Adehader

Folheto informativo para o utilizador

Adehader, 5 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Adehader, 10 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Adehader, 20 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Adehader, 30 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Adehader, 40 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Adehader, 50 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Adehader, 60 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Hidroclorido de metilfenidato
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto permitirá a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode ajudar, relatando quaisquer efeitos adversos que ocorram após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos adversos, consulte o ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o utilizador. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Adehader e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adehader
• 3. Como tomar o medicamento Adehader
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Adehader
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Adehader e para que é utilizado

Para que é utilizado?

O medicamento Adehader é utilizado para tratar a hiperatividade psicomotora com défice de atenção (TPA).

• É utilizado em crianças com 6 anos ou mais e em adultos.
• É utilizado apenas quando as tentativas anteriores de tratamento sem medicamentos, como aconselhamento psicológico e terapia comportamental, foram insuficientes.

O medicamento Adehader não é utilizado para tratar TPA em crianças com menos de 6 anos.

Como funciona o medicamento Adehader?

O medicamento Adehader melhora a atividade reduzida de certas áreas do cérebro. O medicamento pode ajudar a prolongar o tempo de atenção, melhorar a concentração e reduzir os comportamentos impulsivos.
O medicamento é utilizado como parte de um programa de tratamento que geralmente inclui psicoterapia, tratamento educacional e socoterapia.
O tratamento com o medicamento Adehader só pode ser iniciado e continuado por um médico especializado no tratamento da TPA, como um pediatra especializado, psiquiatra infantil ou psiquiatra. É necessário um exame cuidadoso por parte do médico. Se o doente for um adulto e não tiver sido tratado anteriormente, o médico realizará exames para confirmar que a TPA está presente desde a infância.
Embora não haja cura para a TPA, a doença pode ser controlada com programas terapêuticos apropriados.

Sobre a TPA

As crianças e adolescentes com TPA têm dificuldade em:

• sentar-se calmamente no lugar e
• manter a atenção.

Não é culpa delas que essas atividades sejam tão difíceis.
A TPA pode ocorrer em doentes com diferentes graus de gravidade, com sintomas como:

• falta de concentração
• inquietude
• hiperatividade motora
• impulsividade
• instabilidade emocional
• pensamento desorganizado

Isso pode se manifestar, por exemplo, da seguinte forma:

• dificuldade em se concentrar
• esquecimento
• falar demais
• dificuldade em planejar e executar tarefas até o fim
• comportamentos impulsivos
• impaciência

A TPA não afeta negativamente a inteligência do doente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adehader

Quando não tomar o medicamento Adehader

Se o doente:

• tiver alergia ao metilfenidato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• tiver doença da tiróide;
• tiver pressão elevada no olho (glaucoma);
• tiver tumor na glândula adrenal (feocromocitoma);
• tiver distúrbios do apetite que envolvam falta de fome ou necessidade de comer, como anorexia nervosa;
• tiver pressão arterial muito elevada ou vasos sanguíneos estreitados, que podem causar dor nos braços e pernas;
• tiver tido problemas cardíacos, como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor ou desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou defeitos cardíacos congênitos;
• tiver tido doenças dos vasos sanguíneos do cérebro, como ataque, aneurisma ou inflamação dos vasos sanguíneos;
• estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias medicamentos antidepressivos (chamados inibidores da monoamina oxidase) - consulte "Medicamento Adehader e outros medicamentos";
• tiver problemas psiquiátricos, como:
• distúrbios psicopáticos ou personalidade borderline;
• pensamentos ou visões anormais, ou esquizofrenia;
• sintomas de distúrbios de humor graves, como pensamentos suicidas; depressão grave, quando o doente se sente profundamente triste, tem sentimentos de inadequação e desesperança; mania, quando o doente se sente extremamente estimulado, hiperativo e sem inibição;
• tiver tido deficiência grave de ácido estomacal (acalasia gástrica) com pH superior a 5,5;
• estiver tomando medicamentos para reduzir a secreção de ácido estomacal ou tratar a acidez estomacal (antagonistas do receptor H, inibidores da bomba de prótons ou antiácidos).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, ele não deve tomar o metilfenidato.
Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o metilfenidato. Isso é importante, pois o metilfenidato pode piorar os problemas mencionados acima.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Adehader, o doente deve conversar com o médico se:

• tiver problemas de fígado ou rins;
• tiver dificuldade em engolir ou tragar cápsulas inteiras;
• tiver tido convulsões (epilepsia, convulsões) ou resultados anormais de exames do cérebro (por exemplo, EEG);
• tiver abusado ou sido dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas;
• for uma mulher que começou a menstruar (consulte "Gravidez e amamentação", abaixo);
• tiver tiques (movimentos ou sons repetitivos que não podem ser controlados) ou tiver tido tiques na família;
• tiver pressão arterial elevada;
• tiver doenças cardíacas não mencionadas no ponto "Quando não tomar o medicamento Adehader", acima;
• tiver distúrbios psiquiátricos não mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento Adehader", acima. Outros distúrbios psiquiátricos incluem:
• humor instável (de mania a depressão - doença bipolar);
• comportamentos agressivos ou hostis, ou aumento da agressividade;
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem);
• delírios (acreditar em coisas que não são reais);
• paranoia (desconfiança excessiva);
• ansiedade ou tensão;
• sentimento de tristeza ou culpa. Antes de iniciar o tratamento, o doente deve informar o médico ou farmacêutico se apresenta algum desses estados. O metilfenidato pode piorar esses problemas. O médico monitorará como o medicamento afeta o doente.

Durante o tratamento, meninos e jovens podem experimentar ereções prolongadas e inesperadas. Isso pode ser doloroso e ocorrer a qualquer momento. Se a ereção durar mais de 2 horas, especialmente se for dolorosa, o doente deve procurar imediatamente um médico.

Exame médico antes de tomar o metilfenidato

Ele visa determinar se o metilfenidato é um medicamento adequado para o doente. O médico conversará com o doente sobre:

• outros medicamentos que estão sendo tomados;
• casos de morte súbita e inexplicada na família;
• outros problemas médicos (por exemplo, doenças cardíacas) que o doente ou membros da família possam ter;
• como o doente se sente, por exemplo, se está deprimido ou eufórico, ou se tem pensamentos ou sentimentos anormais, e se teve esses sentimentos no passado;
• se houve tiques (movimentos ou sons repetitivos que não podem ser controlados) na família do doente;
• problemas de saúde mental ou comportamento que o doente ou membros da família possam ter tido.

O médico discutirá com o doente o risco de mudanças de humor (de mania a depressão - doença bipolar). Ele também coletará informações sobre a saúde mental do doente e determinará se houve casos de suicídio, doença bipolar ou depressão na família do doente.
É muito importante que o doente forneça ao médico todas as informações possíveis. Com base nisso, o médico decidirá se o metilfenidato é um medicamento adequado para o doente. O médico também decidirá se são necessários outros exames médicos antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Teste de drogas

Este medicamento pode causar um resultado positivo nos testes de drogas.

Medicamento Adehader e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeje tomar.

Não deve tomar o metilfenidato se:

• estiver tomando um medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase (MAOI) para tratar a depressão ou tiver tomado um medicamento MAOI nos últimos 14 dias. Tomar medicamentos MAOI com metilfenidato pode causar um aumento repentino da pressão arterial.

Se o doente estiver tomando outros medicamentos, o metilfenidato pode afetar seu efeito ou causar efeitos adversos. O doente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando medicamentos para:

• depressão;
• distúrbios psiquiátricos;
• epilepsia;
• problemas de pressão arterial;
• tosse e resfriado. Alguns desses produtos contêm substâncias que podem afetar a pressão arterial. Ao comprar qualquer um desses produtos, o doente deve consultar um farmacêutico.
• medicamentos que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos.

Não deve tomar o medicamento Adehader ao mesmo tempo que medicamentos para reduzir a secreção de ácido estomacal ou tratar a acidez estomacal (antagonistas do receptor H, inibidores da bomba de prótons ou antiácidos), pois isso pode levar à liberação mais rápida do princípio ativo no organismo.
Se tiver alguma dúvida sobre se um medicamento está na lista acima, o doente deve perguntar ao médico ou farmacêutico antes de tomar o metilfenidato.

Cirurgia

O doente deve informar o médico sobre qualquer cirurgia planejada. O metilfenidato não deve ser tomado no dia da cirurgia, se um certo tipo de anestesia for usado. Isso está relacionado ao risco de aumento repentino da pressão arterial durante a cirurgia.

