Glimepiride Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Glimepirida Aurovitas, 2 mg, comprimidos

Glimepirida Aurovitas, 3 mg, comprimidos

Glimepirida Aurovitas, 4 mg, comprimidos

Glimepirido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Glimepirida Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Glimepirida Aurovitas
• 3. Como tomar Glimepirida Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Glimepirida Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Glimepirida Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Glimepirida Aurovitas é um medicamento oral que reduz a concentração de glicose (açúcar) no sangue.
É um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos que reduzem a concentração de glicose no sangue, denominados derivados da sulfonilureia. O efeito do medicamento Glimepirida Aurovitas consiste em aumentar a quantidade de insulina libertada pelo pâncreas. A insulina reduz a concentração de glicose no sangue.

Para que é utilizado o medicamento Glimepirida Aurovitas:

O medicamento Glimepirida Aurovitas é utilizado para tratar a diabetes do tipo 2, quando, através da dieta,
atividade física e perda de peso, não é possível controlar a concentração de glicose no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar Glimepirida Aurovitas

Quando não tomar Glimepirida Aurovitas:

• se o doente tiver alergia à glimepirida ou a outros medicamentos do grupo dos derivados da sulfonilureia (medicamentos utilizados para reduzir a concentração de glicose no sangue, por exemplo, glibenclamida) ou sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas, por exemplo, sulfametoxazol) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6),
• se o doente tiver diabetes insulino-dependente (diabetes do tipo 1),
• se o doente tiver cetoacidose (complicação da diabetes que causa um aumento da concentração de ácido no organismo; podem ocorrer os seguintes sintomas: fadiga, náuseas, micção frequente e rigidez muscular),
• se o doente estiver em coma diabético,
• se o doente tiver disfunção renal grave,
• se o doente tiver disfunção hepática grave.

Não deve tomar o medicamento em caso de ocorrência de qualquer um dos estados acima mencionados.
Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Glimepirida Aurovitas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente sofreu uma lesão, operação, infecção com febre ou outra situação de stresse; deve informar o médico, pois pode ser necessária uma alteração temporária do tratamento
• o doente tem disfunção hepática ou renal.

Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Glimepirida Aurovitas, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em doentes com deficiência da enzima desidrogenase da glicose-6-fosfato, pode ocorrer uma redução da concentração de hemoglobina e hemólise (anemia hemolítica).
As informações sobre a utilização do medicamento Glimepirida Aurovitas em pessoas com menos de 18 anos são limitadas.
Não é recomendada a utilização do medicamento neste grupo de doentes.

Informações importantes sobre a hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue)

Durante a utilização do medicamento Glimepirida Aurovitas, o doente pode apresentar hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue). Abaixo, encontram-se informações adicionais sobre a hipoglicemia, seus sintomas e tratamento.

Os seguintes fatores podem aumentar o risco de hipoglicemia:

• aversão (ocorre com mais frequência em doentes idosos) ou incapacidade de cooperar,
• desnutrição, refeições irregulares ou omissão de refeições,
• alteração da dieta,
• utilização de uma dose maior do que a necessária de Glimepirida Aurovitas
• disfunção renal,
• disfunção hepática grave,
• certas doenças causadas por distúrbios hormonais (por exemplo, distúrbios da tiróide, hipófise, córtex adrenal),
• consumo de álcool, especialmente com omissão de refeições,
• utilização concomitante de certos outros medicamentos (ver abaixo Glimepirida Aurovitas e outros medicamentos),
• realização de um esforço físico maior do que o habitual, se a refeição foi insuficiente ou se a alimentação contém uma quantidade menor do que o habitual de carboidratos.

Os sintomas da hipoglicemia incluem:

Ataques de fome, dor de cabeça, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, distúrbios do sono, ansiedade,
agressividade, diminuição da concentração, atenção e tempo de reação, depressão, confusão, distúrbios da fala e visão, fala pastosa, tremores, paralisia parcial, distúrbios da sensação, tontura,
sensação de desamparo.
Também podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, pele húmida, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, dor no peito súbita e intensa, que pode irradiar para as áreas adjacentes (angina de peito e distúrbios do ritmo cardíaco).
Se a concentração de glicose no sangue continuar a diminuir, podem ocorrer: estado de confusão (delirium), convulsões, perda de controlo, respiração superficial e diminuição da frequência cardíaca, além de possíveis perda de consciência até ao coma. A diminuição da concentração de açúcar no sangue pode causar sintomas semelhantes aos de um acidente vascular cerebral.

Tratamento da hipoglicemia:

Em muitos casos, os sintomas da hipoglicemia desaparecem rapidamente após a ingestão de algum açúcar em algumas formas, por exemplo, cubos de açúcar, sumo doce, chá adoçado.
Deve sempre ter açúcar consigo (por exemplo, cubos de açúcar).
Deve lembrar que os adoçantes artificiais não são eficazes no tratamento da hipoglicemia. Deve contactar o médico ou ir ao hospital se a ingestão de açúcar não fizer desaparecer os sintomas da hipoglicemia.

Exames laboratoriais

Deve controlar regularmente a concentração de glicose no sangue ou na urina. O médico também pode realizar exames laboratoriais regulares.
Isso é necessário para verificar a função hepática e a contagem de glóbulos.

Crianças e jovens

O medicamento Glimepirida Aurovitas não é recomendado para utilização em crianças com menos de 18 anos.

Glimepirida Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico pode decidir alterar a dose de Glimepirida Aurovitas se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam diminuir ou aumentar o efeito de Glimepirida Aurovitas na concentração de glicose no sangue.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de Glimepirida Aurovitas na concentração de glicose no sangue, o que pode levar à ocorrência de hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue):

• outros medicamentos para tratar a diabetes (por exemplo, insulina ou metformina),
• medicamentos para tratar a dor e inflamação (fenilbutazona, azapropazona, oxifembutazona, medicamentos com efeito semelhante ao do ácido acetilsalicílico),
• medicamentos para tratar infecções do trato urinário (incluindo algumas sulfonamidas de ação prolongada),
• medicamentos para tratar infecções bacterianas e fúngicas (tetraciclinas, clorafenicol, fluconazol, miconazol, antibióticos quinolônicos, claritromicina),
• medicamentos anticoagulantes (derivados da cumarina, por exemplo, warfarina),
• medicamentos para estimular o crescimento muscular (esteroides anabólicos),
• medicamentos para tratar a deficiência de hormonas masculinas,
• medicamentos para tratar a depressão [fluoxetina, inibidores da monoamino oxidase (MAO)],
• medicamentos para reduzir a concentração de colesterol (fibratos),
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da enzima conversora da angiotensina),
• medicamentos antiarrítmicos para prevenir distúrbios do ritmo cardíaco (dizopiramida),
• medicamentos para tratar a gota (alopurinol, probenecida, sulfinpirazona),
• medicamentos para tratar o cancro (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida),
• medicamentos para reduzir o peso (fenfluramina),
• medicamentos para melhorar a circulação, administrados por via intravenosa em doses elevadas (pentoxifilina),
• medicamentos para tratar a alergia nasal, por exemplo, febre dos fenos (tritoqualina),
• medicamentos denominados simpaticolíticos para tratar a hipertensão, insuficiência cardíaca ou sintomas da hiperplasia prostática,

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito de Glimepirida Aurovitas na concentração de glicose no sangue, o que pode levar à ocorrência de hiperglicemia (elevada concentração de açúcar no sangue):

• medicamentos que contêm hormonas femininas (estrogênios, progestagênios),
• medicamentos para estimular a produção de urina (diuréticos tiazídicos),
• medicamentos para estimular a tiróide (por exemplo, levotiroxina),
• medicamentos para tratar alergias e inflamações (glicocorticoides),
• medicamentos para tratar distúrbios psiquiátricos graves (clorpromazina e derivados da fenotiazina),
• medicamentos para estimular a frequência cardíaca, tratar a asma ou congestionamento nasal, tosse e resfriado, reduzir o peso ou utilizar em casos de emergência (adrenalina e simpaticomiméticos),
• medicamentos para reduzir a concentração de colesterol (ácido nicotínico e seus derivados),
• medicamentos para tratar a constipação, utilizados por longo prazo (laxantes),
• medicamentos para tratar convulsões (fenitoína),
• medicamentos para tratar a ansiedade e distúrbios do sono (barbitúricos),
• medicamentos para tratar a pressão elevada no olho (acetazolamida),
• medicamentos para tratar a hipertensão e a hipoglicemia (diazóxido),
• medicamentos para tratar infecções, tuberculose (rifampicina),
• medicamentos para tratar a hipoglicemia grave (glucagon).

Os seguintes medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Glimepirida Aurovitas na concentração de glicose no sangue:

• medicamentos para tratar úlceras gástricas (denominados antagonistas do receptor H2),
• medicamentos para tratar a hipertensão ou insuficiência cardíaca, por exemplo, medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, clonidina e reserpina. Estes medicamentos também podem diminuir os sintomas da hipoglicemia, por isso deve ter cuidado ao utilizá-los.

Glimepirida Aurovitas pode aumentar ou diminuir o efeito dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que inibem a formação de coágulos (derivados da cumarina, por exemplo, warfarina).

O colessevelam, um medicamento utilizado para reduzir a concentração de colesterol, afeta a absorção de Glimepirida Aurovitas. Não foi observada esta interação quando o medicamento Glimepirida Aurovitas foi administrado pelo menos 4 horas antes da administração do colessevelam. Para evitar este efeito, o medicamento Glimepirida Aurovitas deve ser administrado pelo menos 4 horas antes da administração do colessevelam.

Glimepirida Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool pode aumentar ou diminuir o efeito de Glimepirida Aurovitas de forma imprevisível.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Não deve tomar Glimepirida Aurovitas durante a gravidez e amamentação. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amamentação

Glimepirida Aurovitas pode passar para o leite materno.
Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A capacidade de concentração ou reação rápida pode ser menor devido à hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (elevada concentração de açúcar no sangue). Deve ter em mente que, nesse caso, o doente pode representar um perigo para si ou para os outros (por exemplo, ao conduzir veículos ou operar máquinas). Os doentes devem consultar o médico para saber se podem conduzir veículos ou operar máquinas, se:

• apresentam hipoglicemia frequentemente,
• os sintomas de advertência da hipoglicemia são diminuídos ou não ocorrem.

Glimepirida Aurovitas contém lactose

Se foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Glimepirida Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar Glimepirida Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Utilização do medicamento

Deve tomar o medicamento por via oral, imediatamente antes ou durante a primeira refeição do dia (geralmente o pequeno-almoço). Se o doente não tomar o pequeno-almoço, deve tomar o medicamento de acordo com as recomendações do médico.
É importante não omitir refeições se estiver a tomar Glimepirida Aurovitas.
Deve engolir o comprimido sem o partir ou mastigar, bebendo pelo menos meio copo de água.
Cada comprimido pode ser partido em doses iguais.

Dose recomendada

A dose de Glimepirida Aurovitas depende do estado do doente e dos resultados dos exames da concentração de glicose no sangue e na urina, e é determinada pelo médico. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico.

• A dose inicial é de um comprimido de Glimepirida Aurovitas - 1 mg, uma vez por dia.
• O médico pode aumentar a dose após 1-2 semanas de tratamento, se necessário.
• A dose máxima recomendada é de 6 mg de Glimepirida Aurovitas por dia.
• O médico pode recomendar a utilização concomitante de glimepirida com metformina ou glimepirida com insulina. Nesse caso, o médico recomendará as doses adequadas e individualizadas de glimepirida com metformina ou insulina.
• Em caso de alterações do peso, estilo de vida ou se o doente estiver sob stresse, deve informar o médico, para que ele possa ajustar a dose do medicamento, se necessário.
• Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito fraco ou muito forte, não deve alterar a dose por sua própria iniciativa, deve contactar o médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Glimepirida Aurovitas

A utilização de uma dose maior do que a recomendada de Glimepirida Aurovitas ou a ingestão de uma dose adicional é perigosa para o doente, pois existe o risco de hipoglicemia (sintomas da hipoglicemia, ver ponto 2. Advertências e precauções). Nesse caso, deve ingerir imediatamente uma quantidade suficiente de açúcar (por exemplo, cubos de açúcar, sumo doce, chá adoçado) e contactar o médico o mais rápido possível. O tratamento da hipoglicemia em crianças, que ingeriram acidentalmente o medicamento, a quantidade de açúcar administrada deve ser controlada para evitar o risco de hiperglicemia. Não se deve dar alimentos ou bebidas a pessoas inconscientes.
Em caso de hipoglicemia prolongada, é muito importante que o doente esteja sob vigilância médica até que o perigo tenha passado. Pode ser necessário que o doente seja hospitalizado como medida de precaução. Deve mostrar ao médico o pacote ou os comprimidos restantes, para que ele saiba que medicamento foi ingerido.
Casos graves de hipoglicemia com perda de consciência e disfunção neurológica grave requerem assistência médica de emergência, geralmente no hospital. Deve garantir que haja sempre uma pessoa informada por perto, que possa chamar um médico em caso de emergência.

Omissão da utilização de Glimepirida Aurovitas

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização de Glimepirida Aurovitas

Após a interrupção do tratamento, a redução da concentração de glicose no sangue alcançada não será mantida e a doença pode agravar-se. Deve tomar Glimepirida Aurovitas durante o período de tempo recomendado pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• Reações alérgicas (incluindo vasculite, frequentemente com erupções cutâneas), que podem evoluir para reações graves com dificuldade em respirar, diminuição da pressão arterial e, por vezes, choque. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente.
• Disfunção hepática, incluindo icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), colestase (problemas com a bile), hepatite ou insuficiência hepática. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente.
• Alergia (sensibilidade) da pele, manifestada por prurido, erupções cutâneas, urticária, sensibilidade à radiação solar. Algumas reações alérgicas leves podem evoluir para reações graves com dificuldade em engolir e respirar, edema de lábios, garganta ou língua.
• Hipoglicemia grave, incluindo perda de consciência, convulsões ou coma.

Em alguns doentes, durante a utilização de Glimepirida Aurovitas, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Raro(pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Concentração de glicose no sangue menor do que a normal (hipoglicemia, ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar Glimepirida Aurovitas, subponto Advertências e precauções).
• Redução do número de células sanguíneas, como:
• plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas (trombocitopenia),
• glóbulos brancos, o que aumenta a probabilidade de infecções,
• glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e fraqueza ou falta de ar,

Estes distúrbios geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com Glimepirida Aurovitas.

• aumento de peso,
• perda de cabelo,
• distúrbios do paladar.

Muito raro(pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

• Reação alérgica (incluindo vasculite, frequentemente com erupções cutâneas), que pode evoluir para reações graves com dificuldade em respirar, diminuição da pressão arterial e, por vezes, choque. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente.
• Disfunção hepática, incluindo icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), colestase (problemas com a bile), hepatite ou insuficiência hepática. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente.
• Náuseas ou vómitos, diarreia, sensação de estômago cheio ou inchaço e dor abdominal.
• Redução da concentração de sódio no sangue (conforme demonstrado por exames laboratoriais).

Frequência não conhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• Alergia (sensibilidade) da pele com prurido, erupções cutâneas, urticária e sensibilidade aumentada à radiação solar. Algumas reações alérgicas leves podem evoluir para reações graves com edema ou dificuldade em respirar, edema de lábios, garganta ou língua. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente.
• Podem ocorrer reações alérgicas aos derivados da sulfonilureia, sulfonamidas ou medicamentos semelhantes.
• No início do tratamento com Glimepirida Aurovitas, podem ocorrer distúrbios da visão. Estes distúrbios são causados por alterações da concentração de glicose no sangue e devem desaparecer rapidamente.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Sangramento grave ou hematomas sob a pele.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 53, 1250-009 Lisboa, telefone: +351 21 792 35 00, fax: +351 21 792 35 09, site da internet: https://www.infarmed.pt . Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Glimepirida Aurovitas

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não deve utilizar este medicamento se houver sinais de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Glimepirida Aurovitas

• O princípio ativo do medicamento é a glimepirida. Cada comprimido contém 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (PH-101), lactose monoidratada, povidona (K 25), carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.
• Além disso, os comprimidos contêm corantes:
• 3 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E 172),
• 4 mg contêm também índigo carmim, alumínio lakt (E 132).

Como é Glimepirida Aurovitas e que conteúdo tem a embalagem

Comprimido
Glimepirida Aurovitas, 2 mg, comprimidos:
Comprimidos brancos ou quase brancos, planos, alongados, não revestidos, com uma ranhura. De um lado, de ambos os lados da ranhura, está gravado "Y" e "32", o outro lado é liso. Dimensões: 10 mm x 5 mm. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Glimepirida Aurovitas, 3 mg, comprimidos:
Comprimidos amarelo-claros, planos, alongados, não revestidos, com uma ranhura. De um lado, de ambos os lados da ranhura, está gravado "Y" e "33", o outro lado é liso. Dimensões: 10 mm x 5 mm. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Glimepirida Aurovitas, 4 mg, comprimidos:
Comprimidos azul-claros ou quase azuis, planos, alongados, não revestidos, com uma ranhura. De um lado, de ambos os lados da ranhura, está gravado "Y" e "34", o outro lado é liso. Dimensões: 10 mm x 5 mm. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Glimepirida Aurovitas comprimidos está disponível em blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio e frasco de HDPE com fecho de PP, em caixa de cartão.
Embalagens:
Blister:15, 30, 50, 60, 90 e 120 comprimidos.
Frasco de HDPE:500 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsóvia

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Países:

República Checa:
Glimepirida Aurovitas
Itália:
GLIMEPIRIDE AUROBINDO
Países Baixos:
Glimepirida Aurobindo 1 mg/2 mg /3 mg /4 mg, comprimidos
Polónia:
Glimepirida Aurovitas
Portugal:
Glimepirida Aurovitas
Espanha:
GLIMEPIRIDA AUROVITAS 2 mg/ 4 mg comprimidos EFG

Data da última revisão do folheto: 05/2021