RUBICRONO 18 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Rubicrono 18 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

metilfenidato, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que o senhor ou seu filho comecem a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si ou para seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor ou seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rubicrono e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de que o senhor ou seu filho comecem a tomar Rubicrono
3. Como tomar Rubicrono
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rubicrono
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rubicrono e para que se utiliza

Para que se utiliza

Rubicrono é utilizado para tratar o “transtorno por déficit de atenção com hiperatividade” (TDAH).

• é utilizado em crianças a partir de 6 anos e em adultos.
• é utilizado apenas após ter tentado antes tratamentos que não incluem medicamentos, tais como a terapia de comportamento e aconselhamento.

Rubicrono não está indicado no tratamento de TDAH em crianças menores de 6 anos.

Como actua

Rubicrono melhora a actividade de certas partes do cérebro que se encontram com baixa actividade. O medicamento pode ajudar a melhorar a atenção (nível de atenção), concentração e reduzir o comportamento impulsivo.

O medicamento é administrado como parte de um programa integral de tratamento, que normalmente inclui:

• terapia psicológica
• terapia educativa e
• terapia social.

Apenas é prescrito por médicos que tenham experiência em problemas de comportamento em crianças, adolescentes ou adultos. Se o senhor é um adulto e não recebeu tratamento antes, o especialista fará exames para confirmar que teve TDAH desde a infância. Embora o TDAH não tenha cura, pode ser controlado utilizando os programas integrais de tratamento.

Acerca do TDAH

As crianças e adolescentes que apresentam TDAH têm dificuldade:

• para ficarem quietos e
• para se concentrarem

Não é culpa deles o não poderem fazer estas coisas.

Muitas crianças e adolescentes lutam por fazê-las. No entanto, o TDAH pode causar problemas na vida cotidiana. As crianças e adolescentes com TDAH podem ter dificuldades para aprender e fazer os deveres. Têm dificuldade para se comportar bem em casa, na escola e em outros lugares.

Os adultos com TDAH costumam ter dificuldade para se concentrar. Muitas vezes se sentem inquietos, impacientes e distraídos. Podem ter dificuldades para organizar a vida privada e o trabalho.

Nem todos os pacientes com TDAH precisam de tratamento com medicamentos.

O TDAH não afeta a inteligência.

2. O que precisa saber antes de que o senhor ou seu filho comecem a tomar Rubicrono

Não tomeRubicronose o senhor ou seu filho:

• se são alérgicos a metilfenidato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• têm um problema de tireoide
• têm a tensão ocular elevada (glaucoma)
• têm um tumor nas glândulas suprarrenais (feocromocitoma)
• têm um transtorno de alimentação, não têm fome ou não querem comer, como na “anorexia nervosa”
• têm a tensão arterial muito alta ou um estreitamento dos vasos sanguíneos, que podem causar dor nos braços e nas pernas
• já tiveram algum problema de coração como um infarto, irregularidade dos latidos cardíacos, dor e molestias no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou um problema cardíaco de nascimento
• já tiveram um problema nos vasos sanguíneos do cérebro como um derrame cerebral, dilatação ou debilidade de parte de um vaso sanguíneo (aneurisma), estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos, ou inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• estão tomando ou tomaram nos últimos 14 dias algum antidepressivo (conhecido como inibidor da monoaminooxidase), ver “Toma de Rubicrono com outros medicamentos”
• têm problemas de saúde mental como:
• • um transtorno “psicopático” ou um “transtorno limite de personalidade”
  • pensamentos ou visões anormais ou uma doença denominada “esquizofrenia”
  • signos de um transtorno do estado de ânimo grave como:
  • sentimento suicida
  • depressão grave, sentindo-se muito triste, despreciado e desesperado
  • mania, sentindo-se excepcionalmente exaltado, mais ativo do que o normal e desinibido.