Uso de metilfenidato com álcool

Enquanto estiver tomando este medicamento, o doente não deve consumir álcool. O álcool pode aumentar os efeitos adversos deste medicamento. O doente deve lembrar que o álcool também está presente em alguns produtos alimentícios e medicamentos.

Gravidez e amamentação

Os dados disponíveis não indicam um aumento do risco de defeitos congênitos em geral, embora não possa ser excluída uma ligeira aumento do risco de defeitos cardíacos durante o uso do medicamento nos primeiros três meses de gravidez. O médico poderá fornecer informações adicionais sobre esse risco ao doente.
Antes de tomar o metilfenidato, o doente deve informar o médico ou farmacêutico se:

• está sexualmente ativo. O médico pode recomendar um método anticoncepcional adequado.
• está grávida ou pode estar grávida. O médico decidirá se o metilfenidato deve ser continuado.
• está amamentando ou planeja amamentar. O metilfenidato pode passar para o leite materno. Portanto, o médico decidirá se a amamentação é possível durante o tratamento com metilfenidato.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o metilfenidato, podem ocorrer tonturas, sonolência, dificuldade em focar a visão, visão turva, alucinações ou outros efeitos adversos no sistema nervoso central. Se esses sintomas ocorrerem, realizar atividades como dirigir veículos, operar máquinas, andar de bicicleta ou cavalgar, ou subir em árvores, pode ser perigoso.

Medicamento Adehader contém sacarose

Sacarose

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, ele deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Adehader

O medicamento Adehader deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

Uso em crianças
A dose diária máxima é de 60 mg.

• O médico geralmente começa o tratamento com uma dose baixa e aumenta gradualmente, de acordo com as necessidades.
• O médico informará o doente sobre qual dose de cápsula deve ser tomada diariamente.
• A dose do medicamento contida na cápsula não deve ser dividida. A cápsula inteira deve ser sempre ingerida.
• O medicamento Adehader não deve ser tomado muito tarde da manhã, pois pode causar distúrbios do sono.

Uso em adultos
Pacientes adultos que tomaram o medicamento Adehader anteriormente

• Se o doente tomou o medicamento Adehader quando era criança ou adolescente, a mesma dose diária (mg/dia) pode ser usada. O médico monitorará regularmente o doente para verificar se a dose não precisa ser ajustada.
• Pacientes adultos podem precisar de doses diárias mais altas do que as crianças, mas o médico buscará fornecer a dose mais baixa eficaz para o doente.
• A dose diária máxima é determinada com base em vários fatores, incluindo o peso do doente (consulte abaixo).

Pacientes adultos que não tomaram o medicamento Adehader anteriormente
A dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.

• O médico aumentará gradualmente a dose do medicamento para o doente, dependendo da tolerância e eficácia do medicamento.
• O objetivo deve ser a dose mais baixa eficaz para o doente.
• A dose diária máxima é determinada com base em vários fatores, incluindo o peso do doente (consulte abaixo).
• O médico decidirá a dose diária máxima para o doente.
• A dose diária é de 1 mg por kg de peso corporal, com um máximo de 80 mg de metilfenidato por dia

Tarefas a serem realizadas pelo médico antes e durante o tratamento do doente (adulto ou criança)

O médico realizará certos exames

• antes de iniciar o tratamento - para garantir que o medicamento Adehader é seguro e benéfico para o doente.
• após iniciar o tratamento - não menos de uma vez a cada 6 meses, mas possivelmente com mais frequência. Esses exames também serão realizados sempre que a dose do medicamento for alterada.
• durante o exame, o médico:
• perguntará sobre o apetite do doente;
• medirá o crescimento e o peso da criança;
• pesará o doente adulto;
• medirá a pressão arterial e a frequência cardíaca;
• perguntará sobre o humor do doente, estado de espírito ou outros sentimentos anormais e saberá se esses problemas pioraram desde o início do tratamento com o medicamento Adehader.

Modo de administração

Este medicamento é para uso oral.
As crianças tomam o medicamento Adehader de manhã, durante ou apóso café da manhã.
Os adultos tomam o medicamento Adehader de manhã e ao meio-dia, durante a refeiçãoou após a refeição.
O medicamento Adehader é uma forma de metilfenidato com "libertação controlada", o que significa que o medicamento é liberado no organismo gradualmente ao longo de um período mais longo. Tomar a cápsula durante ou após as refeições é muito importante para obter esse efeito prolongado.
As cápsulas podem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um pouco de água. Também é possível abrir a cápsula, despejar seu conteúdo em uma pequena quantidade (colher de sopa) de maçã ralada ou iogurte e tomar imediatamente. O medicamento despejado da cápsula não deve ser armazenado para uso posterior.
As cápsulas ou seu conteúdo não devem ser mastigados ou esmagados.

