Adehader

Folheto informativo para o utilizador

Adehader, 5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Adehader, 10 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Adehader, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Adehader, 30 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Adehader, 40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Adehader, 50 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Adehader, 60 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Hidroclorido de metilfenidato
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a detecção rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Adehader e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adehader
• 3. Como tomar o medicamento Adehader
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Adehader
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Adehader e para que é utilizado

Para que é utilizado?

O medicamento Adehader é utilizado para tratar a hiperatividade psicomotora com défice de atenção (TPA).

• É utilizado em crianças com 6 anos ou mais e em adultos.
• É utilizado apenas quando as tentativas anteriores de tratamento sem medicamentos, como aconselhamento psicológico e terapia comportamental, não foram suficientes.

O medicamento Adehader não é utilizado para tratar TPA em crianças com menos de 6 anos.

Como funciona o medicamento Adehader?

O medicamento Adehader melhora a atividade reduzida de certas áreas do cérebro. O medicamento pode ajudar a prolongar o tempo de atenção, melhorar a concentração e reduzir os comportamentos impulsivos.
O medicamento é utilizado como parte de um programa de tratamento que geralmente inclui psicoterapia, tratamento educacional e terapia social.
O tratamento com o medicamento Adehader só pode ser iniciado e continuado por um médico especializado no tratamento de TPA, como um pediatra especializado, psiquiatra de crianças e adolescentes ou psiquiatra. É necessário um exame cuidadoso por parte desse médico. Se o paciente for um adulto e não tiver sido tratado anteriormente, o médico realizará exames para confirmar que o TPA está presente desde a infância.
Embora não haja cura para o TPA, a doença pode ser controlada com programas terapêuticos apropriados.

Sobre o TPA

As crianças e adolescentes com TPA têm dificuldade em:

• sentar-se calmamente no lugar e
• manter a atenção.

Não é culpa deles que essas atividades sejam tão difíceis para eles.
O TPA pode ocorrer em pacientes com diferentes graus de gravidade, com sintomas como:

• falta de concentração
• agitação
• atividade motora excessiva
• comportamento impulsivo
• instabilidade emocional
• pensamento desorganizado

Isso pode se manifestar, por exemplo, da seguinte forma:

• dificuldade em se concentrar
• esquecimento
• falar demais
• dificuldade em planejar e completar tarefas
• comportamento impulsivo
• impaciência

O TPA não afeta negativamente a inteligência do paciente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adehader

Quando não tomar o medicamento Adehader

Se o paciente:

• tiver alergia ao metilfenidato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• tiver doença da tireoide;
• tiver pressão elevada no olho (glaucoma);
• tiver tumor da glândula adrenal (feocromocitoma);
• tiver distúrbios do apetite que levam à falta de fome ou necessidade de comer, como anorexia nervosa;
• tiver pressão arterial muito elevada ou vasos sanguíneos estreitados, que pode causar dor nos braços e pernas;
• tiver tido problemas cardíacos, como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor ou desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou defeitos cardíacos congênitos;
• tiver tido doenças dos vasos sanguíneos do cérebro, como acidente vascular cerebral, aneurisma ou vasculite;
• estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias medicamentos antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase) - ver "Adehader e outros medicamentos";
• tiver problemas psiquiátricos, como:
• distúrbios psicopáticos ou personalidade borderline;
• pensamentos ou visões anormais, ou esquizofrenia;
• sintomas de distúrbios do humor, como pensamentos suicidas; depressão grave, quando o paciente se sente muito triste, sem valor e sem esperança; mania, quando o paciente se sente muito estimulado, excessivamente ativo e sem inibição;
• tiver tido um grande déficit de ácido estomacal (acalasia) com pH superior a 5,5;
• estiver tomando medicamentos para reduzir a secreção de ácido estomacal ou tratar a acidez estomacal (antagonistas do receptor H2, inibidores da bomba de prótons ou antiácidos).

Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente, ele não deve tomar metilfenidato.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato. Isso é importante, pois o metilfenidato pode piorar os problemas mencionados acima.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Adehader, deve conversar com o seu médico se:

• tiver problemas de fígado ou rins;
• tiver dificuldade em engolir ou tragar cápsulas inteiras;
• tiver tido convulsões (epilepsia) ou resultados anormais de exames do cérebro (como EEG);
• tenha abusado ou sido dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas;
• for uma mulher que começou a menstruar (ver "Gravidez e amamentação", abaixo);
• tiver tiques (movimentos ou sons repetitivos que não pode controlar) ou tiver tido tiques na família;
• tiver pressão arterial elevada;
• tiver doenças cardíacas não mencionadas no ponto "Quando não tomar o medicamento Adehader", acima;
• tiver distúrbios psiquiátricos não mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento Adehader", acima. Outros distúrbios psiquiátricos incluem:
• distúrbios do humor (como a doença bipolar);
• comportamento agressivo ou hostil, ou aumento da agressividade;
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem);
• delírios (acreditar em coisas que não são reais);
• paranoia (desconfiança excessiva);
• ansiedade ou tensão;
• sentimento de depressão ou culpa. Antes de começar o tratamento, deve informar o seu médico ou farmacêutico se apresentar algum desses estados. O metilfenidato pode piorar esses estados. O médico monitorará como o medicamento afeta o paciente.

Durante o tratamento, podem ocorrer ereções prolongadas e dolorosas em meninos e jovens. Isso pode ocorrer a qualquer momento. Se a ereção durar mais de 2 horas, especialmente se for dolorosa, deve procurar um médico imediatamente.

Exame médico antes de tomar metilfenidato

Ele visa determinar se o metilfenidato é um medicamento adequado para o paciente. O médico conversará com o paciente sobre:

• outros medicamentos que está tomando;
• casos de morte súbita e inexplicada na família;
• outros problemas médicos (como doenças cardíacas) que o paciente ou membros da sua família possam ter;
• o estado de ânimo do paciente, como depressão ou euforia, pensamentos ou sentimentos anormais, ou se já teve esses sentimentos no passado;
• tic ou outros problemas neurológicos na família do paciente;
• problemas de saúde mental ou comportamento que o paciente ou membros da sua família possam ter.

O médico discutirá com o paciente o risco de distúrbios do humor (como a doença bipolar). Ele também coletará informações sobre a saúde mental do paciente e determinará se houve casos de suicídio, doença bipolar ou depressão na família do paciente.
É muito importante fornecer ao médico todas as informações possíveis. Com base nisso, o médico determinará se o metilfenidato é um medicamento adequado para o paciente. O médico também decidirá se são necessários outros exames médicos antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Teste de drogas

Este medicamento pode causar um resultado positivo nos testes de drogas.

Adehader e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeje tomar.

Não deve tomar metilfenidato se:

• estiver tomando um medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase (IMAO) para tratar a depressão ou tiver tomado um IMAO nos últimos 14 dias. A combinação de IMAO com metilfenidato pode causar um aumento súbito da pressão arterial.

Se estiver tomando outros medicamentos, o metilfenidato pode afetar sua ação ou causar efeitos não desejados. Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando medicamentos para:

• depressão;
• distúrbios psiquiátricos;
• epilepsia;
• problemas de pressão arterial;
• tosse e resfriado. Alguns desses medicamentos contêm substâncias que podem afetar a pressão arterial. Ao comprar qualquer um desses produtos, deve consultar um farmacêutico.
• medicamentos que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos.

Não deve tomar o medicamento Adehader ao mesmo tempo que medicamentos que reduzem a secreção de ácido estomacal ou tratam a acidez estomacal (antagonistas do receptor H2, inibidores da bomba de prótons ou antiácidos), pois isso pode levar à liberação mais rápida do princípio ativo no organismo.
Se tiver alguma dúvida sobre se um medicamento está na lista acima, deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato.

Cirurgia

Deve informar o seu médico sobre qualquer cirurgia planejada. Não deve tomar metilfenidato no dia da cirurgia, se um tipo específico de anestesia for usado. Isso se deve ao risco de aumento súbito da pressão arterial durante a cirurgia.

Uso de metilfenidato com álcool

Não deve consumir álcool enquanto estiver tomando este medicamento. O álcool pode aumentar os efeitos não desejados do medicamento. Lembre-se de que o álcool também está presente em alguns produtos alimentícios e medicamentos.

Gravidez e amamentação

Os dados disponíveis não indicam um aumento do risco de defeitos congênitos em geral, embora não possa ser excluída uma ligeira aumento do risco de defeitos cardíacos durante o uso do medicamento nos primeiros três meses de gravidez. O médico poderá fornecer informações adicionais sobre esse risco. Antes de tomar metilfenidato, deve informar o seu médico ou farmacêutico se:

• está sexualmente ativa. O médico pode recomendar um método anticoncepcional adequado.
• está grávida ou pode estar grávida. O médico decidirá se deve continuar o tratamento com metilfenidato.
• está amamentando ou planeja amamentar. O metilfenidato pode passar para o leite materno. Por isso, o médico decidirá se é possível amamentar durante o tratamento com metilfenidato.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com metilfenidato, podem ocorrer tonturas, sonolência, dificuldade em focar a visão, visão turva, alucinações ou outros efeitos não desejados no sistema nervoso central. Se ocorrerem esses sintomas, realizar atividades como dirigir veículos, operar máquinas, andar de bicicleta ou cavalgar, ou subir em árvores, pode ser perigoso.

O medicamento Adehader contém sacarose

Sacarose

Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Adehader

Deve tomar o medicamento Adehader sempre de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Dosagem

Uso em crianças
A dose máxima diária é de 60 mg.

• O médico geralmente começa o tratamento com uma dose baixa e aumenta gradualmente, de acordo com as necessidades.
• O médico informará o paciente sobre qual dose deve tomar diariamente.
• Não deve dividir as doses do medicamento. Deve sempre tomar a dose completa.
• Não deve tomar o medicamento Adehader muito tarde da manhã, pois pode causar distúrbios do sono.

Uso em adultos
Pacientes adultos que tomaram o medicamento Adehader anteriormente

• Se o paciente tomou o medicamento Adehader quando era criança ou adolescente, pode tomar a mesma dose diária (mg/dia). O médico monitorará regularmente o paciente para verificar se a dose não precisa ser ajustada.
• Pacientes adultos podem precisar de doses diárias mais altas do que as crianças, mas o médico tentará prescrever a dose mais baixa eficaz para o paciente.
• A dose máxima diária é determinada com base em vários fatores, incluindo o peso do paciente (ver abaixo).

Pacientes adultos que não tomaram o medicamento Adehader anteriormente
A dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.

• O médico aumentará a dose do paciente em 10 mg por dia, de acordo com a tolerância e eficácia do medicamento.
• O objetivo é alcançar a dose mais baixa eficaz para o paciente.
• A dose máxima diária é determinada com base em vários fatores, incluindo o peso do paciente (ver abaixo).
• O médico decidirá a dose máxima diária para o paciente.
• A dose diária é de 1 mg por quilograma de peso corporal, com um máximo de 80 mg de metilfenidato por dia

Tarefas a serem realizadas pelo médico antes e durante o tratamento do paciente (adulto ou criança)

O médico realizará alguns exames

• antes de iniciar o tratamento - para garantir que o medicamento Adehader é seguro e benéfico para o paciente.
• após iniciar o tratamento - não menos de uma vez a cada 6 meses, mas possivelmente com mais frequência. Esses exames também serão realizados sempre que a dose do medicamento for alterada.
• durante o exame, o médico:
• perguntará sobre o apetite do paciente;
• medirá o crescimento e o peso da criança;
• medirá o peso do paciente adulto;
• medirá a pressão arterial e a frequência cardíaca;
• perguntará sobre o humor do paciente, estado de ânimo ou outros sentimentos anormais e verificará se esses problemas pioraram durante o tratamento com o medicamento Adehader.

Modo de administração

Este medicamento é para uso oral.
As crianças tomam o medicamento Adehader de manhã, durante ou apóso café da manhã.
Os adultos tomam o medicamento Adehader de manhã e ao meio-dia, durante a refeiçãoou após a refeição.
O medicamento Adehader é uma forma de metilfenidato de "libertação prolongada", o que significa que o medicamento é liberado no organismo gradualmente ao longo de um período mais longo. Tomar a cápsula durante as refeições ou após as refeições é muito importante para obter esse efeito prolongado.
As cápsulas podem ser engolidas inteiras, com um pouco de água. Também é possível abrir a cápsula, espalhar o conteúdo em uma pequena quantidade (colher de sopa) de maçã ralada ou iogurte e tomar imediatamente. O conteúdo da cápsula não deve ser armazenado para uso posterior.
As cápsulas ou seu conteúdo não devem ser mastigados ou esmagados.

Se o estado de saúde do paciente não melhorar após 1 mês de tratamento

Se o estado de saúde do paciente não melhorar após 1 mês de tratamento, deve informar o seu médico. O médico pode decidir alterar o plano de tratamento.

Tratamento de longo prazo

Não é necessário tomar o medicamento Adehader por tempo indeterminado. Se o paciente tomar o medicamento Adehader por mais de um ano, o médico deve interromper o tratamento por um curto período de tempo, pelo menos uma vez por ano. No caso das crianças, é recomendável planejar essa interrupção durante as férias escolares. Isso permitirá avaliar se o tratamento ainda é necessário.

Uso inadequado do medicamento Adehader

Uso inadequado do medicamento Adehader pode levar a comportamentos anormais. Isso também pode levar à dependência do medicamento. Se o paciente já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas, deve informar o seu médico. Este medicamento é destinado apenas à pessoa para quem foi prescrito. Não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham sintomas semelhantes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Adehader

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar um médico ou ligar para o serviço de emergência imediatamente. Deve informar a quantidade de medicamento tomada. Pode ser necessário iniciar o tratamento.
Os sintomas de overdose podem incluir: vômitos, sensação de estimulação, tremores, movimentos involuntários, contração muscular, convulsões (que podem ser seguidas de coma), sensação de felicidade extrema, desorientação, alucinações, suor, rubor, dor de cabeça, febre alta, alterações na frequência cardíaca (lenta, rápida, irregular), pressão arterial elevada, pupilas dilatadas, secura na boca e nariz, contração muscular, febre e urina marrom-avermelhada, o que pode ser um sinal de decomposição muscular anormal (rabdomiólise).

Esquecimento de uma dose do medicamento Adehader

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Adehader

A interrupção súbita do tratamento com este medicamento pode levar a uma recorrência dos sintomas do TPA ou ao aparecimento de sintomas inesperados, como depressão. Antes de interromper completamente o medicamento, o médico que o está tratando reduzirá gradualmente a dose diária. Antes de parar de tomar o medicamento Adehader, deve consultar o seu médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
O médico informará o paciente sobre esses efeitos não desejados.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve procurar um médico imediatamente:

Comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas

• batimento cardíaco irregular (palpitações)
• alterações de personalidade;
• bruxismo (ranger os dentes).

Incomuns: podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas

• alterações de humor, mudanças de humor;
• pensamentos suicidas ou desejo de se matar.
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem);
• comportamento não controlado e movimentos do corpo (síndrome de Tourette) ou piora desses sintomas;
• dor no peito;
• reações alérgicas, como erupções cutâneas, coceira ou urticária, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, dificuldade para respirar, sibilância ou dificuldade para respirar.

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas

• mania (estimulação excessiva, falta de inibição e atividade excessiva).

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas

• ataque cardíaco;
• convulsões (ataques epilépticos, epilepsia com convulsões);
• descamação da pele ou manchas vermelhas-púrpura na pele;
• contrações musculares involuntárias, afetando os olhos, cabeça, pescoço ou outras partes do corpo, e sintomas neurológicos relacionados à falta de sangue no cérebro;
• paralisia ou problemas de movimento e visão, dificuldade para falar (podem ser sintomas de problemas com os vasos sanguíneos no cérebro), falta de sangue e oxigênio para o cérebro;
• redução do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), o que pode levar a infecções, sangramento e hematoma;
• aumento súbito da temperatura corporal, pressão arterial muito elevada e convulsões graves (síndrome maligna da neuroleptanemia). Não está claro se esse efeito não desejado é causado pelo metilfenidato ou por outros medicamentos que podem ser usados em combinação com o metilfenidato.

Desconhecido: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• pensamentos recorrentes não desejados;
• perda de consciência por motivos desconhecidos, dificuldade para respirar (podem ser sintomas de doença cardíaca).

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados acima, deve procurar um médico imediatamente.

Abaixo está uma lista de outros efeitos não desejados. Se eles piorarem, deve informar o seu médico ou farmacêutico:

Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas

• perda de apetite
• dor de cabeça;
• nervosismo;
• insônia;
• secura na boca;
• náuseas.

Comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas

• sentimento de tristeza ou falta de sentimentos ou emoções ou excesso de interesse;
• dor nas articulações;
• febre alta;
• perda excessiva ou rarefação do cabelo;
• sentimento de sonolência ou letargia;
• perda de apetite;
• ataques de pânico;
• redução da libido;
• dor de dente;
• coceira, erupção cutânea ou lesões vermelhas elevadas e coceira (urticária);
• tosse, dor de garganta ou nariz e irritação da garganta, dificuldade para respirar, dor no peito;
• alterações da pressão arterial (geralmente pressão arterial elevada);
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia), mãos e pés frios;
• tremores e tremores, tonturas;
• movimentos involuntários, sentimento de agitação interna;
• atividade excessiva;
• agressividade, estimulação, ansiedade, instabilidade emocional, medo, depressão, estresse, irritabilidade, comportamento anormal, problemas para dormir, fadiga;
• dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, náuseas, vômitos. Esses sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento e podem ser reduzidos tomando o medicamento com alimentos;
• falta de apetite ou aversão a alimentos;
• perda de peso;
• suor excessivo.

Incomuns: podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas

• dor muscular, contração muscular, rigidez muscular;
• constipação;
• desconforto no peito;
• gastrite;
• extrasístole (um tipo de batimento cardíaco anormal detectado em exames);
• presença de sangue na urina;
• visão dupla ou visão turva;
• resultados elevados de testes de função hepática (em exames de sangue);
• ira, choradeira, excesso de consciência do ambiente, tensão;
• sentimento de calma ou sonolência;
• problemas gerais de sono;
• fadiga.

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas

• alterações da libido;
• sentimento de desorientação;
• pupilas dilatadas, dificuldade para ver;
• ginecomastia (crescimento das mamas) em homens;
• rubor, erupção cutânea vermelha elevada e coceira;
• dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração;
• problemas ou alterações menstruais.

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas

• ataque cardíaco;
• morte súbita;
• contração muscular;
• pequenas manchas vermelhas na pele;
• vasculite cerebral (inflamação dos vasos sanguíneos do cérebro) ou trombose;
• disfunção hepática, incluindo insuficiência e coma;
• alterações nos resultados de exames de laboratório, incluindo testes de função hepática e sangue;
• tentativas de suicídio (incluindo suicídios bem-sucedidos), distúrbios do pensamento, falta de sentimentos ou emoções, comportamento repetitivo, foco excessivo em uma coisa;
• falta de energia;
• sentimento passageiro de tristeza;
• entorpecimento dos dedos das mãos e pés, sensação de frio, formigamento e alteração da cor da pele (de pálida para azul e depois para vermelha) em resposta ao frio (sintoma de Raynaud).

Desconhecido: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• enxaqueca;
• febre muito alta;
• batimento cardíaco lento, rápido ou irregular;
• convulsões graves (grand mal);
• crença em coisas não verdadeiras;
• confusão;
• pensamentos sombrios;
• sentimento de que o corpo precisa do medicamento ou sentimento de falta do medicamento;
• problemas com os vasos sanguíneos do cérebro (acidente vascular cerebral, vasculite cerebral ou oclusão de uma artéria cerebral);
• distúrbios da ereção;
• ereções prolongadas, às vezes dolorosas, ou aumento da frequência de ereções;
• fala excessiva e não controlada;
• após a interrupção do medicamento: recorrência dos sintomas do TPA ou ocorrência de efeitos não desejados, como depressão;
• sentimento de formigamento;
• problemas de fala e linguagem;
• reflexos de vômito;
• distúrbios da atenção;
• sintomas de gripe;
• perda de energia ou sentimento de fraqueza;
• sentimento de sede;
• aumento da atividade da tireoide no sangue;
• dor na boca e garganta;
• sangramento nasal;
• desconforto no peito;
• síndrome do olho seco;
• pressão ocular aumentada;
• estresse na relação com o parceiro, estresse familiar;
• dor no peito;
• ondas de calor ou rubor;
• "zumbido" nos ouvidos (zumbido);
• abuso de medicamentos;
• pancitopenia (redução do número de todas as células sanguíneas);
• perda de controle da urina (incontinência urinária);
• contração muscular da mandíbula que dificulta a abertura da boca (trismo);
• gagueira.

Efeitos sobre o crescimento e o peso

Quando o metilfenidato é usado por mais de um ano, pode haver um efeito de retardamento do crescimento em algumas crianças. Isso afeta menos de 1 em cada 10 crianças.

• a criança pode não ganhar peso ou não crescer no ritmo esperado.
• o médico que a está tratando monitorará cuidadosamente o crescimento e o peso da criança, bem como a ingestão de alimentos
• se o paciente não estiver crescendo como esperado, o tratamento com metilfenidato pode ser interrompido por um curto período de tempo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Adehader

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa: "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 30 °C.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Adehader contém:

O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de metilfenidato
Adehader, 5 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 5 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 4,35 mg de metilfenidato.
Adehader, 10 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 10 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 8,65 mg de metilfenidato.
Adehader, 20 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 20 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 17,30 mg de metilfenidato.
Adehader, 30 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 30 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 25,95 mg de metilfenidato.
Adehader, 40 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 40 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 34,60 mg de metilfenidato.
Adehader, 50 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 50 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 43,25 mg de metilfenidato.
Adehader, 60 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 60 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 51,90 mg de metilfenidato.

Outros componentes são:

Conteúdo da cápsula:

Sacarose, grânulos (contendo sacarose e amido de milho), copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), talco, trietil citrato, polivinil álcool, macrogol 3350, polissorbato 80, hidróxido de sódio, laurilsulfato de sódio, simeticona, dióxido de silício coloidal anidro, metilcelulose, ácido sorbínico (E 200), indigotina (E 132)

Revestimento da cápsula:

Gelatina, dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, água purificada
além disso, no revestimento da cápsula dos produtos Adehader 10 mg e 20 mg:
eritrosina (E 127), azul patente V (E 131)
além disso, no revestimento da cápsula dos produtos Adehader 30 mg, 40 mg, 50 mg e 60 mg:
eritrosina (E 127), óxido de ferro preto (E 172); indigotina (E 132).

Como é o medicamento Adehader e que contenções o pacote tem

Adehader, 5 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsulas brancas, opacas, com corpo da cápsula e tampa brancos opacos (15,9 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Adehader 10 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsulas brancas, opacas, com corpo da cápsula e tampa rosa-púrpura opacos (15,9 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Adehader, 20 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsulas rosa-púrpura, opacas, com corpo da cápsula e tampa rosa-púrpura opacos (15,9 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Adehader, 30 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsulas cinza-claras, opacas, com corpo da cápsula e tampa púrpura-escuro opacos (15,9 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Adehader, 40 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsulas cinzas, opacas, com corpo da cápsula e tampa púrpura-escuro opacos (18,0 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Adehader, 50 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsulas púrpura, opacas, com corpo da cápsula e tampa púrpura-escuro opacos (18,0 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Adehader, 60 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsulas púrpura-escuro, opacas, com corpo da cápsula e tampa púrpura-escuro opacos (19,4 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Tamanhos de embalagem:
Adehader, 5 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 ou 99 cápsulas de libertação prolongada, em blisters rígidos de PVC/PVdC/Alumínio.
Adehader, 10 mg/20 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 ou 99 cápsulas de libertação prolongada, em blisters rígidos de PVC/PVdC/Alumínio.
Adehader, 30 mg/40 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54 ou 60 cápsulas de libertação prolongada, em blisters rígidos de PVC/PVdC/Alumínio.
Adehader, 50 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45 ou 48 cápsulas de libertação prolongada, em blisters rígidos de PVC/PVdC/Alumínio.
Adehader, 60 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 28, 30, 36 ou 40 cápsulas de libertação prolongada, em blisters rígidos de PVC/PVdC/Alumínio.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Humantis GmbH
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Alemanha
Telefone: +48 (22) 370 21 05

Fabricante

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha:
Methylphenidat Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg,
Cápsulas duras de libertação prolongada
Dinamarca:
Methylphenidathydrochlorid Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg,
50 mg, 60 mg
Islândia:
Methylphenidathydrochlorid Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg,
50 mg, 60 mg, cápsulas duras de libertação prolongada
Países Baixos:
Methylfenidaat HCl Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg,
60 mg, cápsulas duras de libertação prolongada
Noruega:
Methylphenidate Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg,
60 mg, Cápsulas duras de libertação prolongada
Polônia:
Adehader, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Suécia:
Methylphenidate Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg,
60 mg, Cápsulas duras de libertação prolongada

Data da última atualização do folheto: