RONAME 4 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Roname 4 mg comprimidos

glimepirida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Roname 4 mg comprimidos e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Roname 4 mg comprimidos.
3. Como tomar Roname 4 mg comprimidos.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Roname 4 mg comprimidos.

Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Roname 4 mg comprimidos e para que é utilizado

Roname é um medicamento que diminui os níveis de açúcar no sangue, ativo via oral. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que diminuem os níveis de açúcar no sangue chamados sulfonilureias. Roname produz um aumento da quantidade de insulina liberada pelo seu pâncreas. A insulina diminui os níveis de açúcar no seu sangue.

Para que é utilizado Roname

Roname é utilizado para tratar um tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) quando a dieta, o exercício físico e a redução de peso não foram capazes de controlar os níveis de açúcar no sangue.

2. O que necessita de saber antes de tomar Roname 4 mg comprimidos

Não tome Roname

• Se é alérgico à glimepirida ou a outras sulfonilureias (medicamentos utilizados para diminuir os níveis de açúcar no sangue como glibenclamida) ou sulfonamidas (medicamentos para infeções bacterianas como sulfametoxazol) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece diabetes mellitus tipo 1.
• Se tem cetoacidose diabética (complicação da diabetes quando os níveis de ácido se elevam no seu corpo e pode que tenha algum dos seguintes sintomas: fadiga, tontura (náuseas), desejos de urinar frequentemente e rigidez muscular).
• Se sofre um coma diabético.
• Se tem uma doença grave dos rins.
• Se tem uma doença grave do fígado.

Não tome este medicamento se alguma das circunstâncias mencionadas anteriormente o afetar. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Roname.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o seu medicamento se:

• Está a recuperar-se de alguma doença, operação, infeção com febre, ou de outras formas de stresse. Informe o seu médico porque pode que seja necessário fazer algum cambio no seu tratamento.
• Sofre alguma alteração grave no fígado ou nos rins.

Se não tiver certeza de que algo do mencionado anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Roname.

Pode ocorrer que os níveis de hemoglobina diminuam e se produza uma rutura de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica) em pacientes que têm falta de uma enzima chamada glucosa-6-fosfato-desidrogenase.

A informação disponível sobre o uso de Roname em pessoas menores de 18 anos é limitada. Por tanto, não se recomenda o seu uso nestes pacientes.

Informação importante sobre a hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue)

Se está a tomar Roname, pode ter hipoglicemias (baixo nível de açúcar no sangue). Veja por favor abaixo para mais informação sobre a hipoglicemia, os seus sinais e tratamento.

Os seguintes factores podem aumentar os riscos de que sofra hipoglicemia:

• Desnutrição, horário irregular das refeições, eliminação ou atraso das refeições ou períodos de jejum.
• Mudanças na sua dieta.
• Se tomar mais Roname do que necessita.
• Se tem doença grave do fígado.
• Se sofre alguma outra doença de tipo hormonal (como problemas das glândulas tireoides, da glândula pituitária ou da corteza adrenal).
• Se tomar álcool (especialmente se saltar uma refeição).
• Se tomar certos medicamentos (ver “Toma de Roname com outros medicamentos”).
• Se aumentar o exercício físico e não comer suficiente ou tomar alimentos com menos carboidratos do que o normal.

Os sinais de hipoglicemia incluem:

• Sensação de estômago vazio, dor de cabeça, náuseas, vómitos, letargia, sono, alterações do sono, inquietude, agressividade, dificuldade de concentração, redução da alerta e tempo de reação, depressão, confusão, alterações da fala e da visão, tremores, fala arrastada, paralisias parciais, alterações sensoriais, tontura, sensação de desamparo.
• Os seguintes sintomas também podem ocorrer: suor, pele húmida, ansiedade, ritmo cardíaco acelerado, tensão arterial alta, palpitações, dor repentina no peito que pode irradiar para zonas vecinas (angina de peito e arritmias cardíacas).

Se os níveis de açúcar continuam a baixar pode sofrer confusão considerável (delírio), padecer convulsões, perder o autocontrolo, a respiração pode ser superficial e o ritmo cardíaco mais lento, e pode ficar inconsciente. O quadro clínico de uma baixa grave de açúcar assemelha-se a um acidente vascular cerebral.

Tratamento da hipoglicemia:

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muito rapidamente quando toma algo de açúcar, como terrões de açúcar, sumos doces, chá adoçado.

Por tanto, deve levar sempre consigo algo de açúcar (por exemplo terrões de açúcar). Lembre-se de que os edulcorantes artificiais não são eficazes. Por favor, consulte com o seu médico ou acuda ao hospital se ao tomar açúcar não se recuperar ou se os sintomas voltarem a ocorrer.

Análise de sangue

Os níveis de açúcar no sangue e na urina devem ser controlados regularmente. O seu médico pode que lhe peça análises de sangue para controlar o número de células sanguíneas e ver como funciona o seu fígado.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Roname em crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Roname

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. O seu médico pode desejar mudar a dose de Roname se está a tomar outros medicamentos, os quais podem aumentar ou diminuir o efeito de Roname sobre o nível de açúcar no sangue.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito hipoglicemiante de Roname. Isto pode dar lugar a um risco de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue):

• Outros medicamentos para tratar a diabetes mellitus (como insulina ou metformina).
• Medicamentos para tratar a dor e inflamação (fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona; e derivados da aspirina).
• Medicamentos para tratar infeções urinárias (como algumas sulfonamidas de acção prolongada).
• Medicamentos para tratar as infeções fúngicas e bacterianas (tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina).
• Medicamentos para diluir o sangue (derivados cumarínicos como a warfarina).
• Medicamentos para aumentar a massa muscular (anabolizantes).
• Medicamentos utilizados em terapia hormonal substitutiva em homens.
• Medicamentos para tratar a depressão (fluoxetina, inibidores da MAO).
• Medicamentos para diminuir os níveis altos de colesterol (fibratos).
• Medicamentos para diminuir os níveis altos de pressão sanguínea (inibidores da ECA).
• Medicamentos chamados antiarrítmicos usados para o controlo do latido anormal do coração (disopiramida)
• Medicamentos para tratar o cancro (ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamida).
• Medicamentos para tratar a gota (alopurinol, sulfinpirazona e probenecid).
• Medicamentos utilizados para perder peso (fenfluramina)
• Medicamentos para aumentar a circulação quando se administra a altas doses em infusão intravenosa (pentoxifilina).
• Medicamentos para tratar alergias nasais como febre do feno (tritoqualina).
• Medicamentos chamados simpaticolíticos para tratar a pressão sanguínea alta, insuficiência cardíaca ou sintomas prostáticos.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito hipoglicemiante de Roname. Isto pode dar lugar a um risco de hiperglicemia (alto nível de açúcar no sangue):

• Medicamentos que contêm hormonas sexuais femininas (estrógenos e progestágenos).
• Medicamentos para aumentar a capacidade de urinar como determinados anti-hipertensivos (saluréticos e diuréticos tiazídicos).
• Medicamentos utilizados para estimular a glândula tireoide (como levotiroxina).
• Medicamentos para tratar alergias e inflamação (glucocorticoides).
• Medicamentos para tratar doenças mentais graves (clorpromazina e outros derivados da fenotiazina).
• Medicamentos para aumentar o ritmo cardíaco, para tratar a asma ou congestão nasal, tosse e resfriados ou utilizados para reduzir peso, ou utilizados em urgências ameaçadoras para a vida (adrenalina e simpaticomiméticos).
• Medicamentos para tratar níveis altos de colesterol (ácido nicotínico).
• Medicamentos para tratar o estreñimento quando se faz um uso prolongado (laxantes).
• Medicamentos para tratar nervosismo e problemas do sono (barbitúricos).
• Medicamentos para tratar as convulsões (fenitoína).
• Medicamentos para aumentar a pressão do olho (acetazolamida).
• Medicamentos para tratar a pressão sanguínea elevada ou níveis baixos de açúcar no sangue (diazóxido).
• Medicamentos para tratar níveis baixos de açúcar no sangue graves (glucagão).
• Medicamentos para tratar infeções, tuberculose (rifampicina).

Os seguintes medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito hipoglicemiante de Roname:

• Medicamentos para tratar úlceras de estômago (chamados antagonistas H2).
• Medicamentos para tratar a pressão cardíaca elevada ou insuficiência cardíaca como beta-bloqueantes, clonidina, guanetidina e reserpina. Estes podem mesmo ocultar os sinais de hipoglicemia, por isso é necessário um especial cuidado quando se tomam estes medicamentos.

Roname pode também aumentar ou diminuir os efeitos dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que inibem a coagulação (derivados cumarínicos como a warfarina).

Colesevelam, um medicamento usado para reduzir o colesterol, exerce um efeito sobre a absorção de Roname. Para evitar este efeito, aconselha-se tomar Roname pelo menos 4 horas antes de colesevelam.

Toma de Roname com alimentos, bebidas e álcool.

A ingestão de álcool pode aumentar ou diminuir a acção hipoglicemiante de glimepirida de uma forma não previsível.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Nestas circunstâncias consulte com o seu médico quem provavelmente lhe prescreverá o uso de insulina.

Gravidez

Roname não deve ser tomado durante a gravidez.

Lactação

Roname pode passar para o leite materno. Roname não deve ser utilizado durante o período de lactação materna.

Condução e uso de máquinas

A sua habilidade para concentrar-se ou reagir pode ser prejudicada se os níveis de açúcar no sangue baixarem (hipoglicemia) ou subirem (hiperglicemia) ou se sofrer problemas na visão como resultado dessas condições. Tenha em conta que isso o põe a si e a outros em perigo (por exemplo quando conduzir ou manejar máquinas). Por favor consulte com o seu médico se pode conduzir se:

• tem episódios frequentes de hipoglicemia,
• tem ausência ou poucos sinais de aviso de hipoglicemia.

Roname contém Lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Roname 4 mg comprimidos

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento:

• Tome este medicamento por via oral, justo antes ou com a primeira refeição do dia (normalmente o pequeno-almoço). Se não tomar pequeno-almoço, deve tomar o produto tal como lhe disse o seu médico. É importante não saltar ninguna refeição quando está a tomar Roname.
• Engula o comprimido pelo menos com meio copo de água. Não parta nem mastigue os comprimidos.

Quanto tomar:

A dose de Roname depende das suas necessidades, estado e resultados dos seus análises de açúcar no sangue e urina e estará estabelecida pelo seu médico. Não tome mais comprimidos do que lhe disse o seu médico.

• A dose inicial é de um comprimido de 1 mg de Roname por dia.
• Se for necessário, o seu médico lhe indicará um aumento gradual da dose após 1‑2 semanas de tratamento.
• A dose máxima recomendada são 6 mg de Roname por dia.
• Pode que inicie com um tratamento combinado de glimepirida mais metformina ou glimepirida mais insulina. Nesses casos, o seu médico lhe indicará as doses adequadas de glimepirida, metformina e insulina de maneira individualizada para si.
• Se o seu peso mudar ou se mudar de estilo de vida, ou se encontrar sob uma situação de stresse, pode que necessite mudar as doses de Roname, por isso deve informar o seu médico.
• Se estimar que a acção de glimepirida é demasiado forte ou débil não mude você mesmo a dose e comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

Glimepirida não foi estudada em crianças.

Uso em idosos

Não foram realizados estudos específicos em idosos.

Devido a que as funções biológicas podem estar diminuídas, o seu médico lhe ajustará a dose com precaução e será necessária uma vigilância mais intensa.

Se tomar mais Roname do que deve

Se ocorrer que tomou demasiado Roname, ou uma dose de mais, existe perigo de hipoglicemia (para ver sintomas de hipoglicemia ver secção 2), e por tanto, deve consumir imediatamente suficiente açúcar (por exemplo terrões de açúcar, sumos doces, chá adoçado), e informar o seu médico imediatamente. Quando se tratar uma hipoglicemia devido a uma ingestão acidental em crianças, a quantidade de açúcar a administrar deve ser controlada cuidadosamente para evitar a possibilidade de produzir uma hiperglicemia perigosa. As pessoas em estado inconsciente não devem tomar nem alimentos nem bebidas.

Como a hipoglicemia pode durar um tempo é muito importante que o paciente seja monitorizado cuidadosamente até que não haja mais perigo. Pode que como medida de segurança seja necessário o internamento no hospital. Mostre o envase ou os comprimidos que lhe restam para que o médico possa saber o que tomou.

Os casos graves de hipoglicemia acompanhada de perda de consciência e falha neurológica grave são casos de emergência médica que requerem tratamento médico imediato e internamento hospitalar. Deveria assegurar-se de que há sempre uma pessoa preinformada que possa chamar um médico em caso de urgência.

Se esquecer de tomar Roname

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Roname

Se interromper ou cessar o tratamento, deve ter em conta que o efeito desejado de diminuir o açúcar no sangue não se conseguirá ou que a doença piorará de novo. Continue a tomar Roname até que o seu médico lhe diga que deve parar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A avaliação dos efeitos adversos está baseada nas seguintes frequências:

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas.

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Consulte o seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes sintomas:

• Reações alérgicas (incluindo inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea) que pode desencadear reações graves com dificuldade respiratória, baixas na pressão sanguínea e algumas vezes acabar em choque.
• Função hepática anormal, incluindo coloração amarela na pele e olhos (icterícia), problemas no fluxo da bile (colestase), inflamação do fígado (hepatite) ou insuficiência hepática.
• Alergia (hipersensibilidade) da pele como picazón, erupção cutânea, urticária e hipersensibilidade à luz. Algumas reações alérgicas leves podem converter-se em reações graves.
• Hipoglicemia grave, incluindo perda de consciência, convulsões ou coma.

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos ao tomar Roname:

Efeitos adversos raros:

• Níveis de açúcar no sangue inferiores à normalidade (hipoglicemia) (ver seção 2).
• Redução no número de células no sangue:

• Plaquetas (o que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas).
• Glóbulos brancos (o que torna mais frequente a ocorrência de infecções).
• Glóbulos vermelhos (o que pode tornar a pele pálida e produzir fraqueza ou dificuldade em respirar).

Em geral, estas alterações desaparecem ao interromper o tratamento com Roname.

• Ganho de peso.
• Perda de cabelo.
• Mudança no sentido do gosto.

Efeitos adversos muito raros:

• Reações alérgicas (incluindo inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea) que pode desencadear reações graves com dificuldade respiratória, baixas na pressão sanguínea e algumas vezes acabar em choque. Se experimentar algum desses sintomas, informe ao seu médico imediatamente.
• Função hepática anormal, incluindo coloração amarela na pele e olhos (icterícia), problemas no fluxo da bile (colestase), inflamação do fígado ou insuficiência hepática. Se experimentar algum desses sintomas, informe ao seu médico imediatamente.
• Sensação de náuseas, vômitos, diarreia, sensação de peso, inchaço ou dor de estômago.
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue (visíveis nos exames de sangue).

Frequência desconhecida:

• Alergia (hipersensibilidade) na pele, como picazón, erupção cutânea, urticária e hipersensibilidade à luz. Algumas reações alérgicas leves podem converter-se em reações com problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua. Portanto, em caso de ter algum desses efeitos adversos, informe ao seu médico imediatamente.
• Reações alérgicas com sulfonilureias, sulfonamidas ou medicamentos relacionados.
• Pode experimentar dificuldades na visão quando começar o tratamento com Roname. Isso se deve às mudanças no nível de açúcar no sangue e deve melhorar logo.
• Aumento das enzimas hepáticas.
• Sangramento intenso incomum ou hematomas sob a pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Roname 4 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deRoname 4 mg comprimidos

• O princípio ativo é glimepirida. Cada comprimido contém 4 mg de glimepirida.
• Os demais componentes são: Lactosa monohidrato, carboximetil amido sódico (tipo A) (de batata), estearato de magnésio, celulosa microcristalina, povidona 25000 e laca de alumínio índigo carmim (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Roname 4 mg são comprimidos de cor azul clara, oblongos e ranurados em ambas as faces.

Roname 4 mg comprimidos está disponível em envases de 30 e 120 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es