Se o estado de saúde do doente não melhorar após 1 mês de tratamento

Se o estado de saúde do doente não melhorar após 1 mês de tratamento, o doente deve informar o médico. O médico pode decidir alterar o plano de tratamento.

Tratamento de longo prazo

Não há necessidade de tomar o medicamento Adehader por um período indefinido. Se o doente tomar o medicamento Adehader por mais de um ano, o médico deve interromper o tratamento por um curto período de tempo, pelo menos uma vez por ano. No caso de crianças, é recomendável planejar essa interrupção durante as férias escolares. Isso permitirá avaliar se o medicamento ainda é necessário.

Uso inadequado do medicamento Adehader

Uso inadequado do medicamento Adehader pode levar a comportamentos anormais. Isso também pode levar à dependência do medicamento. Se o doente já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas, ele deve informar o médico. Este medicamento é destinado apenas à pessoa para quem foi prescrito. Não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Adehader

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, ele deve procurar imediatamente um médico ou ligar para o serviço de emergência. O doente deve informar a quantidade de medicamento tomada. Pode ser necessário iniciar um tratamento.
Os sintomas de overdose podem incluir: vômitos, sensação de estimulação, tremores, aumento dos movimentos involuntários, tremores musculares, convulsões (que podem ser seguidas de coma), sensação de felicidade extrema, desorientação, ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações), suor, rubor, dor de cabeça, febre alta, alterações na frequência cardíaca (lenta, rápida ou irregular), pressão arterial elevada, pupilas dilatadas, secura na boca e nariz, espasmo muscular, febre e urina marrom-avermelhada, o que pode ser um sinal de decomposição muscular anormal (rabdomiólise).

Esquecimento de uma dose do medicamento Adehader

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se uma dose for esquecida, a próxima dose deve ser tomada no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Adehader

A interrupção repentina do tratamento com este medicamento pode levar a uma recaída dos sintomas da TPA ou ao aparecimento de sintomas inesperados, como depressão. Antes de interromper completamente o medicamento, o médico que prescreveu o tratamento reduzirá gradualmente a dose diária. Antes de parar de tomar o medicamento Adehader, o doente deve consultar o médico que prescreveu o tratamento.
Se o doente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, ele deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Adehader pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os experimentem.
O médico informará o doente sobre esses efeitos adversos.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos, o doente deve procurar imediatamente um médico:

Muito comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• batimento cardíaco irregular (palpitações)
• mudanças de personalidade;
• bruxismo (ranger dos dentes).

Comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• mudanças de humor, alterações de humor;
• pensamentos suicidas ou desejo de se matar.
• ver, ouvir ou sentir coisas que não existem - são sintomas de psicose;
• comportamentos ou movimentos involuntários não controlados e seu agravamento (síndrome de Tourette) ou seu agravamento;
• dor no peito;
• sintomas de alergia, como erupções cutâneas, coceira ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, dificuldade para respirar, respiração sibilante ou dificuldade para respirar.

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes

• estimulação excessiva, hiperatividade e falta de inibição (mania).

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes

• ataque cardíaco;
• convulsões (ataques epilépticos, epilepsia com convulsões);
• descamação da pele ou manchas purpúricas na pele;
• espasmos musculares não controlados, afetando os olhos, cabeça, pescoço ou outras partes do corpo, e sintomas neurológicos relacionados à isquemia cerebral transitória;
• paralisia ou problemas de movimento e visão, dificuldade de fala (podem ser sintomas de problemas com os vasos sanguíneos no cérebro), isquemia cerebral transitória (falta de sangue e oxigênio no cérebro);
• redução do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), o que pode levar a uma maior suscetibilidade a infecções, bem como sangramento e formação de hematomas;
• aumento repentino da temperatura corporal, pressão arterial muito elevada e convulsões severas (síndrome maligna da neuroleptanemia). Não há certeza se esse efeito adverso é causado pelo metilfenidato ou por outros medicamentos que podem ser tomados em combinação com o metilfenidato.

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• pensamentos recorrentes indesejados;
• perda de consciência por motivos desconhecidos, dificuldade para respirar (podem ser sintomas de doença cardíaca).

Se ocorrer algum dos efeitos adversos mencionados acima, o doente deve procurar imediatamente um médico.

Abaixo está uma lista de outros efeitos adversos. Se eles piorarem, o doente deve informar o médico ou farmacêutico:

Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• diminuição do apetite
• dor de cabeça;
• nervosismo;
• insônia;
• secura na boca;
• náuseas.

Comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• sentimento de tristeza ou falta de sentimentos ou emoções ou demonstração de interesse excessivo;
• dor nas articulações;
• febre alta;
• perda excessiva ou rarefação do cabelo;
• sentimento de sonolência ou letargia;
• perda de apetite;
• ataques de pânico;
• diminuição da libido;
• dor de dente;
• coceira, erupções cutâneas ou erupções cutâneas elevadas e vermelhas;
• tosse, dor de garganta ou nariz e irritação da garganta, dificuldade para respirar, dor no peito;
• mudanças na pressão arterial (geralmente pressão arterial elevada);
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia), mãos e pés frios;
• tremores e tremores, tonturas;
• movimentos involuntários, sensação de agitação interna;
• atividade excessiva;
• agressividade, estimulação, ansiedade, instabilidade emocional, medo, depressão, estresse, irritabilidade, comportamentos anormais, dificuldade para dormir, fadiga;
• dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, náuseas, vômitos. Esses sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento e podem ser reduzidos tomando o medicamento com alimentos;
• falta de apetite/aversão a alimentos;
• perda de peso;
• suor excessivo.

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes

• dor muscular, espasmo muscular, rigidez muscular;
• constipação;
• desconforto no peito;
• gastrite;
• extrasístole (batimento cardíaco adicional detectado em exames);
• presença de sangue na urina;
• visão dupla ou visão turva;
• aumento dos resultados dos testes de função hepática (em exames de sangue);
• ira, choradeira, aumento da consciência do ambiente, tensão;
• sentimento de calma ou sonolência;
• problemas gerais de sono;
• fadiga.

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes

• mudanças na libido;
• sentimento de desorientação;
• pupilas dilatadas, dificuldade para ver;
• ginecomastia (crescimento das mamas) em homens;
• rubor, erupção cutânea vermelha e elevada;
• dor relacionada à falta de fluxo sanguíneo para o coração;
• problemas ou alterações menstruais.

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• enxaqueca;
• febre muito alta;
• batimento cardíaco lento, rápido ou irregular;
• convulsões severas (ataque epiléptico grave - "grand mal");
• crença em coisas não verdadeiras;
• confusão;
• pensamentos tristes/ sombrios;
• sentimento de que o corpo precisa do medicamento ou sentimento de falta do medicamento;
• problemas com os vasos sanguíneos do cérebro (ataque, inflamação dos vasos sanguíneos do cérebro ou oclusão de um vaso sanguíneo do cérebro);
• distúrbios da ereção;
• ereções prolongadas, às vezes dolorosas, ou aumento do número de ereções;
• fala excessiva e não controlada;
• após a interrupção do medicamento: recaída dos sintomas da TPA ou ocorrência de efeitos adversos, como depressão;
• sentimento de formigamento;
• problemas de fala e linguagem;
• reflexos de vômito;
• distúrbios da atenção;
• sintomas semelhantes aos da gripe;
• perda de energia/ sensação de fraqueza;
• sentimento de sede;
• aumento da atividade da tireoide no sangue;
• dor na boca e garganta;
• sangramento nasal;
• desconforto cardíaco;
• síndrome do olho seco;
• pressão ocular aumentada;
• tensão (estresse) nas relações com o parceiro, tensão (estresse) familiar;
• dor no peito;
• ondas de calor/ rubor facial;
• "zumbido" nos ouvidos (zumbido);
• abuso de medicamento;
• pancitopenia (redução do número de todas as células sanguíneas);
• perda de controle da urina (incontinência urinária);
• espasmo muscular que dificulta a abertura da boca (trismo);
• gagueira.

Efeitos sobre o crescimento e o peso corporal

Quando o metilfenidato é tomado por mais de um ano, pode inibir o crescimento em algumas crianças. Isso afeta menos de 1 em cada 10 crianças.

