GLIMEPIRIDA AUROVITAS 2 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Glimepirida Aurovitas 2 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Glimepirida Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Glimepirida Aurovitas
3. Como tomar Glimepirida Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Glimepirida Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Glimepirida Aurovitas e para que é utilizado

Glimepirida Aurovitas é um medicamento que diminui os níveis de açúcar no sangue, ativo via oral. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que diminuem os níveis de açúcar no sangue chamados sulfonilureias. Glimepirida produz um aumento da quantidade de insulina liberada pelo seu pâncreas. A insulina diminui os níveis de açúcar no seu sangue.

Para que é utilizado Glimepirida Aurovitas:

Glimepirida é utilizado para tratar um tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) quando a dieta, o exercício físico e a redução de peso não foram capazes de controlar os níveis de açúcar no sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Glimepirida Aurovitas

Não tome Glimepirida Aurovitas e fale com o seu médico se:

• É alérgico a glimepirida ou a outras sulfonilureias (medicamentos utilizados para diminuir os níveis de açúcar no sangue como glibenclamida) ou sulfonamidas (medicamentos para infecções bacterianas como sulfametoxazol) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Padece diabetes mellitus tipo 1.
• Têm cetoacidose diabética (complicação da diabetes quando os níveis de ácido se elevam no seu corpo e pode ter algum dos seguintes sintomas: fadiga, tontura (náuseas), desejo de urinar frequentemente e rigidez muscular).
• Sofre um coma diabético.
• Têm uma doença grave dos rins.
• Têm uma doença grave do fígado.

Não tome este medicamento se alguma das circunstâncias mencionadas anteriormente o afetar. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar glimepirida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Glimepirida Aurovitas se:

• Está a recuperar de alguma lesão, operação, infecção com febre, ou de outras formas de stresse. Informe o seu médico, porque pode ser necessário fazer alguma alteração no seu tratamento.
• Sofre alguma alteração grave no fígado ou nos rins.

Se não tiver certeza se algo do mencionado anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar glimepirida.

Pode ocorrer que os níveis de hemoglobina diminuam e se produza uma ruptura de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica) em pacientes que têm falta de uma enzima chamada glucosa-6-fosfato desidrogenase.

A informação disponível sobre o uso de glimepirida em pessoas menores de 18 anos é limitada. Por isso, não se recomenda o seu uso nestes pacientes.

Informação importante sobre a hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue)

Se estiver a tomar glimepirida, pode ter hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Veja a seguir informação adicional sobre a hipoglicemia, os seus sinais e tratamento.

Os seguintes fatores podem aumentar o risco de que sofra hipoglicemia:

• Desnutrição, horário irregular das refeições, eliminação ou atraso das refeições ou períodos de jejum.
• Alterações na sua dieta.
• Se tomar mais glimepirida do que precisa.
• Se tiver a função renal diminuída.
• Se tiver uma doença grave do fígado.
• Se sofrer alguma outra doença de tipo hormonal (como problemas das glândulas tireoides, da glândula pituitária ou da corteza adrenal).
• Se tomar álcool (especialmente se saltar uma refeição).
• Se tomar certos medicamentos (ver a seguir “Outros medicamentos e Glimepirida Aurovitas”).
• Se aumentar o exercício físico que faz e não comer suficiente ou tomar alimentos com menos carboidratos do que o normal.

Os sinais de hipoglicemia incluem:

• Sensação de estômago vazio, dor de cabeça, náuseas, vómitos, letargia, sonolência, alterações do sono, inquietude, agressividade, dificuldade de concentração, redução da alerta e tempo de reação, depressão, confusão, alterações da fala e da visão, tremores, fala arrastada, paralisia parcial, alterações sensoriais, tontura e sensação de desamparo.

• Os seguintes sinais também podem ocorrer: suor, pele húmida, ansiedade, ritmo cardíaco acelerado ou desigual, tensão arterial alta, palpitações, dor repentina no peito que pode irradiar para zonas vecinas (angina de peito e arritmias cardíacas).

Se os níveis de açúcar continuam a baixar pode ter uma confusão importante (delírio), sofrer convulsões, perder o autocontrole, a respiração pode ser superficial e o ritmo cardíaco pode diminuir, e pode ficar inconsciente. O quadro clínico de uma baixa de açúcar grave assemelha-se a um acidente vascular cerebral.

Tratamento da hipoglicemia:

Na maioria dos casos, os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muito rapidamente quando se toma algo de açúcar, como terrões de açúcar, sumos doces, chá adoçado.

Por isso, deve sempre levar consigo algo de açúcar (por exemplo, terrões de açúcar). Lembre-se de que os adoçantes artificiais não são eficazes. Por favor, consulte o seu médico ou acuda ao hospital se, ao tomar açúcar, não se recuperar ou se os sintomas voltarem a ocorrer.

Análises de sangue

Os níveis de açúcar no sangue ou na urina devem ser controlados regularmente. O seu médico também pode pedir-lhe análises de sangue para controlar o número de células sanguíneas e verificar como funciona o seu fígado.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de glimepirida em crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Glimepirida Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O seu médico pode desejar alterar a dose de glimepirida se estiver a tomar outros medicamentos que podem diminuir ou aumentar o efeito de glimepirida sobre o nível de açúcar no sangue.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito hipoglicemiante de glimepirida. Isso pode dar origem a um risco de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue):

• Outros medicamentos para tratar a diabetes mellitus (como insulina ou metformina).
• Medicamentos para tratar a dor e inflamação (fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona e derivados da aspirina).
• Medicamentos para tratar as infecções da urina (como algumas sulfonamidas de ação prolongada).
• Medicamentos para tratar as infecções bacterianas e fúngicas (tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina).
• Medicamentos que inibem a coagulação do sangue (derivados cumarínicos como a warfarina).
• Medicamentos para aumentar a massa muscular (anabolizantes).
• Medicamentos utilizados em terapia hormonal substitutiva em homens.
• Medicamentos para tratar a depressão (fluoxetina, inibidores da MAO).
• Medicamentos para diminuir os níveis altos de colesterol (fibratos).
• Medicamentos para diminuir os níveis altos de pressão sanguínea (inibidores da ECA).
• Medicamentos chamados antiarrítmicos usados para o controlo do ritmo anormal do coração (disopiramida).
• Medicamentos para tratar a gota (alopurinol, probenecid, sulfinpirazona).
• Medicamentos para tratar o cancro (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida).
• Medicamentos utilizados para perder peso (fenfluramina).
• Medicamentos que melhoram a circulação quando se administram a altas doses em perfusão intravenosa (pentoxifilina).
• Medicamentos para tratar alergias nasais, como a febre do feno (tritoqualina).
• Medicamentos chamados simpaticolíticos usados para tratar a pressão sanguínea alta, a insuficiência cardíaca ou os sintomas da próstata.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito hipoglicemiante de glimepirida. Isso pode conduzir a um risco de hiperglicemia (alto nível de açúcar no sangue):

• Medicamentos que contêm hormonas sexuais femininas (estrógenos, progestágenos).
• Medicamentos para aumentar a capacidade de urinar (diuréticos tiazídicos).
• Medicamentos utilizados para estimular a glândula tireoide (como levotiroxina).
• Medicamentos para tratar alergias e inflamação (glucocorticoides).
• Medicamentos para tratar distúrbios mentais graves (clorpromazina e outros derivados da fenotiazina).
• Medicamentos usados para aumentar o ritmo cardíaco, para tratar a asma ou a congestão nasal, tosse e resfriados, usados para perder peso ou em situações de emergência que ponham em perigo a vida (adrenalina e simpaticomiméticos).
• Medicamentos para tratar níveis altos de colesterol (ácido nicotínico).
• Medicamentos usados para tratar o estreñimento quando se utilizam durante períodos de tempo longos (laxantes).
• Medicamentos para tratar as convulsões (fenitoína).
• Medicamentos para o nervosismo e problemas para dormir (barbitúricos).
• Medicamentos para tratar a pressão no olho (acetazolamida).
• Medicamentos para tratar a pressão sanguínea elevada ou níveis baixos de açúcar no sangue (diazóxido).
• Medicamentos para tratar infecções, tuberculose (rifampicina).
• Medicamentos usados para tratar níveis muito baixos de açúcar no sangue (glucagão).

Os seguintes medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito hipoglicemiante de glimepirida:

• Medicamentos para tratar as úlceras do estômago (chamados antagonistas H2).
• Medicamentos para tratar a pressão cardíaca elevada ou a insuficiência cardíaca, como beta-bloqueantes, clonidina, guanetidina e reserpina. Estes também podem ocultar os sinais de hipoglicemia, por isso é necessário um cuidado especial quando se tomam estes medicamentos.

Glimepirida também pode aumentar ou diminuir os efeitos dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que inibem a coagulação (derivados cumarínicos como a warfarina).

Colesevelam, um medicamento usado para reduzir o colesterol, exerce um efeito sobre a absorção de glimepirida. Para evitar este efeito, aconselha-se tomar glimepirida, pelo menos 4 horas antes de colesevelam.

Toma de Glimepirida Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de álcool pode aumentar ou diminuir a ação hipoglicemiante de glimepirida de uma forma não previsível.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Glimepirida não deve ser tomada durante a gravidez. Consulte o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou se está a planear uma gravidez.

Amamentação

Glimepirida pode passar para o leite materno. Não deve ser utilizada durante o período de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de concentração e de reação pode ser alterada devido aos sintomas provocados pela hipoglicemia ou hiperglicemia, como, por exemplo, dificuldades de visão. Isso pode ser perigoso em situações em que estas habilidades são importantes (por exemplo, conduzir ou utilizar máquinas). Por isso, consulte o seu médico se é recomendável conduzir ou utilizar máquinas.

Por favor, consulte o seu médico se pode conduzir se:

• tiver episódios frequentes de hipoglicemia,
• tiver ausência ou poucos sintomas de aviso de hipoglicemia.

Glimepirida Aurovitas contém lactose

Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Glimepirida Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Glimepirida Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

• Tome este medicamento por via oral, justo antes ou com a primeira refeição do dia (normalmente o pequeno-almoço). Se não tomar o pequeno-almoço, deve tomar o medicamento tal como lhe disse o médico. É importante não saltar nenhuma refeição quando estiver a tomar glimepirida.
• Engula os comprimidos inteiros com pelo menos meio copo de água. Não parta nem mastigue os comprimidos.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Quanto tomar

A dose depende das suas necessidades, estado e resultados das suas análises de açúcar no sangue e urina e estará estabelecida pelo seu médico. Não tome mais comprimidos do que lhe disse o médico.

• A dose inicial normal é de um comprimido de 1 mg de glimepirida uma vez ao dia.
• Se for necessário, o seu médico pode aumentar-lhe a dose após cada 1-2 semanas de tratamento.
• A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida ao dia.
• Pode começar com um tratamento combinado de glimepirida mais metformina ou glimepirida mais insulina. Nesses casos, o seu médico indicar-lhe-á as doses adequadas de glimepirida, metformina e insulina de forma individualizada para si.
• Se o seu peso mudar ou se mudar o seu estilo de vida, ou se encontrar sob uma situação de stresse, pode precisar mudar as doses de glimepirida, por isso deve informar o seu médico.
• Se sentir que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, não mude a dose sozinho e comunique-o ao seu médico.

Se tomar mais Glimepirida Aurovitas do que deve

Se ocorrer que tomou demasiada glimepirida ou uma dose adicional, existe perigo de que sofra hipoglicemia (para os sinais de hipoglicemia ver secção 2), e por isso deve consumir imediatamente açúcar suficiente (p. ex. terrões de açúcar, sumos doces, chá adoçado) e informar o seu médico imediatamente. Quando se tratar uma hipoglicemia devido a uma ingestão acidental em crianças, a quantidade de açúcar a administrar deve ser controlada cuidadosamente para evitar a possibilidade de produzir uma hiperglicemia perigosa. As pessoas em estado inconsciente não devem tomar nem alimentos nem bebidas.

Como a hipoglicemia pode durar durante um tempo, é muito importante que o paciente seja monitorizado cuidadosamente até que não haja mais perigo. Pode ser necessário o internamento no hospital como medida de segurança. Mostre o envase ou os comprimidos que lhe restam para que o médico possa saber o que tomou.

Os casos graves de hipoglicemia acompanhados de perda de consciência e falha neurológica grave são casos de emergência médica que requerem tratamento médico imediato e internamento hospitalar. Deve assegurar-se de que há sempre uma pessoa preinformada que possa chamar um médico em caso de urgência.

Se esquecer de tomar Glimepirida Aurovitas

Se esquecer uma dose, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Glimepirida Aurovitas

Se interromper ou cessar o tratamento, deve ter em conta que o efeito desejado de diminuir o açúcar no sangue não se conseguirá ou que a doença piorará novamente. Continue a tomar glimepirida até que o seu médico lhe diga que pare.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes sintomas:

• Reações alérgicas (incluindo inflamação de vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea) que podem desencadear reações graves com dificuldade respiratória, baixas na pressão sanguínea e, por vezes, acabar em choque.
• Função hepática anormal, incluindo coloração amarelada na pele e olhos (icterícia), problemas no fluxo da bile (colestase), inflamação do fígado (hepatite) ou insuficiência hepática.
• Alergia (hipersensibilidade) da pele, como picazón, erupção cutânea, urticária e hipersensibilidade à luz. Algumas reações alérgicas leves podem converter-se em reações graves.
• Hipoglicemia grave, incluindo perda de consciência, convulsões ou coma.

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos ao tomar glimepirida:

• Aumento de peso.
• Perda de cabelo.
• Mudança no seu sentido do gosto.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Níveis de açúcar no sangue inferiores à normalidade (hipoglicemia) (ver seção 2).
• Redução no número de células no sangue:

• Plaquetas (o que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas).
• Glóbulos brancos (o que torna mais frequente a ocorrência de infecções).
• Glóbulos vermelhos (o que pode tornar a pele pálida e produzir fraqueza ou dificuldade respiratória).

Em geral, estas alterações desaparecem ao interromper o tratamento com glimepirida.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Reações alérgicas (incluindo inflamação de vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea) que podem desencadear reações graves com dificuldade respiratória, baixas na pressão sanguínea e, por vezes, acabar em choque. Se experimentar algum desses sintomas, informe ao seu médico imediatamente.
• Função hepática anormal, incluindo coloração amarelada na pele e olhos (icterícia), problemas no fluxo da bile (colestase), inflamação do fígado ou insuficiência hepática. Se experimentar algum desses sintomas, informe ao seu médico imediatamente.
• Sensação de náuseas, vómitos, diarreia, sensação de peso no estômago ou inchaço, e dor de estômago.
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue (visíveis nos exames de sangue).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Alergia (hipersensibilidade) da pele, como picazón, erupção cutânea, urticária e hipersensibilidade à luz. Algumas reações alérgicas leves podem converter-se em reações com problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua. Portanto, em caso de apresentar algum desses efeitos adversos, informe ao seu médico imediatamente.
• Reações alérgicas com sulfonilureias, sulfonamidas ou medicamentos relacionados.
• Pode experimentar dificuldades de visão quando iniciar o tratamento com glimepirida. Isso deve-se às mudanças nos níveis de açúcar no sangue e deve melhorar em breve.
• Aumento das enzimas hepáticas.
• Sangramento intenso incomum ou hematomas sob a pele.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Glimepirida Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Não utilize Glimepirida Aurovitas se observar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Glimepirida Aurovitas

• O princípio ativo é glimepirida. Cada comprimido contém 2 mg de glimepirida.
• Os demais componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidrato, povidona (K 25), carboximetilamido sódico (tipo A) de batata, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos sem revestimento de cor branca a esbranquiçada, oblongos, de faces planas, ranurados por ambas as faces, com “Y” e “32” gravado a cada lado da ranura de uma das faces e sem gravação pela outra.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Glimepirida Aurovitas comprimidos está disponível em envases blister e em frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com fecho de polipropileno.

Tamanhos de envase

Blister: 15, 30, 50, 60, 90 e 120 comprimidos.

Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD): 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Glimepirida Aurovitas 2 mg comprimidos EFG

Itália: GLIMEPIRIDE AUROBINDO

Países Baixos: Glimepiride Aurobindo 2 mg tabletten

Portugal: Glimepirida Aurovitas

Data da última revisão deste folheto:Junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)