Não tome metilfenidato se o senhor ou seu filho apresentam algo do indicado acima. Se não está seguro, informe o seu médico ou farmacêutico antes de que o senhor ou seu filho tomem metilfenidato. Isso é devido a que metilfenidato pode piorar estes problemas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Rubicrono se o senhor ou seu filho:

• têm problemas de fígado ou de rim
• têm problemas para engolir os comprimidos inteiros
• já tiveram crises (ataques, convulsões, epilepsia) ou qualquer alteração no eletroencefalograma (EEG, um estudo do cérebro)
• já abusaram alguma vez ou foram dependentes do álcool, medicamentos com receita médica ou drogas
• é mulher e começou a ter o período (ver mais abaixo a seção de “Gravidez, lactação e anticonceção”)
• têm dificuldade para controlar, movimentos repetidos de algumas partes do corpo ou sons e palavras repetidas
• têm a tensão arterial elevada
• têm um problema de coração não incluído na seção anterior “Não tome”
• têm um problema de saúde mental não incluído na seção anterior “Não tome”.

Outros problemas de saúde mental incluem:

• mudanças do estado de ânimo (de ser maníaco a estar deprimido, o que se conhece como “transtorno bipolar”)
• sentimento agressivo ou hostil
• ver, ouvir ou sentir coisas que não estão ali (alucinações)
• acreditar coisas que não são reais (delírios)
• sentir-se estranhamente desconfiado (paranoia)
• sentir-se agitado, ansioso ou tenso
• sentir-se deprimido ou culpado

Informe o seu médico ou farmacêutico se o senhor ou seu filho apresentam algo do indicado acima antes de iniciar o tratamento. Isso é devido a que metilfenidato pode piorar estes problemas. O seu médico quererá fazer um acompanhamento de como os medicamentos afetam o senhor ou seu filho.

Durante o tratamento, os pacientes do sexo masculino podem apresentar, de maneira inesperada, ereções prolongadas. As ereções podem ser dolorosas e produzir-se em qualquer momento. É importante que contacte o médico imediatamente se a ereção durar mais de 2 horas, especialmente se for dolorosa.

Controles que o seu médico fará antes de que o senhor ou seu filho comecem o tratamento comRubicrono

Para poder decidir se metilfenidato é o medicamento idóneo para o senhor ou para seu filho, o seu médico falará com eles sobre:

• os medicamentos que o senhor ou seu filho estão tomando
• se têm antecedentes familiares de morte súbita inexplicável
• outras doenças que o senhor ou sua família (como problemas de coração) possam sofrer
• como se encontram, se têm altos e baixos, têm pensamentos estranhos ou se tiveram sentimentos deste tipo no passado
• se houve casos de tiques na família (dificuldade para controlar movimentos repetidos de algumas partes do corpo ou sons e palavras repetidas)
• possíveis problemas de comportamento ou de saúde mental que o senhor ou seu filho ou outros familiares tenham tido alguma vez.
• O seu médico explicará concretamente se o senhor ou seu filho correm o risco de sofrer mudanças do estado de ânimo (de ser maníaco a estar deprimido, o que se conhece como trastorno bipolar). Ele/ O seu médico verificará os antecedentes de saúde mental do senhor ou de seu filho e verificará se algum familiar tem antecedentes de suicídio, trastorno bipolar ou depressão.

É importante que forneça toda a informação que puder. Desta maneira ajudará o seu médico a decidir se metilfenidato é o medicamento idóneo para o senhor ou para seu filho. É possível que o seu médico decida que o senhor ou seu filho precisam de outras provas médicas antes de começar a tomar este medicamento. Para os adultos que comecem a tomar Rubicrono, o seu médico pode remetê-lo a um cardiologista.

Outros medicamentos e Rubicrono

Informe o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome metilfenidato se o senhor ou seu filho:

• estão tomando um medicamento chamado “inibidor da monoaminooxidase” (IMAO) que se usa para a depressão ou tomaram um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de um IMAO com metilfenidato pode provocar um aumento repentino da tensão arterial (ver “Não tome Rubicrono”).

Informe o seu médico ou farmacêutico se o senhor ou seu filho estão tomando algum dos seguintes medicamentos para a depressão ou a ansiedade:

• antidepressivo tricíclico
• inibidor seletivo da recaptura de serotonina (ISRS)
• inibidor da recaptura de serotonina e noradrenalina (IRSN).

Tomar metilfenidato com estes tipos de medicamentos pode produzir um aumento potencialmente mortal de «serotonina» no cérebro (síndrome serotoninérgica), o que pode provocar confusão ou inquietude, suor, calafrios, espasmos musculares ou latidos cardíacos rápidos. Se o senhor ou seu filho apresentam estes efeitos adversos, acuda ao médico imediatamente.

Se o senhor ou seu filho estão tomando outros medicamentos, metilfenidato pode afetar o mecanismo de ação desses medicamentos ou causar efeitos adversos. Se o senhor ou seu filho estão tomando algum dos medicamentos seguintes, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato:

• medicamentos para os problemas de saúde mental graves
• medicamentos para a doença de Parkinson (como levodopa)
• medicamentos para a epilepsia
• medicamentos usados para diminuir ou aumentar a tensão arterial
• alguns remédios contra a tos e o resfriado que contêm medicamentos que podem afetar a tensão arterial. É importante que consulte o seu farmacêutico quando adquirir algum destes medicamentos
• medicamentos que diluem a sangue para evitar que se formem coágulos.

Se tiver alguma dúvida sobre se algum dos medicamentos que o senhor ou seu filho estão tomando estão incluídos na lista anterior, consulte o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhem antes de tomar metilfenidato.

Antes de uma operação

Informe o seu médico se o senhor ou seu filho vão ser submetidos a uma operação. Não se deve tomar metilfenidato no dia da operação com determinados tipos de anestésicos, devido a que se pode produzir um aumento repentino da tensão arterial durante a intervenção.

Análise de drogas

Este medicamento pode dar um resultado positivo nas análises de drogas mesmo nas análises utilizadas no desporto.

Toma de Rubicronocom álcool

Não beba álcool enquanto toma este medicamento. O álcool pode agravar os efeitos adversos deste medicamento. Lembre-se de que alguns alimentos e medicamentos contêm álcool.

Gravidez, lactação e anticonceção

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Os dados disponíveis não sugerem um aumento do risco de anomalias congénitas totais, embora não se pudesse descartar um pequeno aumento do risco de malformações cardíacas durante o seu uso nos três primeiros meses de gravidez. O seu médico dar-lhe-á mais informações sobre este risco. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar metilfenidato se o senhor ou sua filha:

• têm relações sexuais. O seu médico falar-lhe-á sobre os anticonceptivos
• está grávida ou acredita que possa estar. O seu médico decidirá se deve usar metilfenidato
• está a dar de mamar ou tem previsto dar de mamar. Metilfenidato passa para o leite materno. Por tanto, o seu médico decidirá se o senhor ou sua filha devem dar de mamar enquanto usam metilfenidato.

Condução e uso de máquinas

Podem produzir-se marejos, sonolência e alterações visuais durante o tratamento com metilfenidato. Se aparecem estes efeitos secundários, pode ser perigoso realizar certas actividades comprometidas (como conduzir, manejar máquinas, montar em bicicleta ou trepar às árvores) até estar seguro de que o senhor ou seu filho não estão afetados.

Rubicrono contém lactose

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que o senhor ou seu filho padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Rubicrono

Quanto tomar

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• O seu médico normalmente começará o tratamento com uma dose baixa e irá aumentando a dose diária em 18 mg não antes de uma vez por semana se for necessário. O objectivo deve ser a dose mais baixa que seja eficaz para o senhor ou seu filho. O seu médico decidirá a dose máxima diária para o senhor ou seu filho.
• Rubicrono é de uso por via oral. O senhor ou seu filho devem tomar o comprimido uma vez por dia de manhã com um copo de água.

