RIVASTIGMINA VIR 3 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Rivastigmina VIR 3 mg cápsulas duras EFG

Rivastigmina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe receitado somente a si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rivastigmina VIR e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Rivastigmina VIR
3. Como tomar Rivastigmina VIR
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rivastigmina VIR

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rivastigmina VIR e para que é utilizado

O princípio ativo de Rivastigmina VIR é a rivastigmina.

Rivastigmina pertence ao grupo de substâncias denominadas inibidores da colinesterase. Em pacientes com demência por Alzheimer ou demência devida a doença de Parkinson, certas células nervosas morrem no cérebro, provocando baixos níveis de neurotransmissores de acetilcolina (uma substância que permite que as células nervosas se comuniquem entre si). Rivastigmina actua bloqueando as enzimas que rompem a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Bloqueando estas enzimas, rivastigmina permite o aumento de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.

Rivastigmina VIR é utilizado para o tratamento de pacientes adultos com demência de Alzheimer de leve a moderadamente grave, um transtorno progressivo do cérebro que afeta gradualmente a memória, capacidade intelectual e o comportamento. As cápsulas e a solução oral também podem ser utilizadas para o tratamento da demência em pacientes com doença de Parkinson.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Rivastigmina VIR

Não tome Rivastigmina VIR

• se é alérgico a rivastigmina ou a outros carbamatos derivados ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se se encontrar em alguma destas situações, informe o seu médico e não tome Rivastigmina VIR.

Tenha especial cuidado com Rivastigmina VIR

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Rivastigmina Vir:

• se tem ou teve alguma vez o ritmo cardíaco (pulso) irregular ou lento.
• se tem ou teve alguma vez úlcera de estômago ativa.
• se tem ou teve alguma vez dificuldades ao urinar.
• se tem ou teve alguma vez convulsões.
• se tem ou teve alguma vez asma ou uma doença respiratória grave.
• se tem ou teve alguma vez alteração da função do rim.
• se tem ou teve alguma vez alteração da função do fígado.
• se sofre tremores.
• se tem peso corporal baixo.
• se tem reações gastrointestinais tais como sensação de mareio (náuseas), vómitos e diarreia. Pode desidratar-se (perda de grande quantidade de fluido) se os vómitos ou diarreia forem prolongados.

Se se encontrar em alguma destas situações, pode que o seu médico considere necessário realizar um maior seguimento enquanto estiver em tratamento.

Se não tomou Rivastigmina VIR durante mais de três dias, não tome a próxima dose até que o tenha consultado com o seu médico.

Crianças e Adolescentes

Rivastigmina VIR não deve ser utilizado na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Outros medicamentos e Rivastigmina VIR

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Rivastigmina VIR não deve ser administrado ao mesmo tempo que outros medicamentos com efeitos semelhantes aos da rivastigmina. Rivastigmina VIR pode interferir com medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar os calambres ou espasmos estomacais, para o tratamento do Parkinson ou para prevenir os mareios de viagem).

Rivastigmina não deve ser administrado ao mesmo tempo que metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir as náuseas e os vómitos). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar problemas como rigidez nas extremidades e tremor de mãos.

Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica enquanto está a tomar Rivastigmina VIR, informe o seu médico antes de que se lhe administre algum anestésico, porque Rivastigmina VIR pode exagerar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Deve ter precaução quando se utiliza rivastigmina junto com betabloqueantes (medicamentos como o atenolol utilizados para tratar a hipertensão, angina e outras afecções cardíacas). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar complicações como o descenso da frequência cardíaca (bradicardia) que pode dar lugar a desmaios ou perdas de consciência.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, é necessário avaliar os benefícios do uso de Rivastigmina VIR, face aos possíveis efeitos adversos para o feto. Não se deve utilizar Rivastigmina VIR durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.

Não deve amamentar durante o tratamento com Rivastigmina VIR.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir ou utilizar maquinaria de maneira segura. Rivastigmina VIR pode causar mareios e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se se sentir mareado ou dormido, não conduza nem utilize maquinaria nem desenvolva outras tarefas que requeiram a sua atenção.

3. Como tomar Rivastigmina VIR

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como começar o tratamento

O seu médico indicar-lhe-á que dose de Rivastigmina VIR deve tomar.

• Normalmente o tratamento começa com uma dose baixa.
• O seu médico lentamente lhe aumentará a dose dependendo de como responde ao tratamento.
• A dose mais alta que pode tomar é 6 mg duas vezes ao dia.

O seu médico regularmente controlará se o medicamento lhe está a funcionar. O seu médico também lhe controlará o peso enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se não tomou Rivastigmina VIR durante mais de três dias, não tome a próxima dose até que o tenha consultado com o seu médico.

Toma deste medicamento

• Informa o seu cuidador de que está a tomar Rivastigmina VIR.
• Para beneficiar-se do seu medicamento, tome-o todos os dias.
• Tome Rivastigmina VIR duas vezes ao dia (pela manhã e à noite) com comida.
• Engula a cápsula inteira com ajuda de líquido.
• Não abra ou triture a cápsula.

Se tomar mais Rivastigmina VIR do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se acidentalmente tomar mais Rivastigmina VIR do que deve, informe o seu médico. Pode precisar de atenção médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente doses superiores sofreram sensação de mareio (náuseas), vómitos, diarreia, tensão arterial alta e alucinações. Pode produzir-se também um atraso da frequência cardíaca e desmaios.

Se esquecer de tomar Rivastigmina VIR

Se esquecer a sua dose de Rivastigmina VIR, espere e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas

Se tiver alguma outra pergunta sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode ter efeitos adversos com mais frequência ao começar o tratamento ou ao aumentar a dose. Geralmente, os efeitos adversos desaparecerão lentamente à medida que o seu organismo se vai habituando ao medicamento.

Muito frequentes(pode afetar a mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Sensação de mareio.
• Perda de apetite.
• Problemas de estômago como sensação de mareio (náuseas), vómitos, diarreia

Frequentes(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Ansiedade.
• Sudorese.
• Dor de cabeça.
• Ardor de estômago.
• Perda de peso.
• Dor de estômago.
• Sensação de agitação.
• Sensação de cansaço ou fraqueza.
• Sensação de mal-estar geral.
• Tremor ou sensação de confusão
• Diminuição do apetite
• Pesadelos

Pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Depressão.
• Dificuldade para dormir.
• Desmaios ou quedas acidentais.
• Mudanças no funcionamento do fígado

Raros(pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Dor torácica.
• Erupção cutânea, picazón.
• Crises epilépticas (convulsões).
• Úlceras no estômago ou intestino

Muito raros(pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Tensão arterial alta.
• Infecção do trato urinário.
• Ver coisas que não existem (alucinações).
• Problemas com o ritmo cardíaco, tais como ritmo cardíaco rápido ou lento.
• Sangramento gastrointestinal – manifesta-se como sangue nas fezes ou ao vomitar.
• Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente com sensação de mareio (náuseas) ou vómitos.
• Piora dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes – tais como rigidez muscular, dificuldade para realizar movimentos

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Vómitos intensos que podem provocar desgarro de parte do tubo digestivo que conecta a boca ao estômago (esófago).
• Desidratação (perda de grande quantidade de líquidos).
• Picazón
• Distúrbios hepáticos (coloração amarelada da pele, amarelamento do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vómitos, cansaço e perda de apetite).
• Agressividade, sensação de inquietude.
• Ritmo cardíaco irregular.
• Síndrome de Pisa (afeção que envolve uma contração muscular involuntária e a inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado) (frequência não conhecida).

Pacientes com demência e doença de Parkinson

Estes pacientes experimentam alguns efeitos adversos mais frequentemente e também têm alguns efeitos adversos adicionais:

Muito frequentes(pode afetar a mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Tremor
• Desmaios
• Quedas acidentais

Frequentes(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Ansiedade
• Sensação de inquietude.
• Ritmo cardíaco lento e rápido.
• Dificuldade para dormir.
• Excesso de saliva e desidratação.
• Movimentos anormalmente lentos ou movimentos que não pode controlar.
• Piora dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes – tais como rigidez muscular, dificuldade para realizar movimentos e fraqueza muscular

Pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Latido cardíaco irregular e baixo controle do movimento.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Síndrome de Pisa (afeção que envolve uma contração muscular involuntária e a inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Outros efeitos adversos observados em Rivastigmina patches transdérmicos e que podem aparecer com as cápsulas duras:

Frequentes(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Febre.
• Confusão grave.
• Incontinência urinária (impossibilidade de deter adequadamente a urina)

Pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Hiperatividade (alto nível de atividade, inquietude)

Desconhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Reação alérgica onde se aplicou o patch, tais como bolhas ou inflamação da pele

Se tiver algum destes efeitos secundários, consulte o seu médico, pode que necessite de atenção médica

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, web: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivastigmina VIR

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Rivastigmina VIR após a data de validade que aparece no estojo e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30º C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rivastigmina VIR cápsulas

• O princípio ativo é rivastigmina (como tartrato de hidrogênio):

Cada cápsula dura de Rivastigmina VIR 3 mg cápsulas contém rivastigmina tartrato de hidrogênio equivalente a 3,0 mg de rivastigmina.

• Os outros componentes são celulose microcristalina, hidroxipropil metil celulosa, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, gelatina, óxido de ferro amarelo (E 172) e dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rivastigmina VIR 3 mg cápsulas é apresentado em cápsulas de gelatina dura com tampa laranja opaco e corpo laranja opaco com pó branco.

São acondicionados em blisters disponíveis em três diferentes tamanhos de envase (28, 56 ou 112 cápsulas duras).

Pode que não estejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da Autorização de Comercialização

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

PHARMATHEN, S.A.

Pallini 15351

Attiki

Grécia

Ou

Pharmathen International, S.A

Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Grécia

Ou

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143

60314 Frankfurt am Main

Alemanha

Este prospecto foi autorizado em março de 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/