• a criança pode não ganhar peso ou não crescer no ritmo esperado.
• o médico que prescreveu o tratamento monitorará cuidadosamente o crescimento e o peso da criança, bem como a ingestão de alimentos
• se o doente não estiver crescendo como esperado, o tratamento com metilfenidato pode ser interrompido por um curto período de tempo.

Relato de efeitos adversos

Se ocorrerem quaisquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos adversos podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos adversos, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Adehader

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa: "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 30 °C.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Adehader contém:

O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de metilfenidato
Adehader, 5 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula de libertação modificada, dura, contém 5 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 4,35 mg de metilfenidato.
Adehader, 10 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula de libertação modificada, dura, contém 10 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 8,65 mg de metilfenidato.
Adehader, 20 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula de libertação modificada, dura, contém 20 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 17,30 mg de metilfenidato.
Adehader, 30 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula de libertação modificada, dura, contém 30 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 25,95 mg de metilfenidato.
Adehader, 40 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula de libertação modificada, dura, contém 40 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 34,60 mg de metilfenidato.
Adehader, 50 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula de libertação modificada, dura, contém 50 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 43,25 mg de metilfenidato.
Adehader, 60 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula de libertação modificada, dura, contém 60 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 51,90 mg de metilfenidato.

Outros componentes são:

Conteúdo da cápsula:

Sacarose, grânulos (contendo sacarose e amido de milho), copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), talco, trietil citrato, polivinil álcool, macrogol 3350, polissorbato 80, hidróxido de sódio, lauril sulfato de sódio, simeticona, dióxido de silício coloidal anidro, metilcelulose, ácido sorbínico (E 200), indigotina (E 132)

Revestimento da cápsula:

Gealatina, dióxido de titânio (E 171), lauril sulfato de sódio, água purificada
além disso, no revestimento da cápsula dos produtos Adehader 10 mg e 20 mg:
eritrosina (E 127), azul patente V (E 131)
além disso, no revestimento da cápsula dos produtos Adehader 30 mg, 40 mg, 50 mg e 60 mg:
eritrosina (E 127), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Adehader e que conteúdo tem o pacote

Adehader, 5 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cápsulas brancas, não transparentes, com corpo da cápsula/ tampa branca não transparente (15,9 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Adehader 10 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cápsulas brancas, não transparentes, com corpo da cápsula/ tampa roxa-clara não transparente (15,9 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Adehader, 20 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cápsulas roxa-clara, não transparentes, com corpo da cápsula/ tampa roxa-clara não transparente (15,9 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Adehader, 30 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cápsulas cinza-clara, não transparentes, com corpo da cápsula/ tampa roxa-escura não transparente (15,9 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Adehader, 40 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cápsulas cinza, não transparentes, com corpo da cápsula/ tampa roxa-escura não transparente (18,0 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Adehader, 50 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cápsulas roxas, não transparentes, com corpo da cápsula/ tampa roxa-escura não transparente (18,0 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Adehader, 60 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Cápsulas roxa-escura, não transparentes, com corpo da cápsula/ tampa roxa-escura não transparente (19,4 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Tamanhos do pacote:
Adehader, 5 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 ou 99 cápsulas de libertação modificada, em blisters rígidos de PVC/PVdC/Alumínio.
Adehader, 10 mg/20 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 ou 99 cápsulas de libertação modificada, em blisters rígidos de PVC/PVdC/Alumínio.
Adehader, 30 mg/40 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54 ou 60 cápsulas de libertação modificada, em blisters rígidos de PVC/PVdC/Alumínio.
Adehader, 50 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45 ou 48 cápsulas de libertação modificada, em blisters rígidos de PVC/PVdC/Alumínio.
Adehader, 60 mgcápsulas de libertação modificada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 28, 30, 36 ou 40 cápsulas de libertação modificada, em blisters rígidos de PVC/PVdC/Alumínio.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Humantis GmbH
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Alemanha
Telefone: +48 (22) 370 21 05

Fabricante

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha:

Methylphenidat Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, cápsulas duras de libertação modificada
Dinamarca:

Methylphenidathydrochlorid Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Islândia:

Methylphenidathydrochlorid Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, cápsulas duras de libertação modificada
Países Baixos:

Methylfenidaat HCl Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, cápsulas de libertação controlada, duras
Noruega:

Methylphenidate Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
Polônia:

Adehader, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Suécia:

Methylphenidate Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Data da última atualização do folheto: