AMARYL 4 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amaryl 4 mg comprimidos

glimepirida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amaryl e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Amaryl
3. Como tomar Amaryl
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amaryl
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amaryl e para que é utilizado

Amaryl é um medicamento que diminui os níveis de açúcar no sangue, ativo via oral. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que diminuem os níveis de açúcar no sangue chamados sulfonilureias. Amaryl produz um aumento da quantidade de insulina liberada pelo seu pâncreas. A insulina diminui os níveis de açúcar no seu sangue.

Para que é utilizado Amaryl:

• Amaryl é utilizado para tratar um tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) quando a dieta, o exercício físico e a redução de peso não foram capazes de controlar os níveis de açúcar no sangue.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Amaryl

Não tome Amaryl e fale com o seu médico se:

• É alérgico a glimepirida ou outras sulfonilureias (medicamentos utilizados para diminuir os níveis de açúcar no sangue como glibenclamida) ou sulfonamidas (medicamentos para infecções bacterianas como sulfametoxazol) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Padece diabetes mellitus tipo 1.
• Têm cetoacidose diabética (complicação da diabetes quando os níveis de ácido se elevam no seu corpo e pode ter algum dos seguintes sintomas: fadiga, tontura (náuseas), desejo de urinar frequentemente e rigidez muscular).
• Sofre um coma diabético.
• Têm uma doença grave dos rins.
• Têm uma doença grave do fígado.

Não tome este medicamento se alguma das circunstâncias mencionadas anteriormente o afetar. Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amaryl.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o seu medicamento se:

• Está a recuperar-se de alguma doença, operação, infecção com febre, ou de outras formas de stresse. Informe o seu médico, porque pode ser necessário fazer algum cambio no seu tratamento.
• Sofre alguma alteração grave no fígado ou nos rins.

Se não tiver certeza se algo do mencionado anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amaryl.

Pode ocorrer que os níveis de hemoglobina diminuam e se produza uma ruptura de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica) em pacientes que têm falta de uma enzima chamada glucosa-6-fosfato desidrogenase.

A informação disponível sobre o uso de Amaryl em pessoas menores de 18 anos é limitada. Por tanto, não se recomenda o seu uso nestes pacientes.

Informação importante sobre a hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue)

Se está a tomar Amaryl, pode ter hipoglicemias (baixo nível de açúcar no sangue). Veja por favor abaixo para mais informação sobre a hipoglicemia, seus sinais e tratamento.

Os seguintes fatores podem aumentar os riscos de que sofra hipoglicemia:

• Desnutrição, horário irregular das refeições, eliminação ou atraso das refeições ou períodos de jejum
• Mudanças na sua dieta
• Se tomar mais Amaryl do que necessita
• Se tiver a função renal diminuída
• Se tiver doença grave do fígado
• Se sofrer alguma outra doença de tipo hormonal (como problemas das glândulas tireoides, da glândula pituitária ou da corteza adrenal)
• Se tomar álcool (especialmente se saltar uma refeição)
• Se tomar certos medicamentos (ver “Toma de Amaryl com outros medicamentos”)
• Se aumentar o exercício físico e não comer suficiente ou tomar alimentos com menos carboidratos do que o normal.

Os sinais de hipoglicemia incluem:

• Sensação de estômago vazio, dor de cabeça, náuseas, vómitos, letargia, sono, alterações do sono, inquietude, agressividade, dificuldade de concentração, redução da alerta e tempo de reação, depressão, confusão, alterações da fala e da visão, fala arrastada, tremores, paralisias parciais, alterações sensoriais, tontura, sensação de desamparo.
• Os seguintes sintomas também podem ocorrer: suor, pele húmida, ansiedade, ritmo do coração acelerado, tensão arterial alta, palpitações, dor forte e repentina no peito que pode irradiar para zonas vecinas (angina de peito e arritmias cardíacas).

Se os níveis de açúcar continuam a baixar pode sofrer confusão considerável (delírio), padecer convulsões, perder o autocontrole, a respiração pode ser superficial e o ritmo cardíaco mais lento, e pode ficar inconsciente. O quadro clínico de uma baixa grave de açúcar no sangue se assemelha a um derrame cerebral.

Tratamento da hipoglicemia:

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muito rapidamente quando toma algo de açúcar, como terrões de açúcar, sumos doces, chá adoçado.

Por tanto, deve levar sempre consigo algo de açúcar (por exemplo, terrões de açúcar). Lembre-se de que os edulcorantes artificiais não são eficazes. Por favor, consulte com o seu médico ou acuda ao hospital se, ao tomar açúcar, não se recuperar ou se os sintomas voltarem a ocorrer.

Análise de sangue

Os níveis de açúcar no sangue e na urina devem ser controlados regularmente. O seu médico pode pedir análises de sangue para controlar o número de células sanguíneas e ver como funciona o seu fígado.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Amaryl em crianças menores de 18 anos.

Toma de Amaryl com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. O seu médico pode desejar cambiar a dose de Amaryl se está a tomar outros medicamentos, os quais podem aumentar ou diminuir o efeito de Amaryl sobre o nível de açúcar no sangue.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito hipoglicemiante de Amaryl. Isso pode dar lugar a um risco de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue):

• Outros medicamentos para tratar a diabetes mellitus (como insulina ou metformina)
• Medicamentos para tratar a dor e inflamação (fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona e derivados da aspirina)
• Medicamentos para tratar infecções urinárias (como algumas sulfonamidas de ação prolongada)
• Medicamentos para tratar infecções fúngicas e bacterianas (tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina)
• Medicamentos para diluir o sangue (derivados cumarínicos como a warfarina)
• Medicamentos para aumentar a massa muscular (anabolizantes)
• Medicamentos utilizados em terapia hormonal substitutiva em homens
• Medicamentos para tratar a depressão (fluoxetina, inibidores da MAO)
• Medicamentos para diminuir os níveis altos de colesterol (fibratos)
• Medicamentos para diminuir os níveis altos de pressão sanguínea (inibidores da ECA)
• Medicamentos chamados antiarrítmicos usados para o controlo do latido anormal do coração (disopiramida)
• Medicamentos para tratar a gota (alopurinol, probenecid, sulfinpirazona)
• Medicamentos para tratar o cancro (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida)
• Medicamentos utilizados para perder peso (fenfluramina)
• Medicamentos para aumentar a circulação quando se administram a altas doses em perfusão intravenosa (pentoxifilina)
• Medicamentos para tratar alergias nasais como a febre do feno (tritoqualina)
• Medicamentos chamados simpaticolíticos para tratar a pressão sanguínea alta, insuficiência cardíaca ou sintomas prostáticos.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito hipoglicemiante de Amaryl. Isso pode dar lugar a um risco de hiperglicemia (alto nível de açúcar no sangue):

• Medicamentos que contêm hormonas sexuais femininas (estrógenos, progestágenos)
• Medicamentos para aumentar a capacidade de urinar (diuréticos tiazídicos)
• Medicamentos utilizados para estimular a glândula tireoide (como levotiroxina)
• Medicamentos para tratar alergias e inflamação (glucocorticoides)
• Medicamentos para tratar alterações mentais graves (clorpromazina e outros derivados da fenotiazina)
• Medicamentos para aumentar o ritmo cardíaco, para tratar a asma ou congestão nasal, tosse e resfriados, ou utilizados para reduzir peso, ou utilizados em urgências ameaçantes para a vida (adrenalina e simpaticomiméticos)
• Medicamentos para tratar os níveis altos de colesterol (ácido nicotínico)
• Medicamentos para tratar o estreñimento quando se faz um uso prolongado (laxantes)
• Medicamentos para tratar convulsões (fenitoína)
• Medicamentos para tratar nervosismo e problemas do sono (barbitúricos)
• Medicamentos para tratar o aumento da pressão no olho (acetazolamida)
• Medicamentos para tratar a pressão sanguínea elevada ou níveis baixos de açúcar no sangue (diazóxido)
• Medicamentos para tratar infecções, tuberculose (rifampicina)
• Medicamentos para tratar níveis baixos de açúcar no sangue graves (glucagão)

Os seguintes medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito hipoglicemiante de Amaryl:

• Medicamentos para tratar úlceras de estômago (chamados antagonistas H2).
• Medicamentos para tratar pressão arterial elevada ou insuficiência cardíaca como beta-bloqueantes, clonidina, guanetidina e reserpina. Estes podem mesmo ocultar os sinais de hipoglicemia, por isso é necessário um especial cuidado quando se tomam estes medicamentos.

Amaryl pode também aumentar ou diminuir os efeitos dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que inibem a coagulação (derivados cumarínicos como a warfarina).

Colesevelam, um medicamento usado para reduzir o colesterol, exerce um efeito sobre a absorção de Amaryl. Para evitar este efeito, aconselha-se tomar Amaryl, pelo menos 4 horas antes de colesevelam.

Toma de Amaryl com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de álcool pode aumentar ou diminuir a ação hipoglicemiante de Amaryl de uma forma não previsível.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Amaryl não deve ser tomado durante a gravidez. Consulte o seu médico se está grávida, acha que pode estar grávida ou se está a pensar em ficar grávida.

Lactação

Amaryl pode passar para o leite materno. Amaryl não deve ser utilizado durante o período de lactação materna.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A sua habilidade para concentrar-se ou reagir pode ser prejudicada se os níveis de açúcar no sangue baixarem (hipoglicemia) ou subirem (hiperglicemia) ou se sofrer problemas na visão como resultado dessas condições. Tenha em conta que isso o põe a si e a outros em perigo (por exemplo, quando conduzir ou manejar máquinas). Por favor, consulte com o seu médico se pode conduzir se:

• tiver episódios frequentes de hipoglicemia,
• tiver ausência ou poucos sinais de aviso de hipoglicemia.

Amaryl contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Amaryl contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amaryl

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

• Tome este medicamento por via oral, justo antes ou com a primeira refeição do dia (normalmente o pequeno-almoço). Se não tomar o pequeno-almoço, deve tomar o medicamento tal como lhe disse o seu médico. É importante não saltar nenhuma refeição quando está a tomar Amaryl.
• Engula o comprimido pelo menos com meio copo de água. Não parta nem mastigue os comprimidos.
• O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Quanto tomar

A dose de Amaryl depende das suas necessidades, estado e resultados dos seus análises de açúcar no sangue e urina e estará estabelecida pelo seu médico. Não tome mais comprimidos do que lhe disse o seu médico.

• A dose inicial habitual é de um comprimido de 1 mg de Amaryl uma vez ao dia.
• Se for necessário, o seu médico lhe indicará um aumento gradual da dose após 1-2 semanas de tratamento.
• A dose máxima recomendada são 6 mg de Amaryl ao dia.
• Pode que inicie com um tratamento combinado de glimepirida mais metformina ou glimepirida mais insulina. Nesses casos, o seu médico lhe indicará as doses adequadas de glimepirida, metformina e insulina de forma individualizada para si.
• Se o seu peso mudar ou se mudar o seu estilo de vida, ou se encontrar sob uma situação de stresse, pode que precise mudar as doses de Amaryl, por isso deve informar o seu médico.
• Se estima que a ação de Amaryl é demasiado forte ou débil não mude você mesmo a dose e comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Amaryl do que deve

Se ocorrer que você tomou demasiado Amaryl, ou uma dose de mais, existe um perigo de hipoglicemia (para ver sintomas de hipoglicemia ver secção 2), e por tanto, deve consumir imediatamente suficiente açúcar (por exemplo, terrões de açúcar, sumos doces, chá adoçado), e informar o seu médico imediatamente. Quando se tratar uma hipoglicemia devido a uma ingestão acidental em crianças, a quantidade de açúcar a administrar deve ser controlada cuidadosamente para evitar a possibilidade de produzir uma hiperglicemia perigosa. As pessoas em estado inconsciente não devem tomar nem alimentos nem bebidas.

Como a hipoglicemia pode durar um tempo é muito importante que o paciente seja monitorizado cuidadosamente até que não haja mais perigo. Também pode que como medida de segurança seja necessário o internamento no hospital. Mostre o envase ou os comprimidos que lhe restam para que o médico possa saber o que você tomou.

Os casos graves de hipoglicemia acompanhada de perda de consciência e falha neurológica grave, são casos de emergência médica que requerem tratamento médico imediato e internamento hospitalar. Deveria assegurar-se de que há sempre uma pessoa preinformada que possa chamar um médico em caso de urgência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Amaryl

Se esquecer uma dose não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Amaryl

Se interromper ou cessar o tratamento, deve ter em conta que o efeito desejado de diminuir o açúcar no sangue não se conseguirá ou que a doença piorará de novo. Continue a tomar Amaryl até que o seu médico lhe diga que deve parar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes sintomas:

• Reações alérgicas (incluyendo inflamação de vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea) que pode desencadear em reações graves com dificuldade respiratória, baixas na pressão sanguínea e algumas vezes acabando em choque.
• Função hepática anormal, incluyendo coloração amarela na pele e olhos (icterícia), problemas no fluxo da bile (colestase), inflamação do fígado (hepatite) ou insuficiência hepática.
• Alergia (hipersensibilidade) da pele como picazón, erupção cutânea, urticária e hipersensibilidade à luz. Algumas reações alérgicas leves se podem converter em reações graves.
• Hipoglicemia grave incluyendo perda de consciência, convulsões ou coma.

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos tomando Amaryl:

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

?Níveis de açúcar no sangue inferiores à normalidade (hipoglicemia) (ver secção 2).

?Redução no número de células no sangue:

oPlaquetas (o que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas).

oGlóbulos brancos (o que faz mais frequente a aparição de infecções).

oGlóbulos vermelhos (o que pode fazer empalidecer o tom da pele e produzir debilidade ou dificuldade em respirar).

Em geral, estas alterações desaparecem ao interromper o tratamento com Amaryl.

?Ganância de peso.

?Perda de cabelo.

?Alteração no seu sentido do gosto.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Reações alérgicas (incluindo inflamação de vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea) que podem desencadear reações graves com dificuldade respiratória, queda da pressão sanguínea e algumas vezes acabar em choque. Se experimentar algum desses sintomas, informe ao seu médico imediatamente.
• Função hepática anormal, incluindo coloração amarela na pele e olhos (icterícia), problemas no fluxo da bile (colestase), inflamação do fígado (hepatite) ou insuficiência hepática. Se experimentar algum desses sintomas, informe ao seu médico imediatamente.
• Sensação de náuseas, vômitos, diarreia, sensação de peso no estômago ou inchaço e dor de estômago.
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue (visíveis nos exames de sangue).

Frequência desconhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Alergia (hipersensibilidade) na pele, tal como, coceira, erupção cutânea, urticária e hipersensibilidade à luz. Algumas reações alérgicas leves podem se converter em reações graves com problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua. Portanto, em caso de ter um desses efeitos adversos, informe ao seu médico imediatamente.
• Reações alérgicas com sulfonilureias, sulfonamidas ou medicamentos relacionados.
• Pode experimentar dificuldades na visão quando começar o tratamento com Amaryl. Isso se deve às alterações do nível de açúcar no sangue e deve melhorar logo.
• Aumento das enzimas hepáticas.
• Sangramento intenso incomum ou hematomas sob a pele.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amaryl

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Amaryl

• O princípio ativo é glimepirida. Cada comprimido contém 4 mg de glimepirida.
• Os demais componentes são: lactosa monoidratada, glicolato de amido sódico (tipo A), estearato de magnésio, celulose microcristalina e povidona 25000.
• Além disso, os comprimidos contêm agentes colorantes: comprimidos de 4 mg contêm laca de alumínio indigotina (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada comprimido de Amaryl é oblongo e marcado em ambas as faces. Cada comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos de 4 mg são azul claro.

São comercializados em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 e 300 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens e algumas doses estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

• Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, França.
• Sanofi S.r.l, Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L´Aquila), Itália.
• Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst-Brüningstraße50, 65926 Frankfurt am Main, Alemanha.

Este medicamento está autorizado nos estados membrosdo Espaço Econômico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

• Amaryl: Áustria, Bulgária, Chipre, República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, Alemanha, Islândia, Irlanda, Itália, Países Baixos, Noruega, Romênia, Eslováquia, Espanha, Suécia, Reino Unido
• Amaryl Tablete: Eslovênia
• Amaryl Tabletes: Letônia
• Amaryl Tabletès: Lituânia
• Amarylle: Bélgica, Luxemburgo
• Amarel: França
• Solosa: Grécia

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/