O comprimido deve ser engolido inteiro e não mastigado, partido ou esmagado. O comprimido pode ser tomado com ou sem comida.

Uso em crianças a partir de 6 anos

A dose inicial recomendada de Rubicrono é 18 mg uma vez por dia para as crianças que não estão tomando actualmente metilfenidato, ou para as crianças que estão a mudar de outro estimulante para metilfenidato.

A dose diária máxima é 54 mg.

Uso em adultos

• Para adultos que já tomaram Rubicrono antes:

• se já tomou Rubicrono quando era criança ou adolescente, pode ser usado a mesma dose diária (mg/dia); o seu médico verificará regularmente se é necessário algum ajuste.
• os pacientes adultos podem precisar de uma dose diária mais alta, mas o médico tentará dar-lhe a dose mais baixa que seja eficaz.

• Para adultos que nãotomaram Rubicrono antes:

• a dose inicial recomendada é 18 mg por dia.
• a dose máxima diária é 72 mg em adultos.

Se o senhor ou seu filho não se encontram melhor após 1 mês de tratamento

Informem o seu médico. O seu médico pode decidir se precisam de um tratamento diferente.

O que fará o seu médico quando o senhor ou seu filho estiverem com o tratamento

O seu médico realizará algumas provas

• antes de que o senhor ou seu filho iniciem o tratamento para se certificar de que Rubicrono é seguro e benéfico
• uma vez iniciado o tratamento, serão realizadas pelo menos cada 6 meses e mesmo mais frequentemente. Também serão realizadas quando a dose for alterada
• estas provas incluirão:

• controlo do apetite
• medição da altura e do peso
• medição da tensão sanguínea e frequência cardíaca
• avaliação dos problemas relacionados com o estado de ânimo, estado mental ou qualquer outro sentimento pouco frequente. Ou se isso se agravou enquanto toma Rubicrono.

Tratamento a longo prazo

Rubicrono não precisa ser tomado de forma indefinida. Se o senhor ou seu filho tomam Rubicrono durante mais de um ano, o seu médico deve interromper o tratamento durante um curto período de tempo, como pode ser durante as férias escolares. Isso permite demonstrar se ainda precisa do medicamento.

Uso inadequado deRubicrono

Se Rubicrono não for usado adequadamente pode provocar um comportamento anormal. Isso também pode significar que o senhor ou seu filho começam a depender do medicamento. Informe o seu médico se o senhor ou seu filho já abusaram ou foram alguma vez dependentes do álcool, medicamentos com receita médica ou drogas.

Este medicamento é apenas para o senhor ou para seu filho. Não dê este medicamento a ninguém mais, mesmo que apresente sintomas semelhantes.

Se o senhor ou seu filho tomam maisRubicronodo que devem

Se o senhor ou seu filho tomam demasiados comprimidos, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo e diga-lhes quantos comprimidos foram tomados. É possível que se necessite de tratamento médico.

Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada. É recomendável levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sinais de sobredose podem incluir: estar doente, agitação, tremores, aumento dos movimentos não controlados, contrações musculares, ataques (podem ser seguidos de coma), sensação de muita felicidade, confusão, ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), suor, rubor, dor de cabeça, febre alta, mudanças dos latidos cardíacos (lentos, rápidos ou irregulares), tensão arterial alta, pupilas dilatadas, secura de nariz e boca, inchação dos músculos, músculos débeis e sensíveis, dores musculares, urina escura.

Se o senhor ou seu filho esquecerem de tomarRubicrono

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se o senhor ou seu filho esquecerem uma dose, esperem para tomar a próxima dose à hora prevista.

Se o senhor ou seu filho interromperem o tratamento com Rubicrono

Se o senhor ou seu filho deixarem de tomar este medicamento de forma repentina, podem reaparecer os sintomas de TDAH ou efeitos não desejados como a depressão. O seu médico pode querer diminuir gradualmente a quantidade de medicamento que toma cada dia, antes de interrompê-lo completamente. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento com Rubicrono.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Embora algumas pessoas apresentem efeitos adversos, para a maioria das pessoas metilfenidato ajuda. O seu médico informá-lo-á sobre estes efeitos adversos.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se você ou seu filho tiverem alguns dos efeitos adversos indicados abaixo, procure imediatamente o seu médico:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• batimentos cardíacos irregulares (palpitações)
• mudanças ou alterações do estado de ânimo ou mudanças de personalidade.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• pensamentos ou sentimentos suicidas
• ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais, são sintomas de psicose
• fala e movimentos do corpo descontrolados (síndrome de Tourette)
• sinais de alergia como erupção cutânea, coceira ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, respiração entrecortada, dificuldade ou problemas para respirar.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• sentir-se excepcionalmente exaltado, mais ativo do que o normal e desinibido (mania).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• infarto
• morte súbita
• intenção suicida
• crise (ataques, convulsões, epilepsia)
• descamação da pele ou manchas vermelhas purpúricas
• inflamação ou bloqueio das artérias no cérebro
• paralisia temporária ou problemas de movimento e visão, dificuldades na fala (estes sinais podem ser de problemas com os vasos sanguíneos no seu cérebro)
• espasmos musculares incontrolados que afetam os olhos, a cabeça, o pescoço, o corpo e o sistema nervoso
• diminuição do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) que pode causar mais risco de contrair infecções, e provocar mais facilmente sangramento e hematomas
• aumento repentino da temperatura corporal, tensão arterial muito alta e convulsões graves (“Síndrome Neuroléptico Maligno”). Não é totalmente seguro que este efeito adverso seja causado por metilfenidato ou outros medicamentos tomados em combinação com metilfenidato.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• pensamentos não desejados que reaparecem
• desmaio inexplicado, dor no peito, respiração entrecortada (podem ser sinais de problemas cardíacos)
• ereções prolongadas, em ocasiones dolorosas, ou aumento do número de ereções

Se você ou seu filho tiverem algum dos efeitos adversos indicados anteriormente, procure imediatamente o seu médico.

São indicados a seguir outros efeitos adversos, e se chegarem a ser graves, por favor informe o seu médico ou farmacêutico:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• sensação de nervosismo
• dificuldade para dormir.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor nas articulações
• visão borrada
• dor de cabeça por tensão muscular
• secura da boca, sede
• problema para ficar dormindo
• temperatura elevada (febre)
• diminuição do desejo sexual
• perda de cabelo fora do normal ou diminuição do grosor do mesmo (cabelo mais fino)
• tensão muscular, cãibras musculares
• perda do apetite ou diminuição do apetite
• incapacidade de ter ou manter uma ereção
• coceira, erupção ou erupções vermelhas que coçam (ronchas)
• sonolência ou adormecimento fora do normal, sentir-se cansado
• rangeamento excessivo dos dentes (bruxismo), sensação de pânico
• sensação de formigamento, coceira ou entumecimento da pele
• aumento dos níveis de alanina aminotransferase no sangue (enzima hepática)
• tosse, garganta dolorida e irritação da garganta ou do nariz; infecção da parte alta do aparelho respiratório, sinusite
• tensão arterial elevada, batimento rápido do coração (taquicardia)
• tontura (vertigem), sensação de fraqueza, movimentos descontrolados, atividade fora do normal
• agressividade, agitação, ansiedade, depressão, irritabilidade, tensão, nervosismo e comportamento anormal
• mal-estar de estômago ou indigestão, dor de estômago, diarreia, sentir-se mareado, desconforto no estômago e vômitos.
• sudorese excessiva
• perda de peso

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• secura dos olhos

• constipação
• desconforto no peito
• sangue na urina
• apatia
• agitação ou tremor
• aumento da necessidade de urinar
• dor muscular, sacudidas musculares
• respiração entrecortada ou dor no peito
• sensação de calor
• aumento dos resultados dos exames hepáticos (visto em um exame de sangue)
• reação de ira (zangado), inquieto ou choroso, excessiva consciência do ambiente, problemas para dormir.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• alterações do desejo sexual
• sentir-se desorientado ou confundido
• problemas de visão ou visão dupla
• inchaço do peito nos homens
• vermelhidão da pele, aumento do vermelhidão dos sarpilhos da pele
• transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (inclui o impulso irresistível de arrancar o cabelo corporal, ter pensamentos, sentimentos, imagens ou impulsos não desejados e repetidos na mente (pensamentos obsessivos), realizar comportamentos ou rituais mentais repetidos (compulsões)).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• cãibras musculares
• pequenas manchas vermelhas na pele
• função hepática anormal incluyendo falha hepática repentina e coma
• mudanças nos resultados dos exames, incluindo os exames hepáticos e de sangue
• pensamento anormal, ausência de sentimentos ou emoção
• sensação de frio nos braços e pernas
• dedos dos pés e das mãos entorpecidos, formigamento e mudança de cor com o frio (de branco para azul e depois vermelho) (“fenômeno de Raynaud”).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• enxaqueca
• pupilas dilatadas
• febre muito elevada
• batimentos lentos do coração, rápidos ou palpitações
• crise epiléptica maior (“convulsões de tipo gran mal”)
• acreditar coisas que não são verdade
• dor grave de estômago com sensação de mal-estar e vômitos
• problemas com os vasos sanguíneos do cérebro (acidente vascular cerebral, arterite cerebral ou oclusão cerebral)
• incapacidade de controlar a eliminação de urina (incontinência)
• espasmo dos músculos da mandíbula que dificulta a abertura da boca (trismo)
• gagueira
• sangramento nasal

Efeitos no crescimento

Quando usado durante mais de um ano, metilfenidato pode reduzir o crescimento em algumas crianças. Isso afeta menos de 1 de cada 10 crianças.

• pode impedir o aumento de peso ou de estatura
• o seu médico verificará cuidadosamente a estatura e o peso de você ou de seu filho, assim como a alimentação
• se você ou seu filho não crescerem tanto quanto se esperava, então pode-se interromper o tratamento com metilfenidato durante um curto período de tempo.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rubicrono

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Validade após a abertura do envase:

18 mg comprimidos: 3 meses

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rubicrono

O princípio ativo é metilfenidato hidrocloruro

• Rubicrono contém 18 miligramas de metilfenidato hidrocloruro, correspondentes a 15,6 mg de metilfenidato.

Os demais componentes são: lactose monohidrato, hipromelosa, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, ácido fumárico, copolímero do ácido metacrílico-metacrilato de metilo (1:1), copolímero do ácido metacrílico-metacrilato de metilo (1:2), citrato de trietilo, talco

Revestimento:

18 mg: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, macrogol (3350), talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Tinta de impressão:

Goma laca, óxido de ferro preto (E172) e propilenglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada comprimido de 18 miligramas: comprimido biconvexo, com forma de cápsula, de cor amarela, de 6,6 mm x 11,9 mm, com “2392” impresso em preto em uma das faces

O medicamento é apresentado em frascos com fechamento à prova de crianças e dessecante de sílica gel inserido na tampa, que contêm 28, 29, 30 ou 90 comprimidos de liberação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Rubió, S.A.

Rua Indústria 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str

Dupnitsa 2600, Bulgária

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha Kinecteen 18 mg Retardtabletten

Países Baixos Kinecteen tabletten met verlengde afgifte

Espanha Rubicrono 18 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Reino Unido (Irlanda do Norte) Xaggitin XL 18 mg Prolonged-release Tablets

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es