Amaril 3

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Amaryl 3, 3 mg, comprimidos

Glimepirida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo quando necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Amaryl 3 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amaryl 3
• 3. Como tomar o medicamento Amaryl 3
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Amaryl 3
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Amaryl 3 e para que é utilizado

O medicamento Amaryl 3 é um medicamento oral que reduz a concentração de glicose (açúcar) no sangue. É um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos que reduzem a concentração de glicose no sangue, conhecidos como derivados da sulfonilureia. O efeito do medicamento Amaryl 3 é aumentar a quantidade de insulina liberada pelo pâncreas. A insulina reduz a concentração de glicose no sangue.

Para que é utilizado o medicamento Amaryl 3:

• O medicamento Amaryl 3 é utilizado para tratar a diabetes do tipo 2, quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso não são suficientes para controlar a concentração de glicose no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amaryl 3

Quando não tomar o medicamento Amaryl 3:

• se o doente tiver alergia à glimepirida ou a outros medicamentos do grupo dos derivados da sulfonilureia (medicamentos utilizados para reduzir a concentração de glicose no sangue, como a glibenclamida) ou a sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas, como a sulfametoxazola) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver diabetes insulino-dependente (diabetes do tipo 1),
• se o doente tiver cetoacidose diabética (complicação da diabetes que causa um aumento da concentração de ácido no organismo; podem ocorrer os seguintes sintomas: fadiga, náuseas, micção frequente e rigidez muscular),
• se o doente tiver coma diabético,
• se o doente tiver disfunção renal grave,
• se o doente tiver disfunção hepática grave.

Não deve tomar o medicamento se ocorrer algum dos estados mencionados acima. Em caso de alguma dúvida, antes de tomar o medicamento Amaryl 3, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Amaryl 3, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se:

• o doente sofreu uma lesão, uma operação, uma infecção com febre ou outra situação de stresse; deve informar o médico, pois pode ser necessário alterar o tratamento,
• o doente tem disfunção hepática ou renal.

Em caso de alguma dúvida, antes de tomar o medicamento Amaryl 3, deve consultar um médico ou farmacêutico. Em doentes com deficiência do enzyme desidrogenase da glicose-6-fosfato, pode ocorrer uma redução da concentração de hemoglobina e hemólise (anemia hemolítica). As informações sobre a utilização do medicamento Amaryl 3 em pessoas com menos de 18 anos são limitadas. Não é recomendada a utilização do medicamento neste grupo de doentes.

Informações importantes sobre a hipoglicemia (concentração baixa de açúcar no sangue)

Durante a utilização do medicamento Amaryl 3, o doente pode apresentar hipoglicemia (concentração baixa de açúcar no sangue). Abaixo, encontram-se informações adicionais sobre a hipoglicemia, seus sintomas e tratamento.

Os seguintes fatores podem aumentar o risco de hipoglicemia:

• falta de cooperação (ocorre mais frequentemente em doentes idosos) ou incapacidade de cooperar,
• desnutrição, refeições irregulares ou omissão de refeições,
• alteração da dieta,
• utilização de uma dose maior do que a necessária do medicamento Amaryl 3 (sobredosagem),
• disfunção renal,
• disfunção hepática grave,
• certas doenças causadas por distúrbios hormonais (por exemplo, distúrbios da tiróide, hipófise, córtex adrenal),
• consumo de álcool, especialmente com a omissão de refeições,
• utilização concomitante de certos outros medicamentos (ver "Medicamento Amaryl 3 e outros medicamentos"),
• realização de um esforço físico maior do que o habitual, se a refeição foi insuficiente ou se a alimentação contiver menos carboidratos do que o habitual,
• tratamento com o produto Amaryl 3 sem indicação.

Os sintomas da hipoglicemia incluem:

• fome insaciável, dor de cabeça, náuseas, vômitos, fadiga, sonolência, distúrbios do sono, agitação, agressividade, distúrbios da concentração, vigilância e tempo de reação, depressão, desorientação, distúrbios da fala e visão, afasia (distúrbios da capacidade de falar), tremores, fraqueza, distúrbios da sensação, tontura, sensação de impotência,
• também podem ocorrer: suor, pele úmida, agitação, taquicardia, hipertensão, palpitações, dor no peito súbita e intensa que pode irradiar para as partes adjacentes do corpo (angina de peito ou arritmia cardíaca).

Se a concentração de glicose no sangue continuar a diminuir, podem ocorrer: estado de confusão (delirium), convulsões, perda de controle, respiração superficial e diminuição da frequência cardíaca, e pode ocorrer perda de consciência até o coma. A diminuição da concentração de açúcar no sangue pode causar sintomas semelhantes aos de um acidente vascular cerebral.

Tratamento da hipoglicemia

Em muitos casos, os sintomas da concentração baixa de açúcar no sangue desaparecem rapidamente após a ingestão de alguns tipos de açúcar, como cubos de açúcar, sumo doce, chá adoçado. Deve sempre ter açúcar consigo (por exemplo, cubos de açúcar). Deve lembrar que os adoçantes artificiais não são eficazes no tratamento da hipoglicemia (concentração baixa de açúcar no sangue). Deve consultar um médico ou ir ao hospital se a ingestão de açúcar não fizer com que os sintomas da hipoglicemia desapareçam.

Exames laboratoriais

Deve controlar regularmente a concentração de glicose no sangue ou na urina. O médico também pode realizar exames de sangue regulares. Isso é necessário para verificar a função hepática e a contagem de glóbulos.

Medicamento Amaryl 3 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O médico pode decidir alterar a dose do medicamento Amaryl 3 se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam enfraquecer ou aumentar o efeito do medicamento Amaryl 3 na concentração de glicose no sangue. Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Amaryl 3 na concentração de glicose no sangue, o que pode levar à ocorrência de hipoglicemia (concentração baixa de açúcar no sangue):

• outros medicamentos para tratar a diabetes (por exemplo, insulina ou metformina),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (fenilbutazona, azapropazona, oxifeno-butazona, medicamentos com efeito semelhante ao ácido acetilsalicílico),
• medicamentos utilizados para tratar infecções do trato urinário (incluindo algumas sulfonamidas de ação prolongada),
• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas e fúngicas (tetraciclinas, clorfenicol, fluconazol, miconazol, antibióticos quinolônicos, claritromicina),
• medicamentos anticoagulantes (derivados da cumarina, como a warfarina),
• medicamentos utilizados para aumentar a massa muscular (esteroides anabólicos),
• medicamentos utilizados para tratar a depressão (fluoxetina, inibidores da MAO),
• medicamentos utilizados para reduzir a concentração de colesterol (fibratos),
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA),
• medicamentos anti-arrítmicos utilizados para prevenir distúrbios do ritmo cardíaco (dizopiramida),
• medicamentos utilizados para tratar a gota (alopurinol, probenecida, sulfinpirazona),
• medicamentos utilizados para tratar o cancro (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida),
• medicamentos utilizados para reduzir a massa corporal (fenfluramina),
• medicamentos utilizados para aumentar a circulação, administrados por via intravenosa em doses elevadas (pentoxifilina),
• medicamentos utilizados para tratar a alergia nasal, como a febre dos fenos (tritoqualina),
• medicamentos simpaticolíticos utilizados para tratar a hipertensão, insuficiência cardíaca ou sintomas da próstata,
• feniamidol,
• guanetidina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito do medicamento Amaryl 3 na concentração de glicose no sangue, o que pode levar à ocorrência de hiperglicemia (concentração elevada de açúcar no sangue):

• medicamentos que contêm hormônios femininos (estrogênios, progestagênios),
• medicamentos diuréticos, salureticos,
• medicamentos utilizados para estimular a tiróide (por exemplo, levotiroxina),
• medicamentos utilizados para tratar a alergia e a inflamação (glicocorticoides),
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos graves (clorpromazina e derivados da fenotiazina),
• medicamentos utilizados para aumentar a frequência cardíaca, tratar a asma ou a congestão nasal, tosse e resfriado, reduzir a massa corporal ou utilizados em casos de emergência (adrenalina e simpaticomiméticos),
• medicamentos utilizados para reduzir a concentração de colesterol (ácido nicotínico e seus derivados),
• medicamentos utilizados para tratar a constipação, utilizados por longo período (laxantes),
• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína),
• medicamentos utilizados para tratar a ansiedade e a insônia (barbitúricos),
• medicamentos utilizados para tratar a pressão elevada nos olhos (acetazolamida),
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão e a hipoglicemia (diazóxido),
• medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (rifampicina),
• medicamentos utilizados para tratar a hipoglicemia grave (glucagon).

Os seguintes medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito do medicamento Amaryl 3 na concentração de glicose no sangue:

• medicamentos utilizados para tratar a úlcera gástrica (conhecidos como antagonistas do receptor H ),
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão ou a insuficiência cardíaca, como os bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos, a clonidina e a reserpina. Estes medicamentos também podem enfraquecer os sintomas da hipoglicemia, por isso é necessário ter cuidado durante a sua utilização.

O medicamento Amaryl 3 pode aumentar ou diminuir o efeito dos seguintes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes (derivados da cumarina, como a warfarina).

A colesveelam (um agente que se liga aos ácidos biliares) se liga ao medicamento Amaryl 3 e diminui a sua absorção no trato gastrointestinal. Não foi observada esta interação quando o medicamento Amaryl 3 foi administrado pelo menos 4 horas antes da administração da colesveelam. Portanto, o medicamento Amaryl 3 deve ser administrado pelo menos 4 horas antes da administração da colesveelam.

Medicamento Amaryl 3 com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool pode aumentar ou diminuir o efeito do medicamento Amaryl 3 de forma imprevisível.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Amaryl 3 durante a gravidez e a amamentação. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Amaryl 3 pode passar para o leite materno. Não há dados sobre o efeito na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A capacidade de concentração ou reação rápida pode ser afetada devido à hipoglicemia (concentração baixa de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (concentração elevada de açúcar no sangue). Deve ter em mente que pode representar um perigo para si ou para os outros (por exemplo, ao conduzir veículos ou utilizar máquinas). Os doentes devem consultar um médico para saber se podem conduzir veículos ou utilizar máquinas, se:

• apresentam hipoglicemia frequentemente,
• os sintomas de advertência da hipoglicemia são enfraquecidos ou não ocorrem.

O medicamento Amaryl 3 contém lactose monohidratada

Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Amaryl 3 contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Amaryl 3

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento

O medicamento deve ser tomado por via oral, imediatamente antes ou durante a primeira refeição do dia (geralmente o pequeno-almoço) ou outra refeição principal. O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Se estiver a tomar o medicamento Amaryl 3, deve seguir a dieta recomendada. O comprimido deve ser engolido sem mastigar ou triturar, acompanhado de um líquido.

Dose recomendada

A dose do medicamento Amaryl 3 depende do estado do doente e dos resultados dos exames da concentração de glicose no sangue e na urina, e é determinada pelo médico. Não deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico.

• A dose inicial é de um comprimido de 1 mg do medicamento Amaryl por dia.
• O médico pode aumentar a dose após 1-2 semanas de tratamento, se necessário.
• A dose máxima recomendada é de 6 mg do medicamento Amaryl por dia.
• O médico pode recomendar a utilização concomitante de glimepirida com metformina ou glimepirida com insulina. Neste caso, o médico recomendará as doses adequadas e individualizadas de glimepirida com metformina ou insulina.
• Se o doente apresentar alterações no peso, estilo de vida ou se estiver sob stresse, deve informar o médico, para que ele possa ajustar a dose do medicamento, se necessário.
• Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito fraco ou muito forte, não deve alterar a dose por sua própria iniciativa, deve consultar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amaryl 3

O uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amaryl 3 ou a ingestão de uma dose adicional é perigosa para o doente, pois existe o risco de hipoglicemia (sintomas da hipoglicemia, ver ponto 2. "Precauções e advertências"). Neste caso, deve ingerir imediatamente uma quantidade suficiente de açúcar (por exemplo, cubos de açúcar, sumo doce, chá adoçado) e informar o médico o mais rápido possível. O tratamento da hipoglicemia em crianças que ingeriram acidentalmente o medicamento deve ser controlado para evitar o risco de hiperglicemia. Não se deve dar alimentos ou bebidas a pessoas inconscientes. Em caso de hipoglicemia prolongada, é muito importante que o doente esteja sob vigilância médica até que o perigo tenha passado. Pode ser necessário que o doente seja hospitalizado como medida de precaução. Deve mostrar ao médico o embalagem ou os comprimidos restantes, para que ele saiba que medicamento foi ingerido. Os casos graves de hipoglicemia com perda de consciência e distúrbios neurológicos graves requerem assistência médica de emergência, geralmente no hospital. Deve garantir que haja sempre uma pessoa informada por perto que possa chamar um médico em caso de emergência.

Omissão da administração do medicamento Amaryl 3

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Amaryl 3

Após a interrupção do tratamento, a redução da concentração de glicose no sangue alcançada não será mantida e a doença pode piorar. Deve tomar o medicamento Amaryl 3 durante o período de tempo recomendado pelo médico. Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve consultar um médico imediatamente se ocorrerem os seguintes sintomas:

• Reações alérgicas (incluindo vasculite, frequentemente com erupções cutâneas), que podem evoluir para reações graves com dificuldade respiratória, queda da pressão arterial e até choque.
• Distúrbios da função hepática, incluindo icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos), distúrbios do fluxo biliar (colestase), inflamação ou insuficiência hepática.
• Alergia (hipersensibilidade) da pele, manifestada por prurido, erupções cutâneas, urticária, hipersensibilidade à luz. Algumas reações alérgicas leves podem evoluir para reações graves com dificuldade para engolir e respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua.
• Hipoglicemia grave, perda de consciência, convulsões ou coma.

Em alguns doentes, durante a utilização do medicamento Amaryl 3, ocorreram os seguintes efeitos secundários: Raro (pode ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• Concentração de glicose no sangue menor do que a normal (hipoglicemia, ver ponto 2. "Precauções e advertências", subponto "Precauções e advertências").
• Redução do número de células sanguíneas, como:
• plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas (trombocitopenia),
• glóbulos brancos, o que aumenta a probabilidade de ocorrência de infecções (leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose),
• glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e fraqueza ou falta de ar (eritropenia, anemia hemolítica),
• plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos, o que pode causar a falta desses elementos sanguíneos (pancitopenia). Esses distúrbios geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o medicamento Amaryl 3.

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10 000 doentes)

• Reações alérgicas (incluindo vasculite, frequentemente com erupções cutâneas), que podem evoluir para reações graves com dificuldade respiratória, queda da pressão arterial e até choque.
• Distúrbios da função hepática, incluindo icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos), distúrbios do fluxo biliar (colestase), inflamação ou insuficiência hepática.
• Náuseas, vômitos, diarreia, inchaço, sensação de desconforto abdominal e dor abdominal.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Distúrbios do paladar.
• Perda de cabelo.
• Redução significativa do número de plaquetas (abaixo de 10 000/microlitro e casos de púrpura trombocitopênica).
• Distúrbios da visão, especialmente no início do tratamento. Isso é devido às alterações da concentração de glicose no sangue e os sintomas devem desaparecer rapidamente.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas (em exames de sangue).
• Podem ocorrer reações alérgicas a medicamentos do grupo dos derivados da sulfonilureia, sulfonamidas ou medicamentos relacionados.
• Alergia (hipersensibilidade) da pele com prurido, erupções cutâneas, urticária. Algumas reações alérgicas leves podem evoluir para reações graves com dificuldade para engolir e respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua.
• O princípio ativo do medicamento Amaryl 3, a glimepirida, como todos os derivados da sulfonilureia, pode causar um aumento de peso e hipersensibilidade a medicamentos do grupo dos derivados da sulfonilureia, sulfonamidas ou medicamentos relacionados.
• Redução da concentração de sódio no sangue (em exames de sangue), vasculite alérgica, hipersensibilidade à luz.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos sintomas secundários, incluindo quaisquer sintomas secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amaryl 3

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças. Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 30°C. Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da umidade. Não deve utilizar o medicamento Amaryl 3 se houver sinais de deterioração. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Amaryl 3

• O princípio ativo do medicamento é a glimepirida. Cada comprimido contém 3 mg de glimepirida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona 25 000.
• Os comprimidos também contêm um corante - óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Amaryl 3 e que embalagem contém

Os comprimidos do medicamento Amaryl 3 são alongados e têm um sulco em ambos os lados. Os comprimidos podem ser divididos em duas doses iguais ao longo da linha de divisão. Os comprimidos do medicamento Amaryl 3 são amarelo-claros. O embalagem contém 30 comprimidos em blisters, colocados em uma caixa de cartão. Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação:

sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a, 160 00 Praga, República Checa

Fabricante:

Sanofi S.p.A. Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L'Aquila), Itália Sanofi Winthrop Industrie 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, França Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst-Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Alemanha Sanofi-Aventis Private Co. Ltd Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5, Campona utca1. 1225 Budapeste, Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź Número da autorização na República Checa, país de exportação: 18/234/97-C

Número da autorização de importação paralela: 73/22 Data de aprovação do folheto: 08.02.2022

[Informação sobre a marca registada]