Amaril 2

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Amaryl 2 (Amaryl 2 mg)

2 mg, comprimidos

Glimepirida
Amaryl 2 e Amaryl 2 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Amaryl 2 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amaryl 2
• 3. Como tomar o medicamento Amaryl 2
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Amaryl 2
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Amaryl 2 e para que é utilizado

O medicamento Amaryl 2 é um medicamento oral que reduz a concentração de glicose (açúcar) no sangue. Pertence a um grupo de medicamentos que reduzem a concentração de glicose no sangue, conhecidos como derivados da sulfonilureia. O efeito do medicamento Amaryl 2 é aumentar a quantidade de insulina liberada pelo pâncreas. A insulina reduz a concentração de glicose no sangue.

Para que é utilizado o medicamento Amaryl 2:

• O medicamento Amaryl 2 é utilizado para tratar a diabetes do tipo 2, quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso não são suficientes para controlar a concentração de glicose no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amaryl 2

Quando não tomar o medicamento Amaryl 2:

• se o paciente tiver alergia à glimepirida ou a outros medicamentos do grupo dos derivados da sulfonilureia (medicamentos utilizados para reduzir a concentração de glicose no sangue, por exemplo, glibenclamida) ou sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas, por exemplo, sulfametoxazol) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver diabetes insulino-dependente (diabetes do tipo 1),
• se o paciente tiver cetoacidose diabética (complicação da diabetes que causa aumento da concentração de ácido no organismo; podem ocorrer os seguintes sintomas: fadiga, náuseas, micção frequente e rigidez muscular),
• se o paciente tiver coma diabético,
• se o paciente tiver disfunção renal grave,
• se o paciente tiver disfunção hepática grave.

Não deve tomar o medicamento em caso de ocorrência de qualquer um dos estados acima mencionados.
Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Amaryl 2, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amaryl 2, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento, se:

• o paciente sofreu lesão, operação, infecção com febre ou outra situação de stresse; deve informar o médico, pois pode ser necessária uma mudança temporária no tratamento,
• o paciente tem disfunção hepática ou renal.

Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Amaryl 2, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em pacientes com deficiência do enzyme desidrogenase da glicose-6-fosfato, pode ocorrer redução da concentração de hemoglobina e hemólise (anemia hemolítica).
As informações sobre o uso do medicamento Amaryl 2 em pessoas com menos de 18 anos são limitadas. Não é recomendado o uso do medicamento nesta faixa etária.

Informações importantes sobre a hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue)

Durante o tratamento com o medicamento Amaryl 2, pode ocorrer hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue). Abaixo, encontram-se informações adicionais sobre a hipoglicemia, seus sintomas e tratamento.

Os seguintes fatores podem aumentar o risco de hipoglicemia:

• recusa (ocorre com mais frequência em pacientes idosos) ou incapacidade de cooperar,
• desnutrição, refeições irregulares ou omissão de refeições,
• mudança na dieta,
• uso de dose maior do que a necessária do medicamento Amaryl 2 (sobredosagem),
• disfunção renal,
• disfunção hepática grave,
• certas doenças causadas por distúrbios hormonais (por exemplo, distúrbios da tireoide, hipófise, córtex adrenal),
• consumo de álcool, especialmente com omissão de refeições,
• uso concomitante de certos outros medicamentos (ver "Medicamento Amaryl 2 e outros medicamentos"),
• realização de esforço físico maior do que o habitual, se a refeição foi insuficiente ou se a alimentação contém menos carboidratos do que o habitual,
• tratamento com o medicamento Amaryl 2 sem indicação.

Os sintomas da hipoglicemia incluem:

• fome insaciável, dor de cabeça, náuseas, vômitos, fadiga, sonolência, distúrbios do sono, agitação, agressividade, distúrbios da concentração, vigilância e tempo de reação, depressão, desorientação, distúrbios da fala e visão, afasia (distúrbios da capacidade de falar), tremores, fraqueza, distúrbios da sensação, tontura, sensação de desamparo,
• podem ocorrer também: suor, pele úmida, agitação, taquicardia, aumento da pressão arterial, palpitações, dor no peito súbita e intensa que pode irradiar para as partes adjacentes do corpo (angina de peito ou arritmia cardíaca).

Se a concentração de glicose no sangue continuar a diminuir, podem ocorrer: estado de confusão (delirium), convulsões, perda de controle, respiração superficial e diminuição da frequência cardíaca, e pode levar à perda de consciência até o coma.
A diminuição da concentração de açúcar no sangue pode causar sintomas semelhantes aos do acidente vascular cerebral.

Tratamento da hipoglicemia

Em muitos casos, os sintomas da hipoglicemia desaparecem rapidamente após a ingestão de certos tipos de açúcar, por exemplo, cubos de açúcar, suco adoçado, chá adoçado.
Deve sempre ter açúcar consigo (por exemplo, cubos de açúcar).
Deve lembrar que os adoçantes artificiais não são eficazes no tratamento da hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue). Deve consultar um médico ou ir ao hospital se a ingestão de açúcar não fizer com que os sintomas da hipoglicemia desapareçam.

Exames laboratoriais

Deve controlar regularmente a concentração de glicose no sangue ou na urina. O médico também pode realizar exames de sangue regulares. Isso é necessário para verificar a função hepática e a contagem de glóbulos.

Medicamento Amaryl 2 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O médico pode decidir mudar a dose do medicamento Amaryl 2 se o paciente estiver tomando outros medicamentos que possam enfraquecer ou aumentar o efeito do medicamento Amaryl 2 na concentração de glicose no sangue.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Amaryl 2 na concentração de glicose no sangue, o que pode levar à ocorrência de hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue):

• outros medicamentos para tratar a diabetes (por exemplo, insulina ou metformina),
• medicamentos para tratar a dor e a inflamação (fenilbutazona, azapropazona, oxifembutazona, medicamentos com efeito semelhante ao do ácido acetilsalicílico),
• medicamentos para tratar infecções do trato urinário (incluindo algumas sulfonamidas de ação prolongada),
• medicamentos para tratar infecções bacterianas e fúngicas (tetraciclinas, clorafenicol, fluconazol, miconazol, antibióticos quinolônicos, claritromicina),
• medicamentos anticoagulantes (derivados da cumarina, por exemplo, warfarina),
• medicamentos para estimular o crescimento muscular (esteroides anabólicos),
• medicamentos para tratar a depressão (fluoxetina, inibidores da MAO),
• medicamentos para reduzir a concentração de colesterol (fibratos),
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da ECA),
• medicamentos antiarrítmicos para prevenir distúrbios do ritmo cardíaco (disopiramida),
• medicamentos para tratar a gota (alopurinol, probenecida, sulfinpirazona),
• medicamentos para tratar o câncer (ciclofosfamidas, ifosfamidas, trofosfamidas),
• medicamentos para reduzir o peso (fenfluramina),
• medicamentos para aumentar a circulação, administrados por via intravenosa em dose alta (pentoxifilina),
• medicamentos para tratar a alergia nasal, por exemplo, rinite alérgica (tritoqualina),
• medicamentos simpaticomiméticos para tratar a hipertensão, insuficiência cardíaca ou sintomas da próstata,
• feniamidol,
• guanetidina.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito do medicamento Amaryl 2 na concentração de glicose no sangue, o que pode levar à ocorrência de hiperglicemia (alta concentração de açúcar no sangue):

• medicamentos que contenham hormônios femininos (estrogênios, progestágenos),
• medicamentos para estimular a diurese (diuréticos), salureticos,
• medicamentos para estimular a tireoide (por exemplo, levotiroxina),
• medicamentos para tratar a alergia e a inflamação (glicocorticoides),
• medicamentos para tratar distúrbios psiquiátricos graves (clorpromazina e derivados da fenotiazina),
• medicamentos para aumentar a frequência cardíaca, tratar a asma ou a congestão nasal, tosse e resfriado, reduzir o peso ou tratar a emergência, (adrenalina e simpaticomiméticos),
• medicamentos para reduzir a concentração de colesterol (ácido nicotínico e seus derivados),
• medicamentos para tratar a constipação, usados por longo prazo (laxantes),
• medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína),
• medicamentos para tratar a ansiedade e a insônia (barbitúricos),
• medicamentos para tratar a pressão intraocular aumentada (acetazolamida),
• medicamentos para tratar a hipertensão e a hipoglicemia (diazóxido),
• medicamentos para tratar a tuberculose (rifampicina),
• medicamentos para tratar a hipoglicemia grave (glucagon).

Os seguintes medicamentos podem aumentar ou reduzir o efeito do medicamento Amaryl 2 na concentração de glicose no sangue:

• medicamentos para tratar a úlcera gástrica (conhecidos como antagonistas do receptor H ),
• medicamentos para tratar a hipertensão ou a insuficiência cardíaca, por exemplo, medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, clonidina e reserpina. Esses medicamentos também podem reduzir os sintomas da hipoglicemia, por isso é necessário ter cuidado durante o seu uso.

O medicamento Amaryl 2 pode aumentar ou reduzir o efeito dos seguintes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes (derivados da cumarina, por exemplo, warfarina).

A colessevelam (um agente que se liga aos ácidos biliares) se liga ao medicamento Amaryl 2 e reduz sua absorção no trato gastrointestinal. Não foi observada essa interação quando o medicamento Amaryl 2 foi administrado pelo menos 4 horas antes da administração da colessevelam. Portanto, o medicamento Amaryl 2 deve ser administrado pelo menos 4 horas antes da administração da colessevelam.

Medicamento Amaryl 2 com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool pode aumentar ou reduzir o efeito do medicamento Amaryl 2 de forma imprevisível.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Amaryl 2 durante a gravidez e a amamentação. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Amaryl 2 pode passar para o leite materno.
Não há dados sobre o efeito na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

A capacidade de concentração ou reação rápida pode ser afetada devido à hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (alta concentração de açúcar no sangue). Deve ter em mente que isso pode representar um perigo para si ou para os outros (por exemplo, durante a condução de veículos ou o uso de máquinas). Os pacientes devem consultar um médico para saber se podem conduzir veículos ou operar máquinas, se:

• apresentam hipoglicemia com frequência,
• os sintomas de advertência da hipoglicemia são reduzidos ou não ocorrem.

Medicamento Amaryl 2 contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Amaryl 2 contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Amaryl 2

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Amaryl 1 (1 mg), medicamento Amaryl 2 (2 mg), medicamento Amaryl 3 (3 mg), medicamento Amaryl 4 (4 mg).

Uso do medicamento

Deve tomar o medicamento por via oral, imediatamente antes ou durante a primeira refeição do dia (geralmente o café da manhã) ou outra refeição principal. Deve tomar o medicamento de acordo com as recomendações do médico. Se estiver tomando o medicamento Amaryl 2, deve seguir a dieta recomendada.
Deve engolir a tablete sem mastigar ou triturar, acompanhado de um líquido.

Dose recomendada

A dose do medicamento Amaryl 2 depende do estado do paciente e dos resultados dos exames da concentração de glicose no sangue e na urina, e é determinada pelo médico. Não deve tomar mais tabletes do que a dose recomendada pelo médico.

• A dose inicial é de uma tablete do medicamento Amaryl - 1 mg por dia.
• O médico pode aumentar a dose após 1-2 semanas de tratamento, se necessário.
• A dose máxima recomendada é de 6 mg do medicamento Amaryl por dia.
• O médico pode recomendar o uso concomitante de glimepirida com metformina ou glimepirida com insulina. Nesse caso, o médico recomendará as doses adequadas e individualizadas de glimepirida com metformina ou insulina.
• Se o paciente apresentar mudanças no peso, estilo de vida ou estiver sob estresse, deve informar o médico para que ele possa ajustar a dose do medicamento, se necessário.
• Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito fraco ou muito forte, não deve mudar a dose sozinho, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Amaryl 2

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amaryl 2 ou tomar uma dose adicional é perigoso para o paciente, pois existe o risco de hipoglicemia (sintomas da hipoglicemia, ver ponto 2. "Precauções e advertências"). Nesse caso, deve ingerir imediatamente uma quantidade suficiente de açúcar (por exemplo, cubos de açúcar, suco adoçado, chá adoçado) e informar o médico o mais rápido possível. O tratamento da hipoglicemia em crianças que ingeriram o medicamento por engano deve ser controlado para evitar o risco de hiperglicemia. Não se deve dar alimentos ou bebidas a pessoas inconscientes.
Em caso de hipoglicemia prolongada, é muito importante que o paciente esteja sob controle médico até que o perigo tenha passado. Pode ser necessário que o paciente seja internado no hospital como medida de precaução. Deve mostrar ao médico o embalagem ou as tabletes restantes para que ele saiba que medicamento foi ingerido.
Casos graves de hipoglicemia com perda de consciência e distúrbios neurológicos graves requerem ajuda médica imediata, geralmente no hospital. Deve garantir que haja sempre uma pessoa informada por perto que possa chamar um médico em caso de emergência.

Omissão da dose do medicamento Amaryl 2

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Amaryl 2

Após a interrupção do tratamento, a redução da concentração de glicose no sangue alcançada não será mantida e a doença pode piorar. Deve tomar o medicamento Amaryl 2 por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve consultar imediatamente um médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• Reações alérgicas (incluindo vasculite, frequentemente com erupção cutânea), que podem se desenvolver em reações graves com dificuldade respiratória, redução da pressão arterial, e até choque.
• Distúrbios da função hepática, incluindo icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), distúrbios do fluxo biliar (colestase), inflamação ou insuficiência hepática.
• Alergia (hipersensibilidade) da pele, manifestada por prurido, erupção cutânea, urticária, hipersensibilidade à luz. Algumas reações alérgicas leves podem se desenvolver em reações graves com dificuldade para engolir e respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua.
• Hipoglicemia grave, perda de consciência, convulsões ou coma.

Em alguns pacientes, durante o tratamento com o medicamento Amaryl 2, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Raro(pode ocorrer em até 1 em 1000 pacientes)

• Concentração de glicose no sangue menor do que o normal (hipoglicemia, ver ponto 2. "Precauções e advertências", subponto "Precauções e advertências").
• Redução do número de células sanguíneas, como:
• plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas (trombocitopenia),
• glóbulos brancos, o que aumenta a probabilidade de infecções (leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose),
• glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e fraqueza ou falta de ar (eritropenia, anemia hemolítica),
• plaquetas, glóbulos brancos e glóbulos vermelhos, o que pode causar a falta desses elementos sanguíneos (pancitopenia). Esses distúrbios geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o medicamento Amaryl 2.

Muito raro(pode ocorrer em até 1 em 10 000 pacientes)

• Reações alérgicas (incluindo vasculite, frequentemente com erupção cutânea), que podem se desenvolver em reações graves com dificuldade respiratória, redução da pressão arterial, e até choque.
• Distúrbios da função hepática, incluindo icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), distúrbios do fluxo biliar (colestase), inflamação ou insuficiência hepática.
• Náuseas, vômitos, diarreia, inchaço, sensação de desconforto abdominal e dor abdominal.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Distúrbios do paladar.
• Alopecia.
• Redução significativa do número de plaquetas (menor que 10 000/microlitro) e casos de púrpura trombocitopênica.
• Distúrbios da visão, especialmente no início do tratamento. Isso é devido às mudanças na concentração de glicose no sangue e os sintomas devem desaparecer rapidamente.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas (em exames de sangue).
• Podem ocorrer reações alérgicas a medicamentos do grupo dos derivados da sulfonilureia, sulfonamidas ou medicamentos relacionados.
• Alergia (hipersensibilidade) da pele com prurido, erupção cutânea, urticária. Algumas reações alérgicas leves podem se desenvolver em reações graves com dificuldade para engolir e respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua.
• O princípio ativo do medicamento Amaryl 2, a glimepirida, assim como todos os derivados da sulfonilureia, pode causar aumento de peso e hipersensibilidade a medicamentos do grupo dos derivados da sulfonilureia, sulfonamidas ou medicamentos relacionados.
• Redução da concentração de sódio no sangue (em exames de sangue), vasculite alérgica, hipersensibilidade à luz.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua do Século, 123, 1200-444 Lisboa,
telefone: +351 21 358 31 00, fax: +351 21 358 31 01, site: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amaryl 2

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 30°C. Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da umidade.
Não deve tomar o medicamento se houver sinais de deterioração.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Amaryl 2

• O princípio ativo do medicamento é a glimepirida. Cada tablete contém 2 mg de glimepirida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona K 25.
• As tabletes também contêm corantes: óxido de ferro amarelo (E 172) e índigo carmim, laca de alumínio (E 132).

Como é o medicamento Amaryl 2 e que embalagens estão disponíveis

As tabletes do medicamento Amaryl 2 são verdes, alongadas e ranhuradas em ambos os lados. As tabletes podem ser divididas em duas doses iguais ao longo da linha de ranhura.
O embalagem contém 30 ou 120 tabletes em blister.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

sanofi-aventis, Rua da Cêrca, 1, 1300-047 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Sanofi S.A., 54, rue La Boétie, 75008 Paris, França
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, França
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst-Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Alemanha
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd, Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5, Campona utca 1., 1225 Budapeste, Hungria

Importador paralelo:

Delfarma, S.A., Rua do Polo Norte, 14, 2790-138 Carnaxide, Portugal

Reembalado por:

Delfarma, S.A., Rua do Polo Norte, 14, 2790-138 Carnaxide, Portugal

Número da autorização de comercialização em Portugal: 2019/08

Data de revisão do folheto: 28.08.2023

[Informação sobre a marca registrada]