Amaril 2

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Amaryl 2(Amaryl 2 mg)

2 mg, comprimidos

Glimepirida
Amaryl 2 e Amaryl 2 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para este paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Amaryl 2 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amaryl 2
• 3. Como tomar o medicamento Amaryl 2
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Amaryl 2
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Amaryl 2 e para que é usado

O Amaryl 2 é um medicamento oral que reduz a concentração de glicose (açúcar) no sangue. Pertence a um grupo de medicamentos que reduzem a concentração de glicose no sangue, conhecidos como derivados da sulfonilureia. O efeito do medicamento Amaryl 2 é aumentar a quantidade de insulina liberada pelo pâncreas. A insulina reduz a concentração de glicose no sangue.

Para que é usado o medicamento Amaryl 2:

• O medicamento Amaryl 2 é usado para tratar a diabetes tipo 2, quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso não são suficientes para controlar a concentração de glicose no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amaryl 2

Quando não tomar o medicamento Amaryl 2:

• se o paciente tiver alergia à glimepirida ou a outros medicamentos da classe das sulfonilureias (medicamentos usados para reduzir a concentração de glicose no sangue, como a glibenclamida) ou sulfonamidas (medicamentos usados para tratar infecções bacterianas, como a sulfametoxazola) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver diabetes insulino-dependente (diabetes tipo 1),
• se o paciente tiver cetoacidose (complicação da diabetes que causa aumento da concentração de ácido no organismo; podem ocorrer sintomas como fadiga, náuseas, micção frequente e rigidez muscular),
• se o paciente tiver coma diabético,
• se o paciente tiver disfunção renal grave,
• se o paciente tiver disfunção hepática grave.

Não tomar o medicamento em caso de ocorrência de qualquer um dos estados acima mencionados. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Amaryl 2, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amaryl 2, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.

É necessário consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se:

• o paciente sofrer uma lesão, operação, infecção com febre ou outra situação de estresse; é necessário informar o médico, pois pode ser necessária uma mudança temporária no tratamento
• o paciente tiver disfunção hepática ou renal.

Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Amaryl 2, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico. Em pacientes com deficiência do enzyme desidrogenase da glicose-6-fosfato, pode ocorrer redução da concentração de hemoglobina e hemólise (anemia hemolítica). As informações sobre o uso do medicamento Amaryl 2 em pacientes com menos de 18 anos são limitadas. Não é recomendado o uso do medicamento nesse grupo de pacientes.

Informações importantes sobre a hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue)

Durante o tratamento com o medicamento Amaryl 2, o paciente pode apresentar hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue). Abaixo, seguem informações adicionais sobre a hipoglicemia, seus sintomas e tratamento.

Os seguintes fatores podem aumentar o risco de hipoglicemia:

• recusa (ocorre mais frequentemente em pacientes idosos) ou incapacidade de cooperar,
• desnutrição, refeições irregulares ou omissão de refeições,
• mudança na dieta,
• uso de dose maior do que a necessária do medicamento Amaryl 2 (sobredose),
• disfunção renal,
• disfunção hepática grave,
• certas doenças causadas por distúrbios hormonais (por exemplo, distúrbios da tireoide, hipófise, córtex adrenal),
• consumo de álcool, especialmente com omissão de refeições,
• uso concomitante de certos outros medicamentos (ver ponto: Medicamento Amaryl 2 e outros medicamentos),
• realização de esforço físico maior do que o usual, se a refeição foi inadequada ou a alimentação contiver menos carboidratos do que o usual,
• tratamento com o medicamento Amaryl 2 sem indicação.

Os sintomas da hipoglicemia incluem:

• fome insaciável, dor de cabeça, náuseas, vômitos, fadiga, sonolência, distúrbios do sono, agitação, agressividade, distúrbios da concentração, vigilância e tempo de reação, depressão, desorientação, distúrbios da fala e visão, afasia (distúrbios da capacidade de falar), tremores, fraqueza, distúrbios da sensação, tontura, sensação de desamparo.
• também podem ocorrer: suor, pele úmida, agitação, taquicardia, aumento da pressão arterial, palpitações, dor no peito súbita e intensa que pode irradiar para outras partes do corpo (angina de peito ou arritmia cardíaca).

Se a concentração de glicose no sangue continuar a diminuir, podem ocorrer: estado de confusão (delirium), convulsões, perda de controle, respiração superficial e diminuição da frequência cardíaca, e pode levar à perda de consciência até o coma.

Tratamento da hipoglicemia

Em muitos casos, os sintomas da hipoglicemia desaparecem rapidamente após a ingestão de certos tipos de açúcar, como cubos de açúcar, suco adoçado, chá adoçado. É importante sempre ter açúcar à mão (por exemplo, cubos de açúcar). É importante lembrar que os adoçantes artificiais não são eficazes no tratamento da hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue). O paciente deve consultar um médico ou ir ao hospital se a ingestão de açúcar não aliviar os sintomas da hipoglicemia.

Exames laboratoriais

É importante controlar regularmente a concentração de glicose no sangue ou na urina. O médico também pode realizar exames de sangue regulares. Isso é necessário para verificar a função hepática e a contagem de glóbulos.

Medicamento Amaryl 2 e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O médico pode decidir alterar a dose do medicamento Amaryl 2 se o paciente estiver tomando outros medicamentos que possam enfraquecer ou aumentar o efeito do medicamento Amaryl 2 na concentração de glicose no sangue. Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Amaryl 2 na concentração de glicose no sangue, o que pode levar à hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue):

• outros medicamentos para tratar a diabetes (por exemplo, insulina ou metformina),
• medicamentos usados para tratar a dor e a inflamação (fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona, medicamentos com efeito semelhante ao ácido acetilsalicílico),
• medicamentos usados para tratar infecções do trato urinário (incluindo algumas sulfonamidas de ação prolongada),
• medicamentos usados para tratar infecções bacterianas e fúngicas (tetraciclinas, clorafenicol, fluconazol, miconazol, antibióticos quinolônicos, claritromicina),
• medicamentos anticoagulantes (derivados da cumarina, como a warfarina),
• medicamentos que ajudam a aumentar a massa muscular (esteroides anabólicos),
• medicamentos usados para tratar a depressão (fluoxetina, inibidores da MAO),
• medicamentos que reduzem o colesterol alto (fibratos),
• medicamentos que reduzem a pressão arterial alta (inibidores da ACE),
• medicamentos usados para tratar arritmias cardíacas (dizopiramida),
• medicamentos usados para tratar a gota (alopurinol, probenecida, sulfinpirazona),
• medicamentos usados para tratar o câncer (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida),
• medicamentos usados para reduzir o peso (fenfluramina),
• medicamentos usados para aumentar a circulação, administrados por via intravenosa em doses altas (pentoxifilina),
• medicamentos usados para tratar a alergia nasal, como a febre dos fenos (tritoqualina),
• medicamentos chamados de simpaticolíticos usados para tratar a pressão arterial alta, insuficiência cardíaca ou sintomas da próstata,
• feniamidol,
• guanetidina.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito do medicamento Amaryl 2 na concentração de glicose no sangue, o que pode levar à hiperglicemia (alta concentração de glicose no sangue):

• medicamentos que contêm hormônios femininos (estrogênios, progestágenos),
• medicamentos que ajudam a produzir urina (diuréticos), salureticos,
• medicamentos que estimulam a tireoide (por exemplo, levotiroxina),
• medicamentos usados para tratar alergias e inflamações (glicocorticoides),
• medicamentos usados para tratar doenças psiquiátricas graves (clorpromazina e derivados da fenotiazina),
• medicamentos usados para aumentar a frequência cardíaca, tratar a asma ou a congestão nasal, tosse e resfriado, reduzir o peso ou usados em emergências (adrenalina e simpaticomiméticos),
• medicamentos usados para reduzir o colesterol alto (ácido nicotínico e seus derivados),
• medicamentos usados para tratar a constipação (laxantes),
• medicamentos usados para tratar a epilepsia (fenitoína),
• medicamentos usados para tratar a ansiedade e distúrbios do sono (barbitúricos),
• medicamentos usados para tratar a pressão alta nos olhos (acetazolamida),
• medicamentos usados para tratar a pressão arterial alta e a concentração de glicose no sangue (diazóxido),
• medicamentos usados para tratar infecções, tuberculose (rifampicina),
• medicamentos usados para tratar a hipoglicemia grave (glucagon).

Os seguintes medicamentos podem aumentar ou reduzir o efeito do medicamento Amaryl 2 na concentração de glicose no sangue:

• medicamentos usados para tratar a úlcera gástrica (chamados de antagonistas do receptor H2),
• medicamentos usados para tratar a pressão arterial alta ou insuficiência cardíaca, como os bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos, clonidina e reserpina. Esses medicamentos também podem reduzir os sintomas da hipoglicemia, por isso é necessário ter cuidado ao usá-los.

O medicamento Amaryl 2 pode aumentar ou reduzir o efeito dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que inibem a formação de coágulos (derivados da cumarina, como a warfarina).

A colessevelam (um agente que se liga aos ácidos biliares) se liga ao medicamento Amaryl 2 e reduz sua absorção no trato gastrointestinal. Não foi observada essa interação quando o medicamento Amaryl 2 foi administrado pelo menos 4 horas antes da administração da colessevelam. Portanto, o medicamento Amaryl 2 deve ser administrado pelo menos 4 horas antes da administração da colessevelam.

Medicamento Amaryl 2 com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool pode aumentar ou reduzir o efeito do medicamento Amaryl 2 de forma imprevisível.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não usar o medicamento Amaryl 2 durante a gravidez e amamentação. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. O medicamento Amaryl 2 pode passar para o leite materno. Não há dados sobre o efeito na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

A capacidade de concentração ou reação rápida pode ser afetada devido à hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue) ou hiperglicemia (alta concentração de glicose no sangue). É importante ter em mente que isso pode representar um risco para o paciente ou para os outros (por exemplo, ao dirigir ou operar máquinas). Os pacientes devem consultar um médico para saber se podem dirigir ou operar máquinas, se:

• apresentam hipoglicemia frequentemente,
• os sintomas de hipoglicemia são reduzidos ou não ocorrem.

Medicamento Amaryl 2 contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Amaryl 2 contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Amaryl 2

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento

O medicamento deve ser tomado por via oral, logo antes ou durante a primeira refeição do dia (geralmente o café da manhã) ou outra refeição principal. O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Se o paciente estiver tomando o medicamento Amaryl 2, deve seguir a dieta recomendada. O comprimido deve ser engolido sem mastigar ou triturar, acompanhado de um líquido. O medicamento Amaryl está disponível nas seguintes doses: 1 mg (Amaryl 1), 2 mg (Amaryl 2), 3 mg (Amaryl 3), 4 mg (Amaryl 4).

Dose recomendada

A dose do medicamento Amaryl 2 depende do estado do paciente e dos resultados dos exames de glicose no sangue e na urina, e é determinada pelo médico. Não usar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico.

• A dose inicial é de um comprimido de 1 mg do medicamento Amaryl por dia.
• O médico pode aumentar a dose após 1-2 semanas de tratamento, se necessário.
• A dose máxima recomendada é de 6 mg do medicamento Amaryl por dia.
• O médico pode recomendar o uso concomitante de glimepirida com metformina ou glimepirida com insulina. Nesse caso, o médico recomendará as doses adequadas e individualizadas de glimepirida com metformina ou insulina.
• Se o paciente tiver mudanças no peso, estilo de vida ou estiver sob estresse, deve informar o médico para que ele possa ajustar a dose do medicamento, se necessário.
• Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito fraco ou muito forte, não deve alterar a dose sozinho, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Amaryl 2

Usar mais comprimidos do que o recomendado do medicamento Amaryl 2 ou tomar uma dose adicional é perigoso para o paciente, pois há risco de hipoglicemia (sintomas de hipoglicemia, ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amaryl 2, subponto "Precauções e advertências"). Nesse caso, o paciente deve consumir imediatamente uma quantidade suficiente de açúcar (por exemplo, cubos de açúcar, suco adoçado, chá adoçado) e informar o médico o mais rápido possível. O tratamento da hipoglicemia em crianças que ingeriram o medicamento por engano deve ser controlado para evitar o risco de hiperglicemia. Não se deve dar alimentos ou bebidas a pessoas inconscientes.

Em caso de hipoglicemia prolongada, é muito importante que o paciente esteja sob controle médico até que o perigo tenha passado. Pode ser necessário que o paciente seja internado no hospital como medida de precaução. O paciente deve mostrar ao médico o embalagem ou os comprimidos restantes para que ele saiba que medicamento foi ingerido. Os casos graves de hipoglicemia com perda de consciência e distúrbios neurológicos graves requerem atendimento médico imediato, geralmente no hospital. É importante garantir que haja sempre alguém por perto que possa chamar um médico em caso de emergência.

Omissão da dose do medicamento Amaryl 2

Não usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Amaryl 2

Após a interrupção do uso do medicamento, a redução da concentração de glicose no sangue alcançada não será mantida e a doença pode piorar. O medicamento Amaryl 2 deve ser usado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Amaryl 2 pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

É necessário consultar um médico imediatamente se ocorrerem os seguintes sintomas:

• Reações alérgicas (incluindo vasculite, frequentemente com erupções cutâneas), que podem se desenvolver em reações graves com dificuldade para respirar, queda da pressão arterial, e até choque.
• Distúrbios da função hepática, incluindo icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), distúrbios do fluxo biliar (colestase), inflamação ou insuficiência hepática.
• Alergia (hipersensibilidade) da pele, manifestada por coceira, erupções cutâneas, urticária, hipersensibilidade à luz. Algumas reações alérgicas leves podem se desenvolver em reações graves com dificuldade para engolir e respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua.
• Hipoglicemia grave, perda de consciência, convulsões ou coma.

Em alguns pacientes, durante o tratamento com o medicamento Amaryl 2, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais: Raro(pode ocorrer em até 1 em 1000 pacientes)

• Concentração de glicose no sangue menor do que o normal (hipoglicemia, ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amaryl 2, subponto "Precauções e advertências").
• Redução do número de células sanguíneas, como:
• plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas (trombocitopenia),
• glóbulos brancos, o que aumenta a probabilidade de infecções (leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose),
• glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e fraqueza ou falta de ar (anemia, anemia hemolítica),
• plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos, o que pode causar a falta desses elementos sanguíneos (pancitopenia).

Esses distúrbios geralmente desaparecem após a interrupção do uso do medicamento Amaryl 2. Muito raro(pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes)

• Reações alérgicas (incluindo vasculite, frequentemente com erupções cutâneas), que podem se desenvolver em reações graves com dificuldade para respirar, queda da pressão arterial, e até choque.
• Distúrbios da função hepática, incluindo icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), distúrbios do fluxo biliar (colestase), inflamação ou insuficiência hepática.
• Náuseas, vômitos, diarreia, inchaço, sensação de desconforto no abdômen e dor abdominal.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Distúrbios do paladar.
• Alopecia.
• Redução significativa do número de plaquetas (abaixo de 10.000/microlitro) e casos de púrpura trombocitopênica.
• Distúrbios da visão, especialmente no início do tratamento. Isso é devido às mudanças na concentração de glicose no sangue e os sintomas devem desaparecer rapidamente.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas (em exames de sangue).
• Podem ocorrer reações alérgicas a medicamentos da classe das sulfonilureias, sulfonamidas ou medicamentos relacionados.
• Alergia (hipersensibilidade) da pele com coceira, erupções cutâneas, urticária. Algumas reações alérgicas leves podem se desenvolver em reações graves com dificuldade para engolir e respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua.
• O princípio ativo do medicamento Amaryl 2, a glimepirida, assim como todas as sulfonilureias, pode causar aumento de peso e hipersensibilidade a medicamentos da classe das sulfonilureias, sulfonamidas ou medicamentos relacionados.
• Redução da concentração de sódio no sangue (em exames de sangue), vasculite alérgica, hipersensibilidade à luz.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua dos Andradas, 481, 20051-000 Rio de Janeiro, RJ, Brasil, telefone: +55 21 3974 3000, fax: +55 21 3974 3001, site: https://www.anvisa.gov.br. Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Amaryl 2

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Armazenar no embalagem original para proteger da umidade. Não usar o medicamento se houver sinais de deterioração. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Amaryl 2

• O princípio ativo do medicamento é a glimepirida. Cada comprimido contém 2 mg de glimepirida.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona 25.000, óxido de ferro amarelo (E 172), laca de índigo carmim (E 132).

Como é o medicamento Amaryl e o que contém o embalagem

Os comprimidos do medicamento Amaryl 2 são verdes, alongados e sulcados em ambos os lados. Os comprimidos podem ser divididos em duas doses iguais ao longo da linha de sulco. O embalagem contém 30 ou 120 comprimidos em blister, embalados em caixa de cartão. Para obter mais informações, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a, 160 00 Praga, República Tcheca

Fabricante:

Sanofi S.r.l., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Itália Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, França Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst-Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Alemanha Sanofi-Aventis Private Co. Ltd, Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5, Campona utca1. Budapeste, 1225, Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia Número da autorização na República Tcheca, país de exportação:18/233/97-C Número da autorização de importação paralela:402/22 Data de aprovação do folheto:07.11.2022 [Informação sobre marca registrada]