para vermelha) em resposta ao frio (sintoma de Raynaud).

Desconhecidos: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• enxaqueca;
• febre muito alta;
• batimento cardíaco lento, rápido ou irregular;
• convulsões graves (ataque epiléptico grave - "grand mal");
• crença em coisas não verdadeiras;
• confusão;
• pensamentos sombrios;
• sentimento de que o corpo precisa do medicamento ou sentimento de falta do medicamento;
• problemas com os vasos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral, vasculite cerebral ou oclusão de uma artéria cerebral);
• distúrbios da ereção;
• ereções prolongadas, às vezes dolorosas ou aumento da frequência de ereções;
• fala excessiva e não controlada;
• após a interrupção do medicamento: recorrência dos sintomas do TDAH ou ocorrência de efeitos não desejados, como depressão;
• sentimento de formigamento;
• problemas de fala e linguagem;
• reflexos de vômito;
• distúrbios da atenção;
• sintomas semelhantes aos da gripe;
• perda de energia ou sentimento de fraqueza;
• sentimento de sede;
• aumento da atividade da tireoide no sangue;
• dor na boca e garganta;
• sangramento nasal;
• desconforto no peito;
• síndrome do olho seco;
• pressão ocular aumentada;
• tensão na relação com o parceiro, tensão familiar;
• dor no peito;
• ondas de calor ou rubor facial;
• "zumbido" nos ouvidos (zumbido);
• abuso de medicamentos;
• pancitopenia (redução do número de todas as células sanguíneas);
• perda de controle da urina (incontinência urinária);
• espasmo muscular que dificulta a abertura da boca (trismo);
• gagueira.

Efeitos sobre o crescimento e o peso

Se o metilfenidato for tomado por mais de um ano, pode haver um efeito sobre o crescimento em algumas crianças. Isso afeta menos de 1 em cada 10 crianças.

• a criança pode não ganhar peso ou crescer no ritmo esperado.
• o médico acompanhará de perto o crescimento e o peso da criança, bem como a ingestão de alimentos
• se o paciente não estiver crescendo como esperado, o tratamento com metilfenidato pode ser interrompido por um curto período.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Adehader

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene o medicamento a temperaturas acima de 30 °C.
Conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.
Não jogue o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Adehader contém:

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de metilfenidato
Adehader, 5 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula de libertação modificada, dura, contém 5 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 4,35 mg de metilfenidato.
Adehader, 10 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula de libertação modificada, dura, contém 10 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 8,65 mg de metilfenidato.
Adehader, 20 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula de libertação modificada, dura, contém 20 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 17,30 mg de metilfenidato.
Adehader, 30 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula de libertação modificada, dura, contém 30 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 25,95 mg de metilfenidato.
Adehader, 40 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula de libertação modificada, dura, contém 40 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 34,60 mg de metilfenidato.
Adehader, 50 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula de libertação modificada, dura, contém 50 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 43,25 mg de metilfenidato.
Adehader, 60 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula de libertação modificada, dura, contém 60 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 51,90 mg de metilfenidato.

Outros componentes são:

Conteúdo da cápsula:

Sacarose, grânulos (contendo sacarose e amido de milho), copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), talco, trietil citrato, álcool polivinílico, macrogol 3350, polissorbato 80, hidróxido de sódio, lauril sulfato de sódio, simeticona, dióxido de silício coloidal anidro, metilcelulose, ácido sórbico (E 200), indigotina (E 132)

Revestimento da cápsula:

Geleia, dióxido de titânio (E 171), lauril sulfato de sódio, água purificada
além disso, no revestimento da cápsula dos produtos Adehader 10 mg e 20 mg:
eritrosina (E 127), azul patente V (E 131)
além disso, no revestimento da cápsula dos produtos Adehader 30 mg, 40 mg, 50 mg e 60 mg:
eritrosina (E 127), óxido de ferro preto (E 172); indigotina (E 132).

Como é o medicamento Adehader e que contenha o pacote

Adehader, 5 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cápsulas brancas, opacas, corpo da cápsula/ tampa branca opaca (15,9 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Adehader 10 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cápsulas brancas, opacas, corpo da cápsula/ tampa rosa-violeta opaca (15,9 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Adehader, 20 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cápsulas rosa-violeta, opacas, corpo da cápsula/ tampa rosa-violeta opaca (15,9 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Adehader, 30 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cápsulas cinza-claro, opacas, corpo da cápsula/ tampa violeta-escuro opaca (15,9 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Adehader, 40 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cápsulas cinza, opacas, corpo da cápsula/ tampa violeta-escuro opaca (18,0 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Adehader, 50 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cápsulas violeta, opacas, corpo da cápsula/ tampa violeta-escuro opaca (18,0 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Adehader, 60 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cápsulas violeta-escuro, opacas, corpo da cápsula/ tampa violeta-escuro opaca (19,4 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Tamanhos do pacote:
Adehader, 5 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 ou 99 cápsulas de libertação modificada, em blisters rígidos de PVC/PVdC/Alumínio.
Adehader, 10 mg/20 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 ou 99 cápsulas de libertação modificada, em blisters rígidos de PVC/PVdC/Alumínio.
Adehader, 30 mg/40 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54 ou 60 cápsulas de libertação modificada, em blisters rígidos de PVC/PVdC/Alumínio.
Adehader, 50 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45 ou 48 cápsulas de libertação modificada, em blisters rígidos de PVC/PVdC/Alumínio.
Adehader, 60 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 28, 30, 36 ou 40 cápsulas de libertação modificada, em blisters rígidos de PVC/PVdC/Alumínio.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Humantis GmbH
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Alemanha
Tel.: +48 (22) 370 21 05

Fabricante

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha:

Methylphenidat Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg,
Cápsulas duras de libertação modificada
Dinamarca:

Methylphenidathydrochlorid Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg,
50 mg, 60 mg
Islândia:

Methylphenidathydrochlorid Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg,
50 mg, 60 mg, cápsulas duras de libertação modificada
Países Baixos:

Methylfenidaat HCl Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg,
60 mg, cápsulas de libertação controlada, duras
Noruega:

Methylphenidate Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg,
60 mg, Cápsulas de libertação modificada, duras
Polônia:

Adehader, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Suécia:

Methylphenidate Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg,
60 mg, Cápsulas de libertação modificada, duras

Data da última revisão do folheto: