ROCURÓNIO TAMARANG 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO, Genérico

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Rocurônio Tamarang 10 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

Rocurônio, brometo

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu anestesista ou outro médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rocurônio Tamarang e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a administração de Rocurônio Tamarang
3. Como é administrado Rocurônio Tamarang
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rocurônio Tamarang
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rocurônio Tamarang e para que é utilizado

Rocurônio Tamarang pertence ao grupo de medicamentos chamados relaxantes musculares. Os relaxantes musculares são utilizados durante uma operação como parte de uma anestesia geral. Quando se submete a uma operação, os seus músculos devem estar completamente relaxados. Isso torna mais fácil para o cirurgião realizar a operação. Normalmente, os nervos enviam mensagens aos músculos através de impulsos. Rocurônio Tamarang actua bloqueando esses impulsos para que os músculos se relaxem. Devido a que os seus músculos respiratórios também se relaxam, precisará de ajuda para respirar (ventilação artificial) durante e após a operação até que possa voltar a respirar por si mesmo.

Durante a operação, o seu anestesista controlará o efeito do relaxante muscular e, se necessário, lhe dará mais. No final da cirurgia, deixa-se que os efeitos do medicamento desapareçam e o paciente começa a respirar por sua conta. Às vezes, o anestesista lhe dará outro medicamento para ajudar a acelerar este processo.

Rocurônio Tamarang também pode ser utilizado na Unidade de Cuidados Intensivos para uso a curto prazo para manter os músculos relaxados.

2. O que precisa saber antes de começar a administração de Rocurônio Tamarang

Não deve receber Rocurônio Tamarang

• Se é alérgico(hipersensível) ao brometo de rocurônio, ao íon brometo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Informar o anestesista se isto se aplica

Advertências e precauções

Consulte o seu anestesista antes da administração de Rocurônio Tamarang

• Se é alérgicoa outros relaxantes musculares
• Se tem uma doença do rins, do fígadoou da vesícula biliar
• Se tem uma doença que afeta os nervos e os músculos(poliomielite, miastenia gravis)
• Se tem retenção de líquidos(edema)
• Se tem antecedentes de hipertermia maligna (febre súbita com palpitações, respiração rápida e rigidez, dor e/ou fraqueza muscular).

Algumas condições podem influir nos efeitos de Rocurônio Tamarang, por exemplo:

• nível baixo de cálcio no sangue
• nível baixo de potássio no sangue
• nível alto de magnésio no sangue
• nível baixo de proteínas no sangue
• demasiado dióxido de carbono no sangue (acidose)
• perda de demasiada água do corpo, por exemplo, ao estar doente, diarreia ou sudorese (desidratação)
• respirar demasiado provocando uma diminuição da quantidade de dióxido de carbono no sangue (alcalose)
• Ma estado de saúde em geral
• Sofre de muito sobrepeso (obesidade)
• queimaduras
• Temperatura corporal demasiado baixa (hipotermia)

Se tiver alguma dessas condições, o seu anestesista terá isso em conta ao decidir a dose correcta de Rocurônio Tamarang para si

Crianças e idosos

Rocurônio Tamarang pode ser utilizado em crianças (recém-nascidos e adolescentes) e idosos, mas o seu anestesista deve avaliar primeiro o seu histórico médico.

Outros medicamentos e Rocurônio Tamarang

Informar o anestesista se está a tomar,tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Rocurônio Tamarang pode afectar outros medicamentos ou ser afectado por eles.

Medicamentos que aumentam o efeito de Rocurônio Tamarang:

• alguns antibióticos
• alguns medicamentos utilizados para doenças cardíacasou a pressão sanguínea elevada(diuréticos, agentes bloqueantes do canal de cálcio, beta-bloqueantese quinidina)
• certos anti-inflamatórios(corticosteroides)
• sales de magnésio
• alguns medicamentos utilizados para tratar o transtorno bipolar(sales de lítio)
• alguns medicamentos utilizados para o tratamento da malária(quinina)
• alguns medicamentos utilizados para dormirdurante a cirurgia (anestésicos)
• alguns medicamentos que provocam um aumento do volume de urina(diuréticos)
• alguns anestésicos locais(lidocaína, bupivacaína)
• alguns medicamentos para tratar a epilepsiadurante uma operação (fenitoína)
• alguns medicamentos utilizados para induzir a relaxação muscular a curto prazoem anestesia e cuidados intensivos (suxametonio)

Medicamentos que diminuem o efeito de Rocurônio Tamarang:

• uso prolongado de medicamentos para o tratamento da epilepsia(fenitoína e carbamazepina)
• alguns inibidores da proteasechamados gabexato e utinastatina
• inibidores da acetilcolinesterase, medicamentos para o tratamento da miastenia gravis(neostigmina, edrofonio, piridostigmina)
• cloruro de cálcioe cloruro de potássio

Além disso, pode ser que lhe administrem outros medicamentos antes ou durante a cirurgia que podem alterar os efeitos do rocurônio. Estes incluem certos anestésicos, outros relaxantes musculares, medicamentos como a fenitoína e medicamentos que revertem o efeito de Rocurônio Tamarang. O rocurônio pode fazer com que certos anestésicos actuem mais rapidamente. O seu anestesista terá isso em conta quando decidir a dose correcta de Rocurônio Tamarang para si.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu anestesista antes de lhe administrarem este medicamento.

É possível que o seu anestesista lhe dê este medicamento, mas primeiro deve comentar. Pode ser que lhe administrem Rocurônio Tamarang se lhe vão realizar uma cesárea. A amamentação deve ser suspensa 6 horas após a administração deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas até que lhe indiquem que é seguro fazê-lo. Devido a que Rocurônio Tamarang é administrado como parte da anestesia geral, é possível que se sinta cansado, fraco ou mareado durante algum tempo após. O seu anestesista poderá aconselhá-lo sobre a duração provável dos efeitos.

Rocurônio Tamarang contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco/ampola; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é administrado Rocurônio Tamarang

Dosagem

O seu anestesista calculará a dose deste medicamento com base em:

• o tipo de anestésico,
• a duração prevista da operação
• outros medicamentos que está a tomar
• o seu estado de saúde

A dose habitual é de 0,6 mg por kg de peso corporal e o seu efeito dura de 30 a 40 minutos.

Como é administrado Rocurônio Tamarang

O seu anestesista lhe administrará Rocurônio Tamarang por via intravenosa (numa veia), seja como injeções únicas ou como uma perfusão contínua (um gotejamento).

Este medicamento é para um só uso. Qualquer solução não utilizada para injeção/perfusão deve ser deitada fora.

Se lhe administrarem mais Rocurônio Tamarang do que o recomendado

Como o seu anestesista o monitorizará cuidadosamente, é improvável que lhe sejam administrados demasiado Rocurônio Tamarang. De qualquer forma, se isso acontecer, o seu anestesista o manterá a respirar artificialmente (com um ventilador) até que volte a respirar por si mesmo. O paciente permanecerá adormecido enquanto isso ocorre.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se estes efeitos secundários ocorrem enquanto está sob anestesia, o seu anestesista os verá e os tratará.

Pouco frequentes

(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Aumento da velocidade cardíaca
• Diminuição da pressão arterial
• Aumento ou diminuição do efeito do fármaco
• Prolongamento do efeito relaxante muscular do fármaco
• Dor no local da injeção

Muito raros

(podem afectar até 1 de cada 10 000 pessoas):

• Reacções alérgicas (hipersensibilidade) (como dificuldade para respirar, colapso da circulação e choque)
• Sibilâncias no peito
• Fraqueza muscular
• Inchaço, erupção ou rash, vermelhidão da pele
• Alteração crónica dos músculos, observada normalmente após a administração concomitante de brometo de rocurônio e medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides) em pacientes críticos na Unidade de Cuidados Intensivos (miopatia esteroide)
• Complicação das vias respiratórias por anestesia

Frequência não conhecida

(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Espasmo alérgico e grave dos vasos sanguíneos coronários (síndrome de Kounis) que produz dor no peito (angina) ou ataque ao coração (infarto do miocárdio).
• Pupilas dilatadas (midriase) ou pupilas fixas que não modificam o seu tamanho com a luz ou outros estímulos.

Se algum dos efeitos adversos se agravar, ou se notar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu anestesista ou outro médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rocurônio Tamarang

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (2 °C - 8 °C).

Não congelar.

Conservar o frasco/ampola no embalagem exterior de cartão para protegê-lo da luz.

Rocurônio Tamarang também pode ser conservado fora do frigorífico a uma temperatura não superior a 25° C durante um período máximo de 12 semanas.

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco/ampola.

Período de validade do medicamento diluído: Foi demonstrada estabilidade em-uso química e física após a diluição com fluidos de perfusão (ver secção 6.6) durante 24 horas a 25 ° C. Desde um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes do seu uso são responsabilidade do utilizador e não devem superar as 24 horas a 2 ºC – 8 º, a menos que a diluição tenha sido realizada sob condições assépticas validadas.

Não utilize Rocurônio Tamarang se observar que a solução não é transparente ou livre de partículas.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rocurônio Tamarang

O princípio ativo é brometo de rocurônio.

Cada ml de solução injetável e para perfusão contém 10 mg de brometo de rocurônio.

Cada frasco/ampola de 5 ml contém 50 mg de brometo de rocurônio.

Cada frasco/ampola de 10 ml contém 100 mg de brometo de rocurônio.

Os outros componentes são:

Acetato sódico tri-hidratado

Cloruro sódico

Ácido acético 99% (para ajustar pH)

Ácido acético 30% (para ajustar pH)

Água para injeção

Hidróxido sódico (para ajustar pH)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rocurônio Tamarang 10 mg/ml solução injetável e para perfusão é uma solução transparente, incolor ou de cor marrom-amarelada pálida.

Frascos/ampolas de 5 ml e 10 ml

Formatos:

Envases de 10 frascos/ampolas x 5 ml

Envases de 12 frascos/ampolas x 5 ml

Envases de (6x 10) frascos/ampolas x 5 ml

Envases de 10 frascos/ampolas x 10 ml

Envases de (2x 10) frascos/ampolas x 10 ml

Pode ser que nem todos os formatos estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Tamarang, S.A.

Balmes 85 P 2

08008 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH

Industriestrasse 3

34212 Melsungen

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:01/2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es